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Untersuchung von Meniskus-Allotransplantaten (ERAM)

31. August 2020 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Die klinische und medizinisch-ökonomische Bewertung von Meniskus-Allotransplantaten bei den Folgen einer totalen oder subtotalen Meniskektomie.

Totale oder subtotale Meniskektomien bei jungen Patienten sind derzeit für Schmerzen und Einschränkung der Aktivitäten verantwortlich. Es gibt keine andere Behandlung als den Meniskusersatz. Es gibt jedoch keine randomisierte klinische Studie zu Meniskus-Allotransplantaten, um die Wirksamkeit dieser Behandlung zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Meniskus-Allotransplantate werden seit fünfzehn Jahren in den USA und Europa durchgeführt. Die Operationstechnik hat sich insbesondere durch neue arthroskopische Geräte regelmäßig verbessert. Die zu verwendenden Meniskus-Allotransplantate werden von verstorbenen Spendern entnommen und dann gemäß allen Vorschriften der Gewebebank eingefroren.

Das Transplantat muss bestellt werden, sobald der Patient randomisiert ist; Die Größe des bestellten Transplantats ist wichtig und hängt von der Geschlechtsgröße und Körpergröße des Patienten sowie von den Maßen des Tibiaplateaus auf Röntgenaufnahmen ab.

Der arthroskopische Eingriff wird unter Vollnarkose oder Lokalanästhesie durchgeführt. Das Transplantat muss mit Knochenblöcken vorbereitet werden, die am Vorder- und Hinterhorn des Meniskustransplantats befestigt werden. Diese Knochenblöcke werden durch Knochentunnel fixiert und der Meniskus selbst wird am peripheren Meniskus-Synovialrand vernäht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31036
        • POTEL Jean-François, Clinique Medipole Garonne
    • Ile De France
      • Bobigny, Ile De France, Frankreich, 93009
        • Hôpital Avicenne - Service de Chirurgie orthopédique

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ab 18 Jahren
  • Vorherige totale oder subtotale Meniskektomie
  • Krankenversicherung
  • Weibliche Patienten müssen sich einer Verhütungsbehandlung unterziehen
  • Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Notwendigkeit einer gleichzeitigen frontalen Osteotomie
  • Entzündliche Krankheit
  • Septischer Hintergrund
  • Psychiatrischer Hintergrund
  • Schwierigkeiten oder Probleme für die Nachverfolgung verstehen
  • Keine Zustimmung
  • Keine Krankenversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Meniskus-Allotransplantat
Verfahren: Meniskus-Allotransplantat
Meniskus-Allotransplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterskala „Funktion“ in der Koos-Skala (Fläche unter der Kurve)
Zeitfenster: 2 Jahre Follow-up
Koos-Skala
2 Jahre Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Kriterien: Schmerzen, Lebensqualität, berufliche Tätigkeit
Zeitfenster: Nach 2 Jahren Nachuntersuchung
Schmerz, Lebensqualität, berufliche Tätigkeit
Nach 2 Jahren Nachuntersuchung
Postoperative und Spätkomplikationen
Zeitfenster: Nach 2 Jahren Nachuntersuchung
Postoperative Komplikationen
Nach 2 Jahren Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Ministry of Health, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricia THOREUX, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • P070309 / IC0705

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