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Étude sur les B-bloquants pour prévenir la décompensation de la cirrhose avec HTPortal (PREDESCI)

21 août 2017 mis à jour par: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'efficacité du traitement par bêta-bloquants pour prévenir la décompensation de la cirrhose avec hypertension portale

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo sur l'efficacité du traitement par bêta-bloquants pour prévenir la décompensation de la cirrhose avec hypertension portale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

201

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Badalona, Espagne
        • Hospital German Trias i Pujol
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital de la Vall d'Hebron
      • Lérida, Espagne
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne
        • Clínica Puerta del Hierro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 80 ans.
  • Avec cirrhose du foie diagnostiquée par une biopsie antérieure ou par des critères cliniques et une image analytique.
  • Pas de varices oesophagiennes (ou avec petites varices sans signes rouges) dans une vidéogastroscopie récente (<3 mois avant randomisation).
  • Absence d'ascite démontrée par une échographie récente (<3 mois avant la randomisation).
  • consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • décompensation antérieure d'une cirrhose hépatique associée à une hypertension portale.
  • GPVH <10 mmHg.
  • Thrombose de l'axe portal affectant le tronc porte ou les principales branches hépatiques, ou la veine splénique ou mésentérique.
  • Carcinome hépatocellulaire démontré par deux tests d'imagerie.
  • Bilirubine > 3 mg/dl (ou > 50 micromol/l), plaquettes < 30 x10E9/lo Quick < 30 %.
  • Présence d'insuffisance rénale (créatinine sérique > 2 mg/dl ou > 200 micromol/l).
  • Toute comorbidité entraînant une limitation thérapeutique et/ou un pronostic de vie < 12 mois.
  • Contre-indication absolue au traitement par β-bloquants (bronchospasme sévère, sténose aortique bloc A-V, claudication intermittente, psychose sévère, asthme bronchique)
  • Hypersensibilité aux β-bloquants.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Recevoir un traitement anticoagulant.
  • Traitement antérieur par des nitrés ou des β-bloquants dans les deux semaines précédant l'inclusion.
  • Traitement antiviral actif par le virus de la cirrhose C.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: placebo
placebo propranolol / carvédilol
Expérimental: Propranolol
Médicament: propranolol
GPVH ≥ 10 mmHg - répondeurs : propranolol.
Expérimental: carvédilol
Médicament: carvédilol
GPVH ≥ 10 mmHg non répondeurs : carvédilol.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Apparition de complications de l'hypertension portale : hémorragie (causée par une gastropathie hypertendue portale et/ou des varices oesophagiennes), ascite et/ou péritonite bactérienne spontanée (PBE), encéphalopathie hépatique. Mort quelle qu'en soit la cause.
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparer l'aspect de chacune des complications de l'hypertension portale (ascite, PAS et autres infections bactériennes, varices ou signes de risque élevé, hémorragie digestive haute, hypertension portale, encéphalopathie hépatique).
Délai: 3 années
3 années
Évaluer le développement de l'insuffisance hépatique.
Délai: 3 années
3 années
Quantifier les effets indésirables du traitement (occurrence et intensité, nécessité d'arrêter le traitement).
Délai: 3 années
3 années
Pour évaluer la survie.
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Càndid Villanueva Sánchez, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2010

Première publication (Estimation)

29 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PREDESCI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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