Um primeiro estudo em humanos avaliando Romosozumab (AMG 785) em homens saudáveis e mulheres na pós-menopausa
3 de julho de 2019 atualizado por: Amgen
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, ascendente de dose única para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do AMG 785 em homens saudáveis e mulheres na pós-menopausa
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de romosozumabe após administração subcutânea (SC) ou intravenosa (IV) de dose única em homens saudáveis e mulheres pós-menopáusicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 59 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres saudáveis entre 45 e 59 anos de idade, inclusive
- Mulheres pós-menopáusicas definidas como 12 meses contínuos de amenorreia espontânea confirmada por um resultado sérico de hormônio folículo-estimulante (FSH) > 40mIU/mL, ou 6 semanas de ooforectomia bilateral pós-cirúrgica (com ou sem histerectomia)
- Os homens devem concordar em usar preservativo durante as relações sexuais com parceiras com potencial reprodutivo e em fazer com que suas parceiras usem um meio contraceptivo eficaz adicional ou abster-se de relações sexuais durante o estudo
- Não tem histórico ou evidência de um distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa que represente um risco à segurança do sujeito ou interfira na avaliação, procedimentos ou conclusão do estudo
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com qualquer condição que afete o metabolismo ósseo
- Administração dos seguintes medicamentos dentro de 6 meses antes da administração do medicamento do estudo:
- Terapia de reposição hormonal [É permitido o uso pouco frequente de cremes vaginais de estrogênio (< 3 vezes por semana).]
- calcitonina
- Hormônio da paratireoide (ou qualquer derivado)
- Vitamina D suplementar > 1.000 UI/dia
- Glucocorticosteroides (corticosteroides inalatórios ou tópicos administrados mais de 2 semanas antes da data de inscrição são permitidos)
- Esteróides anabolizantes
- Calcitriol e análogos disponíveis
- Administração dos seguintes medicamentos dentro de 12 meses antes da administração do medicamento do estudo:
- Bisfosfonatos
- Flúor para osteoporose
- Administração de medicamentos fitoterápicos dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da administração do medicamento do estudo
- Níveis muito diferentes de atividade física ou níveis constantes de exercício físico intenso durante os 6 meses anteriores à administração do medicamento do estudo
- Ingestão rotineira de álcool de > 2 drinques por dia, em média, dentro de 6 meses após a administração do medicamento em estudo
- Sensibilidade conhecida a preparações de drogas derivadas de mamíferos
- Conhecido como antígeno de superfície da hepatite B, vírus da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo, ou um diagnóstico conhecido de síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS)
- Qualquer distúrbio orgânico ou psiquiátrico que possa representar um risco para a segurança do sujeito e possa impedir o sujeito de concluir o estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo
- Indisponível para avaliação de acompanhamento ou qualquer preocupação com a conformidade do sujeito com os procedimentos do protocolo
- Qualquer outra condição que possa reduzir a chance de obter os dados exigidos pelo protocolo ou que possa comprometer a capacidade de dar consentimento informado verdadeiramente
- Tem história de abuso de drogas ou álcool nos últimos 12 meses e/ou teste de urina positivo na triagem ou admissão
- Tem qualquer anormalidade clinicamente significativa durante o exame físico de triagem, eletrocardiograma (ECG) ou avaliação laboratorial
- Participou de outro estudo clínico dentro de 4 semanas após a triagem ou dentro de 5 vezes a meia-vida do agente experimental no outro estudo clínico, se conhecido
- Peso ≥ 98 kg (216 libras) e/ou altura ≥ 78 polegadas
- Doou ou perdeu 400 mililitros ou mais de sangue ou plasma dentro de 8 semanas após a administração do medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes foram randomizados para receber uma dose única de placebo correspondente administrado por injeção subcutânea ou intravenosa.
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Administrado por via subcutânea ou intravenosa
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EXPERIMENTAL: Romosozumabe
Os participantes foram randomizados para receber uma dose única de romosozumabe administrada por injeção subcutânea ou intravenosa.
A dose inicial foi de 0,1 mg/kg, com escalonamento sequencial até 10 mg/kg.
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Administrado por via subcutânea ou intravenosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Os eventos adversos foram coletados desde a primeira dose de tratamento até o dia 29 para os grupos de tratamento de 0,1 mg/kg e 0,3 mg/kg SC, até 57 dias para os grupos de 1 mg/kg e 3 mg/kg IV/SC e para até 85 dias para os grupos 5 mg/kg e 10 mg/kg SC/IV.
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Eventos adversos graves foram quaisquer eventos fatais, com risco de vida (colocaram o participante em risco imediato de morte), requereram internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resultaram em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, foram anomalias congênitas ou nascimento defeitos ou outros riscos médicos significativos. A relação com o produto experimental foi avaliada pelo investigador por meio da pergunta: "Existe uma possibilidade razoável de que o evento possa ter sido causado pelo produto experimental?" |
Os eventos adversos foram coletados desde a primeira dose de tratamento até o dia 29 para os grupos de tratamento de 0,1 mg/kg e 0,3 mg/kg SC, até 57 dias para os grupos de 1 mg/kg e 3 mg/kg IV/SC e para até 85 dias para os grupos 5 mg/kg e 10 mg/kg SC/IV.
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Número de participantes que desenvolveram anticorpos anti-romosozumabe
Prazo: Dia 29 (todos os participantes), dia 57 (somente grupos de tratamento de 1, 3, 5 e 10 mg/kg) e no dia 85 (somente grupos de tratamento de 5 e 10 mg/kg).
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Os títulos de anticorpo anti-romosozumabe de ligação foram avaliados usando um imunoensaio de eletroquimioluminescência (ECL) validado.
O limite de detecção para este ensaio foi de 3,91 ng/mL de anticorpo anti-romosozumabe em soro puro.
As amostras consideradas positivas para anticorpos de ligação foram testadas posteriormente usando um bioensaio validado para determinar se os anticorpos foram capazes de neutralizar a atividade do romosozumab.
O limite de detecção para este ensaio foi ≥ 0,75 μg/mL.
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Dia 29 (todos os participantes), dia 57 (somente grupos de tratamento de 1, 3, 5 e 10 mg/kg) e no dia 85 (somente grupos de tratamento de 5 e 10 mg/kg).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração Máxima Observada (Cmax) de Romosozumabe
Prazo: Pré-dose até o dia 29 para participantes que receberam 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumabe, até o dia 57 para participantes que receberam 1 ou 3 mg/kg de romosozumabe e até o dia 85 para participantes que receberam 5 ou 10 mg/kg de romosozumabe.
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Pré-dose até o dia 29 para participantes que receberam 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumabe, até o dia 57 para participantes que receberam 1 ou 3 mg/kg de romosozumabe e até o dia 85 para participantes que receberam 5 ou 10 mg/kg de romosozumabe.
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Tempo até a Concentração Máxima Observada (Tmax) de Romosozumabe
Prazo: Pré-dose até o dia 29 para participantes que receberam 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumabe, até o dia 57 para participantes que receberam 1 ou 3 mg/kg de romosozumabe e até o dia 85 para participantes que receberam 5 ou 10 mg/kg de romosozumabe.
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Pré-dose até o dia 29 para participantes que receberam 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumabe, até o dia 57 para participantes que receberam 1 ou 3 mg/kg de romosozumabe e até o dia 85 para participantes que receberam 5 ou 10 mg/kg de romosozumabe.
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Concentração Inicial Após Administração IV (C0) de Romosozumabe
Prazo: Dia 1 no final da infusão
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Dia 1 no final da infusão
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo do tempo zero ao infinito para romosozumabe
Prazo: Pré-dose até o dia 29 para participantes que receberam 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumabe, até o dia 57 para participantes que receberam 1 ou 3 mg/kg de romosozumabe e até o dia 85 para participantes que receberam 5 ou 10 mg/kg de romosozumabe.
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Pré-dose até o dia 29 para participantes que receberam 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumabe, até o dia 57 para participantes que receberam 1 ou 3 mg/kg de romosozumabe e até o dia 85 para participantes que receberam 5 ou 10 mg/kg de romosozumabe.
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Depuração Aparente (CL/F) / Depuração (CL) para Romosozumabe
Prazo: Pré-dose até o dia 29 para participantes que receberam 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumabe, até o dia 57 para participantes que receberam 1 ou 3 mg/kg de romosozumabe e até o dia 85 para participantes que receberam 5 ou 10 mg/kg de romosozumabe.
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Pré-dose até o dia 29 para participantes que receberam 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumabe, até o dia 57 para participantes que receberam 1 ou 3 mg/kg de romosozumabe e até o dia 85 para participantes que receberam 5 ou 10 mg/kg de romosozumabe.
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Meia-vida associada à fase beta (platô) de eliminação do romosozumabe
Prazo: Pré-dose até o dia 29 para participantes que receberam 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumabe, até o dia 57 para participantes que receberam 1 ou 3 mg/kg de romosozumabe e até o dia 85 para participantes que receberam 5 ou 10 mg/kg de romosozumabe.
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A meia-vida da fase platô (beta, β) (t½,β) foi calculada a partir do logaritmo natural de 2 dividido pela constante de velocidade da fase beta (λβ).
λβ para um sujeito foi estimado por regressão linear de pelo menos 3 pontos de tempo contíguos que seguiram o Cmax e constituíram uma fase distinta que precedeu a fase terminal.
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Pré-dose até o dia 29 para participantes que receberam 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumabe, até o dia 57 para participantes que receberam 1 ou 3 mg/kg de romosozumabe e até o dia 85 para participantes que receberam 5 ou 10 mg/kg de romosozumabe.
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Meia-vida associada à fase gama (terminal) de eliminação do romosozumabe
Prazo: Pré-dose até o dia 29 para participantes que receberam 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumabe, até o dia 57 para participantes que receberam 1 ou 3 mg/kg de romosozumabe e até o dia 85 para participantes que receberam 5 ou 10 mg/kg de romosozumabe.
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A meia-vida da fase terminal (gama, γ) (t½, γ) foi calculada a partir do logaritmo natural de 2 dividido pela constante de velocidade terminal (λz).
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Pré-dose até o dia 29 para participantes que receberam 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumabe, até o dia 57 para participantes que receberam 1 ou 3 mg/kg de romosozumabe e até o dia 85 para participantes que receberam 5 ou 10 mg/kg de romosozumabe.
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Efeito Máximo para o Propeptídeo Aminoterminal Tipo 1 (P1NP) do Soro
Prazo: Pré-dose até o dia 29 para participantes que receberam 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumabe, até o dia 57 para participantes que receberam 1 ou 3 mg/kg de romosozumabe e até o dia 85 para participantes que receberam 5 ou 10 mg/kg de romosozumabe.
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Definido como o valor máximo pós-dose.
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Pré-dose até o dia 29 para participantes que receberam 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumabe, até o dia 57 para participantes que receberam 1 ou 3 mg/kg de romosozumabe e até o dia 85 para participantes que receberam 5 ou 10 mg/kg de romosozumabe.
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Tempo para efeito máximo de P1NP
Prazo: Pré-dose até o dia 29 para participantes que receberam 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumabe, até o dia 57 para participantes que receberam 1 ou 3 mg/kg de romosozumabe e até o dia 85 para participantes que receberam 5 ou 10 mg/kg de romosozumabe.
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Definido como o tempo até o valor máximo pós-dose.
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Pré-dose até o dia 29 para participantes que receberam 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumabe, até o dia 57 para participantes que receberam 1 ou 3 mg/kg de romosozumabe e até o dia 85 para participantes que receberam 5 ou 10 mg/kg de romosozumabe.
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Área sob a curva do dia 0 ao dia 29 (AUC0-29) para P1NP
Prazo: Pré-dose até o dia 29 para participantes que receberam 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumabe, até o dia 57 para participantes que receberam 1 ou 3 mg/kg de romosozumabe e até o dia 85 para participantes que receberam 5 ou 10 mg/kg de romosozumabe.
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Pré-dose até o dia 29 para participantes que receberam 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumabe, até o dia 57 para participantes que receberam 1 ou 3 mg/kg de romosozumabe e até o dia 85 para participantes que receberam 5 ou 10 mg/kg de romosozumabe.
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Área sob a curva do dia 0 até o último ponto de tempo de amostragem (AUC0-t) para P1NP
Prazo: Pré-dose até o dia 29 para participantes recebendo 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumabe, até o dia 57 para participantes recebendo 1 ou 3 mg/kg de romosozumabe e até o dia 85 para participantes recebendo 5 ou 10 mg/kg de romosozumabe,
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Pré-dose até o dia 29 para participantes recebendo 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumabe, até o dia 57 para participantes recebendo 1 ou 3 mg/kg de romosozumabe e até o dia 85 para participantes recebendo 5 ou 10 mg/kg de romosozumabe,
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Efeito máximo para soro C-telopeptídeo (sCTX)
Prazo: Pré-dose até o dia 29 para participantes que receberam 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumabe, até o dia 57 para participantes que receberam 1 ou 3 mg/kg de romosozumabe e até o dia 85 para participantes que receberam 5 ou 10 mg/kg de romosozumabe.
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Definido como o valor mínimo pós-dose.
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Pré-dose até o dia 29 para participantes que receberam 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumabe, até o dia 57 para participantes que receberam 1 ou 3 mg/kg de romosozumabe e até o dia 85 para participantes que receberam 5 ou 10 mg/kg de romosozumabe.
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Tempo para efeito máximo de sCTX
Prazo: Pré-dose até o dia 29 para participantes que receberam 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumabe, até o dia 57 para participantes que receberam 1 ou 3 mg/kg de romosozumabe e até o dia 85 para participantes que receberam 5 ou 10 mg/kg de romosozumabe.
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Definido como o tempo até o valor mínimo pós-dose.
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Pré-dose até o dia 29 para participantes que receberam 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumabe, até o dia 57 para participantes que receberam 1 ou 3 mg/kg de romosozumabe e até o dia 85 para participantes que receberam 5 ou 10 mg/kg de romosozumabe.
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Área sob a curva do dia 0 ao dia 29 (AUC0-29) para sCTX
Prazo: Pré-dose até o dia 29 para participantes que receberam 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumabe, até o dia 57 para participantes que receberam 1 ou 3 mg/kg de romosozumabe e até o dia 85 para participantes que receberam 5 ou 10 mg/kg de romosozumabe.
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Pré-dose até o dia 29 para participantes que receberam 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumabe, até o dia 57 para participantes que receberam 1 ou 3 mg/kg de romosozumabe e até o dia 85 para participantes que receberam 5 ou 10 mg/kg de romosozumabe.
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Área sob a curva do dia 0 até o último ponto de tempo de amostragem (AUC0-t) para sCTX
Prazo: Pré-dose até o dia 29 para participantes que receberam 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumabe, até o dia 57 para participantes que receberam 1 ou 3 mg/kg de romosozumabe e até o dia 85 para participantes que receberam 5 ou 10 mg/kg de romosozumabe.
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Pré-dose até o dia 29 para participantes que receberam 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumabe, até o dia 57 para participantes que receberam 1 ou 3 mg/kg de romosozumabe e até o dia 85 para participantes que receberam 5 ou 10 mg/kg de romosozumabe.
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Efeito Máximo da Osteocalcina
Prazo: Pré-dose até o dia 29 para participantes que receberam 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumabe, até o dia 57 para participantes que receberam 1 ou 3 mg/kg de romosozumabe e até o dia 85 para participantes que receberam 5 ou 10 mg/kg de romosozumabe.
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Definido como o valor máximo pós-dose.
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Pré-dose até o dia 29 para participantes que receberam 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumabe, até o dia 57 para participantes que receberam 1 ou 3 mg/kg de romosozumabe e até o dia 85 para participantes que receberam 5 ou 10 mg/kg de romosozumabe.
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Tempo para Efeito Máximo da Osteocalcina
Prazo: Pré-dose até o dia 29 para participantes que receberam 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumabe, até o dia 57 para participantes que receberam 1 ou 3 mg/kg de romosozumabe e até o dia 85 para participantes que receberam 5 ou 10 mg/kg de romosozumabe.
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Definido como o tempo até o valor máximo pós-dose.
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Pré-dose até o dia 29 para participantes que receberam 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumabe, até o dia 57 para participantes que receberam 1 ou 3 mg/kg de romosozumabe e até o dia 85 para participantes que receberam 5 ou 10 mg/kg de romosozumabe.
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Área sob a curva do dia 0 ao dia 29 (AUC0-29) para osteocalcina
Prazo: Pré-dose até o dia 29 para participantes que receberam 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumabe, até o dia 57 para participantes que receberam 1 ou 3 mg/kg de romosozumabe e até o dia 85 para participantes que receberam 5 ou 10 mg/kg de romosozumabe.
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Pré-dose até o dia 29 para participantes que receberam 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumabe, até o dia 57 para participantes que receberam 1 ou 3 mg/kg de romosozumabe e até o dia 85 para participantes que receberam 5 ou 10 mg/kg de romosozumabe.
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Área sob a curva do dia 0 até o último ponto de tempo de amostragem (AUC0-t) para osteocalcina
Prazo: Pré-dose até o dia 29 para participantes que receberam 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumabe, até o dia 57 para participantes que receberam 1 ou 3 mg/kg de romosozumabe e até o dia 85 para participantes que receberam 5 ou 10 mg/kg de romosozumabe.
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Pré-dose até o dia 29 para participantes que receberam 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumabe, até o dia 57 para participantes que receberam 1 ou 3 mg/kg de romosozumabe e até o dia 85 para participantes que receberam 5 ou 10 mg/kg de romosozumabe.
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Efeito máximo para fosfatase alcalina específica do osso (BSAP)
Prazo: Pré-dose até o dia 29 para participantes que receberam 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumabe, até o dia 57 para participantes que receberam 1 ou 3 mg/kg de romosozumabe e até o dia 85 para participantes que receberam 5 ou 10 mg/kg de romosozumabe.
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Definido como o valor máximo pós-dose.
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Pré-dose até o dia 29 para participantes que receberam 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumabe, até o dia 57 para participantes que receberam 1 ou 3 mg/kg de romosozumabe e até o dia 85 para participantes que receberam 5 ou 10 mg/kg de romosozumabe.
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Tempo para Efeito Máximo do BSAP
Prazo: Pré-dose até o dia 29 para participantes que receberam 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumabe, até o dia 57 para participantes que receberam 1 ou 3 mg/kg de romosozumabe e até o dia 85 para participantes que receberam 5 ou 10 mg/kg de romosozumabe.
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Definido como o tempo até o valor máximo pós-dose.
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Pré-dose até o dia 29 para participantes que receberam 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumabe, até o dia 57 para participantes que receberam 1 ou 3 mg/kg de romosozumabe e até o dia 85 para participantes que receberam 5 ou 10 mg/kg de romosozumabe.
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Área sob a curva do dia 0 ao dia 29 (AUC0-29) para BSAP
Prazo: Pré-dose até o dia 29 para participantes que receberam 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumabe, até o dia 57 para participantes que receberam 1 ou 3 mg/kg de romosozumabe e até o dia 85 para participantes que receberam 5 ou 10 mg/kg de romosozumabe.
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Pré-dose até o dia 29 para participantes que receberam 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumabe, até o dia 57 para participantes que receberam 1 ou 3 mg/kg de romosozumabe e até o dia 85 para participantes que receberam 5 ou 10 mg/kg de romosozumabe.
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Área sob a curva do dia 0 até o último ponto de tempo de amostragem (AUC0-t) para BSAP
Prazo: Pré-dose até o dia 29 para participantes que receberam 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumabe, até o dia 57 para participantes que receberam 1 ou 3 mg/kg de romosozumabe e até o dia 85 para participantes que receberam 5 ou 10 mg/kg de romosozumabe.
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Pré-dose até o dia 29 para participantes que receberam 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumabe, até o dia 57 para participantes que receberam 1 ou 3 mg/kg de romosozumabe e até o dia 85 para participantes que receberam 5 ou 10 mg/kg de romosozumabe.
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Efeito máximo para o hormônio paratireóideo intacto (iPTH)
Prazo: Pré-dose até o dia 29 para participantes que receberam 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumabe, até o dia 57 para participantes que receberam 1 ou 3 mg/kg de romosozumabe e até o dia 85 para participantes que receberam 5 ou 10 mg/kg de romosozumabe.
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Definido como o valor máximo pós-dose.
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Pré-dose até o dia 29 para participantes que receberam 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumabe, até o dia 57 para participantes que receberam 1 ou 3 mg/kg de romosozumabe e até o dia 85 para participantes que receberam 5 ou 10 mg/kg de romosozumabe.
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Tempo para o efeito máximo do iPTH
Prazo: Pré-dose até o dia 29 para participantes que receberam 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumabe, até o dia 57 para participantes que receberam 1 ou 3 mg/kg de romosozumabe e até o dia 85 para participantes que receberam 5 ou 10 mg/kg de romosozumabe.
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Definido como o tempo até o valor máximo pós-dose.
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Pré-dose até o dia 29 para participantes que receberam 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumabe, até o dia 57 para participantes que receberam 1 ou 3 mg/kg de romosozumabe e até o dia 85 para participantes que receberam 5 ou 10 mg/kg de romosozumabe.
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Área sob a curva do dia 0 ao dia 29 (AUC0-29) para iPTH
Prazo: Pré-dose até o dia 29 para participantes que receberam 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumabe, até o dia 57 para participantes que receberam 1 ou 3 mg/kg de romosozumabe e até o dia 85 para participantes que receberam 5 ou 10 mg/kg de romosozumabe.
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Pré-dose até o dia 29 para participantes que receberam 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumabe, até o dia 57 para participantes que receberam 1 ou 3 mg/kg de romosozumabe e até o dia 85 para participantes que receberam 5 ou 10 mg/kg de romosozumabe.
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Área sob a curva do dia 0 até o último ponto de tempo de amostragem (AUC0-t) para iPTH
Prazo: Pré-dose até o dia 29 para participantes que receberam 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumabe, até o dia 57 para participantes que receberam 1 ou 3 mg/kg de romosozumabe e até o dia 85 para participantes que receberam 5 ou 10 mg/kg de romosozumabe.
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Pré-dose até o dia 29 para participantes que receberam 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumabe, até o dia 57 para participantes que receberam 1 ou 3 mg/kg de romosozumabe e até o dia 85 para participantes que receberam 5 ou 10 mg/kg de romosozumabe.
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Alteração percentual da linha de base em esclerostina
Prazo: Linha de base e dias 15, 29, 43, 57, 71 e 85
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Linha de base e dias 15, 29, 43, 57, 71 e 85
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Cálcio sérico ao longo do tempo
Prazo: Dia 1 pré-dose e às 4, 6, 8, 10 e 12 horas, dias 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 e 85
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Dia 1 pré-dose e às 4, 6, 8, 10 e 12 horas, dias 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 e 85
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Cálcio ionizado ao longo do tempo
Prazo: Dia 1 pré-dose e às 4, 6, 8, 10, 12 horas, dias 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 , e 85
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Dia 1 pré-dose e às 4, 6, 8, 10, 12 horas, dias 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 , e 85
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (REAL)
6 de julho de 2007
Conclusão do estudo (REAL)
6 de julho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20060220
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