- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01059396
Studie über B-Blocker zur Verhinderung der Dekompensation der Zirrhose mit HTPortal (PREDESCI)
21. August 2017 aktualisiert von: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit der Behandlung mit Betablockern zur Verhinderung einer Dekompensation einer Zirrhose mit portaler Hypertonie
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit einer Behandlung mit Betablockern zur Verhinderung einer Dekompensation einer Zirrhose mit portaler Hypertension.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
201
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Badalona, Spanien
- Hospital German Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanien
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spanien
- Hospital de la Vall d'Hebron
-
Lérida, Spanien
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spanien
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien
- Hospital Gregorio Marañon
-
Madrid, Spanien
- Clínica Puerta del Hierro
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 80 Jahre alt.
- Mit Leberzirrhose, diagnostiziert durch vorherige Biopsie oder durch klinische Kriterien und analytisches Bild.
- Keine Ösophagusvarizen (oder mit kleinen Varizen ohne rote Anzeichen) in einer kürzlich durchgeführten Videogastroskopie (< 3 Monate vor Randomisierung).
- Fehlen von Aszites, nachgewiesen durch einen kürzlich durchgeführten Ultraschall (< 3 Monate vor der Randomisierung).
- informierte Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- frühere Dekompensation einer Leberzirrhose in Verbindung mit portaler Hypertension.
- GPVH < 10 mmHg.
- Portalachsenthrombose, die den Portalstamm oder die Hauptäste der Leber oder die Milz- oder Mesenterialvene betrifft.
- Hepatozelluläres Karzinom, nachgewiesen durch zwei Bildgebungstests.
- Bilirubin > 3 mg/dl (oder > 50 Mikromol/l), Thrombozyten <30 x10E9/lo Quick <30%.
- Vorliegen einer Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 2 mg/dl oder > 200 Mikromol/l).
- Jede Komorbidität, die eine therapeutische Einschränkung und / oder eine Lebensprognose von < 12 Monaten beinhaltet.
- Absolute Kontraindikation für die Behandlung mit β-Blockern (schwerer Bronchospasmus, Stenose des Aorten-AV-Blocks, Claudicatio intermittens, schwere Psychose, Asthma bronchiale)
- Überempfindlichkeit gegen β-Blocker.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Um eine gerinnungshemmende Behandlung zu erhalten.
- Frühere Behandlung mit nitrierten oder β-Blockern in den zwei Wochen vor der Aufnahme.
- Zirrhose-C-Virus aktive antivirale Therapie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Placebo Propranolol/Carvedilol
|
Experimental: Propranolol
|
GPVH ≥ 10 mmHg - Responder: Propranolol.
|
Experimental: Carvedilol
|
GPVH ≥ 10 mmHg Nonresponder: Carvedilol.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Auftreten von Komplikationen der portalen Hypertension: Blutungen (verursacht durch portale Hypertension, Gastropathie und/oder Ösophagusvarizen), Aszites und/oder spontane bakterielle Peritonitis (PBE), hepatische Enzephalopathie. Tod aus irgendeinem Grund.
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Vergleichen Sie das Auftreten jeder der Komplikationen der portalen Hypertonie (Aszites, SBP und andere bakterielle Infektionen, Krampfadern oder Anzeichen eines hohen Risikos, Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt, portale Hypertension, hepatische Enzephalopathie).
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Beurteilen Sie die Entwicklung des Leberversagens.
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Quantifizieren Sie die unerwünschten Wirkungen der Behandlung (Auftreten und Intensität, Notwendigkeit, die Behandlung abzubrechen).
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Um das Überleben zu beurteilen.
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Càndid Villanueva Sánchez, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Villanueva C, Albillos A, Genesca J, Garcia-Pagan JC, Brujats A, Calleja JL, Aracil C, Banares R, Morillas RM, Poca M, Penas B, Augustin S, Abraldes JG, Alvarado E, Torres F, Bosch J; PreDesCI Study Investigators. Bacterial infections adversely influence the risk of decompensation and survival in compensated cirrhosis. J Hepatol. 2021 Sep;75(3):589-599. doi: 10.1016/j.jhep.2021.04.022. Epub 2021 Apr 24.
- Villanueva C, Albillos A, Genesca J, Garcia-Pagan JC, Calleja JL, Aracil C, Banares R, Morillas RM, Poca M, Penas B, Augustin S, Abraldes JG, Alvarado E, Torres F, Bosch J. beta blockers to prevent decompensation of cirrhosis in patients with clinically significant portal hypertension (PREDESCI): a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial. Lancet. 2019 Apr 20;393(10181):1597-1608. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31875-0. Epub 2019 Mar 22. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):2492.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberversagen
- Leberinsuffizienz
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Infektionen
- Peritonealerkrankungen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Leberkrankheiten
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Gehirnerkrankungen, Stoffwechsel
- Intraabdominelle Infektionen
- Hypertonie
- Hepatische Enzephalopathie
- Erkrankungen des Gehirns
- Aszites
- Ösophagus- und Magenvarizen
- Bauchfellentzündung
- Hypertonie, Portal
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Membrantransportmodulatoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Antioxidantien
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptorantagonisten
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- Propranolol
- Carvedilol
Andere Studien-ID-Nummern
- PREDESCI
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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