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健康な男性と閉経後の女性を対象としたロモソズマブ (AMG 785) を評価する初のヒト研究

2019年7月3日 更新者：Amgen

健康な男性と閉経後の女性におけるAMG 785の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照漸増単回用量研究

この研究の主な目的は、健康な男性および閉経後の女性に対するロモソズマブの単回皮下（SC）または静脈内（IV）投与後の安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～59年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 45歳から59歳までの健康な男性または女性
  • 閉経後の女性は、血清卵胞刺激ホルモン（FSH）の結果が40mIU/mLを超えることで確認された連続12か月の自然発生的無月経、または両側卵巣摘出術後6週間（子宮摘出術の有無にかかわらず）と定義される
  • 男性は、生殖能力のある女性パートナーとの性交中にコンドームを使用すること、および女性パートナーに追加の効果的な避妊手段を使用させるか、研究期間中は性交を控えることに同意しなければなりません。
  • 被験者の安全性に対するリスクをもたらしたり、研究の評価、手順、または完了を妨げたりする可能性のある、臨床的に重大な障害、状態、疾患の病歴や証拠がない

除外基準:

  • 骨代謝に影響を与える何らかの疾患があると診断されている
  • -治験薬投与前の6か月以内に以下の薬剤を投与：
  • ホルモン補充療法 [エストロゲン膣クリームのまれな使用 (週に 3 回未満) は許可されます。]
  • カルシトニン
  • 副甲状腺ホルモン（または任意の誘導体）
  • ビタミンDの補給 > 1,000 IU/日
  • グルココルチコステロイド（登録日の2週間以上前に投与される吸入または局所コルチコステロイドは許可されています）
  • アナボリックステロイド
  • カルシトリオールおよび入手可能な類似体
  • -治験薬投与前の12か月以内に以下の薬剤を投与：
  • ビスホスホネート
  • 骨粗鬆症に対するフッ化物
  • -治験薬投与前の2週間または5半減期（いずれか長い方）以内の漢方薬の投与
  • -治験薬投与前の6か月間における身体活動レベルが大きく異なる、または一定レベルの激しい身体運動
  • -治験薬投与後6か月以内の、1日あたり平均2ドリンク以上の日常的なアルコール摂取
  • 哺乳類由来の医薬品に対する既知の感受性
  • B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られている、または後天性免疫不全症候群（AIDS）の既知の診断を受けている
  • 被験者の安全にリスクをもたらし、被験者の研究完了を妨げたり、研究結果の解釈を妨げたりする可能性のある器質的または精神的障害
  • 追跡評価や被験者の治験実施計画書の遵守に関する懸念には利用できない
  • プロトコルで必要なデータを取得する可能性を減らす可能性がある、または真のインフォームド・コンセントを与える能力を損なう可能性のあるその他の条件
  • 過去12か月間の薬物乱用またはアルコール乱用歴がある、および/またはスクリーニングまたは入院時の尿検査結果が陽性である
  • スクリーニング身体検査、心電図（ECG）、または検査室評価中に臨床的に重大な異常がある
  • -スクリーニングから4週間以内、またはわかっている場合は他の臨床研究における治験薬の半減期の5倍以内に別の臨床研究に参加したことがある。
  • 体重 ≥ 98 キログラム (216 ポンド) および/または身長 ≥ 78 インチ
  • -治験薬投与後8週間以内に400ミリリットル以上の血液または血漿を寄付または喪失したことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
参加者は無作為に割り付けられ、対応するプラセボを皮下注射または静脈内注射で単回投与されました。
薬：プラセボ
皮下または静脈内投与
実験的：ロモソズマブ
参加者は、皮下注射または静脈内注射によってロモソズマブを単回投与されるように無作為に割り付けられました。 開始用量は 0.1 mg/kg で、最大 10 mg/kg まで段階的に増加しました。
薬：ロモソズマブ
皮下または静脈内投与
他の名前：
  • AMG785
  • イベニティ™

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：有害事象は、0.1 mg/kg および 0.3 mg/kg SC 治療群では初回治療から 29 日目まで、1 mg/kg および 3 mg/kg IV/SC 治療群では 57 日目まで、および5 mg/kg および 10 mg/kg の SC/IV グループでは最大 85 日間。

重篤な有害事象とは、致死的、生命を脅かす（参加者を即座に死亡の危険にさらす）、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天異常または出生を伴うあらゆる事象でした。欠陥、またはその他の重大な医学的危険性があった場合。

治験薬との関連性は、「事象が治験薬によって引き起こされた可能性がある合理的な可能性はありますか?」という質問によって治験責任医師によって評価されました。
有害事象は、0.1 mg/kg および 0.3 mg/kg SC 治療群では初回治療から 29 日目まで、1 mg/kg および 3 mg/kg IV/SC 治療群では 57 日目まで、および5 mg/kg および 10 mg/kg の SC/IV グループでは最大 85 日間。
抗ロモソズマブ抗体を開発した参加者の数
時間枠：２９日目（全参加者）、５７日目（１、３、５、および１０ｍｇ／ｋｇ治療群のみ）、および８５日目（５および１０ｍｇ／ｋｇ乳頭治療群のみ）。
結合抗ロモソズマブ抗体力価は、検証済みの電気化学発光 (ECL) イムノアッセイを使用して評価されました。 このアッセイの検出限界は、純血清中の抗ロモソズマブ抗体 3.91 ng/mL でした。 結合抗体が陽性であることが判明したサンプルは、抗体がロモソズマブの活性を中和できるかどうかを確認するために、検証済みのバイオアッセイを使用してさらに検査されました。 このアッセイの検出限界は 0.75 μg/mL 以上でした。
２９日目（全参加者）、５７日目（１、３、５、および１０ｍｇ／ｋｇ治療群のみ）、および８５日目（５および１０ｍｇ／ｋｇ乳頭治療群のみ）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ロモソズマブの最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：ロモソズマブ 0.1 または 0.3 mg/kg を投与される参加者は 29 日目まで、ロモソズマブ 1 または 3 mg/kg を投与される参加者は 57 日目まで、ロモソズマブ 5 または 10 mg/kg を投与される参加者は 85 日目まで前投与。
ロモソズマブ 0.1 または 0.3 mg/kg を投与される参加者は 29 日目まで、ロモソズマブ 1 または 3 mg/kg を投与される参加者は 57 日目まで、ロモソズマブ 5 または 10 mg/kg を投与される参加者は 85 日目まで前投与。
ロモソズマブの最大観察濃度（Tmax）までの時間
時間枠：ロモソズマブ 0.1 または 0.3 mg/kg を投与される参加者は 29 日目まで、ロモソズマブ 1 または 3 mg/kg を投与される参加者は 57 日目まで、ロモソズマブ 5 または 10 mg/kg を投与される参加者は 85 日目まで前投与。
ロモソズマブ 0.1 または 0.3 mg/kg を投与される参加者は 29 日目まで、ロモソズマブ 1 または 3 mg/kg を投与される参加者は 57 日目まで、ロモソズマブ 5 または 10 mg/kg を投与される参加者は 85 日目まで前投与。
ロモソズマブの IV 投与後の初期濃度 (C0)
時間枠：1日目、点滴終了時
1日目、点滴終了時
ロモソズマブの時間ゼロから無限までの血清濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：ロモソズマブ 0.1 または 0.3 mg/kg を投与される参加者は 29 日目まで、ロモソズマブ 1 または 3 mg/kg を投与される参加者は 57 日目まで、ロモソズマブ 5 または 10 mg/kg を投与される参加者は 85 日目まで前投与。
ロモソズマブ 0.1 または 0.3 mg/kg を投与される参加者は 29 日目まで、ロモソズマブ 1 または 3 mg/kg を投与される参加者は 57 日目まで、ロモソズマブ 5 または 10 mg/kg を投与される参加者は 85 日目まで前投与。
ロモソズマブの見かけのクリアランス (CL/F) / クリアランス (CL)
時間枠：ロモソズマブ 0.1 または 0.3 mg/kg を投与される参加者は 29 日目まで、ロモソズマブ 1 または 3 mg/kg を投与される参加者は 57 日目まで、ロモソズマブ 5 または 10 mg/kg を投与される参加者は 85 日目まで前投与。
ロモソズマブ 0.1 または 0.3 mg/kg を投与される参加者は 29 日目まで、ロモソズマブ 1 または 3 mg/kg を投与される参加者は 57 日目まで、ロモソズマブ 5 または 10 mg/kg を投与される参加者は 85 日目まで前投与。
ロモソズマブの除去のベータ（プラトー）段階に関連する半減期
時間枠：ロモソズマブ 0.1 または 0.3 mg/kg を投与される参加者は 29 日目まで、ロモソズマブ 1 または 3 mg/kg を投与される参加者は 57 日目まで、ロモソズマブ 5 または 10 mg/kg を投与される参加者は 85 日目まで前投与。
プラトー（ベータ、β）相の半減期（t1/2、β）は、2 をベータ相速度定数（λβ）で割った自然対数から計算されました。 被験者の λβ は、Cmax に続き、終末期に先立つ明確な期を構成する少なくとも 3 つの連続する時点の線形回帰によって推定されました。
ロモソズマブ 0.1 または 0.3 mg/kg を投与される参加者は 29 日目まで、ロモソズマブ 1 または 3 mg/kg を投与される参加者は 57 日目まで、ロモソズマブ 5 または 10 mg/kg を投与される参加者は 85 日目まで前投与。
ロモソズマブの除去のガンマ（終末）相に関連する半減期
時間枠：ロモソズマブ 0.1 または 0.3 mg/kg を投与される参加者は 29 日目まで、ロモソズマブ 1 または 3 mg/kg を投与される参加者は 57 日目まで、ロモソズマブ 5 または 10 mg/kg を投与される参加者は 85 日目まで前投与。
終末（ガンマ、γ）相の半減期（t1/2、γ）は、2の自然対数を終末速度定数（λz）で割った値から計算されました。
ロモソズマブ 0.1 または 0.3 mg/kg を投与される参加者は 29 日目まで、ロモソズマブ 1 または 3 mg/kg を投与される参加者は 57 日目まで、ロモソズマブ 5 または 10 mg/kg を投与される参加者は 85 日目まで前投与。
血清タイプ 1 アミノ末端プロペプチド (P1NP) に対する最大の効果
時間枠：ロモソズマブ 0.1 または 0.3 mg/kg を投与される参加者は 29 日目まで、ロモソズマブ 1 または 3 mg/kg を投与される参加者は 57 日目まで、ロモソズマブ 5 または 10 mg/kg を投与される参加者は 85 日目まで前投与。
投与後の最大値として定義されます。
ロモソズマブ 0.1 または 0.3 mg/kg を投与される参加者は 29 日目まで、ロモソズマブ 1 または 3 mg/kg を投与される参加者は 57 日目まで、ロモソズマブ 5 または 10 mg/kg を投与される参加者は 85 日目まで前投与。
P1NP の効果が最大になるまでの時間
時間枠：ロモソズマブ 0.1 または 0.3 mg/kg を投与される参加者は 29 日目まで、ロモソズマブ 1 または 3 mg/kg を投与される参加者は 57 日目まで、ロモソズマブ 5 または 10 mg/kg を投与される参加者は 85 日目まで前投与。
投与後の最大値までの時間として定義されます。
ロモソズマブ 0.1 または 0.3 mg/kg を投与される参加者は 29 日目まで、ロモソズマブ 1 または 3 mg/kg を投与される参加者は 57 日目まで、ロモソズマブ 5 または 10 mg/kg を投与される参加者は 85 日目まで前投与。
P1NP の 0 日目から 29 日目までの曲線下面積 (AUC0-29)
時間枠：ロモソズマブ 0.1 または 0.3 mg/kg を投与される参加者は 29 日目まで、ロモソズマブ 1 または 3 mg/kg を投与される参加者は 57 日目まで、ロモソズマブ 5 または 10 mg/kg を投与される参加者は 85 日目まで前投与。
ロモソズマブ 0.1 または 0.3 mg/kg を投与される参加者は 29 日目まで、ロモソズマブ 1 または 3 mg/kg を投与される参加者は 57 日目まで、ロモソズマブ 5 または 10 mg/kg を投与される参加者は 85 日目まで前投与。
P1NP の 0 日目から最後のサンプリング時点 (AUC0-t) までの曲線下の面積
時間枠：ロモソズマブ 0.1 または 0.3 mg/kg を投与される参加者は 29 日目まで、ロモソズマブ 1 または 3 mg/kg を投与される参加者は 57 日目まで、ロモソズマブ 5 または 10 mg/kg を投与される参加者は投与前 85 日目まで、
ロモソズマブ 0.1 または 0.3 mg/kg を投与される参加者は 29 日目まで、ロモソズマブ 1 または 3 mg/kg を投与される参加者は 57 日目まで、ロモソズマブ 5 または 10 mg/kg を投与される参加者は投与前 85 日目まで、
血清C-テロペプチド（sCTX）に対する最大の効果
時間枠：ロモソズマブ 0.1 または 0.3 mg/kg を投与される参加者は 29 日目まで、ロモソズマブ 1 または 3 mg/kg を投与される参加者は 57 日目まで、ロモソズマブ 5 または 10 mg/kg を投与される参加者は 85 日目まで前投与。
投与後の最小値として定義されます。
ロモソズマブ 0.1 または 0.3 mg/kg を投与される参加者は 29 日目まで、ロモソズマブ 1 または 3 mg/kg を投与される参加者は 57 日目まで、ロモソズマブ 5 または 10 mg/kg を投与される参加者は 85 日目まで前投与。
SCTXの効果が最大になるまでの時間
時間枠：ロモソズマブ 0.1 または 0.3 mg/kg を投与される参加者は 29 日目まで、ロモソズマブ 1 または 3 mg/kg を投与される参加者は 57 日目まで、ロモソズマブ 5 または 10 mg/kg を投与される参加者は 85 日目まで前投与。
投与後の最小値までの時間として定義されます。
ロモソズマブ 0.1 または 0.3 mg/kg を投与される参加者は 29 日目まで、ロモソズマブ 1 または 3 mg/kg を投与される参加者は 57 日目まで、ロモソズマブ 5 または 10 mg/kg を投与される参加者は 85 日目まで前投与。
SCTX の 0 日目から 29 日目までの曲線下面積 (AUC0-29)
時間枠：ロモソズマブ 0.1 または 0.3 mg/kg を投与される参加者は 29 日目まで、ロモソズマブ 1 または 3 mg/kg を投与される参加者は 57 日目まで、ロモソズマブ 5 または 10 mg/kg を投与される参加者は 85 日目まで前投与。
ロモソズマブ 0.1 または 0.3 mg/kg を投与される参加者は 29 日目まで、ロモソズマブ 1 または 3 mg/kg を投与される参加者は 57 日目まで、ロモソズマブ 5 または 10 mg/kg を投与される参加者は 85 日目まで前投与。
SCTX の 0 日目から最後のサンプリング時点 (AUC0-t) までの曲線の下の面積
時間枠：ロモソズマブ 0.1 または 0.3 mg/kg を投与される参加者は 29 日目まで、ロモソズマブ 1 または 3 mg/kg を投与される参加者は 57 日目まで、ロモソズマブ 5 または 10 mg/kg を投与される参加者は 85 日目まで前投与。
ロモソズマブ 0.1 または 0.3 mg/kg を投与される参加者は 29 日目まで、ロモソズマブ 1 または 3 mg/kg を投与される参加者は 57 日目まで、ロモソズマブ 5 または 10 mg/kg を投与される参加者は 85 日目まで前投与。
オステオカルシンの最大効果
時間枠：ロモソズマブ 0.1 または 0.3 mg/kg を投与される参加者は 29 日目まで、ロモソズマブ 1 または 3 mg/kg を投与される参加者は 57 日目まで、ロモソズマブ 5 または 10 mg/kg を投与される参加者は 85 日目まで前投与。
投与後の最大値として定義されます。
ロモソズマブ 0.1 または 0.3 mg/kg を投与される参加者は 29 日目まで、ロモソズマブ 1 または 3 mg/kg を投与される参加者は 57 日目まで、ロモソズマブ 5 または 10 mg/kg を投与される参加者は 85 日目まで前投与。
オステオカルシンの最大効果が得られるまでの時間
時間枠：ロモソズマブ 0.1 または 0.3 mg/kg を投与される参加者は 29 日目まで、ロモソズマブ 1 または 3 mg/kg を投与される参加者は 57 日目まで、ロモソズマブ 5 または 10 mg/kg を投与される参加者は 85 日目まで前投与。
投与後の最大値までの時間として定義されます。
ロモソズマブ 0.1 または 0.3 mg/kg を投与される参加者は 29 日目まで、ロモソズマブ 1 または 3 mg/kg を投与される参加者は 57 日目まで、ロモソズマブ 5 または 10 mg/kg を投与される参加者は 85 日目まで前投与。
オステオカルシンの 0 日目から 29 日目までの曲線下面積 (AUC0-29)
時間枠：ロモソズマブ 0.1 または 0.3 mg/kg を投与される参加者は 29 日目まで、ロモソズマブ 1 または 3 mg/kg を投与される参加者は 57 日目まで、ロモソズマブ 5 または 10 mg/kg を投与される参加者は 85 日目まで前投与。
ロモソズマブ 0.1 または 0.3 mg/kg を投与される参加者は 29 日目まで、ロモソズマブ 1 または 3 mg/kg を投与される参加者は 57 日目まで、ロモソズマブ 5 または 10 mg/kg を投与される参加者は 85 日目まで前投与。
オステオカルシンの 0 日目から最後のサンプリング時点 (AUC0-t) までの曲線下面積
時間枠：ロモソズマブ 0.1 または 0.3 mg/kg を投与される参加者は 29 日目まで、ロモソズマブ 1 または 3 mg/kg を投与される参加者は 57 日目まで、ロモソズマブ 5 または 10 mg/kg を投与される参加者は 85 日目まで前投与。
ロモソズマブ 0.1 または 0.3 mg/kg を投与される参加者は 29 日目まで、ロモソズマブ 1 または 3 mg/kg を投与される参加者は 57 日目まで、ロモソズマブ 5 または 10 mg/kg を投与される参加者は 85 日目まで前投与。
骨特異的アルカリホスファターゼ (BSAP) に対する最大の効果
時間枠：ロモソズマブ 0.1 または 0.3 mg/kg を投与される参加者は 29 日目まで、ロモソズマブ 1 または 3 mg/kg を投与される参加者は 57 日目まで、ロモソズマブ 5 または 10 mg/kg を投与される参加者は 85 日目まで前投与。
投与後の最大値として定義されます。
ロモソズマブ 0.1 または 0.3 mg/kg を投与される参加者は 29 日目まで、ロモソズマブ 1 または 3 mg/kg を投与される参加者は 57 日目まで、ロモソズマブ 5 または 10 mg/kg を投与される参加者は 85 日目まで前投与。
BSAP の効果が最大になるまでの時間
時間枠：ロモソズマブ 0.1 または 0.3 mg/kg を投与される参加者は 29 日目まで、ロモソズマブ 1 または 3 mg/kg を投与される参加者は 57 日目まで、ロモソズマブ 5 または 10 mg/kg を投与される参加者は 85 日目まで前投与。
投与後の最大値までの時間として定義されます。
ロモソズマブ 0.1 または 0.3 mg/kg を投与される参加者は 29 日目まで、ロモソズマブ 1 または 3 mg/kg を投与される参加者は 57 日目まで、ロモソズマブ 5 または 10 mg/kg を投与される参加者は 85 日目まで前投与。
BSAP の 0 日目から 29 日目までの曲線下面積 (AUC0-29)
時間枠：ロモソズマブ 0.1 または 0.3 mg/kg を投与される参加者は 29 日目まで、ロモソズマブ 1 または 3 mg/kg を投与される参加者は 57 日目まで、ロモソズマブ 5 または 10 mg/kg を投与される参加者は 85 日目まで前投与。
ロモソズマブ 0.1 または 0.3 mg/kg を投与される参加者は 29 日目まで、ロモソズマブ 1 または 3 mg/kg を投与される参加者は 57 日目まで、ロモソズマブ 5 または 10 mg/kg を投与される参加者は 85 日目まで前投与。
BSAP の 0 日目から最後のサンプリング時点 (AUC0-t) までの曲線下面積
時間枠：ロモソズマブ 0.1 または 0.3 mg/kg を投与される参加者は 29 日目まで、ロモソズマブ 1 または 3 mg/kg を投与される参加者は 57 日目まで、ロモソズマブ 5 または 10 mg/kg を投与される参加者は 85 日目まで前投与。
ロモソズマブ 0.1 または 0.3 mg/kg を投与される参加者は 29 日目まで、ロモソズマブ 1 または 3 mg/kg を投与される参加者は 57 日目まで、ロモソズマブ 5 または 10 mg/kg を投与される参加者は 85 日目まで前投与。
完全な副甲状腺ホルモン (iPTH) の最大の効果
時間枠：ロモソズマブ 0.1 または 0.3 mg/kg を投与される参加者は 29 日目まで、ロモソズマブ 1 または 3 mg/kg を投与される参加者は 57 日目まで、ロモソズマブ 5 または 10 mg/kg を投与される参加者は 85 日目まで前投与。
投与後の最大値として定義されます。
ロモソズマブ 0.1 または 0.3 mg/kg を投与される参加者は 29 日目まで、ロモソズマブ 1 または 3 mg/kg を投与される参加者は 57 日目まで、ロモソズマブ 5 または 10 mg/kg を投与される参加者は 85 日目まで前投与。
IPTH の効果が最大になるまでの時間
時間枠：ロモソズマブ 0.1 または 0.3 mg/kg を投与される参加者は 29 日目まで、ロモソズマブ 1 または 3 mg/kg を投与される参加者は 57 日目まで、ロモソズマブ 5 または 10 mg/kg を投与される参加者は 85 日目まで前投与。
投与後の最大値までの時間として定義されます。
ロモソズマブ 0.1 または 0.3 mg/kg を投与される参加者は 29 日目まで、ロモソズマブ 1 または 3 mg/kg を投与される参加者は 57 日目まで、ロモソズマブ 5 または 10 mg/kg を投与される参加者は 85 日目まで前投与。
IPTH の 0 日目から 29 日目までの曲線下面積 (AUC0-29)
時間枠：ロモソズマブ 0.1 または 0.3 mg/kg を投与される参加者は 29 日目まで、ロモソズマブ 1 または 3 mg/kg を投与される参加者は 57 日目まで、ロモソズマブ 5 または 10 mg/kg を投与される参加者は 85 日目まで前投与。
ロモソズマブ 0.1 または 0.3 mg/kg を投与される参加者は 29 日目まで、ロモソズマブ 1 または 3 mg/kg を投与される参加者は 57 日目まで、ロモソズマブ 5 または 10 mg/kg を投与される参加者は 85 日目まで前投与。
IPTH の 0 日目から最後のサンプリング時点 (AUC0-t) までの曲線下面積
時間枠：ロモソズマブ 0.1 または 0.3 mg/kg を投与される参加者は 29 日目まで、ロモソズマブ 1 または 3 mg/kg を投与される参加者は 57 日目まで、ロモソズマブ 5 または 10 mg/kg を投与される参加者は 85 日目まで前投与。
ロモソズマブ 0.1 または 0.3 mg/kg を投与される参加者は 29 日目まで、ロモソズマブ 1 または 3 mg/kg を投与される参加者は 57 日目まで、ロモソズマブ 5 または 10 mg/kg を投与される参加者は 85 日目まで前投与。
スクレロスチンのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 15、29、43、57、71、85 日目
ベースラインと 15、29、43、57、71、85 日目
血清カルシウムの経時変化
時間枠：1日目の投与前と4、6、8、10、12時間後、2日目、3、4、5、6、8、11、15、22、29、36、43、50、57、64、71、 78、85
1日目の投与前と4、6、8、10、12時間後、2日目、3、4、5、6、8、11、15、22、29、36、43、50、57、64、71、 78、85
イオン化したカルシウムの経時変化
時間枠：1日目の投与前および4、6、8、10、12時間後、2日目、3、4、5、6、8、11、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78日目、85
1日目の投与前および4、6、8、10、12時間後、2日目、3、4、5、6、8、11、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78日目、85

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年12月13日

一次修了 (実際)

2007年7月6日

研究の完了 (実際)

2007年7月6日

試験登録日

最初に提出

2010年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月29日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月3日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20060220

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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