Un primo studio sull'uomo che valuta Romosozumab (AMG 785) in uomini sani e donne in postmenopausa
3 luglio 2019 aggiornato da: Amgen
Uno studio monodose ascendente, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'AMG 785 in uomini sani e donne in postmenopausa
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di romosozumab dopo somministrazione sottocutanea (SC) o endovenosa (IV) in dose singola in uomini sani e donne in postmenopausa.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 59 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine sani di età compresa tra 45 e 59 anni inclusi
- Donne in postmenopausa definite come 12 mesi continui di amenorrea spontanea confermata da un risultato dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) sierico > 40 mIU/mL, o 6 settimane di ovariectomia bilaterale postoperatoria (con o senza isterectomia)
- I maschi devono accettare di usare un preservativo durante i rapporti sessuali con partner di sesso femminile che hanno un potenziale riproduttivo e di fare in modo che le loro partner di sesso femminile utilizzino un mezzo contraccettivo efficace aggiuntivo o di astenersi dai rapporti sessuali per la durata dello studio
- Non ha storia o evidenza di un disturbo, condizione o malattia clinicamente significativo che rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbe con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio
Criteri di esclusione:
- Diagnosticato con qualsiasi condizione che influenzerà il metabolismo osseo
- Somministrazione dei seguenti farmaci entro 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio:
- Terapia ormonale sostitutiva [È consentito l'uso non frequente di creme vaginali a base di estrogeni (< 3 volte a settimana).]
- Calcitonina
- Ormone paratiroideo (o qualsiasi derivato)
- Vitamina D supplementare > 1.000 UI/die
- Glucocorticosteroidi (sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria o topica somministrati più di 2 settimane prima della data di iscrizione)
- Steroidi anabolizzanti
- Calcitriolo e analoghi disponibili
- Somministrazione dei seguenti farmaci entro 12 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio:
- Bifosfonati
- Fluoro per l'osteoporosi
- Somministrazione di farmaci a base di erbe entro 2 settimane o 5 emivite (qualunque sia più lunga) prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- Livelli notevolmente diversi di attività fisica o livelli costanti di intenso esercizio fisico durante i 6 mesi precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- Assunzione abituale di alcol > 2 bicchieri al giorno, in media, entro 6 mesi dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- Sensibilità nota ai preparati farmaceutici derivati dai mammiferi
- Noto per essere positivo all'antigene di superficie dell'epatite B, al virus dell'epatite C o al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o con una diagnosi nota di sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)
- Qualsiasi disturbo organico o psichiatrico che possa rappresentare un rischio per la sicurezza del soggetto e possa impedire al soggetto di completare lo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
- Non disponibile per la valutazione di follow-up o qualsiasi preoccupazione per la conformità del soggetto alle procedure del protocollo
- Qualsiasi altra condizione che possa ridurre la possibilità di ottenere i dati richiesti dal protocollo o che possa compromettere la possibilità di prestare un consenso realmente informato
- Ha una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 12 mesi e/o un risultato positivo del test delle urine allo screening o al ricovero
- Presenta anomalie clinicamente significative durante l'esame fisico di screening, l'elettrocardiogramma (ECG) o la valutazione di laboratorio
- Ha partecipato a un altro studio clinico entro 4 settimane dallo screening o entro 5 volte l'emivita dell'agente sperimentale nell'altro studio clinico, se noto
- Peso ≥ 98 chilogrammi (216 libbre) e/o altezza ≥ 78 pollici
- - Ha donato o perso 400 millilitri o più di sangue o plasma entro 8 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti sono stati randomizzati per ricevere una singola dose di placebo corrispondente somministrato mediante iniezione sottocutanea o endovenosa.
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Somministrato per via sottocutanea o endovenosa
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SPERIMENTALE: Romosozumab
I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere una singola dose di romosozumab somministrato mediante iniezione sottocutanea o endovenosa.
La dose iniziale era di 0,1 mg/kg, con aumento sequenziale fino a 10 mg/kg.
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Somministrato per via sottocutanea o endovenosa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono stati raccolti dalla prima dose di trattamento fino al giorno 29 per i gruppi di trattamento 0,1 mg/kg e 0,3 mg/kg SC, fino a 57 giorni per i gruppi 1 mg/kg e 3 mg/kg IV/SC e per fino a 85 giorni per i gruppi 5 mg/kg e 10 mg/kg SC/IV.
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Gli eventi avversi gravi erano tutti gli eventi che erano fatali, erano pericolosi per la vita (ponevano il partecipante a rischio immediato di morte), richiedevano il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provocavano disabilità/incapacità persistenti o significative, erano anomalie congenite o parto difetti o altri rischi medici significativi. La correlazione con il prodotto sperimentale è stata valutata dallo sperimentatore mediante la domanda: "Esiste una ragionevole possibilità che l'evento possa essere stato causato dal prodotto sperimentale?" |
Gli eventi avversi sono stati raccolti dalla prima dose di trattamento fino al giorno 29 per i gruppi di trattamento 0,1 mg/kg e 0,3 mg/kg SC, fino a 57 giorni per i gruppi 1 mg/kg e 3 mg/kg IV/SC e per fino a 85 giorni per i gruppi 5 mg/kg e 10 mg/kg SC/IV.
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Numero di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi anti-romosozumab
Lasso di tempo: Giorno 29 (tutti i partecipanti), giorno 57 (solo gruppi di trattamento 1, 3, 5 e 10 mg/kg) e giorno 85 (solo gruppi di trattamento 5 e 10 mg/kg).
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I titoli anticorpali anti-romosozumab leganti sono stati valutati utilizzando un saggio immunologico elettrochemiluninescenza (ECL) convalidato.
Il limite di rilevamento per questo dosaggio era di 3,91 ng/mL di anticorpo anti-romosozumab nel siero puro.
I campioni risultati positivi per gli anticorpi leganti sono stati ulteriormente testati utilizzando un test biologico convalidato per determinare se gli anticorpi fossero in grado di neutralizzare l'attività di romosozumab.
Il limite di rilevazione per questo test era ≥ 0,75 μg/mL.
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Giorno 29 (tutti i partecipanti), giorno 57 (solo gruppi di trattamento 1, 3, 5 e 10 mg/kg) e giorno 85 (solo gruppi di trattamento 5 e 10 mg/kg).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione massima osservata (Cmax) di Romosozumab
Lasso di tempo: Predosare fino al giorno 29 per i partecipanti che hanno ricevuto 0,1 o 0,3 mg/kg di romosozumab, fino al giorno 57 per i partecipanti che hanno ricevuto 1 o 3 mg/kg di romosozumab e fino al giorno 85 per i partecipanti che hanno ricevuto 5 o 10 mg/kg di romosozumab.
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Predosare fino al giorno 29 per i partecipanti che hanno ricevuto 0,1 o 0,3 mg/kg di romosozumab, fino al giorno 57 per i partecipanti che hanno ricevuto 1 o 3 mg/kg di romosozumab e fino al giorno 85 per i partecipanti che hanno ricevuto 5 o 10 mg/kg di romosozumab.
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Tempo alla massima concentrazione osservata (Tmax) di Romosozumab
Lasso di tempo: Predosare fino al giorno 29 per i partecipanti che hanno ricevuto 0,1 o 0,3 mg/kg di romosozumab, fino al giorno 57 per i partecipanti che hanno ricevuto 1 o 3 mg/kg di romosozumab e fino al giorno 85 per i partecipanti che hanno ricevuto 5 o 10 mg/kg di romosozumab.
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Predosare fino al giorno 29 per i partecipanti che hanno ricevuto 0,1 o 0,3 mg/kg di romosozumab, fino al giorno 57 per i partecipanti che hanno ricevuto 1 o 3 mg/kg di romosozumab e fino al giorno 85 per i partecipanti che hanno ricevuto 5 o 10 mg/kg di romosozumab.
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Concentrazione iniziale dopo la somministrazione endovenosa (C0) di Romosozumab
Lasso di tempo: Giorno 1 alla fine dell'infusione
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Giorno 1 alla fine dell'infusione
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero dal tempo zero all'infinito per Romosozumab
Lasso di tempo: Predosare fino al giorno 29 per i partecipanti che hanno ricevuto 0,1 o 0,3 mg/kg di romosozumab, fino al giorno 57 per i partecipanti che hanno ricevuto 1 o 3 mg/kg di romosozumab e fino al giorno 85 per i partecipanti che hanno ricevuto 5 o 10 mg/kg di romosozumab.
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Predosare fino al giorno 29 per i partecipanti che hanno ricevuto 0,1 o 0,3 mg/kg di romosozumab, fino al giorno 57 per i partecipanti che hanno ricevuto 1 o 3 mg/kg di romosozumab e fino al giorno 85 per i partecipanti che hanno ricevuto 5 o 10 mg/kg di romosozumab.
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Clearance apparente (CL/F) / Clearance (CL) per Romosozumab
Lasso di tempo: Predosare fino al giorno 29 per i partecipanti che hanno ricevuto 0,1 o 0,3 mg/kg di romosozumab, fino al giorno 57 per i partecipanti che hanno ricevuto 1 o 3 mg/kg di romosozumab e fino al giorno 85 per i partecipanti che hanno ricevuto 5 o 10 mg/kg di romosozumab.
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Predosare fino al giorno 29 per i partecipanti che hanno ricevuto 0,1 o 0,3 mg/kg di romosozumab, fino al giorno 57 per i partecipanti che hanno ricevuto 1 o 3 mg/kg di romosozumab e fino al giorno 85 per i partecipanti che hanno ricevuto 5 o 10 mg/kg di romosozumab.
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Emivita associata alla fase di eliminazione beta (plateau) per Romosozumab
Lasso di tempo: Predosare fino al giorno 29 per i partecipanti che hanno ricevuto 0,1 o 0,3 mg/kg di romosozumab, fino al giorno 57 per i partecipanti che hanno ricevuto 1 o 3 mg/kg di romosozumab e fino al giorno 85 per i partecipanti che hanno ricevuto 5 o 10 mg/kg di romosozumab.
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L'emivita della fase di plateau (beta, β) (t½, β) è stata calcolata dal logaritmo naturale di 2 diviso per la costante di velocità della fase beta (λβ).
λβ per un soggetto è stato stimato mediante regressione lineare di almeno 3 punti temporali contigui che seguivano la Cmax e costituivano una fase distinta che precedeva la fase terminale.
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Predosare fino al giorno 29 per i partecipanti che hanno ricevuto 0,1 o 0,3 mg/kg di romosozumab, fino al giorno 57 per i partecipanti che hanno ricevuto 1 o 3 mg/kg di romosozumab e fino al giorno 85 per i partecipanti che hanno ricevuto 5 o 10 mg/kg di romosozumab.
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Emivita associata alla fase gamma (terminale) di eliminazione per romosozumab
Lasso di tempo: Predosare fino al giorno 29 per i partecipanti che hanno ricevuto 0,1 o 0,3 mg/kg di romosozumab, fino al giorno 57 per i partecipanti che hanno ricevuto 1 o 3 mg/kg di romosozumab e fino al giorno 85 per i partecipanti che hanno ricevuto 5 o 10 mg/kg di romosozumab.
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L'emivita di fase terminale (gamma, γ) (t½, γ) è stata calcolata dal logaritmo naturale di 2 diviso per la costante di velocità terminale (λz).
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Predosare fino al giorno 29 per i partecipanti che hanno ricevuto 0,1 o 0,3 mg/kg di romosozumab, fino al giorno 57 per i partecipanti che hanno ricevuto 1 o 3 mg/kg di romosozumab e fino al giorno 85 per i partecipanti che hanno ricevuto 5 o 10 mg/kg di romosozumab.
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Effetto massimo per il propeptide aminoterminale di tipo 1 nel siero (P1NP)
Lasso di tempo: Predosare fino al giorno 29 per i partecipanti che hanno ricevuto 0,1 o 0,3 mg/kg di romosozumab, fino al giorno 57 per i partecipanti che hanno ricevuto 1 o 3 mg/kg di romosozumab e fino al giorno 85 per i partecipanti che hanno ricevuto 5 o 10 mg/kg di romosozumab.
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Definito come il valore massimo postdose.
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Predosare fino al giorno 29 per i partecipanti che hanno ricevuto 0,1 o 0,3 mg/kg di romosozumab, fino al giorno 57 per i partecipanti che hanno ricevuto 1 o 3 mg/kg di romosozumab e fino al giorno 85 per i partecipanti che hanno ricevuto 5 o 10 mg/kg di romosozumab.
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Tempo al massimo effetto di P1NP
Lasso di tempo: Predosare fino al giorno 29 per i partecipanti che hanno ricevuto 0,1 o 0,3 mg/kg di romosozumab, fino al giorno 57 per i partecipanti che hanno ricevuto 1 o 3 mg/kg di romosozumab e fino al giorno 85 per i partecipanti che hanno ricevuto 5 o 10 mg/kg di romosozumab.
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Definito come il tempo al valore massimo post-dose.
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Predosare fino al giorno 29 per i partecipanti che hanno ricevuto 0,1 o 0,3 mg/kg di romosozumab, fino al giorno 57 per i partecipanti che hanno ricevuto 1 o 3 mg/kg di romosozumab e fino al giorno 85 per i partecipanti che hanno ricevuto 5 o 10 mg/kg di romosozumab.
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Area sotto la curva dal giorno 0 al giorno 29 (AUC0-29) per P1NP
Lasso di tempo: Predosare fino al giorno 29 per i partecipanti che hanno ricevuto 0,1 o 0,3 mg/kg di romosozumab, fino al giorno 57 per i partecipanti che hanno ricevuto 1 o 3 mg/kg di romosozumab e fino al giorno 85 per i partecipanti che hanno ricevuto 5 o 10 mg/kg di romosozumab.
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Predosare fino al giorno 29 per i partecipanti che hanno ricevuto 0,1 o 0,3 mg/kg di romosozumab, fino al giorno 57 per i partecipanti che hanno ricevuto 1 o 3 mg/kg di romosozumab e fino al giorno 85 per i partecipanti che hanno ricevuto 5 o 10 mg/kg di romosozumab.
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Area sotto la curva dal giorno 0 all'ultimo punto temporale di campionamento (AUC0-t) per P1NP
Lasso di tempo: Predosare fino al giorno 29 per i partecipanti che hanno ricevuto 0,1 o 0,3 mg/kg di romosozumab, fino al giorno 57 per i partecipanti che hanno ricevuto 1 o 3 mg/kg di romosozumab e fino al giorno 85 per i partecipanti che hanno ricevuto 5 o 10 mg/kg di romosozumab,
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Predosare fino al giorno 29 per i partecipanti che hanno ricevuto 0,1 o 0,3 mg/kg di romosozumab, fino al giorno 57 per i partecipanti che hanno ricevuto 1 o 3 mg/kg di romosozumab e fino al giorno 85 per i partecipanti che hanno ricevuto 5 o 10 mg/kg di romosozumab,
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Effetto massimo per il siero C-telopeptide (sCTX)
Lasso di tempo: Predosare fino al giorno 29 per i partecipanti che hanno ricevuto 0,1 o 0,3 mg/kg di romosozumab, fino al giorno 57 per i partecipanti che hanno ricevuto 1 o 3 mg/kg di romosozumab e fino al giorno 85 per i partecipanti che hanno ricevuto 5 o 10 mg/kg di romosozumab.
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Definito come il valore minimo postdose.
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Predosare fino al giorno 29 per i partecipanti che hanno ricevuto 0,1 o 0,3 mg/kg di romosozumab, fino al giorno 57 per i partecipanti che hanno ricevuto 1 o 3 mg/kg di romosozumab e fino al giorno 85 per i partecipanti che hanno ricevuto 5 o 10 mg/kg di romosozumab.
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Tempo per il massimo effetto di sCTX
Lasso di tempo: Predosare fino al giorno 29 per i partecipanti che hanno ricevuto 0,1 o 0,3 mg/kg di romosozumab, fino al giorno 57 per i partecipanti che hanno ricevuto 1 o 3 mg/kg di romosozumab e fino al giorno 85 per i partecipanti che hanno ricevuto 5 o 10 mg/kg di romosozumab.
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Definito come il tempo al valore minimo post-dose.
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Predosare fino al giorno 29 per i partecipanti che hanno ricevuto 0,1 o 0,3 mg/kg di romosozumab, fino al giorno 57 per i partecipanti che hanno ricevuto 1 o 3 mg/kg di romosozumab e fino al giorno 85 per i partecipanti che hanno ricevuto 5 o 10 mg/kg di romosozumab.
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Area sotto la curva dal giorno 0 al giorno 29 (AUC0-29) per sCTX
Lasso di tempo: Predosare fino al giorno 29 per i partecipanti che hanno ricevuto 0,1 o 0,3 mg/kg di romosozumab, fino al giorno 57 per i partecipanti che hanno ricevuto 1 o 3 mg/kg di romosozumab e fino al giorno 85 per i partecipanti che hanno ricevuto 5 o 10 mg/kg di romosozumab.
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Predosare fino al giorno 29 per i partecipanti che hanno ricevuto 0,1 o 0,3 mg/kg di romosozumab, fino al giorno 57 per i partecipanti che hanno ricevuto 1 o 3 mg/kg di romosozumab e fino al giorno 85 per i partecipanti che hanno ricevuto 5 o 10 mg/kg di romosozumab.
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Area sotto la curva dal giorno 0 all'ultimo punto temporale di campionamento (AUC0-t) per sCTX
Lasso di tempo: Predosare fino al giorno 29 per i partecipanti che hanno ricevuto 0,1 o 0,3 mg/kg di romosozumab, fino al giorno 57 per i partecipanti che hanno ricevuto 1 o 3 mg/kg di romosozumab e fino al giorno 85 per i partecipanti che hanno ricevuto 5 o 10 mg/kg di romosozumab.
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Predosare fino al giorno 29 per i partecipanti che hanno ricevuto 0,1 o 0,3 mg/kg di romosozumab, fino al giorno 57 per i partecipanti che hanno ricevuto 1 o 3 mg/kg di romosozumab e fino al giorno 85 per i partecipanti che hanno ricevuto 5 o 10 mg/kg di romosozumab.
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Massimo effetto per l'osteocalcina
Lasso di tempo: Predosare fino al giorno 29 per i partecipanti che hanno ricevuto 0,1 o 0,3 mg/kg di romosozumab, fino al giorno 57 per i partecipanti che hanno ricevuto 1 o 3 mg/kg di romosozumab e fino al giorno 85 per i partecipanti che hanno ricevuto 5 o 10 mg/kg di romosozumab.
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Definito come il valore massimo postdose.
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Predosare fino al giorno 29 per i partecipanti che hanno ricevuto 0,1 o 0,3 mg/kg di romosozumab, fino al giorno 57 per i partecipanti che hanno ricevuto 1 o 3 mg/kg di romosozumab e fino al giorno 85 per i partecipanti che hanno ricevuto 5 o 10 mg/kg di romosozumab.
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Tempo per il massimo effetto dell'osteocalcina
Lasso di tempo: Predosare fino al giorno 29 per i partecipanti che hanno ricevuto 0,1 o 0,3 mg/kg di romosozumab, fino al giorno 57 per i partecipanti che hanno ricevuto 1 o 3 mg/kg di romosozumab e fino al giorno 85 per i partecipanti che hanno ricevuto 5 o 10 mg/kg di romosozumab.
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Definito come il tempo al valore massimo post-dose.
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Predosare fino al giorno 29 per i partecipanti che hanno ricevuto 0,1 o 0,3 mg/kg di romosozumab, fino al giorno 57 per i partecipanti che hanno ricevuto 1 o 3 mg/kg di romosozumab e fino al giorno 85 per i partecipanti che hanno ricevuto 5 o 10 mg/kg di romosozumab.
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Area sotto la curva dal giorno 0 al giorno 29 (AUC0-29) per l'osteocalcina
Lasso di tempo: Predosare fino al giorno 29 per i partecipanti che hanno ricevuto 0,1 o 0,3 mg/kg di romosozumab, fino al giorno 57 per i partecipanti che hanno ricevuto 1 o 3 mg/kg di romosozumab e fino al giorno 85 per i partecipanti che hanno ricevuto 5 o 10 mg/kg di romosozumab.
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Predosare fino al giorno 29 per i partecipanti che hanno ricevuto 0,1 o 0,3 mg/kg di romosozumab, fino al giorno 57 per i partecipanti che hanno ricevuto 1 o 3 mg/kg di romosozumab e fino al giorno 85 per i partecipanti che hanno ricevuto 5 o 10 mg/kg di romosozumab.
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Area sotto la curva dal giorno 0 all'ultimo punto temporale di campionamento (AUC0-t) per l'osteocalcina
Lasso di tempo: Predosare fino al giorno 29 per i partecipanti che hanno ricevuto 0,1 o 0,3 mg/kg di romosozumab, fino al giorno 57 per i partecipanti che hanno ricevuto 1 o 3 mg/kg di romosozumab e fino al giorno 85 per i partecipanti che hanno ricevuto 5 o 10 mg/kg di romosozumab.
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Predosare fino al giorno 29 per i partecipanti che hanno ricevuto 0,1 o 0,3 mg/kg di romosozumab, fino al giorno 57 per i partecipanti che hanno ricevuto 1 o 3 mg/kg di romosozumab e fino al giorno 85 per i partecipanti che hanno ricevuto 5 o 10 mg/kg di romosozumab.
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Effetto massimo per la fosfatasi alcalina specifica per l'osso (BSAP)
Lasso di tempo: Predosare fino al giorno 29 per i partecipanti che hanno ricevuto 0,1 o 0,3 mg/kg di romosozumab, fino al giorno 57 per i partecipanti che hanno ricevuto 1 o 3 mg/kg di romosozumab e fino al giorno 85 per i partecipanti che hanno ricevuto 5 o 10 mg/kg di romosozumab.
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Definito come il valore massimo postdose.
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Predosare fino al giorno 29 per i partecipanti che hanno ricevuto 0,1 o 0,3 mg/kg di romosozumab, fino al giorno 57 per i partecipanti che hanno ricevuto 1 o 3 mg/kg di romosozumab e fino al giorno 85 per i partecipanti che hanno ricevuto 5 o 10 mg/kg di romosozumab.
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Tempo per il massimo effetto di BSAP
Lasso di tempo: Predosare fino al giorno 29 per i partecipanti che hanno ricevuto 0,1 o 0,3 mg/kg di romosozumab, fino al giorno 57 per i partecipanti che hanno ricevuto 1 o 3 mg/kg di romosozumab e fino al giorno 85 per i partecipanti che hanno ricevuto 5 o 10 mg/kg di romosozumab.
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Definito come il tempo al valore massimo post-dose.
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Predosare fino al giorno 29 per i partecipanti che hanno ricevuto 0,1 o 0,3 mg/kg di romosozumab, fino al giorno 57 per i partecipanti che hanno ricevuto 1 o 3 mg/kg di romosozumab e fino al giorno 85 per i partecipanti che hanno ricevuto 5 o 10 mg/kg di romosozumab.
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Area sotto la curva dal giorno 0 al giorno 29 (AUC0-29) per BSAP
Lasso di tempo: Predosare fino al giorno 29 per i partecipanti che hanno ricevuto 0,1 o 0,3 mg/kg di romosozumab, fino al giorno 57 per i partecipanti che hanno ricevuto 1 o 3 mg/kg di romosozumab e fino al giorno 85 per i partecipanti che hanno ricevuto 5 o 10 mg/kg di romosozumab.
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Predosare fino al giorno 29 per i partecipanti che hanno ricevuto 0,1 o 0,3 mg/kg di romosozumab, fino al giorno 57 per i partecipanti che hanno ricevuto 1 o 3 mg/kg di romosozumab e fino al giorno 85 per i partecipanti che hanno ricevuto 5 o 10 mg/kg di romosozumab.
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Area sotto la curva dal giorno 0 all'ultimo punto temporale di campionamento (AUC0-t) per BSAP
Lasso di tempo: Predosare fino al giorno 29 per i partecipanti che hanno ricevuto 0,1 o 0,3 mg/kg di romosozumab, fino al giorno 57 per i partecipanti che hanno ricevuto 1 o 3 mg/kg di romosozumab e fino al giorno 85 per i partecipanti che hanno ricevuto 5 o 10 mg/kg di romosozumab.
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Predosare fino al giorno 29 per i partecipanti che hanno ricevuto 0,1 o 0,3 mg/kg di romosozumab, fino al giorno 57 per i partecipanti che hanno ricevuto 1 o 3 mg/kg di romosozumab e fino al giorno 85 per i partecipanti che hanno ricevuto 5 o 10 mg/kg di romosozumab.
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Effetto massimo per l'ormone paratiroideo intatto (iPTH)
Lasso di tempo: Predosare fino al giorno 29 per i partecipanti che hanno ricevuto 0,1 o 0,3 mg/kg di romosozumab, fino al giorno 57 per i partecipanti che hanno ricevuto 1 o 3 mg/kg di romosozumab e fino al giorno 85 per i partecipanti che hanno ricevuto 5 o 10 mg/kg di romosozumab.
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Definito come il valore massimo postdose.
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Predosare fino al giorno 29 per i partecipanti che hanno ricevuto 0,1 o 0,3 mg/kg di romosozumab, fino al giorno 57 per i partecipanti che hanno ricevuto 1 o 3 mg/kg di romosozumab e fino al giorno 85 per i partecipanti che hanno ricevuto 5 o 10 mg/kg di romosozumab.
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Tempo per il massimo effetto dell'iPTH
Lasso di tempo: Predosare fino al giorno 29 per i partecipanti che hanno ricevuto 0,1 o 0,3 mg/kg di romosozumab, fino al giorno 57 per i partecipanti che hanno ricevuto 1 o 3 mg/kg di romosozumab e fino al giorno 85 per i partecipanti che hanno ricevuto 5 o 10 mg/kg di romosozumab.
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Definito come il tempo al valore massimo post-dose.
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Predosare fino al giorno 29 per i partecipanti che hanno ricevuto 0,1 o 0,3 mg/kg di romosozumab, fino al giorno 57 per i partecipanti che hanno ricevuto 1 o 3 mg/kg di romosozumab e fino al giorno 85 per i partecipanti che hanno ricevuto 5 o 10 mg/kg di romosozumab.
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Area sotto la curva dal giorno 0 al giorno 29 (AUC0-29) per iPTH
Lasso di tempo: Predosare fino al giorno 29 per i partecipanti che hanno ricevuto 0,1 o 0,3 mg/kg di romosozumab, fino al giorno 57 per i partecipanti che hanno ricevuto 1 o 3 mg/kg di romosozumab e fino al giorno 85 per i partecipanti che hanno ricevuto 5 o 10 mg/kg di romosozumab.
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Predosare fino al giorno 29 per i partecipanti che hanno ricevuto 0,1 o 0,3 mg/kg di romosozumab, fino al giorno 57 per i partecipanti che hanno ricevuto 1 o 3 mg/kg di romosozumab e fino al giorno 85 per i partecipanti che hanno ricevuto 5 o 10 mg/kg di romosozumab.
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Area sotto la curva dal giorno 0 all'ultimo punto temporale di campionamento (AUC0-t) per iPTH
Lasso di tempo: Predosare fino al giorno 29 per i partecipanti che hanno ricevuto 0,1 o 0,3 mg/kg di romosozumab, fino al giorno 57 per i partecipanti che hanno ricevuto 1 o 3 mg/kg di romosozumab e fino al giorno 85 per i partecipanti che hanno ricevuto 5 o 10 mg/kg di romosozumab.
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Predosare fino al giorno 29 per i partecipanti che hanno ricevuto 0,1 o 0,3 mg/kg di romosozumab, fino al giorno 57 per i partecipanti che hanno ricevuto 1 o 3 mg/kg di romosozumab e fino al giorno 85 per i partecipanti che hanno ricevuto 5 o 10 mg/kg di romosozumab.
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Variazione percentuale rispetto al basale in Sclerostin
Lasso di tempo: Basale e giorni 15, 29, 43, 57, 71 e 85
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Basale e giorni 15, 29, 43, 57, 71 e 85
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Calcio sierico nel tempo
Lasso di tempo: Gday 1 pre-dose e alle ore 4, 6, 8, 10 e 12, giorni 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 e 85
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Gday 1 pre-dose e alle ore 4, 6, 8, 10 e 12, giorni 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 e 85
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Calcio ionizzato nel tempo
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose e alle ore 4, 6, 8, 10, 12, giorni 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 , e 85
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Giorno 1 pre-dose e alle ore 4, 6, 8, 10, 12, giorni 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 , e 85
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
13 dicembre 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
6 luglio 2007
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
6 luglio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2010
Primo Inserito (STIMA)
1 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20060220
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