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Estudo sobre B-bloqueadores para prevenir a descompensação da cirrose com HTPortal (PREDESCI)

21 de agosto de 2017 atualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo sobre a eficácia do tratamento com betabloqueadores na prevenção da descompensação da cirrose com hipertensão portal

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo sobre a eficácia do tratamento com betabloqueadores na prevenção da descompensação da cirrose com hipertensão portal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

201

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Badalona, Espanha
        • Hospital German Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital de la Vall d'Hebron
      • Lérida, Espanha
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanha
        • Clínica Puerta del Hierro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 18 e 80 anos.
  • Com cirrose hepática diagnosticada por biópsia prévia ou por critérios clínicos, e imagem analítica.
  • Sem varizes esofágicas (ou com pequenas varizes sem sinais vermelhos) em videogastroscópio recente (<3 meses antes da randomização).
  • Ausência de ascite demonstrada por ultrassonografia recente (<3 meses antes da randomização).
  • consentimento informado

Critério de exclusão:

  • descompensação prévia de cirrose hepática associada à hipertensão portal.
  • HPPV <10 mmHg.
  • Trombose do eixo portal afetando o tronco portal ou ramos hepáticos principais, ou a veia esplênica ou mesentérica.
  • Carcinoma hepatocelular demonstrado por dois exames de imagem.
  • Bilirrubina> 3 mg / dl (ou> 50 micromol / l), plaquetas <30 x10E9/lo Rápido <30%.
  • Presença de insuficiência renal (creatinina sérica > 2 mg/dl ou > 200 micromol/l).
  • Qualquer comorbidade que envolva limitação terapêutica e/ou prognóstico de vida <12 meses.
  • Contraindicação absoluta ao tratamento com betabloqueadores (broncoespasmo grave, estenose aórtica, bloqueio AV, claudicação intermitente, psicose grave, asma brônquica)
  • Hipersensibilidade aos β-bloqueadores.
  • Gravidez ou lactação.
  • Para receber tratamento anticoagulante.
  • Tratamento anterior com nitrato ou β-bloqueadores nas duas semanas anteriores à inclusão.
  • Terapia antiviral ativa do vírus da cirrose C.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: placebo
placebo propranolol / carvedilol
Experimental: Propranolol
Medicamento: propranolol
HPVG ≥ 10 mmHg - respondedores: propranolol.
Experimental: carvedilol
Medicamento: carvedilol
HPPV ≥ 10 mmHg não respondedores: carvedilol.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Aparecimento de complicações da hipertensão portal: sangramento (causado por hipertensão portal, gastropatia e/ou varizes esofágicas), ascite e/ou peritonite bacteriana espontânea (PBE), encefalopatia hepática. Morte por qualquer causa.
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Compare a aparência de cada uma das complicações da hipertensão portal (ascite, PBE e outras infecções bacterianas, varizes ou sinais de alto risco, hipertensão portal, hemorragia digestiva alta, encefalopatia hepática).
Prazo: 3 anos
3 anos
Avalie o desenvolvimento de insuficiência hepática.
Prazo: 3 anos
3 anos
Quantificar os efeitos adversos do tratamento (ocorrência e intensidade, necessidade de suspensão do tratamento).
Prazo: 3 anos
3 anos
Para avaliar a sobrevivência.
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Investigadores

  • Investigador principal: Càndid Villanueva Sánchez, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

15 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

29 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PREDESCI

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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