Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Menisk Allografts (ERAM)

31. august 2020 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Den kliniske og medisinsk-økonomiske evalueringen av meniskallografter i følgene av total eller subtotal meniskektomi.

Totale eller subtotale meniskektomier hos unge pasienter er for tiden ansvarlige for smerte og begrensning av aktiviteter. Det er ingen annen behandling enn meniskerstatning. Men det er ingen randomisert klinisk studie på meniskallograft for å validere effektiviteten til denne behandlingen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Meniskallograft er utført gjennom USA og Europa siden de siste femten årene. Operativ teknikk har jevnlig forbedret seg, spesielt på grunn av nye artroskopiske enheter. Meniskallograftene som skal brukes tas fra døde donorer og fryses deretter ned i henhold til alle reglementære aspekter ved vevsbank.

Graften må bestilles så snart pasienten er randomisert; størrelsen på det bestilte transplantatet er viktig avhengig av kjønnsstørrelsen og høyden til pasienten og målene på tibialplatået på røntgenstråler.

Den artroskopiske prosedyren gjøres under generell eller loko-regional anestesi. Graftet må forberedes med beinblokker festet til det fremre og bakre hornet på menisktransplantatet. Disse beinblokkene vil festes gjennom bentunneler og selve menisken vil sutureres på den perifere meniskens synovialkant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31036
        • POTEL Jean-François, Clinique Medipole Garonne
    • Ile De France
      • Bobigny, Ile De France, Frankrike, 93009
        • Hôpital Avicenne - Service de Chirurgie orthopédique

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 18 år
  • Tidligere total eller subtotal meniskektomi
  • Sykeforsikring
  • Kvinnelige pasienter må være under prevensjonsbehandling
  • Signer samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Behov for samtidig frontal osteotomi
  • Inflammatorisk sykdom
  • Septisk bakgrunn
  • Psykiatrisk bakgrunn
  • Forstå vansker eller problemer for oppfølging
  • Ingen samtykke
  • Ingen medisinsk forsikring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Menisk allograft
Fremgangsmåte: Menisk allograft
Menisk allograft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
"Funksjon"-underskala i Koos-skalaen (område under kurven)
Tidsramme: 2 års oppfølging
Koos Skala
2 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske kriterier: smerte, livskvalitet, profesjonell aktivitet
Tidsramme: Ved 2 års oppfølging
Smerte, livskvalitet, profesjonell aktivitet
Ved 2 års oppfølging
Postoperative og senkomplikasjoner
Tidsramme: Ved 2 års oppfølging
Postoperative komplikasjoner
Ved 2 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patricia THOREUX, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • P070309 / IC0705

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Meniskektomi følgetilstander

Kliniske studier på Menisk allograft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere