一项在健康男性和绝经后女性中评估 Romosozumab (AMG 785) 的首次人体研究
2019年7月3日 更新者：Amgen
一项随机、双盲、安慰剂对照、递增的单剂量研究，以评估 AMG 785 在健康男性和绝经后女性中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本研究的主要目的是评估 romosozumab 在健康男性和绝经后女性中单剂量皮下 (SC) 或静脉 (IV) 给药后的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 59年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 45 至 59 岁之间的健康男性或女性，包括在内
- 绝经后女性定义为连续 12 个月的自发性闭经，经血清促卵泡激素 (FSH) 结果 > 40mIU/mL 或双侧卵巢切除术后 6 周（伴或不伴子宫切除术）证实
- 男性必须同意在与具有生殖潜能的女性伴侣性交时使用避孕套，并让他们的女性伴侣使用额外的有效避孕手段或在研究期间避免性交
- 没有对受试者安全构成风险或干扰研究评估、程序或完成的具有临床意义的障碍、病症或疾病的病史或证据
排除标准：
- 被诊断患有任何会影响骨代谢的疾病
- 在给予研究药物之前的 6 个月内给予以下药物：
- 激素替代疗法 [允许不经常使用雌激素阴道乳膏（< 每周 3 次）。]
- 降钙素
- 甲状旁腺激素（或任何衍生物）
- 补充维生素 D > 1,000 IU/天
- 糖皮质激素（允许在入组日期前 2 周以上使用吸入或局部皮质类固醇）
- 合成代谢类固醇
- 骨化三醇和可用的类似物
- 在服用研究药物前 12 个月内服用过以下药物：
- 双膦酸盐
- 氟化物治疗骨质疏松症
- 在研究药物给药前 2 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内服用草药
- 在研究药物给药前的 6 个月内，体力活动水平差异很大或持续进行高强度体育锻炼
- 在研究药物给药后 6 个月内，平均每天常规饮酒 > 2 杯
- 已知对哺乳动物衍生药物制剂的敏感性
- 已知为乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性，或已知诊断为获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)
- 任何可能对受试者安全构成风险并可能阻止受试者完成研究或干扰研究结果解释的器质性或精神疾病
- 无法进行后续评估或对受试者遵守协议程序的任何担忧
- 任何其他可能降低获得方案所需数据的机会或可能损害给予真正知情同意能力的条件
- 在过去 12 个月内有吸毒或酗酒史和/或筛查或入院时尿检结果呈阳性
- 在筛选体检、心电图 (ECG) 或实验室评估期间有任何临床显着异常
- 在筛选后 4 周内或在另一项临床研究中研究药物半衰期的 5 倍内参加过另一项临床研究（如果已知）
- 体重 ≥ 98 公斤（216 磅）和/或身高 ≥ 78 英寸
- 在研究药物给药后 8 周内捐献或丢失了 400 毫升或更多的血液或血浆
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
参与者被随机分配接受通过皮下或静脉注射的单剂量匹配安慰剂。
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皮下或静脉内给药
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实验性的：罗莫索珠单抗
参与者被随机分配接受通过皮下或静脉注射的单剂量 romosozumab。
起始剂量为 0.1 mg/kg，连续递增至 10 mg/kg。
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皮下或静脉内给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：对于 0.1 mg/kg 和 0.3 mg/kg SC 治疗组，收集从第一次治疗到第 29 天的不良事件，对于 1 mg/kg 和 3 mg/kg IV/SC 治疗组收集到 57 天，对于5 mg/kg 和 10 mg/kg SC/IV 组长达 85 天。
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严重不良事件是指任何致命的、危及生命的（使参与者面临直接死亡风险）、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重残疾/无能力、先天性异常或出生的事件缺陷，或其他重大的医疗危害。 研究人员通过以下问题评估与研究产品的相关性：“是否存在事件可能由研究产品引起的合理可能性？” |
对于 0.1 mg/kg 和 0.3 mg/kg SC 治疗组，收集从第一次治疗到第 29 天的不良事件，对于 1 mg/kg 和 3 mg/kg IV/SC 治疗组收集到 57 天，对于5 mg/kg 和 10 mg/kg SC/IV 组长达 85 天。
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产生抗 romosozumab 抗体的参与者人数
大体时间：第 29 天（所有参与者）、第 57 天（仅 1、3、5 和 10 mg/kg 治疗组）和第 85 天（仅 5 和 10 mg/kg 治疗组）。
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使用经过验证的电化学发光 (ECL) 免疫测定评估结合抗 romosozumab 抗体滴度。
该测定的检测限为纯血清中 3.91 ng/mL 的抗 romosozumab 抗体。
使用经过验证的生物测定进一步测试发现结合抗体呈阳性的样品，以确定抗体是否能够中和 romosozumab 的活性。
该测定的检测限为 ≥ 0.75 μg/mL。
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第 29 天（所有参与者）、第 57 天（仅 1、3、5 和 10 mg/kg 治疗组）和第 85 天（仅 5 和 10 mg/kg 治疗组）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Romosozumab 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：接受 0.1 或 0.3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 29 天前给药，接受 1 或 3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 57 天前给药，接受 5 或 10 mg/kg romosozumab 的参与者在第 85 天前给药。
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接受 0.1 或 0.3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 29 天前给药，接受 1 或 3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 57 天前给药，接受 5 或 10 mg/kg romosozumab 的参与者在第 85 天前给药。
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Romosozumab 达到最大观察浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：接受 0.1 或 0.3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 29 天前给药，接受 1 或 3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 57 天前给药，接受 5 或 10 mg/kg romosozumab 的参与者在第 85 天前给药。
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接受 0.1 或 0.3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 29 天前给药，接受 1 或 3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 57 天前给药，接受 5 或 10 mg/kg romosozumab 的参与者在第 85 天前给药。
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Romosozumab IV 给药后的初始浓度 (C0)
大体时间：第 1 天输注结束时
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第 1 天输注结束时
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Romosozumab 从时间零到无穷大的血清浓度-时间曲线下面积
大体时间：接受 0.1 或 0.3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 29 天前给药，接受 1 或 3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 57 天前给药，接受 5 或 10 mg/kg romosozumab 的参与者在第 85 天前给药。
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接受 0.1 或 0.3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 29 天前给药，接受 1 或 3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 57 天前给药，接受 5 或 10 mg/kg romosozumab 的参与者在第 85 天前给药。
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Romosozumab 的表观清除率 (CL/F) / 清除率 (CL)
大体时间：接受 0.1 或 0.3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 29 天前给药，接受 1 或 3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 57 天前给药，接受 5 或 10 mg/kg romosozumab 的参与者在第 85 天前给药。
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接受 0.1 或 0.3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 29 天前给药，接受 1 或 3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 57 天前给药，接受 5 或 10 mg/kg romosozumab 的参与者在第 85 天前给药。
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与 Romosozumab 消除的 Beta（平台）阶段相关的半衰期
大体时间：接受 0.1 或 0.3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 29 天前给药，接受 1 或 3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 57 天前给药，接受 5 或 10 mg/kg romosozumab 的参与者在第 85 天前给药。
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平台（β，β）相半衰期（t½，β）是根据 2 的自然对数除以β相速率常数（λβ）计算的。
受试者的 λβ 是通过至少 3 个连续时间点的线性回归来估计的，这些连续时间点遵循 Cmax 并构成了终末期之前的不同阶段。
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接受 0.1 或 0.3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 29 天前给药，接受 1 或 3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 57 天前给药，接受 5 或 10 mg/kg romosozumab 的参与者在第 85 天前给药。
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与 Romosozumab 消除的伽马（终末）相相关的半衰期
大体时间：接受 0.1 或 0.3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 29 天前给药，接受 1 或 3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 57 天前给药，接受 5 或 10 mg/kg romosozumab 的参与者在第 85 天前给药。
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终末（伽马，γ）相半衰期（t½，γ）是根据 2 的自然对数除以终末速率常数 (λz) 计算得出的。
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接受 0.1 或 0.3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 29 天前给药，接受 1 或 3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 57 天前给药，接受 5 或 10 mg/kg romosozumab 的参与者在第 85 天前给药。
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血清 1 型氨基末端前肽 (P1NP) 的最大作用
大体时间：接受 0.1 或 0.3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 29 天前给药，接受 1 或 3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 57 天前给药，接受 5 或 10 mg/kg romosozumab 的参与者在第 85 天前给药。
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定义为给药后的最大值。
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接受 0.1 或 0.3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 29 天前给药，接受 1 或 3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 57 天前给药，接受 5 或 10 mg/kg romosozumab 的参与者在第 85 天前给药。
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P1NP 发挥最大作用的时间
大体时间：接受 0.1 或 0.3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 29 天前给药，接受 1 或 3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 57 天前给药，接受 5 或 10 mg/kg romosozumab 的参与者在第 85 天前给药。
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定义为给药后达到最大值的时间。
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接受 0.1 或 0.3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 29 天前给药，接受 1 或 3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 57 天前给药，接受 5 或 10 mg/kg romosozumab 的参与者在第 85 天前给药。
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P1NP 从第 0 天到第 29 天的曲线下面积 (AUC0-29)
大体时间：接受 0.1 或 0.3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 29 天前给药，接受 1 或 3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 57 天前给药，接受 5 或 10 mg/kg romosozumab 的参与者在第 85 天前给药。
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接受 0.1 或 0.3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 29 天前给药，接受 1 或 3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 57 天前给药，接受 5 或 10 mg/kg romosozumab 的参与者在第 85 天前给药。
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P1NP 从第 0 天到最后一个采样时间点 (AUC0-t) 的曲线下面积
大体时间：接受 0.1 或 0.3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 29 天前给药，接受 1 或 3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 57 天前给药，接受 5 或 10 mg/kg romosozumab 的参与者在第 85 天前给药，
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接受 0.1 或 0.3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 29 天前给药，接受 1 或 3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 57 天前给药，接受 5 或 10 mg/kg romosozumab 的参与者在第 85 天前给药，
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血清 C 端肽 (sCTX) 的最大作用
大体时间：接受 0.1 或 0.3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 29 天前给药，接受 1 或 3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 57 天前给药，接受 5 或 10 mg/kg romosozumab 的参与者在第 85 天前给药。
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定义为给药后的最小值。
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接受 0.1 或 0.3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 29 天前给药，接受 1 或 3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 57 天前给药，接受 5 或 10 mg/kg romosozumab 的参与者在第 85 天前给药。
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SCTX 发挥最大作用的时间
大体时间：接受 0.1 或 0.3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 29 天前给药，接受 1 或 3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 57 天前给药，接受 5 或 10 mg/kg romosozumab 的参与者在第 85 天前给药。
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定义为给药后达到最小值的时间。
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接受 0.1 或 0.3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 29 天前给药，接受 1 或 3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 57 天前给药，接受 5 或 10 mg/kg romosozumab 的参与者在第 85 天前给药。
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SCTX 从第 0 天到第 29 天 (AUC0-29) 的曲线下面积
大体时间：接受 0.1 或 0.3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 29 天前给药，接受 1 或 3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 57 天前给药，接受 5 或 10 mg/kg romosozumab 的参与者在第 85 天前给药。
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接受 0.1 或 0.3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 29 天前给药，接受 1 或 3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 57 天前给药，接受 5 或 10 mg/kg romosozumab 的参与者在第 85 天前给药。
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SCTX 从第 0 天到最后采样时间点 (AUC0-t) 的曲线下面积
大体时间：接受 0.1 或 0.3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 29 天前给药，接受 1 或 3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 57 天前给药，接受 5 或 10 mg/kg romosozumab 的参与者在第 85 天前给药。
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接受 0.1 或 0.3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 29 天前给药，接受 1 或 3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 57 天前给药，接受 5 或 10 mg/kg romosozumab 的参与者在第 85 天前给药。
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骨钙素的最大作用
大体时间：接受 0.1 或 0.3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 29 天前给药，接受 1 或 3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 57 天前给药，接受 5 或 10 mg/kg romosozumab 的参与者在第 85 天前给药。
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定义为给药后的最大值。
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接受 0.1 或 0.3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 29 天前给药，接受 1 或 3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 57 天前给药，接受 5 或 10 mg/kg romosozumab 的参与者在第 85 天前给药。
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骨钙素发挥最大作用的时间
大体时间：接受 0.1 或 0.3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 29 天前给药，接受 1 或 3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 57 天前给药，接受 5 或 10 mg/kg romosozumab 的参与者在第 85 天前给药。
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定义为给药后达到最大值的时间。
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接受 0.1 或 0.3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 29 天前给药，接受 1 或 3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 57 天前给药，接受 5 或 10 mg/kg romosozumab 的参与者在第 85 天前给药。
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骨钙素从第 0 天到第 29 天的曲线下面积 (AUC0-29)
大体时间：接受 0.1 或 0.3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 29 天前给药，接受 1 或 3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 57 天前给药，接受 5 或 10 mg/kg romosozumab 的参与者在第 85 天前给药。
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接受 0.1 或 0.3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 29 天前给药，接受 1 或 3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 57 天前给药，接受 5 或 10 mg/kg romosozumab 的参与者在第 85 天前给药。
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骨钙素从第 0 天到最后一个采样时间点 (AUC0-t) 的曲线下面积
大体时间：接受 0.1 或 0.3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 29 天前给药，接受 1 或 3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 57 天前给药，接受 5 或 10 mg/kg romosozumab 的参与者在第 85 天前给药。
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接受 0.1 或 0.3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 29 天前给药，接受 1 或 3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 57 天前给药，接受 5 或 10 mg/kg romosozumab 的参与者在第 85 天前给药。
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骨特异性碱性磷酸酶 (BSAP) 的最大作用
大体时间：接受 0.1 或 0.3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 29 天前给药，接受 1 或 3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 57 天前给药，接受 5 或 10 mg/kg romosozumab 的参与者在第 85 天前给药。
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定义为给药后的最大值。
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接受 0.1 或 0.3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 29 天前给药，接受 1 或 3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 57 天前给药，接受 5 或 10 mg/kg romosozumab 的参与者在第 85 天前给药。
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BSAP 发挥最大作用的时间
大体时间：接受 0.1 或 0.3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 29 天前给药，接受 1 或 3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 57 天前给药，接受 5 或 10 mg/kg romosozumab 的参与者在第 85 天前给药。
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定义为给药后达到最大值的时间。
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接受 0.1 或 0.3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 29 天前给药，接受 1 或 3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 57 天前给药，接受 5 或 10 mg/kg romosozumab 的参与者在第 85 天前给药。
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BSAP 从第 0 天到第 29 天的曲线下面积 (AUC0-29)
大体时间：接受 0.1 或 0.3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 29 天前给药，接受 1 或 3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 57 天前给药，接受 5 或 10 mg/kg romosozumab 的参与者在第 85 天前给药。
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接受 0.1 或 0.3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 29 天前给药，接受 1 或 3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 57 天前给药，接受 5 或 10 mg/kg romosozumab 的参与者在第 85 天前给药。
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BSAP 从第 0 天到最后一个采样时间点 (AUC0-t) 的曲线下面积
大体时间：接受 0.1 或 0.3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 29 天前给药，接受 1 或 3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 57 天前给药，接受 5 或 10 mg/kg romosozumab 的参与者在第 85 天前给药。
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接受 0.1 或 0.3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 29 天前给药，接受 1 或 3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 57 天前给药，接受 5 或 10 mg/kg romosozumab 的参与者在第 85 天前给药。
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完整甲状旁腺激素 (iPTH) 的最大作用
大体时间：接受 0.1 或 0.3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 29 天前给药，接受 1 或 3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 57 天前给药，接受 5 或 10 mg/kg romosozumab 的参与者在第 85 天前给药。
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定义为给药后的最大值。
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接受 0.1 或 0.3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 29 天前给药，接受 1 或 3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 57 天前给药，接受 5 或 10 mg/kg romosozumab 的参与者在第 85 天前给药。
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IPTH 发挥最大作用的时间
大体时间：接受 0.1 或 0.3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 29 天前给药，接受 1 或 3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 57 天前给药，接受 5 或 10 mg/kg romosozumab 的参与者在第 85 天前给药。
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定义为给药后达到最大值的时间。
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接受 0.1 或 0.3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 29 天前给药，接受 1 或 3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 57 天前给药，接受 5 或 10 mg/kg romosozumab 的参与者在第 85 天前给药。
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IPTH 从第 0 天到第 29 天的曲线下面积 (AUC0-29)
大体时间：接受 0.1 或 0.3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 29 天前给药，接受 1 或 3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 57 天前给药，接受 5 或 10 mg/kg romosozumab 的参与者在第 85 天前给药。
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接受 0.1 或 0.3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 29 天前给药，接受 1 或 3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 57 天前给药，接受 5 或 10 mg/kg romosozumab 的参与者在第 85 天前给药。
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IPTH 从第 0 天到最后一个采样时间点 (AUC0-t) 的曲线下面积
大体时间：接受 0.1 或 0.3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 29 天前给药，接受 1 或 3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 57 天前给药，接受 5 或 10 mg/kg romosozumab 的参与者在第 85 天前给药。
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接受 0.1 或 0.3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 29 天前给药，接受 1 或 3 mg/kg romosozumab 的参与者在第 57 天前给药，接受 5 或 10 mg/kg romosozumab 的参与者在第 85 天前给药。
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硬化素相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 15、29、43、57、71 和 85 天
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基线和第 15、29、43、57、71 和 85 天
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随着时间的推移血清钙
大体时间：D 第 1 天给药前和 4、6、8、10 和 12 小时，第 2、3、4、5、6、8、11、15、22、29、36、43、50、57、64、71、 78 和 85
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D 第 1 天给药前和 4、6、8、10 和 12 小时，第 2、3、4、5、6、8、11、15、22、29、36、43、50、57、64、71、 78 和 85
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随着时间的推移离子钙
大体时间：第 1 天给药前和第 4、6、8、10、12 小时、第 2、3、4、5、6、8、11、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78 天, 和 85
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第 1 天给药前和第 4、6、8、10、12 小时、第 2、3、4、5、6、8、11、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78 天, 和 85
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年12月13日
初级完成 (实际的)
2007年7月6日
研究完成 (实际的)
2007年7月6日
研究注册日期
首次提交
2010年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月29日
首次发布 (估计)
2010年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月3日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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