Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van meniscus-allotransplantaten (ERAM)

31 augustus 2020 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

De klinische en medisch-economische evaluatie van meniscus-allotransplantaten in de gevolgen van totale of subtotale meniscectomie.

Totale of subtotale meniscectomieën bij jonge patiënten zijn momenteel verantwoordelijk voor pijn en beperking van activiteiten. Er is geen andere behandeling dan meniscusvervanging. Maar er is geen gerandomiseerde klinische studie naar meniscustransplantaat om de efficiëntie van deze behandeling te valideren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meniscus-allotransplantatie wordt de afgelopen vijftien jaar in de Verenigde Staten en Europa gedaan. De operatietechniek is regelmatig verbeterd, vooral door nieuwe artroscopische hulpmiddelen. De te gebruiken meniscus-allotransplantaten worden genomen van dode donoren en vervolgens ingevroren volgens alle reglementaire aspecten van de weefselbank.

Het transplantaat moet besteld worden zodra de patiënt gerandomiseerd is; de maat van het bestelde transplantaat is belangrijk, afhankelijk van de grootte en lengte van het geslacht van de patiënt en van de afmetingen van het tibiaplateau op röntgenfoto's.

De artroscopische procedure wordt uitgevoerd onder algemene of locoregionale anesthesie. Het transplantaat moet worden voorbereid met botblokken die zijn bevestigd aan de voor- en achterhoorn van het meniscustransplantaat. Deze botblokken worden gefixeerd door bottunnels en de meniscus zelf wordt gehecht aan de synoviale rand van de perifere meniscus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31036
        • POTEL Jean-François, Clinique Medipole Garonne
    • Ile De France
      • Bobigny, Ile De France, Frankrijk, 93009
        • Hôpital Avicenne - Service de Chirurgie orthopédique

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd vanaf 18 jaar
  • Eerdere totale of subtotale meniscectomie
  • Medische verzekering
  • Vrouwelijke patiënten moeten anticonceptie gebruiken
  • Toestemmingsformulier ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Noodzaak van een gelijktijdige frontale osteotomie
  • Ontstekingsziekte
  • Septische achtergrond
  • Psychiatrische achtergrond
  • Inzicht in moeilijkheden of problemen voor follow-up
  • Geen toestemming
  • Geen medische verzekering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Meniscus allograft
Procedure: Meniscus allograft
Meniscus allograft

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subschaal "Functie" in de Koos-schaal (gebied onder de curve)
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
Koos schaal
2 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische criteria: pijn, kwaliteit van leven, beroepsactiviteit
Tijdsspanne: Na 2 jaar follow-up
Pijn, kwaliteit van leven, professionele activiteit
Na 2 jaar follow-up
Postoperatieve en late complicaties
Tijdsspanne: Na 2 jaar follow-up
Postoperatieve complicaties
Na 2 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Ministry of Health, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patricia THOREUX, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • P070309 / IC0705

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Meniscectomie gevolgen

Klinische onderzoeken op Meniscus allograft

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren