Een eerste onderzoek bij mensen ter evaluatie van romosozumab (AMG 785) bij gezonde mannen en postmenopauzale vrouwen
3 juli 2019 bijgewerkt door: Amgen
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, oplopende studie met een enkele dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van AMG 785 bij gezonde mannen en postmenopauzale vrouwen te evalueren
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van romosozumab na subcutane (SC) of intraveneuze (IV) toediening van een enkelvoudige dosis bij gezonde mannen en postmenopauzale vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 59 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen of vrouwen tussen de 45 en 59 jaar oud
- Postmenopauzale vrouwen gedefinieerd als 12 aaneengesloten maanden van spontane amenorroe bevestigd door een serum follikelstimulerend hormoon (FSH) resultaat > 40mIU/ml, of 6 weken postoperatieve bilaterale ovariëctomie (met of zonder hysterectomie)
- Mannen moeten ermee instemmen een condoom te gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap met vrouwelijke partners die zich kunnen voortplanten en dat hun vrouwelijke partners een aanvullend effectief anticonceptiemiddel gebruiken of zich onthouden van geslachtsgemeenschap voor de duur van het onderzoek
- Heeft geen voorgeschiedenis of bewijs van een klinisch significante stoornis, aandoening of ziekte die een risico zou vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of die de studieevaluatie, -procedures of -afronding zou verstoren
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met elke aandoening die het botmetabolisme beïnvloedt
- Toediening van de volgende medicijnen binnen 6 maanden vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel:
- Hormoonsubstitutietherapie [Onregelmatig gebruik van oestrogeen-vaginale crèmes (< 3 keer per week) is toegestaan.]
- Calcitonine
- Bijschildklierhormoon (of een derivaat)
- Aanvullende vitamine D > 1.000 IE/dag
- Glucocorticosteroïden (inhalatie- of topische corticosteroïden die meer dan 2 weken voor de inschrijvingsdatum worden toegediend, zijn toegestaan)
- Anabolische steroïden
- Calcitriol en beschikbare analogen
- Toediening van de volgende medicijnen binnen 12 maanden vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel:
- Bisfosfonaten
- Fluoride voor osteoporose
- Toediening van kruidengeneesmiddelen binnen 2 weken of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Sterk verschillende niveaus van fysieke activiteit of constante niveaus van intense fysieke inspanning gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Routinematige alcoholinname van gemiddeld > 2 drankjes per dag binnen 6 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Bekende gevoeligheid voor van zoogdieren afgeleide geneesmiddelpreparaten
- Bekend als hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virus of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief, of een bekende diagnose van verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS)
- Elke organische of psychiatrische stoornis die een risico kan vormen voor de veiligheid van de proefpersoon en die kan voorkomen dat de proefpersoon het onderzoek afrondt of de interpretatie van de onderzoeksresultaten verstoort
- Niet beschikbaar voor vervolgbeoordeling of eventuele zorgen over de naleving van de protocolprocedures door de proefpersoon
- Elke andere voorwaarde die de kans op het verkrijgen van gegevens vereist door het protocol zou kunnen verminderen of die de mogelijkheid om echt geïnformeerde toestemming te geven in gevaar zou kunnen brengen
- Heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 12 maanden en/of een positief urinetestresultaat bij screening of opname
- Heeft een klinisch significante afwijking tijdens de screening, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG) of laboratoriumonderzoek
- Heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 4 weken na screening of binnen 5 keer de halfwaardetijd van het onderzoeksmiddel in het andere klinische onderzoek, indien bekend
- Gewicht ≥ 98 kilogram (216 pond) en/of lengte ≥ 78 inch
- Heeft binnen 8 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel 400 milliliter of meer bloed of plasma gedoneerd of verloren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deelnemers werden gerandomiseerd om een enkele dosis bijpassende placebo toegediend te krijgen door subcutane of intraveneuze injectie.
|
Subcutaan of intraveneus toegediend
|
|
EXPERIMENTEEL: Romosozumab
Deelnemers werden gerandomiseerd om een enkele dosis romosozumab toegediend te krijgen via subcutane of intraveneuze injectie.
De startdosis was 0,1 mg/kg, met opeenvolgende verhogingen tot 10 mg/kg.
|
Subcutaan of intraveneus toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Bijwerkingen werden verzameld vanaf de eerste dosis van de behandeling tot dag 29 voor de 0,1 mg/kg en 0,3 mg/kg SC behandelingsgroepen, tot 57 dagen voor de 1 mg/kg en 3 mg/kg IV/SC groepen en voor tot 85 dagen voor de 5 mg/kg en 10 mg/kg SC/IV groepen.
|
Ernstige ongewenste voorvallen waren alle gebeurtenissen die fataal waren, levensbedreigend waren (waardoor de deelnemer onmiddellijk het risico liep te overlijden), opname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname noodzakelijk was, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, aangeboren afwijkingen of geboorte gebreken, of waren andere significante medische risico's. De verwantschap met het onderzoeksproduct werd door de onderzoeker beoordeeld aan de hand van de vraag: "Is er een redelijke mogelijkheid dat de gebeurtenis is veroorzaakt door het onderzoeksproduct?" |
Bijwerkingen werden verzameld vanaf de eerste dosis van de behandeling tot dag 29 voor de 0,1 mg/kg en 0,3 mg/kg SC behandelingsgroepen, tot 57 dagen voor de 1 mg/kg en 3 mg/kg IV/SC groepen en voor tot 85 dagen voor de 5 mg/kg en 10 mg/kg SC/IV groepen.
|
|
Aantal deelnemers dat anti-romosozumab-antilichamen ontwikkelde
Tijdsspanne: Dag 29 (alle deelnemers), dag 57 (alleen behandelgroepen van 1, 3, 5 en 10 mg/kg) en op dag 85 (alleen tepelgroepen van 5 en 10 mg/kg).
|
Titers van bindende anti-romosozumab-antilichamen werden bepaald met behulp van een gevalideerde elektrochemiluninescentie (ECL)-immunoassay.
De detectielimiet voor deze assay was 3,91 ng/ml antilichaam tegen romosozumab in zuiver serum.
Monsters die positief bleken te zijn voor het binden van antilichamen, werden verder getest met behulp van een gevalideerde bioassay om te bepalen of de antilichamen in staat waren de activiteit van romosozumab te neutraliseren.
De detectiegrens voor deze assay was ≥ 0,75 μg/ml.
|
Dag 29 (alle deelnemers), dag 57 (alleen behandelgroepen van 1, 3, 5 en 10 mg/kg) en op dag 85 (alleen tepelgroepen van 5 en 10 mg/kg).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van romosozumab
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 29 voor deelnemers die 0,1 of 0,3 mg/kg romosozumab kregen, tot dag 57 voor deelnemers die 1 of 3 mg/kg romosozumab kregen, en tot dag 85 voor deelnemers die 5 of 10 mg/kg romosozumab kregen.
|
Voordosering tot dag 29 voor deelnemers die 0,1 of 0,3 mg/kg romosozumab kregen, tot dag 57 voor deelnemers die 1 of 3 mg/kg romosozumab kregen, en tot dag 85 voor deelnemers die 5 of 10 mg/kg romosozumab kregen.
|
|
|
Tijd tot maximaal waargenomen concentratie (Tmax) van romosozumab
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 29 voor deelnemers die 0,1 of 0,3 mg/kg romosozumab kregen, tot dag 57 voor deelnemers die 1 of 3 mg/kg romosozumab kregen, en tot dag 85 voor deelnemers die 5 of 10 mg/kg romosozumab kregen.
|
Voordosering tot dag 29 voor deelnemers die 0,1 of 0,3 mg/kg romosozumab kregen, tot dag 57 voor deelnemers die 1 of 3 mg/kg romosozumab kregen, en tot dag 85 voor deelnemers die 5 of 10 mg/kg romosozumab kregen.
|
|
|
Initiële concentratie na IV-toediening (C0) van Romosozumab
Tijdsspanne: Dag 1 aan het einde van de infusie
|
Dag 1 aan het einde van de infusie
|
|
|
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig voor Romosozumab
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 29 voor deelnemers die 0,1 of 0,3 mg/kg romosozumab kregen, tot dag 57 voor deelnemers die 1 of 3 mg/kg romosozumab kregen, en tot dag 85 voor deelnemers die 5 of 10 mg/kg romosozumab kregen.
|
Voordosering tot dag 29 voor deelnemers die 0,1 of 0,3 mg/kg romosozumab kregen, tot dag 57 voor deelnemers die 1 of 3 mg/kg romosozumab kregen, en tot dag 85 voor deelnemers die 5 of 10 mg/kg romosozumab kregen.
|
|
|
Schijnbare klaring (CL/F) / klaring (CL) voor Romosozumab
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 29 voor deelnemers die 0,1 of 0,3 mg/kg romosozumab kregen, tot dag 57 voor deelnemers die 1 of 3 mg/kg romosozumab kregen, en tot dag 85 voor deelnemers die 5 of 10 mg/kg romosozumab kregen.
|
Voordosering tot dag 29 voor deelnemers die 0,1 of 0,3 mg/kg romosozumab kregen, tot dag 57 voor deelnemers die 1 of 3 mg/kg romosozumab kregen, en tot dag 85 voor deelnemers die 5 of 10 mg/kg romosozumab kregen.
|
|
|
Halfwaardetijd geassocieerd met de bètafase (plateau) van eliminatie voor romosozumab
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 29 voor deelnemers die 0,1 of 0,3 mg/kg romosozumab kregen, tot dag 57 voor deelnemers die 1 of 3 mg/kg romosozumab kregen, en tot dag 85 voor deelnemers die 5 of 10 mg/kg romosozumab kregen.
|
De halfwaardetijd van de plateaufase (bèta, β) (t½, β) werd berekend uit de natuurlijke logaritme van 2 gedeeld door de snelheidsconstante van de bètafase (λβ).
λβ voor een proefpersoon werd geschat door lineaire regressie van ten minste 3 aaneengesloten tijdstippen die volgden op de Cmax en vormden een afzonderlijke fase die voorafging aan de terminale fase.
|
Voordosering tot dag 29 voor deelnemers die 0,1 of 0,3 mg/kg romosozumab kregen, tot dag 57 voor deelnemers die 1 of 3 mg/kg romosozumab kregen, en tot dag 85 voor deelnemers die 5 of 10 mg/kg romosozumab kregen.
|
|
Halfwaardetijd geassocieerd met de gamma (terminale) eliminatiefase voor romosozumab
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 29 voor deelnemers die 0,1 of 0,3 mg/kg romosozumab kregen, tot dag 57 voor deelnemers die 1 of 3 mg/kg romosozumab kregen, en tot dag 85 voor deelnemers die 5 of 10 mg/kg romosozumab kregen.
|
De terminale (gamma, γ) fasehalfwaardetijd (t½,γ) werd berekend uit de natuurlijke logaritme van 2 gedeeld door de terminale snelheidsconstante (λz).
|
Voordosering tot dag 29 voor deelnemers die 0,1 of 0,3 mg/kg romosozumab kregen, tot dag 57 voor deelnemers die 1 of 3 mg/kg romosozumab kregen, en tot dag 85 voor deelnemers die 5 of 10 mg/kg romosozumab kregen.
|
|
Maximaal effect voor serumtype 1 aminoterminaal propeptide (P1NP)
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 29 voor deelnemers die 0,1 of 0,3 mg/kg romosozumab kregen, tot dag 57 voor deelnemers die 1 of 3 mg/kg romosozumab kregen, en tot dag 85 voor deelnemers die 5 of 10 mg/kg romosozumab kregen.
|
Gedefinieerd als de maximale waarde na dosering.
|
Voordosering tot dag 29 voor deelnemers die 0,1 of 0,3 mg/kg romosozumab kregen, tot dag 57 voor deelnemers die 1 of 3 mg/kg romosozumab kregen, en tot dag 85 voor deelnemers die 5 of 10 mg/kg romosozumab kregen.
|
|
Tijd tot maximaal effect van P1NP
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 29 voor deelnemers die 0,1 of 0,3 mg/kg romosozumab kregen, tot dag 57 voor deelnemers die 1 of 3 mg/kg romosozumab kregen, en tot dag 85 voor deelnemers die 5 of 10 mg/kg romosozumab kregen.
|
Gedefinieerd als de tijd tot maximale waarde na dosering.
|
Voordosering tot dag 29 voor deelnemers die 0,1 of 0,3 mg/kg romosozumab kregen, tot dag 57 voor deelnemers die 1 of 3 mg/kg romosozumab kregen, en tot dag 85 voor deelnemers die 5 of 10 mg/kg romosozumab kregen.
|
|
Gebied onder de curve van dag 0 tot dag 29 (AUC0-29) voor P1NP
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 29 voor deelnemers die 0,1 of 0,3 mg/kg romosozumab kregen, tot dag 57 voor deelnemers die 1 of 3 mg/kg romosozumab kregen, en tot dag 85 voor deelnemers die 5 of 10 mg/kg romosozumab kregen.
|
Voordosering tot dag 29 voor deelnemers die 0,1 of 0,3 mg/kg romosozumab kregen, tot dag 57 voor deelnemers die 1 of 3 mg/kg romosozumab kregen, en tot dag 85 voor deelnemers die 5 of 10 mg/kg romosozumab kregen.
|
|
|
Gebied onder de curve van dag 0 tot het laatste bemonsteringstijdstip (AUC0-t) voor P1NP
Tijdsspanne: Predosis tot dag 29 voor deelnemers die 0,1 of 0,3 mg/kg romosozumab kregen, tot dag 57 voor deelnemers die 1 of 3 mg/kg romosozumab kregen, en tot dag 85 voor deelnemers die 5 of 10 mg/kg romosozumab kregen,
|
Predosis tot dag 29 voor deelnemers die 0,1 of 0,3 mg/kg romosozumab kregen, tot dag 57 voor deelnemers die 1 of 3 mg/kg romosozumab kregen, en tot dag 85 voor deelnemers die 5 of 10 mg/kg romosozumab kregen,
|
|
|
Maximaal effect voor serum C-telopeptide (sCTX)
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 29 voor deelnemers die 0,1 of 0,3 mg/kg romosozumab kregen, tot dag 57 voor deelnemers die 1 of 3 mg/kg romosozumab kregen, en tot dag 85 voor deelnemers die 5 of 10 mg/kg romosozumab kregen.
|
Gedefinieerd als de minimale waarde na dosering.
|
Voordosering tot dag 29 voor deelnemers die 0,1 of 0,3 mg/kg romosozumab kregen, tot dag 57 voor deelnemers die 1 of 3 mg/kg romosozumab kregen, en tot dag 85 voor deelnemers die 5 of 10 mg/kg romosozumab kregen.
|
|
Tijd tot maximaal effect van sCTX
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 29 voor deelnemers die 0,1 of 0,3 mg/kg romosozumab kregen, tot dag 57 voor deelnemers die 1 of 3 mg/kg romosozumab kregen, en tot dag 85 voor deelnemers die 5 of 10 mg/kg romosozumab kregen.
|
Gedefinieerd als de tijd tot de minimale waarde na dosering.
|
Voordosering tot dag 29 voor deelnemers die 0,1 of 0,3 mg/kg romosozumab kregen, tot dag 57 voor deelnemers die 1 of 3 mg/kg romosozumab kregen, en tot dag 85 voor deelnemers die 5 of 10 mg/kg romosozumab kregen.
|
|
Gebied onder de curve van dag 0 tot dag 29 (AUC0-29) voor sCTX
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 29 voor deelnemers die 0,1 of 0,3 mg/kg romosozumab kregen, tot dag 57 voor deelnemers die 1 of 3 mg/kg romosozumab kregen, en tot dag 85 voor deelnemers die 5 of 10 mg/kg romosozumab kregen.
|
Voordosering tot dag 29 voor deelnemers die 0,1 of 0,3 mg/kg romosozumab kregen, tot dag 57 voor deelnemers die 1 of 3 mg/kg romosozumab kregen, en tot dag 85 voor deelnemers die 5 of 10 mg/kg romosozumab kregen.
|
|
|
Gebied onder de curve van dag 0 tot het laatste bemonsteringstijdstip (AUC0-t) voor sCTX
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 29 voor deelnemers die 0,1 of 0,3 mg/kg romosozumab kregen, tot dag 57 voor deelnemers die 1 of 3 mg/kg romosozumab kregen, en tot dag 85 voor deelnemers die 5 of 10 mg/kg romosozumab kregen.
|
Voordosering tot dag 29 voor deelnemers die 0,1 of 0,3 mg/kg romosozumab kregen, tot dag 57 voor deelnemers die 1 of 3 mg/kg romosozumab kregen, en tot dag 85 voor deelnemers die 5 of 10 mg/kg romosozumab kregen.
|
|
|
Maximaal effect voor osteocalcine
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 29 voor deelnemers die 0,1 of 0,3 mg/kg romosozumab kregen, tot dag 57 voor deelnemers die 1 of 3 mg/kg romosozumab kregen, en tot dag 85 voor deelnemers die 5 of 10 mg/kg romosozumab kregen.
|
Gedefinieerd als de maximale waarde na dosering.
|
Voordosering tot dag 29 voor deelnemers die 0,1 of 0,3 mg/kg romosozumab kregen, tot dag 57 voor deelnemers die 1 of 3 mg/kg romosozumab kregen, en tot dag 85 voor deelnemers die 5 of 10 mg/kg romosozumab kregen.
|
|
Tijd tot maximaal effect van osteocalcine
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 29 voor deelnemers die 0,1 of 0,3 mg/kg romosozumab kregen, tot dag 57 voor deelnemers die 1 of 3 mg/kg romosozumab kregen, en tot dag 85 voor deelnemers die 5 of 10 mg/kg romosozumab kregen.
|
Gedefinieerd als de tijd tot maximale waarde na dosering.
|
Voordosering tot dag 29 voor deelnemers die 0,1 of 0,3 mg/kg romosozumab kregen, tot dag 57 voor deelnemers die 1 of 3 mg/kg romosozumab kregen, en tot dag 85 voor deelnemers die 5 of 10 mg/kg romosozumab kregen.
|
|
Gebied onder de curve van dag 0 tot dag 29 (AUC0-29) voor osteocalcine
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 29 voor deelnemers die 0,1 of 0,3 mg/kg romosozumab kregen, tot dag 57 voor deelnemers die 1 of 3 mg/kg romosozumab kregen, en tot dag 85 voor deelnemers die 5 of 10 mg/kg romosozumab kregen.
|
Voordosering tot dag 29 voor deelnemers die 0,1 of 0,3 mg/kg romosozumab kregen, tot dag 57 voor deelnemers die 1 of 3 mg/kg romosozumab kregen, en tot dag 85 voor deelnemers die 5 of 10 mg/kg romosozumab kregen.
|
|
|
Gebied onder de curve van dag 0 tot het laatste bemonsteringstijdstip (AUC0-t) voor osteocalcine
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 29 voor deelnemers die 0,1 of 0,3 mg/kg romosozumab kregen, tot dag 57 voor deelnemers die 1 of 3 mg/kg romosozumab kregen, en tot dag 85 voor deelnemers die 5 of 10 mg/kg romosozumab kregen.
|
Voordosering tot dag 29 voor deelnemers die 0,1 of 0,3 mg/kg romosozumab kregen, tot dag 57 voor deelnemers die 1 of 3 mg/kg romosozumab kregen, en tot dag 85 voor deelnemers die 5 of 10 mg/kg romosozumab kregen.
|
|
|
Maximaal effect voor botspecifieke alkalische fosfatase (BSAP)
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 29 voor deelnemers die 0,1 of 0,3 mg/kg romosozumab kregen, tot dag 57 voor deelnemers die 1 of 3 mg/kg romosozumab kregen, en tot dag 85 voor deelnemers die 5 of 10 mg/kg romosozumab kregen.
|
Gedefinieerd als de maximale waarde na dosering.
|
Voordosering tot dag 29 voor deelnemers die 0,1 of 0,3 mg/kg romosozumab kregen, tot dag 57 voor deelnemers die 1 of 3 mg/kg romosozumab kregen, en tot dag 85 voor deelnemers die 5 of 10 mg/kg romosozumab kregen.
|
|
Tijd tot maximaal effect van BSAP
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 29 voor deelnemers die 0,1 of 0,3 mg/kg romosozumab kregen, tot dag 57 voor deelnemers die 1 of 3 mg/kg romosozumab kregen, en tot dag 85 voor deelnemers die 5 of 10 mg/kg romosozumab kregen.
|
Gedefinieerd als de tijd tot maximale waarde na dosering.
|
Voordosering tot dag 29 voor deelnemers die 0,1 of 0,3 mg/kg romosozumab kregen, tot dag 57 voor deelnemers die 1 of 3 mg/kg romosozumab kregen, en tot dag 85 voor deelnemers die 5 of 10 mg/kg romosozumab kregen.
|
|
Gebied onder de curve van dag 0 tot dag 29 (AUC0-29) voor BSAP
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 29 voor deelnemers die 0,1 of 0,3 mg/kg romosozumab kregen, tot dag 57 voor deelnemers die 1 of 3 mg/kg romosozumab kregen, en tot dag 85 voor deelnemers die 5 of 10 mg/kg romosozumab kregen.
|
Voordosering tot dag 29 voor deelnemers die 0,1 of 0,3 mg/kg romosozumab kregen, tot dag 57 voor deelnemers die 1 of 3 mg/kg romosozumab kregen, en tot dag 85 voor deelnemers die 5 of 10 mg/kg romosozumab kregen.
|
|
|
Gebied onder de curve van dag 0 tot het laatste bemonsteringstijdstip (AUC0-t) voor BSAP
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 29 voor deelnemers die 0,1 of 0,3 mg/kg romosozumab kregen, tot dag 57 voor deelnemers die 1 of 3 mg/kg romosozumab kregen, en tot dag 85 voor deelnemers die 5 of 10 mg/kg romosozumab kregen.
|
Voordosering tot dag 29 voor deelnemers die 0,1 of 0,3 mg/kg romosozumab kregen, tot dag 57 voor deelnemers die 1 of 3 mg/kg romosozumab kregen, en tot dag 85 voor deelnemers die 5 of 10 mg/kg romosozumab kregen.
|
|
|
Maximaal effect voor intact bijschildklierhormoon (iPTH)
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 29 voor deelnemers die 0,1 of 0,3 mg/kg romosozumab kregen, tot dag 57 voor deelnemers die 1 of 3 mg/kg romosozumab kregen, en tot dag 85 voor deelnemers die 5 of 10 mg/kg romosozumab kregen.
|
Gedefinieerd als de maximale waarde na dosering.
|
Voordosering tot dag 29 voor deelnemers die 0,1 of 0,3 mg/kg romosozumab kregen, tot dag 57 voor deelnemers die 1 of 3 mg/kg romosozumab kregen, en tot dag 85 voor deelnemers die 5 of 10 mg/kg romosozumab kregen.
|
|
Tijd tot maximaal effect van iPTH
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 29 voor deelnemers die 0,1 of 0,3 mg/kg romosozumab kregen, tot dag 57 voor deelnemers die 1 of 3 mg/kg romosozumab kregen, en tot dag 85 voor deelnemers die 5 of 10 mg/kg romosozumab kregen.
|
Gedefinieerd als de tijd tot maximale waarde na dosering.
|
Voordosering tot dag 29 voor deelnemers die 0,1 of 0,3 mg/kg romosozumab kregen, tot dag 57 voor deelnemers die 1 of 3 mg/kg romosozumab kregen, en tot dag 85 voor deelnemers die 5 of 10 mg/kg romosozumab kregen.
|
|
Gebied onder de curve van dag 0 tot dag 29 (AUC0-29) voor iPTH
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 29 voor deelnemers die 0,1 of 0,3 mg/kg romosozumab kregen, tot dag 57 voor deelnemers die 1 of 3 mg/kg romosozumab kregen, en tot dag 85 voor deelnemers die 5 of 10 mg/kg romosozumab kregen.
|
Voordosering tot dag 29 voor deelnemers die 0,1 of 0,3 mg/kg romosozumab kregen, tot dag 57 voor deelnemers die 1 of 3 mg/kg romosozumab kregen, en tot dag 85 voor deelnemers die 5 of 10 mg/kg romosozumab kregen.
|
|
|
Gebied onder de curve van dag 0 tot het laatste bemonsteringstijdpunt (AUC0-t) voor iPTH
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 29 voor deelnemers die 0,1 of 0,3 mg/kg romosozumab kregen, tot dag 57 voor deelnemers die 1 of 3 mg/kg romosozumab kregen, en tot dag 85 voor deelnemers die 5 of 10 mg/kg romosozumab kregen.
|
Voordosering tot dag 29 voor deelnemers die 0,1 of 0,3 mg/kg romosozumab kregen, tot dag 57 voor deelnemers die 1 of 3 mg/kg romosozumab kregen, en tot dag 85 voor deelnemers die 5 of 10 mg/kg romosozumab kregen.
|
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in sclerostin
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 15, 29, 43, 57, 71 en 85
|
Basislijn en dagen 15, 29, 43, 57, 71 en 85
|
|
|
Serumcalcium na verloop van tijd
Tijdsspanne: Ddag 1 predosis en op 4, 6, 8, 10 en 12 uur, dagen 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 en 85
|
Ddag 1 predosis en op 4, 6, 8, 10 en 12 uur, dagen 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 en 85
|
|
|
Geïoniseerd calcium in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Dag 1 predosis en op 4, 6, 8, 10, 12 uur, dagen 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 , en 85
|
Dag 1 predosis en op 4, 6, 8, 10, 12 uur, dagen 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 , en 85
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
13 december 2006
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
6 juli 2007
Studie voltooiing (WERKELIJK)
6 juli 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20060220
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .