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Studie über B-Blocker zur Verhinderung der Dekompensation der Zirrhose mit HTPortal (PREDESCI)

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit der Behandlung mit Betablockern zur Verhinderung einer Dekompensation einer Zirrhose mit portaler Hypertonie

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit einer Behandlung mit Betablockern zur Verhinderung einer Dekompensation einer Zirrhose mit portaler Hypertension.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Badalona, Spanien
        • Hospital German Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Vall d'Hebron
      • Lérida, Spanien
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien
        • Clínica Puerta del Hierro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 80 Jahre alt.
  • Mit Leberzirrhose, diagnostiziert durch vorherige Biopsie oder durch klinische Kriterien und analytisches Bild.
  • Keine Ösophagusvarizen (oder mit kleinen Varizen ohne rote Anzeichen) in einer kürzlich durchgeführten Videogastroskopie (< 3 Monate vor Randomisierung).
  • Fehlen von Aszites, nachgewiesen durch einen kürzlich durchgeführten Ultraschall (< 3 Monate vor der Randomisierung).
  • informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • frühere Dekompensation einer Leberzirrhose in Verbindung mit portaler Hypertension.
  • GPVH < 10 mmHg.
  • Portalachsenthrombose, die den Portalstamm oder die Hauptäste der Leber oder die Milz- oder Mesenterialvene betrifft.
  • Hepatozelluläres Karzinom, nachgewiesen durch zwei Bildgebungstests.
  • Bilirubin > 3 mg/dl (oder > 50 Mikromol/l), Thrombozyten <30 x10E9/lo Quick <30%.
  • Vorliegen einer Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 2 mg/dl oder > 200 Mikromol/l).
  • Jede Komorbidität, die eine therapeutische Einschränkung und / oder eine Lebensprognose von < 12 Monaten beinhaltet.
  • Absolute Kontraindikation für die Behandlung mit β-Blockern (schwerer Bronchospasmus, Stenose des Aorten-AV-Blocks, Claudicatio intermittens, schwere Psychose, Asthma bronchiale)
  • Überempfindlichkeit gegen β-Blocker.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Um eine gerinnungshemmende Behandlung zu erhalten.
  • Frühere Behandlung mit nitrierten oder β-Blockern in den zwei Wochen vor der Aufnahme.
  • Zirrhose-C-Virus aktive antivirale Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo Propranolol/Carvedilol
Experimental: Propranolol
GPVH ≥ 10 mmHg - Responder: Propranolol.
Experimental: Carvedilol
GPVH ≥ 10 mmHg Nonresponder: Carvedilol.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Komplikationen der portalen Hypertension: Blutungen (verursacht durch portale Hypertension, Gastropathie und/oder Ösophagusvarizen), Aszites und/oder spontane bakterielle Peritonitis (PBE), hepatische Enzephalopathie. Tod aus irgendeinem Grund.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie das Auftreten jeder der Komplikationen der portalen Hypertonie (Aszites, SBP und andere bakterielle Infektionen, Krampfadern oder Anzeichen eines hohen Risikos, Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt, portale Hypertension, hepatische Enzephalopathie).
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Beurteilen Sie die Entwicklung des Leberversagens.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Quantifizieren Sie die unerwünschten Wirkungen der Behandlung (Auftreten und Intensität, Notwendigkeit, die Behandlung abzubrechen).
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Um das Überleben zu beurteilen.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Càndid Villanueva Sánchez, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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