半月板同种异体移植物的研究 (ERAM)
2020年8月31日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
半月板同种异体移植物在半月板全切除或次全切除后遗症中的临床和医学经济评价。
年轻患者的全部或次全半月板切除术目前是造成疼痛和活动受限的原因。
除了半月板置换术，没有任何其他治疗方法。
但目前还没有关于半月板同种异体移植物的随机临床试验来验证这种治疗的有效性。
研究概览
详细说明
自过去十五年以来，半月板同种异体移植通过美国和欧洲完成。 手术技术不断改进，特别是因为新的关节镜设备。 要使用的半月板同种异体移植物取自死亡的捐赠者，然后根据组织库的所有规定进行冷冻。
一旦患者被随机分配，就必须立即订购移植物；订购移植物的尺寸很重要，这取决于患者的性别大小和身高以及 X 射线上胫骨平台的测量值。
关节镜手术是在全身麻醉或局部区域麻醉下进行的。 必须准备移植物，将骨块连接到半月板移植物的前角和后角。 这些骨块将通过骨隧道固定，半月板本身将缝合在半月板滑膜边缘。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Toulouse、法国、31036
- POTEL Jean-François, Clinique Medipole Garonne
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Ile De France
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Bobigny、Ile De France、法国、93009
- Hôpital Avicenne - Service de Chirurgie orthopédique
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 既往全或次全半月板切除术
- 医疗保险
- 女性患者必须接受避孕治疗
- 签署同意书
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 孕妇或哺乳期妇女
- 需要同时进行额骨截骨术
- 炎症性疾病
- 化粪池背景
- 精神病学背景
- 了解跟进的困难或问题
- 不同意
- 没有医疗保险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：半月板同种异体移植物
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半月板同种异体移植物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Koos 量表中的“功能”子量表（曲线下的区域）
大体时间：2年随访
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考斯秤
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2年随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床标准：疼痛、生活质量、职业活动
大体时间：2年随访
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疼痛、生活质量、职业活动
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2年随访
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术后及晚期并发症
大体时间：2年随访
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术后并发症
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2年随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patricia THOREUX, MD,PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年9月30日
研究完成 (实际的)
2019年9月30日
研究注册日期
首次提交
2010年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月28日
首次发布 (估计)
2010年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月31日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- P070309 / IC0705
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