Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nad beta-blokerami w celu zapobiegania dekompensacji marskości za pomocą HTPortal (PREDESCI)

21 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie skuteczności leczenia beta-blokerami w zapobieganiu dekompensacji marskości wątroby z nadciśnieniem wrotnym

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie skuteczności leczenia beta-blokerami w zapobieganiu dekompensacji marskości wątroby z nadciśnieniem wrotnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania
        • Hospital German Trias i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital de la Vall d'Hebron
      • Lérida, Hiszpania
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania
        • Clínica Puerta del Hierro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 18 a 80 rokiem życia.
  • Z marskością wątroby rozpoznaną na podstawie wcześniejszej biopsji lub na podstawie kryteriów klinicznych i obrazu analitycznego.
  • Brak żylaków przełyku (lub małe żylaki bez czerwonych oznak) w niedawnej wideogastroskopii (<3 miesiące przed randomizacją).
  • Brak wodobrzusza wykazany w niedawnym badaniu ultrasonograficznym (<3 miesiące przed randomizacją).
  • świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsza dekompensacja marskości wątroby związana z nadciśnieniem wrotnym.
  • GPVH <10 mmHg.
  • Zakrzepica osi wrotnej wpływająca na pień wrotny lub główne gałęzie wątroby lub żyłę śledzionową lub krezkową.
  • Rak wątrobowokomórkowy wykazany w dwóch badaniach obrazowych.
  • Bilirubina > 3 mg/dl (lub > 50 mikromol/l), płytki krwi <30 x10E9/lo Szybki <30%.
  • Obecność niewydolności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl lub > 200 mikromol/l).
  • Każda choroba współistniejąca z ograniczeniem terapeutycznym i/lub prognozą przeżycia <12 miesięcy.
  • Bezwzględne przeciwwskazania do leczenia β-blokerami (silny skurcz oskrzeli, zwężenie zastawki aortalnej, blok AV, chromanie przestankowe, ciężka psychoza, astma oskrzelowa)
  • Nadwrażliwość na beta-blokery.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Aby otrzymać leczenie przeciwzakrzepowe.
  • Wcześniejsze leczenie nitrowanymi lub beta-blokerami w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem.
  • Aktywna terapia przeciwwirusowa wirusa marskości C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: placebo
placebo propranolol/karwedilol
Eksperymentalny: Propranolol
Lek: propranolol
GPVH ≥ 10 mmHg - osoby reagujące: propranolol.
Eksperymentalny: karwedylol
Lek: karwedylol
GPVH ≥ 10 mmHg osoby niereagujące: karwedilol.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pojawienie się powikłań nadciśnienia wrotnego: krwawienie (spowodowane gastropatią nadciśnienia wrotnego i/lub żylakami przełyku), wodobrzusze i/lub samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej (PBE), encefalopatia wątrobowa. Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj wygląd każdego z powikłań nadciśnienia wrotnego (wodobrzusze, SBP i inne infekcje bakteryjne, żylaki lub objawy wysokiego ryzyka, krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego, nadciśnienie wrotne, encefalopatia wątrobowa).
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Ocenić rozwój niewydolności wątroby.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Oceń ilościowo skutki uboczne leczenia (występowanie i intensywność, konieczność odstawienia leczenia).
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Aby ocenić przeżycie.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Śledczy

  • Główny śledczy: Càndid Villanueva Sánchez, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PREDESCI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na propranolol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj