Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование B-блокаторов для предотвращения декомпенсации цирроза печени с помощью HTPortal (PREDESCI)

21 августа 2017 г. обновлено: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование эффективности лечения бета-адреноблокаторами для профилактики декомпенсации цирроза печени с портальной гипертензией

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование эффективности лечения бета-адреноблокаторами для профилактики декомпенсации цирроза печени с портальной гипертензией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

201

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Badalona, Испания
        • Hospital German Trias i Pujol
      • Barcelona, Испания
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Испания
        • Hospital de la Vall d'Hebron
      • Lérida, Испания
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Испания
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Madrid, Испания
        • Clínica Puerta del Hierro

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • От 18 до 80 лет.
  • При циррозе печени, диагностированном по предшествующей биопсии или по клиническим критериям, и аналитическому снимку.
  • Отсутствие варикозного расширения вен пищевода (или с небольшим варикозным расширением вен без красных признаков) при недавней видеогастроскопии (<3 месяцев до рандомизации).
  • Отсутствие асцита, подтвержденное недавним ультразвуковым исследованием (<3 месяцев до рандомизации).
  • информированное согласие

Критерий исключения:

  • предшествующая декомпенсация цирроза печени, связанная с портальной гипертензией.
  • ОПДГ <10 мм рт.ст.
  • Тромбоз портальной оси, поражающий портальный ствол или основные ветви печени, селезеночную или брыжеечную вену.
  • Гепатоцеллюлярная карцинома продемонстрирована двумя визуализирующими тестами.
  • Билирубин > 3 мг/дл (или > 50 мкмоль/л), тромбоциты < 30 х 10Е9/ло, быстро < 30%.
  • Наличие почечной недостаточности (креатинин сыворотки > 2 мг/дл или > 200 мкмоль/л).
  • Любое сопутствующее заболевание, связанное с терапевтическими ограничениями и/или прогнозом жизни менее 12 месяцев.
  • Абсолютное противопоказание к лечению β-адреноблокаторами (тяжелый бронхоспазм, стеноз аортальной AV-блокады, перемежающаяся хромота, тяжелый психоз, бронхиальная астма)
  • Повышенная чувствительность к β-адреноблокаторам.
  • Беременность или лактация.
  • Пройти антикоагулянтную терапию.
  • Прошлое лечение нитратами или β-блокаторами за две недели до включения.
  • Активная противовирусная терапия вируса цирроза С.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: плацебо
плацебо пропранолол/карведилол
Экспериментальный: Пропранолол
Лекарство: пропранолол
ОПДГ ≥ 10 мм рт.ст. - респондеры: пропранолол.
Экспериментальный: карведилол
Лекарство: карведилол
ОПДГ ≥ 10 мм рт. ст., не ответившие на лечение: карведилол.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Появление осложнений портальной гипертензии: кровотечение (обусловленное портальной гипертензией, гастропатией и/или варикозным расширением вен пищевода), асцит и/или спонтанный бактериальный перитонит (ПБЭ), печеночная энцефалопатия. Смерть от любой причины.
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравните проявления каждого из осложнений портальной гипертензии (асцит, СБП и другие бактериальные инфекции, варикозное расширение вен или признаки высокого риска, кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, портальная гипертензия, печеночная энцефалопатия).
Временное ограничение: 3 года
3 года
Оцените развитие печеночной недостаточности.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Количественная оценка побочных эффектов лечения (частота возникновения и интенсивность, необходимость отмены лечения).
Временное ограничение: 3 года
3 года
Для оценки выживаемости.
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Следователи

  • Главный следователь: Càndid Villanueva Sánchez, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PREDESCI

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться