Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om B-blockerare för att förhindra dekompensation av cirros med HTPortal (PREDESCI)

21 augusti 2017 uppdaterad av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie om effektiviteten av behandling med betablockerare för att förhindra dekompensation av cirros med portalhypertoni

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie om effektiviteten av behandling med betablockerare för att förhindra dekompensation av cirros med portal hypertoni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

201

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Hospital German Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Vall d'Hebron
      • Lérida, Spanien
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Clínica Puerta del Hierro

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 18 och 80 år.
  • Med levercirros diagnostiserad genom tidigare biopsi eller av kliniska kriterier, och analytisk bild.
  • Inga esofagusvaricer (eller med små varicer utan röda tecken) vid en nyligen genomförd videogastroskopi (<3 månader före randomisering).
  • Frånvaro av ascites påvisad av ett nyligen utfört ultraljud (<3 månader före randomiseringen).
  • informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • tidigare dekompensation av levercirros i samband med portal hypertoni.
  • GPVH <10 mmHg.
  • Trombos i portalaxeln som påverkar portalstammen eller huvudlevergrenarna eller mjält- eller mesenterialvenen.
  • Hepatocellulärt karcinom påvisats genom två avbildningstester.
  • Bilirubin> 3 mg/dl (eller> 50 mikromol/l), trombocyter <30 x10E9/lo Snabb <30%.
  • Förekomst av njurinsufficiens (serumkreatinin > 2 mg/dl eller > 200 mikromol/l).
  • Alla samsjukligheter som involverar en terapeutisk begränsning och/eller en livsprognos <12 månader.
  • Absolut kontraindikation för behandling med β-blockerare (svår bronkospasm, stenos aorta A-V blockering, claudicatio intermittens, svår psykos, bronkialastma)
  • Överkänslighet mot β-blockerare.
  • Graviditet eller amning.
  • Att få antikoagulerande behandling.
  • Tidigare behandling med nitrat- eller β-blockerare under de två veckorna före inklusionen.
  • Cirrhosis C-virus aktiv antiviral terapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: placebo
placebo propranolol/karvedilol
Experimentell: Propranolol
Läkemedel: propranolol
GPVH ≥ 10 mmHg - responders: propranolol.
Experimentell: karvedilol
Läkemedel: karvedilol
GPVH ≥ 10 mmHg icke-svarare: karvedilol.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Uppkomst av komplikationer av portal hypertoni: blödning (orsakad av portal hypertoni gastropati och/eller esofagusvaricer), ascites och/eller spontan bakteriell peritonit (PBE), leverencefalopati. Död oavsett orsak.
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämför utseendet på var och en av komplikationerna av portal hypertoni (ascites, SBP och andra bakteriella infektioner, åderbråck eller tecken på hög risk, övre gastrointestinala blödningar portal hypertoni, leverencefalopati).
Tidsram: 3 år
3 år
Bedöm utvecklingen av leversvikt.
Tidsram: 3 år
3 år
Kvantifiera de negativa effekterna av behandlingen (förekomst och intensitet, behovet av att avbryta behandlingen).
Tidsram: 3 år
3 år
För att bedöma överlevnad.
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Utredare

  • Huvudutredare: Càndid Villanueva Sánchez, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

15 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

29 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PREDESCI

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera