B受体阻滞剂预防肝硬化失代偿的HTPortal研究 (PREDESCI)
多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，研究用 β 受体阻滞剂治疗预防门静脉高压症肝硬化失代偿的有效性
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在研究 β 受体阻滞剂治疗预防肝硬化伴门静脉高压症失代偿的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
201
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Badalona、西班牙
- Hospital German Trias i Pujol
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Barcelona、西班牙
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、西班牙
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona、西班牙
- Hospital de la Vall d'Hebron
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Lérida、西班牙
- Hospital Arnau de Vilanova
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Madrid、西班牙
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid、西班牙
- Clínica Puerta del Hierro
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 80 岁之间。
- 通过先前的活组织检查或临床标准以及分析图像诊断为肝硬化。
- 在最近的视频胃镜检查（随机化前 <3 个月）中没有食管静脉曲张（或没有红色标志的小静脉曲张）。
- 最近的超声检查（<随机分组前 3 个月）证明没有腹水。
- 知情同意
排除标准：
- 先前与门静脉高压症相关的肝硬化失代偿。
- GPVH <10 毫米汞柱。
- 门脉轴血栓形成影响门脉干或主要肝分支，或脾静脉或肠系膜静脉。
- 两次影像学检查证实为肝细胞癌。
- 胆红素> 3 mg/dl（或> 50 micromol/l），血小板<30 x10E9/lo Quick <30%。
- 存在肾功能不全（血清肌酐> 2 mg / dl或> 200 micromol / l）。
- 任何涉及治疗限制和/或生命预后 <12 个月的合并症。
- β受体阻滞剂治疗的绝对禁忌症（严重支气管痉挛、狭窄主动脉房室传导阻滞、间歇性跛行、严重精神病、支气管哮喘）
- 对β受体阻滞剂过敏。
- 怀孕或哺乳。
- 接受抗凝治疗。
- 入组前两周内既往接受过硝化或 β 受体阻滞剂治疗。
- 肝硬化丙型病毒积极抗病毒治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂普萘洛尔/卡维地洛
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实验性的：普萘洛尔
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GPVH ≥ 10 mmHg - 反应者：普萘洛尔。
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实验性的：卡维地洛
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GPVH ≥ 10 mmHg 无反应者：卡维地洛。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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门静脉高压症并发症的出现：出血（由门静脉高压症胃病和/或食道静脉曲张引起）、腹水和/或自发性细菌性腹膜炎（PBE）、肝性脑病。因任何原因死亡。
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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比较门脉高压症每种并发症的表现（腹水、SBP 和其他细菌感染、静脉曲张或高危体征、上消化道出血门脉高压症、肝性脑病）。
大体时间：3年
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3年
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评估肝功能衰竭的发展。
大体时间：3年
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3年
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量化治疗的不良反应（发生率和强度，需要停止治疗）。
大体时间：3年
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3年
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评估生存。
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Càndid Villanueva Sánchez, MD、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Villanueva C, Albillos A, Genesca J, Garcia-Pagan JC, Brujats A, Calleja JL, Aracil C, Banares R, Morillas RM, Poca M, Penas B, Augustin S, Abraldes JG, Alvarado E, Torres F, Bosch J; PreDesCI Study Investigators. Bacterial infections adversely influence the risk of decompensation and survival in compensated cirrhosis. J Hepatol. 2021 Sep;75(3):589-599. doi: 10.1016/j.jhep.2021.04.022. Epub 2021 Apr 24.
- Villanueva C, Albillos A, Genesca J, Garcia-Pagan JC, Calleja JL, Aracil C, Banares R, Morillas RM, Poca M, Penas B, Augustin S, Abraldes JG, Alvarado E, Torres F, Bosch J. beta blockers to prevent decompensation of cirrhosis in patients with clinically significant portal hypertension (PREDESCI): a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial. Lancet. 2019 Apr 20;393(10181):1597-1608. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31875-0. Epub 2019 Mar 22. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):2492.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年1月28日
初级完成 (实际的)
2015年7月15日
研究完成 (实际的)
2015年7月15日
研究注册日期
首次提交
2010年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月28日
首次发布 (估计)
2010年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月21日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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