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Studio sui B-bloccanti per prevenire lo scompenso della cirrosi con HTPortal (PREDESCI)

21 agosto 2017 aggiornato da: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia del trattamento con beta-bloccanti per prevenire lo scompenso della cirrosi con ipertensione portale

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia del trattamento con beta-bloccanti per prevenire lo scompenso della cirrosi con ipertensione portale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

201

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Badalona, Spagna
        • Hospital German Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital de la Vall d'Hebron
      • Lérida, Spagna
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna
        • Clínica Puerta del Hierro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 18 e gli 80 anni.
  • Con cirrosi epatica diagnosticata da precedente biopsia o da criteri clinici e immagine analitica.
  • Assenza di varici esofagee (o con piccole varici senza segni rossi) in videogastroscofia recente (<3 mesi prima della randomizzazione).
  • Assenza di ascite dimostrata da un'ecografia recente (<3 mesi prima della randomizzazione).
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • precedente scompenso di cirrosi epatica associata a ipertensione portale.
  • GVPH <10 mmHg.
  • Trombosi dell'asse portale che colpisce il tronco portale o le principali branche epatiche, o la vena splenica o mesenterica.
  • Carcinoma epatocellulare dimostrato da due test di imaging.
  • Bilirubina > 3 mg/dl (o > 50 micromol/l), piastrine <30 x10E9/lo Quick <30%.
  • Presenza di insufficienza renale (creatinina sierica > 2 mg/dl o > 200 micromol/l).
  • Qualsiasi comorbidità che implichi una limitazione terapeutica e/o una prognosi di vita <12 mesi.
  • Controindicazione assoluta al trattamento con β-bloccanti (broncospasmo grave, stenosi aortica, blocco A-V, claudicatio intermittens, psicosi grave, asma bronchiale)
  • Ipersensibilità ai β-bloccanti.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Per ricevere un trattamento anticoagulante.
  • Pregresso trattamento con nitrati o β-bloccanti nelle due settimane precedenti l'inclusione.
  • Terapia antivirale attiva del virus della cirrosi C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: placebo
placebo propranololo/carvedilolo
Sperimentale: Propranololo
Droga: propranololo
GPVH ≥ 10 mmHg - responder: propranololo.
Sperimentale: carvedilolo
Droga: carvedilolo
GPVH ≥ 10 mmHg non responder: carvedilolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Comparsa di complicanze dell'ipertensione portale: sanguinamento (causato da gastropatia da ipertensione portale e/o varici esofagee), ascite e/o peritonite batterica spontanea (PBE), encefalopatia epatica. Morte per qualsiasi causa.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare l'aspetto di ciascuna delle complicanze dell'ipertensione portale (ascite, SBP e altre infezioni batteriche, vene varicose o segni di alto rischio, ipertensione portale con sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore, encefalopatia epatica).
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Valutare lo sviluppo dell'insufficienza epatica.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Quantificare gli effetti avversi del trattamento (ricorrenza e intensità, necessità di sospendere il trattamento).
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Per valutare la sopravvivenza.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Investigatori

  • Investigatore principale: Càndid Villanueva Sánchez, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PREDESCI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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