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Estudio sobre bloqueadores B para prevenir la descompensación de la cirrosis con HTPortal (PREDESCI)

21 de agosto de 2017 actualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia del tratamiento con bloqueadores beta para prevenir la descompensación de la cirrosis con hipertensión portal

Se trata de un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia del tratamiento con bloqueadores beta para prevenir la descompensación de la cirrosis con hipertensión portal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

201

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Badalona, España
        • Hospital German Trias i Pujol
      • Barcelona, España
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, España
        • Hospital de la Vall d'Hebron
      • Lérida, España
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, España
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, España
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, España
        • Clínica Puerta del Hierro

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 18 y 80 años.
  • Con cirrosis hepática diagnosticada por biopsia previa o por criterio clínico, e imagen analítica.
  • Sin várices esofágicas (o con várices pequeñas sin signos rojos) en una videogastroscopia reciente (<3 meses antes de la aleatorización).
  • Ausencia de ascitis demostrada por una ecografía reciente (<3 meses antes de la aleatorización).
  • consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Descompensación previa de cirrosis hepática asociada a hipertensión portal.
  • VGPH <10 mmHg.
  • Trombosis del eje porta que afecta al tronco porta oa las principales ramas hepáticas, oa la vena esplénica o mesentérica.
  • Carcinoma hepatocelular demostrado por dos pruebas de imagen.
  • Bilirrubina > 3 mg/dl (o > 50 micromol/l), plaquetas <30 x10E9/lo Rápido <30%.
  • Presencia de insuficiencia renal (creatinina sérica > 2 mg/dl o > 200 micromol/l).
  • Cualquier comorbilidad que suponga una limitación terapéutica y/o un pronóstico de vida < 12 meses.
  • Contraindicación absoluta al tratamiento con bloqueadores β (broncoespasmo severo, estenosis aórtica, bloqueo A-V, claudicación intermitente, psicosis severa, asma bronquial)
  • Hipersensibilidad a los β-bloqueantes.
  • Embarazo o lactancia.
  • Recibir tratamiento anticoagulante.
  • Tratamiento previo con nitrados o β-bloqueadores en las dos semanas previas a la inclusión.
  • Terapia antiviral activa del virus de la cirrosis C.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: placebo
placebo propranolol / carvedilol
Experimental: Propranolol
Droga: propranolol
GPVH ≥ 10 mmHg - respondedores: propranolol.
Experimental: carvedilol
Droga: carvedilol
GPVH ≥ 10 mmHg no respondedores: carvedilol.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aparición de complicaciones de la hipertensión portal: sangrado (causado por gastropatía por hipertensión portal y/o várices esofágicas), ascitis y/o peritonitis bacteriana espontánea (EPB), encefalopatía hepática. Muerte por cualquier causa.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar la aparición de cada una de las complicaciones de la hipertensión portal (ascitis, PBE y otras infecciones bacterianas, varices o signos de alto riesgo, hemorragia digestiva alta, hipertensión portal, encefalopatía hepática).
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Evaluar el desarrollo de insuficiencia hepática.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Cuantificar los efectos adversos del tratamiento (ocurrencia e intensidad, necesidad de retirar el tratamiento).
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Para evaluar la supervivencia.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Investigadores

  • Investigador principal: Càndid Villanueva Sánchez, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

15 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PREDESCI

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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