건강한 남성과 폐경 후 여성에서 Romosozumab(AMG 785)을 평가하는 최초의 인간 연구
2019년 7월 3일 업데이트: Amgen
건강한 남성과 폐경 후 여성에서 AMG 785의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 상행 단일 용량 연구
이 연구의 1차 목적은 건강한 남성과 폐경 후 여성에서 단회 피하(SC) 또는 정맥(IV) 투여 후 로모소주맙의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 45세 이상 59세 이하의 건강한 남성 또는 여성
- 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 결과 > 40mIU/mL로 확인된 연속 12개월의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후 여성, 또는 수술 후 6주 양측 난소 절제술(자궁 절제술 포함 또는 제외)
- 남성은 생식 가능성이 있는 여성 파트너와 성교하는 동안 콘돔을 사용하고 여성 파트너가 추가적인 효과적인 피임 수단을 사용하도록 하거나 연구 기간 동안 성교를 삼가는 데 동의해야 합니다.
- 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 장애, 상태 또는 질병의 병력 또는 증거가 없음
제외 기준:
- 뼈 대사에 영향을 미칠 모든 상태로 진단됨
- 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 다음 약물 투여:
- 호르몬 대체 요법 [에스트로겐 질 크림의 드물게 사용(주 3회 미만)이 허용됩니다.]
- 칼시토닌
- 부갑상선 호르몬(또는 파생물)
- 보충 비타민 D > 1,000 IU/일
- 글루코코르티코스테로이드(등록일 2주 이전에 투여된 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드가 허용됨)
- 아나볼릭 스테로이드
- 칼시트리올 및 사용 가능한 유사체
- 연구 약물 투여 전 12개월 이내에 다음 약물 투여:
- 비스포스포네이트
- 골다공증에 대한 불소
- 연구 약물 투여 전 2주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 한약 투여
- 연구 약물 투여 전 6개월 동안 신체 활동 수준이 크게 다르거나 일정한 수준의 격렬한 신체 운동
- 연구 약물 투여 6개월 이내에 평균적으로 하루에 > 2잔의 일상적인 알코올 섭취
- 포유류 유래 약물 제제에 대한 알려진 민감도
- B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성이거나 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 진단을 받은 것으로 알려짐
- 피험자의 안전에 위험을 초래할 수 있고 피험자가 연구를 완료하는 것을 방해하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 기질적 또는 정신 장애
- 후속 평가 또는 프로토콜 절차에 대한 피험자의 준수에 대한 우려 사항에 사용할 수 없음
- 프로토콜에서 요구하는 데이터를 얻을 기회를 줄일 수 있거나 진정한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 기타 모든 조건
- 지난 12개월 동안 약물 또는 알코올 남용 이력 및/또는 스크리닝 또는 입원 시 소변 검사 결과 양성
- 스크리닝 신체 검사, 심전도(ECG) 또는 검사실 평가 중 임상적으로 유의한 이상이 있는 경우
- 알려진 경우 스크리닝 4주 이내 또는 다른 임상 연구에서 조사 대상 물질의 반감기의 5배 이내의 다른 임상 연구에 참여함
- 체중 ≥ 98kg(216파운드) 및/또는 신장 ≥ 78인치
- 연구 약물 투여 8주 이내에 400밀리리터 이상의 혈액 또는 혈장을 기증했거나 손실함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
참가자들은 피하 또는 정맥 주사로 투여되는 일치하는 위약의 단일 용량을 받도록 무작위 배정되었습니다.
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피하 또는 정맥 투여
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실험적: 로모소주맙
참가자들은 피하 또는 정맥 주사로 투여되는 로모소주맙 단일 용량을 받도록 무작위 배정되었습니다.
시작 용량은 0.1mg/kg이었고 순차적으로 증량하여 최대 10mg/kg까지 증량했습니다.
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피하 또는 정맥 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 부작용은 0.1 mg/kg 및 0.3 mg/kg SC 치료 그룹의 경우 첫 번째 치료 용량부터 29일까지 수집되었으며, 1 mg/kg 및 3 mg/kg IV/SC 그룹의 경우 최대 57일까지 수집되었습니다. 5 mg/kg 및 10 mg/kg SC/IV 그룹의 경우 최대 85일.
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심각한 부작용은 치명적이거나 생명을 위협하는(참가자를 즉각적인 사망 위험에 빠뜨림) 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요한 모든 사건, 지속적이거나 상당한 장애/무능을 초래하는 사건, 선천적 기형 또는 출생이었습니다. 결함, 또는 기타 심각한 의학적 위험이 있었습니다. 연구 제품과의 관련성은 조사자가 다음 질문을 통해 평가했습니다. "사건이 연구 제품에 의해 유발되었을 수 있는 합리적인 가능성이 있습니까?' |
부작용은 0.1 mg/kg 및 0.3 mg/kg SC 치료 그룹의 경우 첫 번째 치료 용량부터 29일까지 수집되었으며, 1 mg/kg 및 3 mg/kg IV/SC 그룹의 경우 최대 57일까지 수집되었습니다. 5 mg/kg 및 10 mg/kg SC/IV 그룹의 경우 최대 85일.
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항-로모소주맙 항체를 개발한 참가자 수
기간: 29일(모든 참가자), 57일(1, 3, 5 및 10mg/kg 치료 그룹만 해당) 및 85일(5 및 10mg/kg 치료 그룹만 해당).
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검증된 전기화학발광(ECL) 면역분석을 사용하여 결합 항-로모소주맙 항체 역가를 평가하였다.
이 분석법의 검출 한계는 순수 혈청 내 항-로모소주맙 항체 3.91ng/mL였습니다.
결합 항체에 대해 양성인 것으로 확인된 샘플은 항체가 로모소주맙의 활성을 중화할 수 있는지 확인하기 위해 검증된 생물 검정을 사용하여 추가 테스트를 거쳤습니다.
이 분석의 검출 한계는 0.75μg/mL 이상이었습니다.
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29일(모든 참가자), 57일(1, 3, 5 및 10mg/kg 치료 그룹만 해당) 및 85일(5 및 10mg/kg 치료 그룹만 해당).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Romosozumab의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 0.1 또는 0.3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 29일까지, 1 또는 3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 57일까지, 5 또는 10 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 85일까지 사전 투여하십시오.
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0.1 또는 0.3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 29일까지, 1 또는 3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 57일까지, 5 또는 10 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 85일까지 사전 투여하십시오.
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Romosozumab의 관찰된 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 0.1 또는 0.3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 29일까지, 1 또는 3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 57일까지, 5 또는 10 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 85일까지 사전 투여하십시오.
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0.1 또는 0.3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 29일까지, 1 또는 3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 57일까지, 5 또는 10 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 85일까지 사전 투여하십시오.
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Romosozumab의 IV 투여(C0) 후 초기 농도
기간: 주입 종료 1일차
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주입 종료 1일차
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Romosozumab에 대한 0시간에서 무한대까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 0.1 또는 0.3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 29일까지, 1 또는 3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 57일까지, 5 또는 10 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 85일까지 사전 투여하십시오.
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0.1 또는 0.3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 29일까지, 1 또는 3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 57일까지, 5 또는 10 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 85일까지 사전 투여하십시오.
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Romosozumab의 겉보기 클리어런스(CL/F)/클리어런스(CL)
기간: 0.1 또는 0.3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 29일까지, 1 또는 3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 57일까지, 5 또는 10 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 85일까지 사전 투여하십시오.
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0.1 또는 0.3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 29일까지, 1 또는 3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 57일까지, 5 또는 10 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 85일까지 사전 투여하십시오.
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Romosozumab에 대한 제거의 베타(평원) 단계와 관련된 반감기
기간: 0.1 또는 0.3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 29일까지, 1 또는 3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 57일까지, 5 또는 10 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 85일까지 사전 투여하십시오.
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안정기(베타, β) 위상 반감기(t½,β)는 자연 로그 2를 베타 위상 속도 상수(λβ)로 나눈 값으로부터 계산되었습니다.
피험자에 대한 λβ는 Cmax를 따르고 말기 단계에 선행하는 별개의 단계를 구성하는 적어도 3개의 연속 시점의 선형 회귀에 의해 추정되었습니다.
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0.1 또는 0.3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 29일까지, 1 또는 3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 57일까지, 5 또는 10 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 85일까지 사전 투여하십시오.
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Romosozumab에 대한 제거의 감마(말단) 단계와 관련된 반감기
기간: 0.1 또는 0.3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 29일까지, 1 또는 3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 57일까지, 5 또는 10 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 85일까지 사전 투여하십시오.
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말단 (감마, γ) 위상 반감기(t½,γ)는 말단 속도 상수(λz)로 나눈 2의 자연 로그로부터 계산되었습니다.
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0.1 또는 0.3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 29일까지, 1 또는 3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 57일까지, 5 또는 10 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 85일까지 사전 투여하십시오.
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혈청 1형 아미노말단 프로펩타이드(P1NP)에 대한 최대 효과
기간: 0.1 또는 0.3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 29일까지, 1 또는 3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 57일까지, 5 또는 10 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 85일까지 사전 투여하십시오.
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투여 후 최대값으로 정의됩니다.
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0.1 또는 0.3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 29일까지, 1 또는 3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 57일까지, 5 또는 10 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 85일까지 사전 투여하십시오.
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P1NP의 최대 효과까지의 시간
기간: 0.1 또는 0.3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 29일까지, 1 또는 3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 57일까지, 5 또는 10 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 85일까지 사전 투여하십시오.
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투여 후 최대값까지의 시간으로 정의됩니다.
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0.1 또는 0.3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 29일까지, 1 또는 3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 57일까지, 5 또는 10 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 85일까지 사전 투여하십시오.
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P1NP에 대한 0일부터 29일까지(AUC0-29) 곡선 아래 영역
기간: 0.1 또는 0.3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 29일까지, 1 또는 3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 57일까지, 5 또는 10 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 85일까지 사전 투여하십시오.
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0.1 또는 0.3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 29일까지, 1 또는 3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 57일까지, 5 또는 10 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 85일까지 사전 투여하십시오.
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P1NP에 대한 0일부터 마지막 샘플링 시점(AUC0-t)까지 곡선 아래 영역
기간: 0.1 또는 0.3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 29일까지, 1 또는 3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 57일까지, 5 또는 10 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 85일까지 사전 투여,
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0.1 또는 0.3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 29일까지, 1 또는 3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 57일까지, 5 또는 10 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 85일까지 사전 투여,
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혈청 C-텔로펩티드(sCTX)에 대한 최대 효과
기간: 0.1 또는 0.3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 29일까지, 1 또는 3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 57일까지, 5 또는 10 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 85일까지 사전 투여하십시오.
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투여 후 최소값으로 정의됩니다.
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0.1 또는 0.3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 29일까지, 1 또는 3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 57일까지, 5 또는 10 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 85일까지 사전 투여하십시오.
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SCTX의 최대 효과까지의 시간
기간: 0.1 또는 0.3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 29일까지, 1 또는 3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 57일까지, 5 또는 10 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 85일까지 사전 투여하십시오.
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투여 후 최소값까지의 시간으로 정의됩니다.
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0.1 또는 0.3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 29일까지, 1 또는 3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 57일까지, 5 또는 10 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 85일까지 사전 투여하십시오.
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SCTX에 대한 0일부터 29일까지(AUC0-29) 곡선 아래 영역
기간: 0.1 또는 0.3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 29일까지, 1 또는 3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 57일까지, 5 또는 10 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 85일까지 사전 투여하십시오.
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0.1 또는 0.3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 29일까지, 1 또는 3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 57일까지, 5 또는 10 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 85일까지 사전 투여하십시오.
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SCTX에 대한 0일부터 마지막 샘플링 시점(AUC0-t)까지 곡선 아래 영역
기간: 0.1 또는 0.3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 29일까지, 1 또는 3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 57일까지, 5 또는 10 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 85일까지 사전 투여하십시오.
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0.1 또는 0.3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 29일까지, 1 또는 3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 57일까지, 5 또는 10 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 85일까지 사전 투여하십시오.
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오스테오칼신의 최대 효과
기간: 0.1 또는 0.3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 29일까지, 1 또는 3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 57일까지, 5 또는 10 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 85일까지 사전 투여하십시오.
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투여 후 최대값으로 정의됩니다.
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0.1 또는 0.3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 29일까지, 1 또는 3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 57일까지, 5 또는 10 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 85일까지 사전 투여하십시오.
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오스테오칼신 최대 효과까지의 시간
기간: 0.1 또는 0.3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 29일까지, 1 또는 3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 57일까지, 5 또는 10 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 85일까지 사전 투여하십시오.
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투여 후 최대값까지의 시간으로 정의됩니다.
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0.1 또는 0.3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 29일까지, 1 또는 3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 57일까지, 5 또는 10 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 85일까지 사전 투여하십시오.
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오스테오칼신에 대한 0일부터 29일까지(AUC0-29) 곡선 아래 면적
기간: 0.1 또는 0.3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 29일까지, 1 또는 3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 57일까지, 5 또는 10 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 85일까지 사전 투여하십시오.
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0.1 또는 0.3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 29일까지, 1 또는 3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 57일까지, 5 또는 10 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 85일까지 사전 투여하십시오.
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오스테오칼신에 대한 0일부터 마지막 샘플링 시점(AUC0-t)까지 곡선 아래 영역
기간: 0.1 또는 0.3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 29일까지, 1 또는 3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 57일까지, 5 또는 10 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 85일까지 사전 투여하십시오.
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0.1 또는 0.3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 29일까지, 1 또는 3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 57일까지, 5 또는 10 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 85일까지 사전 투여하십시오.
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Bone-specific Alkaline Phosphatase (BSAP)에 대한 최대 효과
기간: 0.1 또는 0.3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 29일까지, 1 또는 3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 57일까지, 5 또는 10 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 85일까지 사전 투여하십시오.
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투여 후 최대값으로 정의됩니다.
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0.1 또는 0.3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 29일까지, 1 또는 3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 57일까지, 5 또는 10 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 85일까지 사전 투여하십시오.
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BSAP 최대 효과까지의 시간
기간: 0.1 또는 0.3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 29일까지, 1 또는 3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 57일까지, 5 또는 10 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 85일까지 사전 투여하십시오.
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투여 후 최대값까지의 시간으로 정의됩니다.
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0.1 또는 0.3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 29일까지, 1 또는 3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 57일까지, 5 또는 10 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 85일까지 사전 투여하십시오.
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BSAP에 대한 0일부터 29일까지(AUC0-29) 곡선 아래 영역
기간: 0.1 또는 0.3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 29일까지, 1 또는 3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 57일까지, 5 또는 10 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 85일까지 사전 투여하십시오.
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0.1 또는 0.3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 29일까지, 1 또는 3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 57일까지, 5 또는 10 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 85일까지 사전 투여하십시오.
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BSAP에 대한 0일부터 마지막 샘플링 시점(AUC0-t)까지 곡선 아래 영역
기간: 0.1 또는 0.3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 29일까지, 1 또는 3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 57일까지, 5 또는 10 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 85일까지 사전 투여하십시오.
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0.1 또는 0.3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 29일까지, 1 또는 3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 57일까지, 5 또는 10 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 85일까지 사전 투여하십시오.
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손상되지 않은 부갑상선 호르몬(iPTH)에 대한 최대 효과
기간: 0.1 또는 0.3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 29일까지, 1 또는 3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 57일까지, 5 또는 10 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 85일까지 사전 투여하십시오.
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투여 후 최대값으로 정의됩니다.
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0.1 또는 0.3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 29일까지, 1 또는 3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 57일까지, 5 또는 10 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 85일까지 사전 투여하십시오.
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IPTH의 최대 효과까지의 시간
기간: 0.1 또는 0.3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 29일까지, 1 또는 3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 57일까지, 5 또는 10 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 85일까지 사전 투여하십시오.
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투여 후 최대값까지의 시간으로 정의됩니다.
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0.1 또는 0.3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 29일까지, 1 또는 3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 57일까지, 5 또는 10 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 85일까지 사전 투여하십시오.
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IPTH에 대한 0일부터 29일까지(AUC0-29) 곡선 아래 영역
기간: 0.1 또는 0.3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 29일까지, 1 또는 3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 57일까지, 5 또는 10 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 85일까지 사전 투여하십시오.
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0.1 또는 0.3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 29일까지, 1 또는 3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 57일까지, 5 또는 10 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 85일까지 사전 투여하십시오.
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IPTH에 대한 0일부터 마지막 샘플링 시점(AUC0-t)까지 곡선 아래 영역
기간: 0.1 또는 0.3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 29일까지, 1 또는 3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 57일까지, 5 또는 10 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 85일까지 사전 투여하십시오.
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0.1 또는 0.3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 29일까지, 1 또는 3 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 57일까지, 5 또는 10 mg/kg 로모소주맙을 받는 참가자의 경우 85일까지 사전 투여하십시오.
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Sclerostin의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 15일, 29일, 43일, 57일, 71일 및 85일
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기준선 및 15일, 29일, 43일, 57일, 71일 및 85일
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시간 경과에 따른 혈청 칼슘
기간: Dday 1 투약 전 및 4, 6, 8, 10 및 12시간, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71일, 78, 85
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Dday 1 투약 전 및 4, 6, 8, 10 및 12시간, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71일, 78, 85
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시간 경과에 따른 이온화 칼슘
기간: 투여 전 1일 및 4, 6, 8, 10, 12시간, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78일 , 85
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투여 전 1일 및 4, 6, 8, 10, 12시간, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78일 , 85
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 12월 13일
기본 완료 (실제)
2007년 7월 6일
연구 완료 (실제)
2007년 7월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로