Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar B-blokkers om decompensatie van cirrose te voorkomen met HTPortal (PREDESCI)

21 augustus 2017 bijgewerkt door: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de effectiviteit van behandeling met bètablokkers om decompensatie van cirrose met portale hypertensie te voorkomen

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de effectiviteit van behandeling met bètablokkers om decompensatie van cirrose met portale hypertensie te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

201

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Badalona, Spanje
        • Hospital German Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital de la Vall d'Hebron
      • Lérida, Spanje
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanje
        • Clínica Puerta del Hierro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 18 en 80 jaar oud.
  • Met levercirrose gediagnosticeerd door eerdere biopsie of door klinische criteria, en analytisch beeld.
  • Geen slokdarmvarices (of met kleine varices zonder rode tekens) in een recente videogastroscopie (<3 maanden voor randomisatie).
  • Afwezigheid van ascites aangetoond door een recente echografie (<3 maanden voor de randomisatie).
  • geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere decompensatie van levercirrose geassocieerd met portale hypertensie.
  • GPVH <10 mmHg.
  • Trombose van de poortas die de poortader of de belangrijkste levertakken aantast, of de milt- of mesenteriale ader.
  • Hepatocellulair carcinoom aangetoond door twee beeldvormingstests.
  • Bilirubine> 3 mg / dl (of> 50 micromol / l), bloedplaatjes <30 x10E9/lo Quick <30%.
  • Aanwezigheid van nierinsufficiëntie (serumcreatinine > 2 mg/dl of > 200 micromol/l).
  • Elke comorbiditeit met een therapeutische beperking en/of een prognose van het leven <12 maanden.
  • Absolute contra-indicatie voor behandeling met β-blokkers (ernstig bronchospasme, stenose aorta AV-blok, claudicatio intermittens, ernstige psychose, bronchiale astma)
  • Overgevoeligheid voor bètablokkers.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Om een ​​antistollingsbehandeling te krijgen.
  • Eerdere behandeling met genitreerde of β-blokkers in de twee weken voorafgaand aan opname.
  • Cirrose C-virus actieve antivirale therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: placebo
placebo propranolol/carvedilol
Experimenteel: Propranolol
Geneesmiddel: propranolol
GPVH ≥ 10 mmHg - responders: propranolol.
Experimenteel: gesnedenilol
Geneesmiddel: gesnedenilol
GPVH ≥ 10 mmHg non-responders: carvedilol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Uiterlijk van complicaties van portale hypertensie: bloeding (veroorzaakt door portale hypertensie, gastropathie en/of slokdarmvarices), ascites en/of spontane bacteriële peritonitis (PBE), hepatische encefalopathie. Dood door welke oorzaak dan ook.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk het uiterlijk van elk van de complicaties van portale hypertensie (ascites, SBP en andere bacteriële infecties, spataderen of tekenen van hoog risico, bovenste gastro-intestinale bloeding portale hypertensie, hepatische encefalopathie).
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Beoordeel de ontwikkeling van leverfalen.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Kwantificeer de nadelige effecten van de behandeling (optreden en intensiteit, noodzaak om de behandeling stop te zetten).
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Om de overleving te beoordelen.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Càndid Villanueva Sánchez, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PREDESCI

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatische encefalopathie

Klinische onderzoeken op propranolol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren