Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o B-blokátorech k prevenci dekompenzace cirhózy pomocí HTPortal (PREDESCI)

21. srpna 2017 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie o účinnosti léčby beta-blokátory k prevenci dekompenzace cirhózy s portální hypertenzí

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii o účinnosti léčby betablokátory k prevenci dekompenzace cirhózy s portální hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

201

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko
        • Hospital German Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital de la Vall d'Hebron
      • Lérida, Španělsko
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko
        • Clínica Puerta del Hierro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 18 a 80 lety.
  • S jaterní cirhózou diagnostikovanou předchozí biopsií nebo klinickými kritérii a analytickým obrazem.
  • Žádné jícnové varixy (nebo s malými varixy bez červených znaků) v nedávné videogastroskopii (< 3 měsíce před randomizací).
  • Absence ascitu prokázaná nedávným ultrazvukem (< 3 měsíce před randomizací).
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • předchozí dekompenzace jaterní cirhózy spojené s portální hypertenzí.
  • GPVH <10 mmHg.
  • Trombóza portální osy postihující portální kmen nebo hlavní jaterní větve nebo slezinnou nebo mezenterickou žílu.
  • Hepatocelulární karcinom prokázaný dvěma zobrazovacími testy.
  • Bilirubin> 3 mg / dl (nebo> 50 mikromolů / l), krevní destičky <30 x10E9/lo Quick <30%.
  • Přítomnost renální insuficience (sérový kreatinin > 2 mg / dl nebo > 200 mikromolů / l).
  • Jakákoli komorbidita zahrnující terapeutické omezení a/nebo prognózu života <12 měsíců.
  • Absolutní kontraindikace léčby β-blokátory (těžký bronchospasmus, stenóza aortální A-V blokády, intermitentní klaudikace, těžká psychóza, bronchiální astma)
  • Přecitlivělost na β-blokátory.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Podstoupit antikoagulační léčbu.
  • Předchozí léčba nitrovanými nebo β-blokátory během dvou týdnů před zařazením.
  • Aktivní antivirová terapie virem cirhózy C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: placebo
placebo propranolol/karvedilol
Experimentální: Propranolol
Lék: propranolol
GPVH ≥ 10 mmHg - respondéři: propranolol.
Experimentální: karvedilol
Lék: karvedilol
GPVH ≥ 10 mmHg nereagující: karvedilol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt komplikací portální hypertenze: krvácení (způsobené gastropatií portální hypertenze a / nebo jícnovými varixy), ascites a / nebo spontánní bakteriální peritonitida (PBE), jaterní encefalopatie. Smrt z jakékoli příčiny.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte výskyt každé z komplikací portální hypertenze (ascites, SBP a další bakteriální infekce, křečové žíly nebo známky vysokého rizika, portální hypertenze s krvácením z horní části trávicího traktu, jaterní encefalopatie).
Časové okno: 3 roky
3 roky
Posuďte vývoj jaterního selhání.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Kvantifikujte nepříznivé účinky léčby (výskyt a intenzita, nutnost vysazení léčby).
Časové okno: 3 roky
3 roky
K posouzení přežití.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Càndid Villanueva Sánchez, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PREDESCI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na propranolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit