Исследование менисковых аллотрансплантатов (ERAM)
Клиническая и медико-экономическая оценка менисковых аллотрансплантатов при последствиях тотальной или субтотальной менискэктомии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аллотрансплантат мениска делается в Соединенных Штатах и Европе в течение последних пятнадцати лет. Оперативная техника постоянно совершенствовалась, особенно благодаря новым артроскопическим устройствам. Используемые менисковые аллотрансплантаты берутся у мертвых доноров, а затем замораживаются в соответствии со всеми нормативными аспектами банка тканей.
Трансплантат должен быть заказан, как только пациент будет рандомизирован; Размер заказанного трансплантата важен в зависимости от размера пола и роста пациента, а также от размеров плато большеберцовой кости на рентгеновских снимках.
Артроскопическая процедура проводится под общей или местной анестезией. Трансплантат должен быть подготовлен с помощью костных блоков, прикрепленных к переднему и заднему рогам трансплантата мениска. Эти костные блоки будут зафиксированы через костные туннели, а сам мениск будет пришит к синовиальному краю периферического мениска.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 31036
- POTEL Jean-François, Clinique Medipole Garonne
-
-
Ile De France
-
Bobigny, Ile De France, Франция, 93009
- Hôpital Avicenne - Service de Chirurgie orthopédique
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 лет
- Предшествующая тотальная или субтотальная менискэктомия
- Медицинская страховка
- Женщины-пациенты должны проходить противозачаточное лечение
- Подписать форму согласия
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Беременная или кормящая женщина
- Необходимость одновременной фронтальной остеотомии
- Воспалительное заболевание
- Септический фон
- Психиатрическое образование
- Понимание трудностей или проблем для последующего наблюдения
- Нет согласия
- Нет медицинской страховки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Менискальный аллотрансплантат
|
Менискальный аллотрансплантат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подшкала «Функция» по шкале Кооса (область под кривой)
Временное ограничение: 2 года наблюдения
|
Шкала Кооса
|
2 года наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические критерии: боль, качество жизни, профессиональная активность.
Временное ограничение: Через 2 года наблюдения
|
Боль, качество жизни, профессиональная деятельность
|
Через 2 года наблюдения
|
|
Послеоперационные и поздние осложнения
Временное ограничение: Через 2 года наблюдения
|
Послеоперационные осложнения
|
Через 2 года наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Patricia THOREUX, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- P070309 / IC0705
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Менискальный аллотрансплантат
-
Smith & Nephew, Inc.Активный, не рекрутирующийРазрыв мениска | Удержание; МенискСоединенные Штаты
-
Biomet Orthopedics, LLCЗавершенныйОстеоартрит | Аваскулярный некрозСоединенные Штаты
-
Medtronic Spinal and BiologicsЗавершенный
-
Dr. D. Y. Patil Dental College & HospitalЗавершенный