Ensimmäinen ihmisissä tehty tutkimus, jossa arvioitiin romosotsumabia (AMG 785) terveillä miehillä ja postmenopausaalisilla naisilla
keskiviikko 3. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Amgen
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nouseva kerta-annostutkimus AMG 785:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi terveillä miehillä ja postmenopausaalisilla naisilla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida romosotsumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä kerta-annoksena ihonalaisesti (SC) tai suonensisäisenä (IV) terveillä miehillä ja postmenopausaalisilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 59 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet tai naiset 45–59-vuotiaat mukaan lukien
- Postmenopausaaliset naiset määritellään 12 kuukauden jatkuvana spontaanina kuukautisena, joka on vahvistettu seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tuloksella > 40 mIU/ml, tai 6 viikkoa leikkauksen jälkeisenä molemminpuolisen munanpoiston kanssa (kohdunpoiston kanssa tai ilman)
- Miesten on suostuttava käyttämään kondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä lisääntymiskykyisten naispuolisten kumppanien kanssa ja että heidän naispuolistensa kumppanien tulee käyttää tehokasta lisäehkäisykeinoa tai pidättäytyä seksuaalisesta kanssakäymisestä tutkimuksen ajan
- Hänellä ei ole historiaa tai näyttöä kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta, joka vaarantaisi koehenkilön turvallisuuden tai häiritsisi tutkimuksen arviointia, toimenpiteitä tai loppuun saattamista
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu mikä tahansa sairaus, joka vaikuttaa luun aineenvaihduntaan
- Seuraavien lääkkeiden antaminen 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista:
- Hormonikorvaushoito [Estrogeenisten emättimen voiteiden harvinainen käyttö (< 3 kertaa viikossa) on sallittua.]
- Kalsitoniini
- Lisäkilpirauhashormoni (tai mikä tahansa johdannainen)
- D-vitamiinilisä > 1000 IU/päivä
- Glukokortikosteroidit (hengitetyt tai paikalliset kortikosteroidit, jotka on annettu yli 2 viikkoa ennen ilmoittautumispäivää, ovat sallittuja)
- Anaboliset steroidit
- Kalsitrioli ja saatavilla olevat analogit
- Seuraavien lääkkeiden antaminen 12 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista:
- Bisfosfonaatit
- Fluori osteoporoosiin
- Kasviperäisten lääkkeiden antaminen 2 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Hyvin erilaiset fyysisen aktiivisuuden tasot tai jatkuvat intensiivisen fyysisen harjoituksen tasot 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Rutiininomainen alkoholinotto > 2 juomaa päivässä keskimäärin 6 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen annosta
- Tunnettu herkkyys nisäkäsperäisille lääkevalmisteille
- Tiedetään olevan hepatiitti B -pinta-antigeeni-, hepatiitti C-virus- tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen tai diagnosoitu hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS)
- Mikä tahansa orgaaninen tai psykiatrinen häiriö, joka voi aiheuttaa riskin tutkittavan turvallisuudelle ja estää tutkittavaa suorittamasta tutkimusta tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Ei käytettävissä seuranta-arviointiin tai muihin huolenaiheisiin siitä, noudattaako koehenkilö protokollamenettelyjä
- Mikä tahansa muu ehto, joka saattaa heikentää mahdollisuuksia saada protokollan edellyttämiä tietoja tai jotka voivat vaarantaa kyvyn antaa todella tietoinen suostumus
- Hänellä on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisten 12 kuukauden ajalta ja/tai positiivinen virtsatestitulos seulonnassa tai vastaanotolla
- Onko hänellä kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulontafyysisen tutkimuksen, EKG:n tai laboratorioarvioinnin aikana
- on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä seulonnasta tai 5 kertaa tutkittavan aineen puoliintumisajan sisällä toisessa kliinisessä tutkimuksessa, jos tiedossa
- Paino ≥ 98 kilogrammaa (216 puntaa) ja/tai pituus ≥ 78 tuumaa
- Hän on luovuttanut tai menettänyt vähintään 400 millilitraa verta tai plasmaa 8 viikon kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujat satunnaistettiin saamaan yhden annoksen vastaavaa lumelääkettä ihonalaisena tai suonensisäisenä injektiona.
|
Annetaan ihonalaisesti tai suonensisäisesti
|
|
KOKEELLISTA: Romosotsumabi
Osallistujat satunnaistettiin saamaan kerta-annoksena romosotsumabia ihonalaisena tai suonensisäisenä injektiona.
Aloitusannos oli 0,1 mg/kg, ja se nostettiin peräkkäin 10 mg/kg asti.
|
Annetaan ihonalaisesti tai suonensisäisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Haittatapahtumat kerättiin ensimmäisestä hoitoannoksesta päivään 29 asti 0,1 mg/kg ja 0,3 mg/kg SC-hoitoryhmissä, 57 päivään asti 1 mg/kg ja 3 mg/kg IV/SC-ryhmissä ja 85 päivään asti 5 mg/kg ja 10 mg/kg SC/IV-ryhmissä.
|
Vakavia haittatapahtumia olivat kaikki tapahtumat, jotka olivat kuolemaan johtaneet, olivat hengenvaarallisia (aitoivat osallistujan välittömään kuolemanvaaraan), vaativat sairaalahoitoa tai pitkittyivät olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtivat jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, olivat synnynnäisiä epämuodostumia tai synnytystä. vikoja tai muita merkittäviä lääketieteellisiä vaaroja. Suhtumista tutkimustuotteeseen tutkija arvioi kysymyksellä: "Onko olemassa kohtuullinen mahdollisuus, että tapahtuma on saattanut johtua tutkimustuotteesta?" |
Haittatapahtumat kerättiin ensimmäisestä hoitoannoksesta päivään 29 asti 0,1 mg/kg ja 0,3 mg/kg SC-hoitoryhmissä, 57 päivään asti 1 mg/kg ja 3 mg/kg IV/SC-ryhmissä ja 85 päivään asti 5 mg/kg ja 10 mg/kg SC/IV-ryhmissä.
|
|
Anti-romosotsumabivasta-aineita kehittäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 29 (kaikki osallistujat), päivä 57 (vain 1, 3, 5 ja 10 mg/kg hoitoryhmät) ja päivänä 85 (vain 5 ja 10 mg/kg hoitoryhmät).
|
Sitoutumisen anti-romosotsumabivasta-ainetiitterit arvioitiin käyttämällä validoitua elektrokemilunisensenssi (ECL) -immunomääritystä.
Tämän määrityksen havaitsemisraja oli 3,91 ng/ml anti-romosotsumabivasta-ainetta puhtaassa seerumissa.
Näytteet, joiden havaittiin olevan positiivisia sitoutuvien vasta-aineiden suhteen, testattiin edelleen käyttämällä validoitua biotestiä sen määrittämiseksi, pystyivätkö vasta-aineet neutraloimaan romosotsumabin aktiivisuuden.
Tämän määrityksen havaitsemisraja oli ≥ 0,75 μg/ml.
|
Päivä 29 (kaikki osallistujat), päivä 57 (vain 1, 3, 5 ja 10 mg/kg hoitoryhmät) ja päivänä 85 (vain 5 ja 10 mg/kg hoitoryhmät).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Romosotsumabin suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Esiannos 29 päivään asti osallistujille, jotka saavat 0,1 tai 0,3 mg/kg romosotsumabia, päivään 57 asti osallistujille, jotka saavat 1 tai 3 mg/kg romosotsumabia, ja päivään 85 asti osallistujille, jotka saavat 5 tai 10 mg/kg romosotsumabia.
|
Esiannos 29 päivään asti osallistujille, jotka saavat 0,1 tai 0,3 mg/kg romosotsumabia, päivään 57 asti osallistujille, jotka saavat 1 tai 3 mg/kg romosotsumabia, ja päivään 85 asti osallistujille, jotka saavat 5 tai 10 mg/kg romosotsumabia.
|
|
|
Aika Romosotsumabin havaittuun enimmäispitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Esiannos 29 päivään asti osallistujille, jotka saavat 0,1 tai 0,3 mg/kg romosotsumabia, päivään 57 asti osallistujille, jotka saavat 1 tai 3 mg/kg romosotsumabia, ja päivään 85 asti osallistujille, jotka saavat 5 tai 10 mg/kg romosotsumabia.
|
Esiannos 29 päivään asti osallistujille, jotka saavat 0,1 tai 0,3 mg/kg romosotsumabia, päivään 57 asti osallistujille, jotka saavat 1 tai 3 mg/kg romosotsumabia, ja päivään 85 asti osallistujille, jotka saavat 5 tai 10 mg/kg romosotsumabia.
|
|
|
Alkupitoisuus romosotsumabin suonensisäisen annon jälkeen (C0).
Aikaikkuna: Päivä 1 infuusion lopussa
|
Päivä 1 infuusion lopussa
|
|
|
Romosotsumabin seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään
Aikaikkuna: Esiannos 29 päivään asti osallistujille, jotka saavat 0,1 tai 0,3 mg/kg romosotsumabia, päivään 57 asti osallistujille, jotka saavat 1 tai 3 mg/kg romosotsumabia, ja päivään 85 asti osallistujille, jotka saavat 5 tai 10 mg/kg romosotsumabia.
|
Esiannos 29 päivään asti osallistujille, jotka saavat 0,1 tai 0,3 mg/kg romosotsumabia, päivään 57 asti osallistujille, jotka saavat 1 tai 3 mg/kg romosotsumabia, ja päivään 85 asti osallistujille, jotka saavat 5 tai 10 mg/kg romosotsumabia.
|
|
|
Romosotsumabin näennäinen puhdistuma (CL/F) / puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Esiannos 29 päivään asti osallistujille, jotka saavat 0,1 tai 0,3 mg/kg romosotsumabia, päivään 57 asti osallistujille, jotka saavat 1 tai 3 mg/kg romosotsumabia, ja päivään 85 asti osallistujille, jotka saavat 5 tai 10 mg/kg romosotsumabia.
|
Esiannos 29 päivään asti osallistujille, jotka saavat 0,1 tai 0,3 mg/kg romosotsumabia, päivään 57 asti osallistujille, jotka saavat 1 tai 3 mg/kg romosotsumabia, ja päivään 85 asti osallistujille, jotka saavat 5 tai 10 mg/kg romosotsumabia.
|
|
|
Puoliintumisaika liittyy romosotsumabin eliminaation beetavaiheeseen (tasanne).
Aikaikkuna: Esiannos 29 päivään asti osallistujille, jotka saavat 0,1 tai 0,3 mg/kg romosotsumabia, päivään 57 asti osallistujille, jotka saavat 1 tai 3 mg/kg romosotsumabia, ja päivään 85 asti osallistujille, jotka saavat 5 tai 10 mg/kg romosotsumabia.
|
Tasanne (beeta, p) vaiheen puoliintumisaika (t1/2,p) laskettiin luonnollisesta logaritmista 2 jaettuna beeta-faasin nopeusvakiolla (λβ).
Kohteen λβ arvioitiin lineaarisella regressiolla vähintään 3 vierekkäisestä aikapisteestä, jotka seurasivat Cmax-arvoa ja muodostivat erillisen vaiheen, joka edelsi terminaalista vaihetta.
|
Esiannos 29 päivään asti osallistujille, jotka saavat 0,1 tai 0,3 mg/kg romosotsumabia, päivään 57 asti osallistujille, jotka saavat 1 tai 3 mg/kg romosotsumabia, ja päivään 85 asti osallistujille, jotka saavat 5 tai 10 mg/kg romosotsumabia.
|
|
Romosotsumabin eliminaation gamma-vaiheeseen (terminaaliseen) liittyvä puoliintumisaika
Aikaikkuna: Esiannos 29 päivään asti osallistujille, jotka saavat 0,1 tai 0,3 mg/kg romosotsumabia, päivään 57 asti osallistujille, jotka saavat 1 tai 3 mg/kg romosotsumabia, ja päivään 85 asti osallistujille, jotka saavat 5 tai 10 mg/kg romosotsumabia.
|
Loppuvaiheen (gamma, y) puoliintumisaika (t½, y) laskettiin luonnollisesta logaritmista 2 jaettuna terminaalisella nopeusvakiolla (λz).
|
Esiannos 29 päivään asti osallistujille, jotka saavat 0,1 tai 0,3 mg/kg romosotsumabia, päivään 57 asti osallistujille, jotka saavat 1 tai 3 mg/kg romosotsumabia, ja päivään 85 asti osallistujille, jotka saavat 5 tai 10 mg/kg romosotsumabia.
|
|
Maksimivaikutus seerumin tyypin 1 aminoterminaaliseen propeptidiin (P1NP)
Aikaikkuna: Esiannos 29 päivään asti osallistujille, jotka saavat 0,1 tai 0,3 mg/kg romosotsumabia, päivään 57 asti osallistujille, jotka saavat 1 tai 3 mg/kg romosotsumabia, ja päivään 85 asti osallistujille, jotka saavat 5 tai 10 mg/kg romosotsumabia.
|
Määritelty enimmäisarvoksi annoksen jälkeen.
|
Esiannos 29 päivään asti osallistujille, jotka saavat 0,1 tai 0,3 mg/kg romosotsumabia, päivään 57 asti osallistujille, jotka saavat 1 tai 3 mg/kg romosotsumabia, ja päivään 85 asti osallistujille, jotka saavat 5 tai 10 mg/kg romosotsumabia.
|
|
Aika P1NP:n maksimivaikutukseen
Aikaikkuna: Esiannos 29 päivään asti osallistujille, jotka saavat 0,1 tai 0,3 mg/kg romosotsumabia, päivään 57 asti osallistujille, jotka saavat 1 tai 3 mg/kg romosotsumabia, ja päivään 85 asti osallistujille, jotka saavat 5 tai 10 mg/kg romosotsumabia.
|
Määritelty aika maksimiarvon saavuttamiseen annoksen jälkeen.
|
Esiannos 29 päivään asti osallistujille, jotka saavat 0,1 tai 0,3 mg/kg romosotsumabia, päivään 57 asti osallistujille, jotka saavat 1 tai 3 mg/kg romosotsumabia, ja päivään 85 asti osallistujille, jotka saavat 5 tai 10 mg/kg romosotsumabia.
|
|
Käyrän alla oleva alue päivästä 0 päivään 29 (AUC0-29) P1NP:lle
Aikaikkuna: Esiannos 29 päivään asti osallistujille, jotka saavat 0,1 tai 0,3 mg/kg romosotsumabia, päivään 57 asti osallistujille, jotka saavat 1 tai 3 mg/kg romosotsumabia, ja päivään 85 asti osallistujille, jotka saavat 5 tai 10 mg/kg romosotsumabia.
|
Esiannos 29 päivään asti osallistujille, jotka saavat 0,1 tai 0,3 mg/kg romosotsumabia, päivään 57 asti osallistujille, jotka saavat 1 tai 3 mg/kg romosotsumabia, ja päivään 85 asti osallistujille, jotka saavat 5 tai 10 mg/kg romosotsumabia.
|
|
|
Käyrän alla oleva alue päivästä 0 viimeiseen näytteenottoajankohtaan (AUC0-t) P1NP:lle
Aikaikkuna: Esiannos päivään 29 asti osallistujille, jotka saavat 0,1 tai 0,3 mg/kg romosotsumabia, päivään 57 asti osallistujille, jotka saavat 1 tai 3 mg/kg romosotsumabia, ja päivään 85 asti osallistujille, jotka saavat 5 tai 10 mg/kg romosotsumabia,
|
Esiannos päivään 29 asti osallistujille, jotka saavat 0,1 tai 0,3 mg/kg romosotsumabia, päivään 57 asti osallistujille, jotka saavat 1 tai 3 mg/kg romosotsumabia, ja päivään 85 asti osallistujille, jotka saavat 5 tai 10 mg/kg romosotsumabia,
|
|
|
Maksimivaikutus seerumin C-telopeptidille (sCTX)
Aikaikkuna: Esiannos 29 päivään asti osallistujille, jotka saavat 0,1 tai 0,3 mg/kg romosotsumabia, päivään 57 asti osallistujille, jotka saavat 1 tai 3 mg/kg romosotsumabia, ja päivään 85 asti osallistujille, jotka saavat 5 tai 10 mg/kg romosotsumabia.
|
Määritetty vähimmäisarvoksi annoksen jälkeen.
|
Esiannos 29 päivään asti osallistujille, jotka saavat 0,1 tai 0,3 mg/kg romosotsumabia, päivään 57 asti osallistujille, jotka saavat 1 tai 3 mg/kg romosotsumabia, ja päivään 85 asti osallistujille, jotka saavat 5 tai 10 mg/kg romosotsumabia.
|
|
Aika sCTX:n maksimivaikutukseen
Aikaikkuna: Esiannos 29 päivään asti osallistujille, jotka saavat 0,1 tai 0,3 mg/kg romosotsumabia, päivään 57 asti osallistujille, jotka saavat 1 tai 3 mg/kg romosotsumabia, ja päivään 85 asti osallistujille, jotka saavat 5 tai 10 mg/kg romosotsumabia.
|
Määritelty aika minimiarvoon annoksen jälkeen.
|
Esiannos 29 päivään asti osallistujille, jotka saavat 0,1 tai 0,3 mg/kg romosotsumabia, päivään 57 asti osallistujille, jotka saavat 1 tai 3 mg/kg romosotsumabia, ja päivään 85 asti osallistujille, jotka saavat 5 tai 10 mg/kg romosotsumabia.
|
|
Käyrän alla oleva alue päivästä 0 päivään 29 (AUC0-29) sCTX:lle
Aikaikkuna: Esiannos 29 päivään asti osallistujille, jotka saavat 0,1 tai 0,3 mg/kg romosotsumabia, päivään 57 asti osallistujille, jotka saavat 1 tai 3 mg/kg romosotsumabia, ja päivään 85 asti osallistujille, jotka saavat 5 tai 10 mg/kg romosotsumabia.
|
Esiannos 29 päivään asti osallistujille, jotka saavat 0,1 tai 0,3 mg/kg romosotsumabia, päivään 57 asti osallistujille, jotka saavat 1 tai 3 mg/kg romosotsumabia, ja päivään 85 asti osallistujille, jotka saavat 5 tai 10 mg/kg romosotsumabia.
|
|
|
Käyrän alla oleva alue päivästä 0 viimeiseen näytteenottoajankohtaan (AUC0-t) sCTX:lle
Aikaikkuna: Esiannos 29 päivään asti osallistujille, jotka saavat 0,1 tai 0,3 mg/kg romosotsumabia, päivään 57 asti osallistujille, jotka saavat 1 tai 3 mg/kg romosotsumabia, ja päivään 85 asti osallistujille, jotka saavat 5 tai 10 mg/kg romosotsumabia.
|
Esiannos 29 päivään asti osallistujille, jotka saavat 0,1 tai 0,3 mg/kg romosotsumabia, päivään 57 asti osallistujille, jotka saavat 1 tai 3 mg/kg romosotsumabia, ja päivään 85 asti osallistujille, jotka saavat 5 tai 10 mg/kg romosotsumabia.
|
|
|
Osteokalsiinin maksimaalinen vaikutus
Aikaikkuna: Esiannos 29 päivään asti osallistujille, jotka saavat 0,1 tai 0,3 mg/kg romosotsumabia, päivään 57 asti osallistujille, jotka saavat 1 tai 3 mg/kg romosotsumabia, ja päivään 85 asti osallistujille, jotka saavat 5 tai 10 mg/kg romosotsumabia.
|
Määritelty enimmäisarvoksi annoksen jälkeen.
|
Esiannos 29 päivään asti osallistujille, jotka saavat 0,1 tai 0,3 mg/kg romosotsumabia, päivään 57 asti osallistujille, jotka saavat 1 tai 3 mg/kg romosotsumabia, ja päivään 85 asti osallistujille, jotka saavat 5 tai 10 mg/kg romosotsumabia.
|
|
Aika osteokalsiinin maksimaaliseen vaikutukseen
Aikaikkuna: Esiannos 29 päivään asti osallistujille, jotka saavat 0,1 tai 0,3 mg/kg romosotsumabia, päivään 57 asti osallistujille, jotka saavat 1 tai 3 mg/kg romosotsumabia, ja päivään 85 asti osallistujille, jotka saavat 5 tai 10 mg/kg romosotsumabia.
|
Määritelty aika maksimiarvon saavuttamiseen annoksen jälkeen.
|
Esiannos 29 päivään asti osallistujille, jotka saavat 0,1 tai 0,3 mg/kg romosotsumabia, päivään 57 asti osallistujille, jotka saavat 1 tai 3 mg/kg romosotsumabia, ja päivään 85 asti osallistujille, jotka saavat 5 tai 10 mg/kg romosotsumabia.
|
|
Osteokalsiinin käyrän alla oleva alue päivästä 0 päivään 29 (AUC0-29)
Aikaikkuna: Esiannos 29 päivään asti osallistujille, jotka saavat 0,1 tai 0,3 mg/kg romosotsumabia, päivään 57 asti osallistujille, jotka saavat 1 tai 3 mg/kg romosotsumabia, ja päivään 85 asti osallistujille, jotka saavat 5 tai 10 mg/kg romosotsumabia.
|
Esiannos 29 päivään asti osallistujille, jotka saavat 0,1 tai 0,3 mg/kg romosotsumabia, päivään 57 asti osallistujille, jotka saavat 1 tai 3 mg/kg romosotsumabia, ja päivään 85 asti osallistujille, jotka saavat 5 tai 10 mg/kg romosotsumabia.
|
|
|
Osteokalsiinin käyrän alla oleva alue päivästä 0 viimeiseen näytteenottoajankohtaan (AUC0-t)
Aikaikkuna: Esiannos 29 päivään asti osallistujille, jotka saavat 0,1 tai 0,3 mg/kg romosotsumabia, päivään 57 asti osallistujille, jotka saavat 1 tai 3 mg/kg romosotsumabia, ja päivään 85 asti osallistujille, jotka saavat 5 tai 10 mg/kg romosotsumabia.
|
Esiannos 29 päivään asti osallistujille, jotka saavat 0,1 tai 0,3 mg/kg romosotsumabia, päivään 57 asti osallistujille, jotka saavat 1 tai 3 mg/kg romosotsumabia, ja päivään 85 asti osallistujille, jotka saavat 5 tai 10 mg/kg romosotsumabia.
|
|
|
Maksimivaikutus luuspesifiseen alkaliseen fosfataasiin (BSAP)
Aikaikkuna: Esiannos 29 päivään asti osallistujille, jotka saavat 0,1 tai 0,3 mg/kg romosotsumabia, päivään 57 asti osallistujille, jotka saavat 1 tai 3 mg/kg romosotsumabia, ja päivään 85 asti osallistujille, jotka saavat 5 tai 10 mg/kg romosotsumabia.
|
Määritelty enimmäisarvoksi annoksen jälkeen.
|
Esiannos 29 päivään asti osallistujille, jotka saavat 0,1 tai 0,3 mg/kg romosotsumabia, päivään 57 asti osallistujille, jotka saavat 1 tai 3 mg/kg romosotsumabia, ja päivään 85 asti osallistujille, jotka saavat 5 tai 10 mg/kg romosotsumabia.
|
|
Aika BSAP:n maksimivaikutukseen
Aikaikkuna: Esiannos 29 päivään asti osallistujille, jotka saavat 0,1 tai 0,3 mg/kg romosotsumabia, päivään 57 asti osallistujille, jotka saavat 1 tai 3 mg/kg romosotsumabia, ja päivään 85 asti osallistujille, jotka saavat 5 tai 10 mg/kg romosotsumabia.
|
Määritelty aika maksimiarvon saavuttamiseen annoksen jälkeen.
|
Esiannos 29 päivään asti osallistujille, jotka saavat 0,1 tai 0,3 mg/kg romosotsumabia, päivään 57 asti osallistujille, jotka saavat 1 tai 3 mg/kg romosotsumabia, ja päivään 85 asti osallistujille, jotka saavat 5 tai 10 mg/kg romosotsumabia.
|
|
Käyrän alla oleva alue päivästä 0 päivään 29 (AUC0-29) BSAP:lle
Aikaikkuna: Esiannos 29 päivään asti osallistujille, jotka saavat 0,1 tai 0,3 mg/kg romosotsumabia, päivään 57 asti osallistujille, jotka saavat 1 tai 3 mg/kg romosotsumabia, ja päivään 85 asti osallistujille, jotka saavat 5 tai 10 mg/kg romosotsumabia.
|
Esiannos 29 päivään asti osallistujille, jotka saavat 0,1 tai 0,3 mg/kg romosotsumabia, päivään 57 asti osallistujille, jotka saavat 1 tai 3 mg/kg romosotsumabia, ja päivään 85 asti osallistujille, jotka saavat 5 tai 10 mg/kg romosotsumabia.
|
|
|
Käyrän alla oleva alue päivästä 0 viimeiseen näytteenottoajankohtaan (AUC0-t) BSAP:lle
Aikaikkuna: Esiannos 29 päivään asti osallistujille, jotka saavat 0,1 tai 0,3 mg/kg romosotsumabia, päivään 57 asti osallistujille, jotka saavat 1 tai 3 mg/kg romosotsumabia, ja päivään 85 asti osallistujille, jotka saavat 5 tai 10 mg/kg romosotsumabia.
|
Esiannos 29 päivään asti osallistujille, jotka saavat 0,1 tai 0,3 mg/kg romosotsumabia, päivään 57 asti osallistujille, jotka saavat 1 tai 3 mg/kg romosotsumabia, ja päivään 85 asti osallistujille, jotka saavat 5 tai 10 mg/kg romosotsumabia.
|
|
|
Maksimaalinen vaikutus ehjälle lisäkilpirauhashormonille (iPTH)
Aikaikkuna: Esiannos 29 päivään asti osallistujille, jotka saavat 0,1 tai 0,3 mg/kg romosotsumabia, päivään 57 asti osallistujille, jotka saavat 1 tai 3 mg/kg romosotsumabia, ja päivään 85 asti osallistujille, jotka saavat 5 tai 10 mg/kg romosotsumabia.
|
Määritelty enimmäisarvoksi annoksen jälkeen.
|
Esiannos 29 päivään asti osallistujille, jotka saavat 0,1 tai 0,3 mg/kg romosotsumabia, päivään 57 asti osallistujille, jotka saavat 1 tai 3 mg/kg romosotsumabia, ja päivään 85 asti osallistujille, jotka saavat 5 tai 10 mg/kg romosotsumabia.
|
|
Aika iPTH:n maksimivaikutukseen
Aikaikkuna: Esiannos 29 päivään asti osallistujille, jotka saavat 0,1 tai 0,3 mg/kg romosotsumabia, päivään 57 asti osallistujille, jotka saavat 1 tai 3 mg/kg romosotsumabia, ja päivään 85 asti osallistujille, jotka saavat 5 tai 10 mg/kg romosotsumabia.
|
Määritelty aika maksimiarvon saavuttamiseen annoksen jälkeen.
|
Esiannos 29 päivään asti osallistujille, jotka saavat 0,1 tai 0,3 mg/kg romosotsumabia, päivään 57 asti osallistujille, jotka saavat 1 tai 3 mg/kg romosotsumabia, ja päivään 85 asti osallistujille, jotka saavat 5 tai 10 mg/kg romosotsumabia.
|
|
Käyrän alla oleva alue päivästä 0 päivään 29 (AUC0-29) iPTH:lle
Aikaikkuna: Esiannos 29 päivään asti osallistujille, jotka saavat 0,1 tai 0,3 mg/kg romosotsumabia, päivään 57 asti osallistujille, jotka saavat 1 tai 3 mg/kg romosotsumabia, ja päivään 85 asti osallistujille, jotka saavat 5 tai 10 mg/kg romosotsumabia.
|
Esiannos 29 päivään asti osallistujille, jotka saavat 0,1 tai 0,3 mg/kg romosotsumabia, päivään 57 asti osallistujille, jotka saavat 1 tai 3 mg/kg romosotsumabia, ja päivään 85 asti osallistujille, jotka saavat 5 tai 10 mg/kg romosotsumabia.
|
|
|
Käyrän alla oleva alue päivästä 0 viimeiseen näytteenottoajankohtaan (AUC0-t) iPTH:lle
Aikaikkuna: Esiannos 29 päivään asti osallistujille, jotka saavat 0,1 tai 0,3 mg/kg romosotsumabia, päivään 57 asti osallistujille, jotka saavat 1 tai 3 mg/kg romosotsumabia, ja päivään 85 asti osallistujille, jotka saavat 5 tai 10 mg/kg romosotsumabia.
|
Esiannos 29 päivään asti osallistujille, jotka saavat 0,1 tai 0,3 mg/kg romosotsumabia, päivään 57 asti osallistujille, jotka saavat 1 tai 3 mg/kg romosotsumabia, ja päivään 85 asti osallistujille, jotka saavat 5 tai 10 mg/kg romosotsumabia.
|
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta Sclerostinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 15, 29, 43, 57, 71 ja 85
|
Lähtötilanne ja päivät 15, 29, 43, 57, 71 ja 85
|
|
|
Seerumin kalsium ajan myötä
Aikaikkuna: Dpäivä 1 ennen annostusta ja 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia, päivinä 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 ja 85
|
Dpäivä 1 ennen annostusta ja 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia, päivinä 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 ja 85
|
|
|
Ionisoitunut kalsium ajan myötä
Aikaikkuna: Päivä 1 ennakkoannos ja kello 4, 6, 8, 10, 12 tuntia, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 ja 85
|
Päivä 1 ennakkoannos ja kello 4, 6, 8, 10, 12 tuntia, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 ja 85
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 6. heinäkuuta 2007
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 6. heinäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20060220
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .