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HTPortal로 간경변증 대상부전 예방을 위한 B-차단제 연구 (PREDESCI)

2017년 8월 21일 업데이트: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

간문맥 고혈압을 동반한 간경변의 대상부전 예방을 위한 베타 차단제 치료의 효과에 대한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

이것은 문맥압 항진증을 동반한 간경변의 대상부전을 예방하기 위한 베타 차단제 치료의 효과에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

201

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Badalona, 스페인
        • Hospital German Trias i Pujol
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital de la Vall d'Hebron
      • Lérida, 스페인
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, 스페인
        • Clínica Puerta del Hierro

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 80세 사이.
  • 이전 생검 또는 임상 기준 및 분석 이미지로 진단된 간경변증이 있는 경우.
  • 최근 비디오위내시경(무작위화 전 3개월 미만)에서 식도 정맥류가 없음(또는 빨간색 징후가 없는 작은 정맥류가 있음).
  • 최근 초음파로 입증된 복수의 부재(무작위화 전 3개월 미만).
  • 동의

제외 기준:

  • 간문맥 고혈압과 관련된 간경변증의 이전 대상 부전.
  • GPVH <10mmHg.
  • 간문맥이나 주요 간 분지 또는 비장 또는 장간막 정맥에 영향을 미치는 문맥 축 혈전증.
  • 두 가지 영상 검사로 입증된 간세포 암종.
  • 빌리루빈> 3 mg/dl(또는> 50 micromol/l), 혈소판 <30 x10E9/lo Quick <30%.
  • 신부전의 존재(혈청 크레아티닌 > 2 mg/dl 또는 > 200 micromol/l).
  • 치료 제한 및/또는 12개월 미만의 삶의 예후와 관련된 모든 동반이환.
  • β-차단제(중증 기관지경련, 대동맥 협착증 A-V 차단, 간헐적 파행, 중증 정신병, 기관지 천식) 치료에 대한 절대적 금기
  • β 차단제에 대한 과민증.
  • 임신 또는 수유.
  • 항응고제 치료를 받습니다.
  • 포함 전 2주 동안 니트로화 또는 β-차단제로 과거 치료.
  • 간경화 C 바이러스 활성 항바이러스 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
플라시보 프로프라놀롤/카베딜롤
실험적: 프로프라놀롤
의약품: 프로프라놀롤
GPVH ≥ 10mmHg - 응답자: 프로프라놀롤.
실험적: 카베딜롤
의약품: 카베딜롤
GPVH ≥ 10 mmHg 비반응자: Carvedilol.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
문맥압항진증 합병증의 출현: 출혈(문맥고혈압 위병증 및/또는 식도정맥류에 의해 유발됨), 복수 및/또는 자발성 세균성 복막염(PBE), 간성뇌증. 모든 원인으로 인한 사망.
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
문맥 고혈압의 각 합병증(복수, SBP 및 기타 세균 감염, 정맥류 또는 고위험 징후, 상부 위장 출혈 문맥 고혈압, 간성 뇌병증)의 모양을 비교하십시오.
기간: 3 년
3 년
간부전의 발달을 평가하십시오.
기간: 3 년
3 년
치료의 부작용(발생 및 강도, 치료 중단 필요)을 정량화합니다.
기간: 3 년
3 년
생존을 평가하기 위해.
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

수사관

  • 수석 연구원: Càndid Villanueva Sánchez, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 1월 28일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 15일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 28일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PREDESCI

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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