Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie meniskálních aloštěpů (ERAM)

31. srpna 2020 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Klinické a medicínsko-ekonomické hodnocení meniskálních aloštěpů v následcích totální nebo subtotální meniscektomie.

Totální nebo subtotální menisektomie u mladých pacientů jsou v současnosti zodpovědné za bolest a omezení aktivit. Neexistuje žádná jiná léčba než náhrada menisku. Neexistuje však žádná randomizovaná klinická studie na aloštěpu menisku, která by potvrdila účinnost této léčby.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Meniskální aloštěp se provádí ve Spojených státech a Evropě od posledních patnácti let. Operační technika se pravidelně zlepšuje, zejména díky novým artroskopickým přístrojům. Aloštěpy menisku, které mají být použity, se odeberou mrtvým dárcům a poté se zmrazí podle všech regulačních aspektů tkáňové banky.

Štěp musí být objednán, jakmile je pacient randomizován; velikost objednaného štěpu je důležitá v závislosti na velikosti pohlaví a výšce pacienta a na rozměrech tibiálního plató na rentgenových snímcích.

Artroskopický výkon se provádí v celkové nebo lokoregionální anestezii. Štěp musí být připraven s kostními bloky připojenými k přednímu a zadnímu rohu meniskálního štěpu. Tyto kostní bloky budou fixovány kostními tunely a samotný meniskus bude přišit na periferní synoviální okraj menisku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31036
        • POTEL Jean-François, Clinique Medipole Garonne
    • Ile De France
      • Bobigny, Ile De France, Francie, 93009
        • Hôpital Avicenne - Service de Chirurgie orthopédique

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 let
  • Předchozí totální nebo mezisoučtová meniscektomie
  • Zdravotní pojištění
  • Pacientky musí být léčeny antikoncepcí
  • Podepište formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Potřeba současné frontální osteotomie
  • Zánětlivé onemocnění
  • Septik pozadí
  • Psychiatrické pozadí
  • Pochopení obtíží nebo problémů pro následnou kontrolu
  • Žádný souhlas
  • Žádné zdravotní pojištění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Meniskální allograft
Postup: Meniskální allograft
Meniskální allograft

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subškála "Function" v Koosově stupnici (oblast pod křivkou)
Časové okno: 2 roky sledování
Koosova stupnice
2 roky sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická kritéria: bolest, kvalita života, profesionální aktivita
Časové okno: Po 2 letech sledování
Bolest, kvalita života, profesionální činnost
Po 2 letech sledování
Pooperační a pozdní komplikace
Časové okno: Po 2 letech sledování
Pooperační komplikace
Po 2 letech sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia THOREUX, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • P070309 / IC0705

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Následky meniscektomie

Klinické studie na Meniskální allograft

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit