Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a B-blokkolókról a cirrhosis dekompenzációjának megelőzésére a HTPortal segítségével (PREDESCI)

2017. augusztus 21. frissítette: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos tanulmány a béta-blokkolók kezelésének hatékonyságáról a cirrhosis dekompenzációjának megelőzésére a portális hipertóniával

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a béta-blokkolók kezelésének hatékonyságáról a cirrhosis portális hipertóniával járó dekompenzációjának megelőzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

201

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország
        • Hospital German Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital de la Vall d'Hebron
      • Lérida, Spanyolország
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanyolország
        • Clínica Puerta del Hierro

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 80 év között.
  • Korábbi biopsziával vagy klinikai kritériumok alapján diagnosztizált májcirrózissal és analitikai képpel.
  • A közelmúltban végzett videogasztroszkópia során (<3 hónappal a randomizálás előtt) nincs nyelőcsővarix (vagy kis varixok vörös jelek nélkül).
  • Az ascites hiánya a közelmúltban végzett ultrahangvizsgálattal (<3 hónappal a randomizálás előtt).
  • tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • portális hipertóniával összefüggő májcirrhosis korábbi dekompenzációja.
  • GPVH <10 Hgmm.
  • Portális tengely trombózisa, amely a portális törzset vagy a máj fő ágait, illetve a lép- vagy mesenterialis vénát érinti.
  • Hepatocelluláris karcinóma két képalkotó teszttel kimutatható.
  • Bilirubin> 3 mg/dl (vagy> 50 mikromol/l), vérlemezkék <30 x10E9/lo Gyors <30%.
  • Veseelégtelenség jelenléte (szérum kreatinin> 2 mg / dl vagy> 200 mikromol / l).
  • Bármilyen komorbiditás, amely terápiás korlátozást és/vagy 12 hónapnál rövidebb élettartamot jelent.
  • Abszolút ellenjavallat a β-blokkolók kezeléséhez (súlyos hörgőgörcs, szűkület aorta A-V blokk, időszakos claudicatio, súlyos pszichózis, bronchiális asztma)
  • β-blokkolóval szembeni túlérzékenység.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Véralvadásgátló kezelésben részesülni.
  • Nitrált vagy β-blokkolóval végzett korábbi kezelés a felvételt megelőző két hétben.
  • Cirrhosis C vírus aktív antivirális terápia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: placebo
placebo propranolol / karvedilol
Kísérleti: Propranolol
Drog: propranolol
GPVH ≥ 10 Hgmm - reagálók: propranolol.
Kísérleti: carvedilol
Drog: carvedilol
GPVH ≥ 10 Hgmm nem reagálók: carvedilol.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Portális hipertónia szövődményeinek megjelenése: vérzés (portális hipertónia gasztropátia és/vagy nyelőcső visszér okozta), ascites és/vagy spontán bakteriális peritonitis (PBE), hepatikus encephalopathia. Halál bármilyen okból.
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hasonlítsa össze a portális hipertónia egyes szövődményeinek megjelenését (ascites, SBP és más bakteriális fertőzések, varikózisok vagy magas kockázatú jelek, felső gasztrointesztinális vérzés, portális hipertónia, hepatikus encephalopathia).
Időkeret: 3 év
3 év
Mérje fel a májelégtelenség kialakulását.
Időkeret: 3 év
3 év
Számszerűsítse a kezelés káros hatásait (előfordulása és intenzitása, a kezelés visszavonásának szükségessége).
Időkeret: 3 év
3 év
A túlélés felmérésére.
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Càndid Villanueva Sánchez, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. január 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 28.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PREDESCI

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a propranolol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel