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Studio degli alloinnesti meniscali (ERAM)

31 agosto 2020 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

La valutazione clinica e medico-economica degli alloinnesti meniscali nelle sequele di meniscectomia totale o subtotale.

Le meniscectomie totali o subtotali nei pazienti giovani sono attualmente responsabili di dolore e limitazione delle attività. Non esiste altro trattamento che la sostituzione del menisco. Ma non esiste uno studio clinico randomizzato sull'allotrapianto meniscale per convalidare l'efficacia di questo trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'allotrapianto meniscale viene eseguito negli Stati Uniti e in Europa negli ultimi quindici anni. La tecnica operatoria è migliorata regolarmente, soprattutto grazie ai nuovi dispositivi artroscopici. Gli alloinnesti meniscali da utilizzare vengono prelevati da donatori morti e poi congelati secondo tutti gli aspetti normativi della banca dei tessuti.

L'innesto deve essere ordinato non appena il paziente viene randomizzato; il dimensionamento dell'innesto ordinato è importante in funzione della taglia e dell'altezza del sesso del paziente e delle misure del piatto tibiale ai raggi X.

La procedura artroscopica viene eseguita in anestesia generale o loco-regionale. L'innesto deve essere preparato con blocchi ossei attaccati al corno anteriore e posteriore dell'innesto meniscale. Questi blocchi ossei saranno fissati attraverso tunnel ossei e il menisco stesso sarà suturato sul bordo sinoviale del menisco periferico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31036
        • POTEL Jean-François, Clinique Medipole Garonne
    • Ile De France
      • Bobigny, Ile De France, Francia, 93009
        • Hôpital Avicenne - Service de Chirurgie orthopédique

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 anni in poi
  • Precedente meniscectomia totale o subtotale
  • Assicurazione sanitaria
  • Le pazienti di sesso femminile devono essere sotto trattamento contraccettivo
  • Firma il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Donna incinta o che allatta
  • Necessità di osteotomia frontale simultanea
  • Malattia infiammatoria
  • Sfondo settico
  • Sfondo psichiatrico
  • Comprensione delle difficoltà o dei problemi per il follow-up
  • Nessun consenso
  • Nessuna assicurazione medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alloinnesto meniscale
Procedura: Alloinnesto meniscale
Alloinnesto meniscale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoscala "Funzione" nella scala Koos (area sotto la curva)
Lasso di tempo: 2 anni di follow-up
Scala Koos
2 anni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri clinici: dolore, qualità della vita, attività professionale
Lasso di tempo: A 2 anni di follow-up
Dolore, qualità della vita, attività professionale
A 2 anni di follow-up
Complicanze postoperatorie e tardive
Lasso di tempo: A 2 anni di follow-up
Complicanze post operatorie
A 2 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Ministry of Health, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricia THOREUX, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P070309 / IC0705

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sequele di meniscectomia

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