半月板同種移植片の研究 (ERAM)
2020年8月31日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
全半月板切除術または半月板亜全摘術の後遺症における半月板同種移植片の臨床的および医学経済的評価。
若年患者における全半月板切除術または亜全半月板切除術は、現在、痛みと活動の制限の原因となっています。
半月板置換以外に治療法はありません。
しかし、この治療の有効性を検証する半月板同種移植に関するランダム化臨床試験は存在しない。
調査の概要
詳細な説明
半月板の同種移植は、過去 15 年以来、米国とヨーロッパを通じて行われています。 手術技術は、特に新しい関節鏡装置のおかげで定期的に向上しています。 使用する半月板同種移植片は死亡したドナーから採取され、組織バンクのすべての規定に従って凍結されます。
患者がランダム化されたらすぐに移植片を注文する必要があります。注文したグラフトのサイズは、患者の性別と身長、および X 線での脛骨プラトーの寸法に応じて重要です。
関節鏡手術は全身麻酔または局所麻酔下で行われます。 移植片は、半月板移植片の前角と後角に骨ブロックを取り付けて準備する必要があります。 これらの骨ブロックは骨トンネルを通して固定され、半月板自体は半月板の周囲の滑膜縁に縫合されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Toulouse、フランス、31036
- POTEL Jean-François, Clinique Medipole Garonne
-
-
Ile De France
-
Bobigny、Ile De France、フランス、93009
- Hôpital Avicenne - Service de Chirurgie orthopédique
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から
- 以前の全半月板切除術または亜全半月板切除術
- 医療保険
- 女性患者は避妊治療を受けなければならない
- 同意書に署名する
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 妊娠中または授乳中の女性
- 同時前頭骨切り術の必要性
- 炎症性疾患
- 敗血症の背景
- 精神医学的背景
- フォローアップのための困難や問題を理解する
- 同意なし
- 医療保険なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：半月板同種移植片
|
半月板同種移植片
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
クーススケールの「関数」サブスケール（曲線の下の領域）
時間枠：2年間のフォローアップ
|
クーススケール
|
2年間のフォローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床基準: 痛み、生活の質、専門的活動
時間枠：2年間の追跡調査時
|
痛み、生活の質、専門的活動
|
2年間の追跡調査時
|
|
術後および晩期合併症
時間枠：2年間の追跡調査時
|
術後の合併症
|
2年間の追跡調査時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Patricia THOREUX, MD,PhD、Assistance Publique - Hopitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2019年9月30日
研究の完了 (実際)
2019年9月30日
試験登録日
最初に提出
2010年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月31日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。