Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus B-salpaajista kirroosin dekompensaatioiden estämiseksi HTPortalin avulla (PREDESCI)

maanantai 21. elokuuta 2017 päivittänyt: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus beetasalpaajien hoidon tehokkuudesta portaaliverenpainetaudin aiheuttaman kirroosin vajaatoiminnan estämiseksi

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus beetasalpaajien hoidon tehokkuudesta estämään kirroosin dekompensaatio portaalihypertensiosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

201

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Badalona, Espanja
        • Hospital German Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital de la Vall d'Hebron
      • Lérida, Espanja
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanja
        • Clínica Puerta del Hierro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikää 18-80 vuotta.
  • Maksakirroosi, joka on diagnosoitu aikaisemmalla biopsialla tai kliinisillä kriteereillä ja analyyttisellä kuvalla.
  • Ei ruokatorven suonikohjuja (tai pieniä suonikohjuja ilman punaisia ​​merkkejä) äskettäin tehdyssä videogastroskopiassa (<3 kuukautta ennen satunnaistamista).
  • Äskettäisessä ultraäänitutkimuksessa havaittu askiteksen puuttuminen (<3 kuukautta ennen satunnaistamista).
  • tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi maksakirroosin dekompensaatio, joka liittyy portaalihypertensioon.
  • GPVH <10 mmHg.
  • Portaaliakselin tromboosi, joka vaikuttaa porttirunkoon tai maksan päähaaroihin tai pernan tai suoliliepeen laskimoon.
  • Hepatosellulaarinen karsinooma osoitettu kahdella kuvantamistestillä.
  • Bilirubiini> 3 mg/dl (tai> 50 mikromol/l), verihiutaleet <30 x10E9/lo Quick <30%.
  • Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2 mg / dl tai > 200 mikromol / l).
  • Mikä tahansa samanaikainen sairaus, johon liittyy terapeuttinen rajoitus ja/tai elinikäennuste alle 12 kuukautta.
  • Absoluuttinen vasta-aihe beetasalpaajille (vaikea bronkospasmi, aortan A-V-katkos, ajoittainen kyynäryys, vaikea psykoosi, keuhkoastma)
  • Yliherkkyys beetasalpaajille.
  • Raskaus tai imetys.
  • Saamaan antikoagulanttihoitoa.
  • Aiempi hoito nitratuilla tai beetasalpaajilla kahden viikon aikana ennen sisällyttämistä.
  • Kirroosi C -viruksen aktiivinen antiviraalinen hoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: plasebo
lumelääke propranololi / karvediloli
Kokeellinen: Propranololi
Lääke: propranololi
GPVH ≥ 10 mmHg - reagoivat: propranololi.
Kokeellinen: karvediloli
Lääke: karvediloli
GPVH ≥ 10 mmHg ei-vaste: karvediloli.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Portaaliverenpainetaudin komplikaatioiden esiintyminen: verenvuoto (johtuu portaaliverenpaineesta johtuvasta gastropatiasta ja/tai ruokatorven suonikohjuista), askites ja/tai spontaani bakteeriperäinen peritoniitti (PBE), hepaattinen enkefalopatia. Kuolema mistä tahansa syystä.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa jokaisen portaaliverenpaineen komplikaatioiden (askites, SBP ja muut bakteeri-infektiot, suonikohjut tai suuren riskin merkit, ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto portaalihypertensio, hepaattinen enkefalopatia) esiintymistä.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Arvioi maksan vajaatoiminnan kehittyminen.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Määritä hoidon haittavaikutukset (esiintyminen ja intensiteetti, hoidon keskeytystarve).
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Selviytymisen arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Tutkijat

  • Päätutkija: Càndid Villanueva Sánchez, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PREDESCI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepaattinen enkefalopatia

Kliiniset tutkimukset propranololi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa