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Estudo de Aloenxertos Meniscais (ERAM)

31 de agosto de 2020 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Avaliação clínica e médico-econômica de aloenxertos meniscais nas sequelas de meniscectomia total ou subtotal.

Meniscectomias totais ou subtotais em pacientes jovens são atualmente responsáveis ​​por dor e limitação das atividades. Não existe outro tratamento além da substituição meniscal. Mas não há nenhum ensaio clínico randomizado sobre aloenxerto meniscal para validar a eficiência desse tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O aloenxerto meniscal é feito nos Estados Unidos e na Europa desde os últimos quinze anos. A técnica operatória melhorou regularmente, especialmente por causa de novos dispositivos artroscópicos. Os aloenxertos meniscais a serem utilizados são retirados de doadores mortos e então congelados de acordo com todos os aspectos regulamentares de banco de tecidos.

O enxerto deve ser solicitado assim que o paciente for randomizado; o dimensionamento do enxerto solicitado é importante dependendo do sexo, tamanho e altura do paciente e das medidas do planalto tibial na radiografia.

O procedimento artroscópico é feito sob anestesia geral ou locorregional. O enxerto deve ser preparado com blocos ósseos fixados no corno anterior e posterior do enxerto meniscal. Esses blocos ósseos serão fixados através de túneis ósseos e o próprio menisco será suturado na borda sinovial do menisco periférico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Toulouse, França, 31036
        • POTEL Jean-François, Clinique Medipole Garonne
    • Ile De France
      • Bobigny, Ile De France, França, 93009
        • Hôpital Avicenne - Service de Chirurgie orthopédique

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade a partir de 18 anos
  • Meniscectomia total ou subtotal prévia
  • Seguro médico
  • Pacientes do sexo feminino devem estar sob tratamento anticoncepcional
  • Assine o formulário de consentimento

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Mulher grávida ou amamentando
  • Necessidade de uma osteotomia frontal simultânea
  • doença inflamatória
  • Fundo séptico
  • antecedentes psiquiátricos
  • Compreensão das dificuldades ou problemas para acompanhamento
  • Sem consentimento
  • Sem seguro médico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aloenxerto Meniscal
Procedimento: Aloenxerto Meniscal
Aloenxerto Meniscal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subescala "Função" na Escala Koos (área sob a curva)
Prazo: 2 anos de acompanhamento
Escala de Koos
2 anos de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Critérios clínicos: dor, qualidade de vida, atividade profissional
Prazo: Aos 2 anos de acompanhamento
Dor, qualidade de vida, atividade profissional
Aos 2 anos de acompanhamento
Complicações pós-operatórias e tardias
Prazo: Aos 2 anos de acompanhamento
Complicações pós-operatórias
Aos 2 anos de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Ministry of Health, France

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia THOREUX, MD,PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

29 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • P070309 / IC0705

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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