Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av meniskallograft (ERAM)

31 augusti 2020 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Den kliniska och medicinska ekonomiska utvärderingen av meniskallotransplantat i följderna av total eller subtotal meniskektomi.

Totala eller subtotala meniskektomier hos unga patienter är för närvarande ansvariga för smärta och begränsning av aktiviteter. Det finns ingen annan behandling än meniskersättning. Men det finns ingen randomiserad klinisk prövning på meniskallograft för att validera effektiviteten av denna behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Meniskallograft görs genom USA och Europa sedan de senaste femton åren. Operationstekniken har regelbundet förbättrats, särskilt på grund av nya artroskopiska anordningar. Meniskallotransplantaten som ska användas tas från döda donatorer och fryses sedan enligt alla reglementsmässiga aspekter av vävnadsbank.

Transplantatet måste beställas så snart patienten är randomiserad; storleken på det beställda transplantatet är viktigt beroende på patientens könsstorlek och höjd och på måtten på tibialplatån på röntgenstrålar.

Den artroskopiska proceduren görs under allmän eller lokoregional anestesi. Transplantatet måste förberedas med benblock fästa vid det främre och bakre hornet på menisktransplantatet. Dessa benblock kommer att fixeras genom bentunnlar och själva menisken kommer att sys på den perifera meniskens synovialkant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31036
        • POTEL Jean-François, Clinique Medipole Garonne
    • Ile De France
      • Bobigny, Ile De France, Frankrike, 93009
        • Hôpital Avicenne - Service de Chirurgie orthopédique

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder från 18 år
  • Tidigare total eller subtotal meniskektomi
  • Sjukförsäkring
  • Kvinnliga patienter måste vara under preventivmedelsbehandling
  • Skriv under samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Behov av en samtidig frontal osteotomi
  • Inflammatorisk sjukdom
  • Septisk bakgrund
  • Psykiatrisk bakgrund
  • Förstå svårigheter eller problem för uppföljning
  • Inget samtycke
  • Ingen sjukförsäkring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Meniskallograft
Procedur: Meniskallograft
Meniskallograft

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
"Funktions"-underskala i Koos-skalan (område under kurvan)
Tidsram: 2 års uppföljning
Koos Skala
2 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska kriterier: smärta, livskvalitet, yrkesaktivitet
Tidsram: Vid 2 års uppföljning
Smärta, livskvalitet, professionell aktivitet
Vid 2 års uppföljning
Postoperativa och sena komplikationer
Tidsram: Vid 2 års uppföljning
Postoperativa komplikationer
Vid 2 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

Ministry of Health, France

Utredare

  • Huvudutredare: Patricia THOREUX, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

29 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • P070309 / IC0705

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera