Egy első emberben végzett vizsgálat a romosozumab (AMG 785) értékeléséről egészséges férfiak és posztmenopauzás nők körében
2019. július 3. frissítette: Amgen
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, növekvő egyszeri dózisú vizsgálat az AMG 785 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére egészséges férfiaknál és posztmenopauzás nőknél
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a romosozumab biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése egyszeri szubkután (SC) vagy intravénás (IV) adagolást követően egészséges férfiaknál és posztmenopauzás nőknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
74
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak vagy nők 45 és 59 év között
- Menopauza utáni nőknél 12 hónapos folyamatos spontán amenorrhoeaként 40 mIU/ml feletti szérum follikulus-stimuláló hormon (FSH) eredménnyel igazolt, vagy 6 héttel a műtét utáni kétoldali petefészek-eltávolítás (hysterectomiával vagy anélkül)
- A férfiaknak bele kell egyezniük, hogy óvszert használnak reproduktív potenciállal rendelkező női partnerekkel folytatott szexuális érintkezés során, és hogy női partnereik további hatékony fogamzásgátlási eszközt használjanak, vagy a vizsgálat időtartama alatt tartózkodjanak a szexuális kapcsolattól.
- Nincs olyan klinikailag jelentős rendellenesség, állapot vagy betegség előzménye vagy bizonyítéka, amely kockázatot jelentene az alany biztonságára, vagy zavarná a vizsgálat értékelését, eljárásait vagy befejezését
Kizárási kritériumok:
- Diagnosztizáltak minden olyan állapotot, amely befolyásolja a csontanyagcserét
- A következő gyógyszerek beadása a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 6 hónapon belül:
- Hormonpótló terápia [Ösztrogén hüvelykrémek ritka (heti 3-szor) használata megengedett.]
- Kalcitonin
- mellékpajzsmirigy hormon (vagy bármely származéka)
- Kiegészítő D-vitamin > 1000 NE/nap
- Glükokortikoszteroidok (a beiratkozás időpontja előtt több mint 2 héttel beadott vagy helyileg alkalmazott kortikoszteroidok megengedettek)
- Anabolikus szteroidok
- Kalcitriol és a rendelkezésre álló analógok
- A következő gyógyszerek beadása a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 12 hónapon belül:
- Biszfoszfonátok
- Fluor csontritkulás ellen
- Növényi gyógyszerek beadása 2 héten belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a vizsgálati gyógyszer beadása előtt
- A vizsgált gyógyszer beadása előtti 6 hónapban a fizikai aktivitás erősen eltérő szintje vagy az intenzív fizikai gyakorlat állandó szintje
- Rutinszerű alkoholfogyasztás > 2 ital naponta, átlagosan a vizsgált gyógyszer beadását követő 6 hónapon belül
- Emlősökből származó gyógyszerkészítményekkel szembeni ismert érzékenység
- Ismert, hogy hepatitis B felületi antigén, hepatitis C vírus vagy humán immunhiány vírus (HIV) pozitív, vagy szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) ismert diagnózisa
- Bármilyen szervi vagy pszichiátriai rendellenesség, amely kockázatot jelenthet az alany biztonságára, és akadályozhatja a vizsgálati alanyt a vizsgálat befejezésében, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
- Nem áll rendelkezésre utólagos értékelésre, vagy bármilyen aggályra, hogy az alany megfelel-e a protokolleljárásoknak
- Bármilyen egyéb olyan körülmény, amely csökkentheti a protokoll által megkövetelt adatok megszerzésének esélyét, vagy amely veszélyeztetheti a valóban tájékozott hozzájárulás megadásának lehetőségét
- Az elmúlt 12 hónapban kábítószerrel vagy alkohollal visszaélt, és/vagy pozitív vizeletvizsgálati eredménye a szűréskor vagy a felvételkor
- Bármilyen klinikailag jelentős eltérést észlel a fizikális szűrővizsgálat, az elektrokardiogram (EKG) vagy a laboratóriumi értékelés során
- Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban a szűrést követő 4 héten belül vagy a másik klinikai vizsgálatban a vizsgált szer felezési idejének ötszörösén belül, ha ismert
- Súly ≥ 98 kilogramm (216 font) és/vagy magasság ≥ 78 hüvelyk
- 400 milliliter vagy több vért vagy plazmát adományozott vagy elvesztett a vizsgált gyógyszer beadását követő 8 héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy egyetlen adag megfelelő placebót kapjanak szubkután vagy intravénás injekció formájában.
|
Szubkután vagy intravénásan beadva
|
|
KÍSÉRLETI: Romosozumab
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy egyetlen adag romosozumabot kapjanak szubkután vagy intravénás injekcióban.
A kezdő adag 0,1 mg/kg volt, szekvenciálisan 10 mg/kg-ig emelve.
|
Szubkután vagy intravénásan beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: A nemkívánatos eseményeket a kezelés első adagjától a 29. napig gyűjtöttük a 0,1 mg/kg és 0,3 mg/kg SC kezelési csoportokban, 57 napig az 1 mg/kg és 3 mg/kg IV/SC csoportokban, valamint 85 napig az 5 mg/kg és 10 mg/kg SC/IV csoportok esetében.
|
Súlyos nemkívánatos események minden olyan esemény, amely végzetes volt, életveszélyes (közvetlen halálveszélybe sodorta a résztvevőt), fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényelte, tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményezett, veleszületett rendellenesség vagy születés. hibák, vagy egyéb jelentős egészségügyi veszélyek voltak. A vizsgálati készítménnyel való összefüggést a vizsgáló a következő kérdéssel értékelte: "Van-e ésszerű esélye annak, hogy az eseményt a vizsgálati készítmény okozta?" |
A nemkívánatos eseményeket a kezelés első adagjától a 29. napig gyűjtöttük a 0,1 mg/kg és 0,3 mg/kg SC kezelési csoportokban, 57 napig az 1 mg/kg és 3 mg/kg IV/SC csoportokban, valamint 85 napig az 5 mg/kg és 10 mg/kg SC/IV csoportok esetében.
|
|
Azon résztvevők száma, akik anti-romosozumab antitesteket fejlesztettek ki
Időkeret: 29. nap (minden résztvevő), 57. nap (csak 1, 3, 5 és 10 mg/kg kezelési csoportok) és 85. napon (csak 5 és 10 mg/kg csecsemőcsoportok).
|
A kötõdõ anti-romosozumab antitest titereket validált elektrokemiiluniszcencia (ECL) immunoassay segítségével értékeltük.
A kimutatási határ ennél a vizsgálatnál 3,91 ng/ml anti-romosozumab antitest volt tiszta szérumban.
Az antitest-kötődésre pozitívnak talált mintákat validált biológiai vizsgálattal tovább vizsgálták annak megállapítására, hogy az antitestek képesek-e semlegesíteni a romosozumab aktivitását.
A kimutatási határ ennél a vizsgálatnál ≥ 0,75 μg/ml volt.
|
29. nap (minden résztvevő), 57. nap (csak 1, 3, 5 és 10 mg/kg kezelési csoportok) és 85. napon (csak 5 és 10 mg/kg csecsemőcsoportok).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A romosozumab maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Előadagolás a 29. napig a 0,1 vagy 0,3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, az 57. napig az 1 vagy 3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, és a 85. napig az 5 vagy 10 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek.
|
Előadagolás a 29. napig a 0,1 vagy 0,3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, az 57. napig az 1 vagy 3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, és a 85. napig az 5 vagy 10 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek.
|
|
|
A romosozumab maximális megfigyelt koncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: Előadagolás a 29. napig a 0,1 vagy 0,3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, az 57. napig az 1 vagy 3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, és a 85. napig az 5 vagy 10 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek.
|
Előadagolás a 29. napig a 0,1 vagy 0,3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, az 57. napig az 1 vagy 3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, és a 85. napig az 5 vagy 10 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek.
|
|
|
Kezdeti koncentráció a romosozumab intravénás beadását követően (C0).
Időkeret: 1. nap az infúzió végén
|
1. nap az infúzió végén
|
|
|
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időtől a végtelenig a romosozumab esetében
Időkeret: Előadagolás a 29. napig a 0,1 vagy 0,3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, az 57. napig az 1 vagy 3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, és a 85. napig az 5 vagy 10 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek.
|
Előadagolás a 29. napig a 0,1 vagy 0,3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, az 57. napig az 1 vagy 3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, és a 85. napig az 5 vagy 10 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek.
|
|
|
Látszólagos clearance (CL/F) / Clearance (CL) a romosozumab esetében
Időkeret: Előadagolás a 29. napig a 0,1 vagy 0,3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, az 57. napig az 1 vagy 3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, és a 85. napig az 5 vagy 10 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek.
|
Előadagolás a 29. napig a 0,1 vagy 0,3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, az 57. napig az 1 vagy 3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, és a 85. napig az 5 vagy 10 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek.
|
|
|
A romosozumab felezési ideje a béta (fennsík) eliminációs fázishoz kapcsolódik
Időkeret: Előadagolás a 29. napig a 0,1 vagy 0,3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, az 57. napig az 1 vagy 3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, és a 85. napig az 5 vagy 10 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek.
|
A plató (béta, β) fázis felezési idejét (t½,β) úgy számítottuk ki, hogy 2 természetes logaritását osztjuk a béta fázis sebességi állandójával (λβ).
Az alany λβ értékét legalább 3 összefüggő időpont lineáris regressziójával becsülték meg, amelyek a Cmax-ot követték, és egy külön fázist alkottak, amely megelőzte a terminális fázist.
|
Előadagolás a 29. napig a 0,1 vagy 0,3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, az 57. napig az 1 vagy 3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, és a 85. napig az 5 vagy 10 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek.
|
|
A romosozumab eliminációjának gamma (terminális) fázisához kapcsolódó felezési idő
Időkeret: Előadagolás a 29. napig a 0,1 vagy 0,3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, az 57. napig az 1 vagy 3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, és a 85. napig az 5 vagy 10 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek.
|
A terminális (gamma, γ) fázis felezési idejét (t½,γ) úgy számítottuk ki, hogy 2 természetes logaritását elosztottuk a terminális sebességi állandóval (λz).
|
Előadagolás a 29. napig a 0,1 vagy 0,3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, az 57. napig az 1 vagy 3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, és a 85. napig az 5 vagy 10 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek.
|
|
Maximális hatás az 1-es típusú szérum aminoterminális propeptidre (P1NP)
Időkeret: Előadagolás a 29. napig a 0,1 vagy 0,3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, az 57. napig az 1 vagy 3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, és a 85. napig az 5 vagy 10 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek.
|
Az adagolás utáni maximális értékként van meghatározva.
|
Előadagolás a 29. napig a 0,1 vagy 0,3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, az 57. napig az 1 vagy 3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, és a 85. napig az 5 vagy 10 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek.
|
|
A P1NP maximális hatásáig eltelt idő
Időkeret: Előadagolás a 29. napig a 0,1 vagy 0,3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, az 57. napig az 1 vagy 3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, és a 85. napig az 5 vagy 10 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek.
|
Az adagolás utáni maximális érték eléréséig eltelt idő.
|
Előadagolás a 29. napig a 0,1 vagy 0,3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, az 57. napig az 1 vagy 3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, és a 85. napig az 5 vagy 10 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek.
|
|
Görbe alatti terület a 0. naptól a 29. napig (AUC0-29) a P1NP esetében
Időkeret: Előadagolás a 29. napig a 0,1 vagy 0,3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, az 57. napig az 1 vagy 3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, és a 85. napig az 5 vagy 10 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek.
|
Előadagolás a 29. napig a 0,1 vagy 0,3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, az 57. napig az 1 vagy 3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, és a 85. napig az 5 vagy 10 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek.
|
|
|
Görbe alatti terület a 0. naptól az utolsó mintavételi időpontig (AUC0-t) a P1NP esetében
Időkeret: Előadagolás a 29. napig a 0,1 vagy 0,3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, az 57. napig az 1 vagy 3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, és a 85. napig az 5 vagy 10 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek,
|
Előadagolás a 29. napig a 0,1 vagy 0,3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, az 57. napig az 1 vagy 3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, és a 85. napig az 5 vagy 10 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek,
|
|
|
Maximális hatás a szérum C-telopeptidre (sCTX)
Időkeret: Előadagolás a 29. napig a 0,1 vagy 0,3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, az 57. napig az 1 vagy 3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, és a 85. napig az 5 vagy 10 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek.
|
Az adagolás utáni minimális értékként van meghatározva.
|
Előadagolás a 29. napig a 0,1 vagy 0,3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, az 57. napig az 1 vagy 3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, és a 85. napig az 5 vagy 10 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek.
|
|
Az sCTX maximális hatásáig eltelt idő
Időkeret: Előadagolás a 29. napig a 0,1 vagy 0,3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, az 57. napig az 1 vagy 3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, és a 85. napig az 5 vagy 10 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek.
|
Az adagolás utáni minimális érték eléréséig eltelt idő.
|
Előadagolás a 29. napig a 0,1 vagy 0,3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, az 57. napig az 1 vagy 3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, és a 85. napig az 5 vagy 10 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek.
|
|
Görbe alatti terület a 0. naptól a 29. napig (AUC0-29) sCTX esetén
Időkeret: Előadagolás a 29. napig a 0,1 vagy 0,3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, az 57. napig az 1 vagy 3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, és a 85. napig az 5 vagy 10 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek.
|
Előadagolás a 29. napig a 0,1 vagy 0,3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, az 57. napig az 1 vagy 3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, és a 85. napig az 5 vagy 10 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek.
|
|
|
Görbe alatti terület a 0. naptól az utolsó mintavételi időpontig (AUC0-t) sCTX esetén
Időkeret: Előadagolás a 29. napig a 0,1 vagy 0,3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, az 57. napig az 1 vagy 3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, és a 85. napig az 5 vagy 10 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek.
|
Előadagolás a 29. napig a 0,1 vagy 0,3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, az 57. napig az 1 vagy 3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, és a 85. napig az 5 vagy 10 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek.
|
|
|
Maximális hatás az Osteocalcin számára
Időkeret: Előadagolás a 29. napig a 0,1 vagy 0,3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, az 57. napig az 1 vagy 3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, és a 85. napig az 5 vagy 10 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek.
|
Az adagolás utáni maximális értékként van meghatározva.
|
Előadagolás a 29. napig a 0,1 vagy 0,3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, az 57. napig az 1 vagy 3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, és a 85. napig az 5 vagy 10 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek.
|
|
Az oszteokalcin maximális hatásának eléréséhez szükséges idő
Időkeret: Előadagolás a 29. napig a 0,1 vagy 0,3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, az 57. napig az 1 vagy 3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, és a 85. napig az 5 vagy 10 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek.
|
Az adagolás utáni maximális érték eléréséig eltelt idő.
|
Előadagolás a 29. napig a 0,1 vagy 0,3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, az 57. napig az 1 vagy 3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, és a 85. napig az 5 vagy 10 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek.
|
|
Az oszteokalcin görbe alatti területe a 0. naptól a 29. napig (AUC0-29)
Időkeret: Előadagolás a 29. napig a 0,1 vagy 0,3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, az 57. napig az 1 vagy 3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, és a 85. napig az 5 vagy 10 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek.
|
Előadagolás a 29. napig a 0,1 vagy 0,3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, az 57. napig az 1 vagy 3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, és a 85. napig az 5 vagy 10 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek.
|
|
|
Az oszteokalcin görbe alatti területe a 0. naptól az utolsó mintavételi időpontig (AUC0-t)
Időkeret: Előadagolás a 29. napig a 0,1 vagy 0,3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, az 57. napig az 1 vagy 3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, és a 85. napig az 5 vagy 10 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek.
|
Előadagolás a 29. napig a 0,1 vagy 0,3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, az 57. napig az 1 vagy 3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, és a 85. napig az 5 vagy 10 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek.
|
|
|
Maximális hatás a csontspecifikus alkalikus foszfatázra (BSAP)
Időkeret: Előadagolás a 29. napig a 0,1 vagy 0,3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, az 57. napig az 1 vagy 3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, és a 85. napig az 5 vagy 10 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek.
|
Az adagolás utáni maximális értékként van meghatározva.
|
Előadagolás a 29. napig a 0,1 vagy 0,3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, az 57. napig az 1 vagy 3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, és a 85. napig az 5 vagy 10 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek.
|
|
A BSAP maximális hatásának eléréséhez szükséges idő
Időkeret: Előadagolás a 29. napig a 0,1 vagy 0,3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, az 57. napig az 1 vagy 3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, és a 85. napig az 5 vagy 10 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek.
|
Az adagolás utáni maximális érték eléréséig eltelt idő.
|
Előadagolás a 29. napig a 0,1 vagy 0,3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, az 57. napig az 1 vagy 3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, és a 85. napig az 5 vagy 10 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek.
|
|
Görbe alatti terület a 0. naptól a 29. napig (AUC0-29) a BSAP esetében
Időkeret: Előadagolás a 29. napig a 0,1 vagy 0,3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, az 57. napig az 1 vagy 3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, és a 85. napig az 5 vagy 10 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek.
|
Előadagolás a 29. napig a 0,1 vagy 0,3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, az 57. napig az 1 vagy 3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, és a 85. napig az 5 vagy 10 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek.
|
|
|
Görbe alatti terület a 0. naptól az utolsó mintavételi időpontig (AUC0-t) a BSAP esetében
Időkeret: Előadagolás a 29. napig a 0,1 vagy 0,3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, az 57. napig az 1 vagy 3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, és a 85. napig az 5 vagy 10 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek.
|
Előadagolás a 29. napig a 0,1 vagy 0,3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, az 57. napig az 1 vagy 3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, és a 85. napig az 5 vagy 10 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek.
|
|
|
Maximális hatás az ép mellékpajzsmirigyhormonra (iPTH)
Időkeret: Előadagolás a 29. napig a 0,1 vagy 0,3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, az 57. napig az 1 vagy 3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, és a 85. napig az 5 vagy 10 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek.
|
Az adagolás utáni maximális értékként van meghatározva.
|
Előadagolás a 29. napig a 0,1 vagy 0,3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, az 57. napig az 1 vagy 3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, és a 85. napig az 5 vagy 10 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek.
|
|
Az iPTH maximális hatásáig eltelt idő
Időkeret: Előadagolás a 29. napig a 0,1 vagy 0,3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, az 57. napig az 1 vagy 3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, és a 85. napig az 5 vagy 10 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek.
|
Az adagolás utáni maximális érték eléréséig eltelt idő.
|
Előadagolás a 29. napig a 0,1 vagy 0,3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, az 57. napig az 1 vagy 3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, és a 85. napig az 5 vagy 10 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek.
|
|
Görbe alatti terület a 0. naptól a 29. napig (AUC0-29) az iPTH esetében
Időkeret: Előadagolás a 29. napig a 0,1 vagy 0,3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, az 57. napig az 1 vagy 3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, és a 85. napig az 5 vagy 10 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek.
|
Előadagolás a 29. napig a 0,1 vagy 0,3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, az 57. napig az 1 vagy 3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, és a 85. napig az 5 vagy 10 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek.
|
|
|
Görbe alatti terület a 0. naptól az utolsó mintavételi időpontig (AUC0-t) az iPTH esetében
Időkeret: Előadagolás a 29. napig a 0,1 vagy 0,3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, az 57. napig az 1 vagy 3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, és a 85. napig az 5 vagy 10 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek.
|
Előadagolás a 29. napig a 0,1 vagy 0,3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, az 57. napig az 1 vagy 3 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek, és a 85. napig az 5 vagy 10 mg/kg romosozumabot kapó résztvevőknek.
|
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a Sclerostinban
Időkeret: Kiindulási helyzet és 15., 29., 43., 57., 71. és 85. nap
|
Kiindulási helyzet és 15., 29., 43., 57., 71. és 85. nap
|
|
|
Szérum kalcium idővel
Időkeret: Dnap 1 adagolás előtt és 4, 6, 8, 10 és 12 órában, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 és 85
|
Dnap 1 adagolás előtt és 4, 6, 8, 10 és 12 órában, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 és 85
|
|
|
Ionizált kalcium idővel
Időkeret: 1. nap adagolás előtt és 4., 6., 8., 10., 12., 2., 3., 4., 5., 6., 8., 11., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57., 64., 71., 78. és 85
|
1. nap adagolás előtt és 4., 6., 8., 10., 12., 2., 3., 4., 5., 6., 8., 11., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57., 64., 71., 78. és 85
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2006. december 13.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2007. július 6.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2007. július 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 29.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. július 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 3.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20060220
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .