Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af B-blokkere til at forhindre dekompensation af skrumpelever med HTPortal (PREDESCI)

21. august 2017 opdateret af: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​behandling med betablokkere for at forhindre dekompensation af skrumpelever med portalhypertension

Dette er en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​behandling med betablokkere for at forhindre dekompensation af cirrhose med portal hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Hospital German Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Vall d'Hebron
      • Lérida, Spanien
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Clínica Puerta del Hierro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 80 år.
  • Med levercirrhose diagnosticeret ved tidligere biopsi eller ved kliniske kriterier, og analytisk billede.
  • Ingen esophageal varicer (eller med små varicer uden røde tegn) i en nylig videogastroskopi (<3 måneder før randomisering).
  • Fravær af ascites påvist ved en nylig ultralyd (<3 måneder før randomiseringen).
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere dekompensation af levercirrhose forbundet med portal hypertension.
  • GPVH <10 mmHg.
  • Portalakse-trombose, der påvirker portalstammen eller hovedlevergrenene eller milten eller mesenterialvenen.
  • Hepatocellulært karcinom påvist ved to billeddiagnostiske tests.
  • Bilirubin> 3 mg/dl (eller> 50 mikromol/l), blodplader <30 x10E9/lo Hurtig <30%.
  • Tilstedeværelse af nyreinsufficiens (serumkreatinin > 2 mg/dl eller > 200 mikromol/l).
  • Enhver komorbiditet, der involverer en terapeutisk begrænsning og/eller en prognose for livet <12 måneder.
  • Absolut kontraindikation for behandling med β-blokkere (alvorlig bronkospasme, stenose aorta A-V blok, claudicatio intermittens, svær psykose, bronkial astma)
  • Overfølsomhed over for β-blokkere.
  • Graviditet eller amning.
  • At modtage antikoagulerende behandling.
  • Tidligere behandling med nitrat- eller β-blokkere i de to uger forud for inklusion.
  • Cirrhosis C virus aktiv antiviral terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: placebo
placebo propranolol / carvedilol
Eksperimentel: Propranolol
Medicin: propranolol
GPVH ≥ 10 mmHg - respondere: propranolol.
Eksperimentel: carvedilol
Medicin: carvedilol
GPVH ≥ 10 mmHg non-responders: carvedilol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udseende af komplikationer af portal hypertension: blødning (forårsaget af portal hypertension gastropati og/eller esophageal varicer), ascites og/eller spontan bakteriel peritonitis (PBE), hepatisk encefalopati. Død af enhver årsag.
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign udseendet af hver af komplikationerne til portal hypertension (ascites, SBP og andre bakterielle infektioner, åreknuder eller tegn på høj risiko, øvre gastrointestinal blødning portal hypertension, hepatisk encefalopati).
Tidsramme: 3 år
3 år
Vurder udviklingen af ​​leversvigt.
Tidsramme: 3 år
3 år
Kvantificer de negative virkninger af behandlingen (forekomst og intensitet, behov for at trække behandlingen tilbage).
Tidsramme: 3 år
3 år
At vurdere overlevelse.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Càndid Villanueva Sánchez, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2010

Først opslået (Skøn)

29. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PREDESCI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatisk encefalopati

Kliniske forsøg med propranolol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner