Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af meniskallografter (ERAM)

31. august 2020 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Den kliniske og medico-økonomiske evaluering af meniskallografter i følgevirkningerne af total eller subtotal meniskektomi.

Totale eller subtotale meniskektomier hos unge patienter er i øjeblikket ansvarlige for smerte og begrænsning af aktiviteter. Der er ingen anden behandling end meniskudskiftning. Men der er ingen randomiseret klinisk undersøgelse af meniskallograft for at validere effektiviteten af ​​denne behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Menisk allograft er udført gennem USA og Europa siden de sidste femten år. Operationsteknikken er jævnligt blevet forbedret, især på grund af nye artroskopiske anordninger. De meniskallografter, der skal anvendes, tages fra døde donorer og fryses derefter i overensstemmelse med alle de lovmæssige aspekter af vævsbank.

Graften skal bestilles, så snart patienten er randomiseret; størrelsen af ​​det bestilte transplantat er vigtigt afhængigt af kønsstørrelsen og patientens højde og målene for tibialplateauet på røntgenbilleder.

Den artroskopiske procedure udføres under generel eller loko-regional anæstesi. Graftet skal forberedes med knogleblokke fastgjort til det forreste og bageste horn af menisktransplantatet. Disse knogleblokke vil blive fikseret gennem knogletunneler, og selve menisken vil blive syet på den perifere menisk synovialrand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31036
        • POTEL Jean-François, Clinique Medipole Garonne
    • Ile De France
      • Bobigny, Ile De France, Frankrig, 93009
        • Hôpital Avicenne - Service de Chirurgie orthopédique

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 18 år
  • Tidligere total eller subtotal meniskektomi
  • Sygesikring
  • Kvindelige patienter skal være under præventionsbehandling
  • Underskriv samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Behov for en samtidig frontal osteotomi
  • Inflammatorisk sygdom
  • Septisk baggrund
  • Psykiatrisk baggrund
  • Forståelse af vanskeligheder eller problemer til opfølgning
  • Intet samtykke
  • Ingen sygeforsikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Menisk allograft
Procedure: Menisk allograft
Menisk allograft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
"Funktions"-underskala i Koos-skalaen (område under kurven)
Tidsramme: 2 års opfølgning
Koos Skala
2 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske kriterier: smerte, livskvalitet, professionel aktivitet
Tidsramme: Ved 2 års opfølgning
Smerter, livskvalitet, professionel aktivitet
Ved 2 års opfølgning
Postoperative og sene komplikationer
Tidsramme: Ved 2 års opfølgning
Postoperative komplikationer
Ved 2 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricia THOREUX, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2010

Først opslået (Skøn)

29. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • P070309 / IC0705

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menisk allograft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner