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Estudio de Aloinjertos de Menisco (ERAM)

31 de agosto de 2020 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

La evaluación clínica y médico-económica de los aloinjertos meniscales en las secuelas de la meniscectomía total o subtotal.

Las meniscectomías totales o subtotales en pacientes jóvenes son actualmente responsables de dolor y limitación de actividades. No existe otro tratamiento que el reemplazo de meniscos. Pero no existe ningún ensayo clínico aleatorizado sobre aloinjerto de menisco que valide la eficacia de este tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El aloinjerto de menisco se realiza en Estados Unidos y Europa desde hace quince años. La técnica quirúrgica ha mejorado regularmente, especialmente debido a los nuevos dispositivos artroscópicos. Los aloinjertos de menisco a utilizar se toman de donantes muertos y luego se congelan de acuerdo con todos los aspectos reglamentarios del banco de tejidos.

El injerto debe ordenarse tan pronto como el paciente sea aleatorizado; el tamaño del injerto ordenado es importante dependiendo del tamaño y la altura del sexo del paciente y de las medidas de la meseta tibial en los rayos X.

El procedimiento artroscópico se realiza bajo anestesia general o locorregional. El injerto debe prepararse con bloques óseos adheridos al cuerno anterior y posterior del injerto meniscal. Estos bloques óseos se fijarán a través de túneles óseos y el propio menisco se suturará en el borde sinovial del menisco periférico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31036
        • POTEL Jean-François, Clinique Medipole Garonne
    • Ile De France
      • Bobigny, Ile De France, Francia, 93009
        • Hôpital Avicenne - Service de Chirurgie orthopédique

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad a partir de los 18
  • Meniscectomía total o subtotal previa
  • Seguro médico
  • Las pacientes mujeres deben estar bajo tratamiento anticonceptivo.
  • Firmar formulario de consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Mujer embarazada o en periodo de lactancia
  • Necesidad de una osteotomía frontal simultánea
  • Enfermedad inflamatoria
  • Fondo séptico
  • antecedentes psiquiátricos
  • Entender las dificultades o problemas para el seguimiento
  • sin consentimiento
  • sin seguro medico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aloinjerto de menisco
Procedimiento: Aloinjerto de menisco
Aloinjerto de menisco

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subescala de "Función" en la Escala de Koos (área bajo la curva)
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento
Escala de Koos
2 años de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios clínicos: dolor, calidad de vida, actividad profesional
Periodo de tiempo: A los 2 años de seguimiento
Dolor, calidad de vida, actividad profesional
A los 2 años de seguimiento
Complicaciones postoperatorias y tardías
Periodo de tiempo: A los 2 años de seguimiento
Complicaciones postoperatorias
A los 2 años de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Ministry of Health, France

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia THOREUX, MD,PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • P070309 / IC0705

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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