Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie på B-blokkere for å forhindre dekompensasjon av skrumplever med HTPortal (PREDESCI)

21. august 2017 oppdatert av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie om effektiviteten av behandling med betablokkere for å forhindre dekompensasjon av skrumplever med portalhypertensjon

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie om effektiviteten av behandling med betablokkere for å forhindre dekompensasjon av skrumplever med portal hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Badalona, Spania
        • Hospital German Trias i Pujol
      • Barcelona, Spania
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spania
        • Hospital de la Vall d'Hebron
      • Lérida, Spania
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spania
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Madrid, Spania
        • Clínica Puerta del Hierro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18 og 80 år.
  • Med levercirrhose diagnostisert ved tidligere biopsi eller etter kliniske kriterier, og analytisk bilde.
  • Ingen esophageal varicer (eller med små varicer uten røde tegn) i en nylig videogastroskopi (<3 måneder før randomisering).
  • Fravær av ascites påvist ved en nylig ultralyd (<3 måneder før randomiseringen).
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere dekompensasjon av levercirrhose assosiert med portal hypertensjon.
  • GPVH <10 mmHg.
  • Portalakse-trombose som påvirker portalstammen eller hovedlevergrenene, eller milten eller mesenterialvenen.
  • Hepatocellulært karsinom demonstrert ved to avbildningstester.
  • Bilirubin> 3 mg / dl (eller> 50 mikromol / l), blodplater <30 x10E9/lo Rask <30%.
  • Tilstedeværelse av nyreinsuffisiens (serumkreatinin> 2 mg / dl eller> 200 mikromol / l).
  • Enhver komorbiditet som involverer en terapeutisk begrensning og/eller en livsprognose <12 måneder.
  • Absolutt kontraindikasjon for behandling med β-blokkere (alvorlig bronkospasme, stenose aorta A-V blokkering, claudicatio intermittens, alvorlig psykose, bronkial astma)
  • Overfølsomhet for β-blokkere.
  • Graviditet eller amming.
  • For å få antikoagulerende behandling.
  • Tidligere behandling med nitrat- eller β-blokkere i de to ukene før inklusjon.
  • Cirrhosis C-virus aktiv antiviral terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: placebo
placebo propranolol / karvedilol
Eksperimentell: Propranolol
Legemiddel: propranolol
GPVH ≥ 10 mmHg - respondere: propranolol.
Eksperimentell: karvedilol
Legemiddel: karvedilol
GPVH ≥ 10 mmHg ikke-responderer: karvedilol.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utseende av komplikasjoner av portal hypertensjon: blødning (forårsaket av portal hypertensjon gastropati og / eller esophageal varicer), ascites og / eller spontan bakteriell peritonitt (PBE), hepatisk encefalopati. Død uansett årsak.
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign utseendet til hver av komplikasjonene til portal hypertensjon (ascites, SBP og andre bakterielle infeksjoner, åreknuter eller tegn på høy risiko, øvre gastrointestinal blødning portal hypertensjon, hepatisk encefalopati).
Tidsramme: 3 år
3 år
Vurder utviklingen av leversvikt.
Tidsramme: 3 år
3 år
Kvantifiser de negative effektene av behandlingen (forekomst og intensitet, behov for å trekke behandlingen).
Tidsramme: 3 år
3 år
For å vurdere overlevelse.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Càndid Villanueva Sánchez, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PREDESCI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatisk encefalopati

Kliniske studier på propranolol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere