Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et første-i-menneske-studie, der evaluerer Romosozumab (AMG 785) hos raske mænd og postmenopausale kvinder

3. juli 2019 opdateret af: Amgen

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, stigende enkeltdosisundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​AMG 785 hos raske mænd og postmenopausale kvinder

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​romosozumab efter enkeltdosis subkutan (SC) eller intravenøs (IV) administration hos raske mænd og postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 59 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd eller kvinder mellem 45 og 59 år, inklusive
  • Postmenopausale kvinder defineret som 12 sammenhængende måneder med spontan amenoré bekræftet af et serum follikelstimulerende hormon (FSH) resultat > 40mIU/ml, eller 6 uger postkirurgisk bilateral oophorektomi (med eller uden hysterektomi)
  • Mænd skal acceptere at bruge kondom under samleje med kvindelige partnere, der har reproduktionspotentiale, og at lade deres kvindelige partnere bruge en yderligere effektiv prævention eller at afholde sig fra samleje under undersøgelsens varighed
  • Har ingen historie eller tegn på en klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom, der ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller afslutning

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med enhver tilstand, der vil påvirke knoglemetabolismen
  • Administration af følgende medicin inden for 6 måneder før administration af studielægemidlet:
  • Hormonerstatningsbehandling [Sjælden brug af østrogen vaginale cremer (< 3 gange om ugen) er tilladt.]
  • Calcitonin
  • Parathyroidhormon (eller et hvilket som helst derivat)
  • Supplerende D-vitamin > 1.000 IE/dag
  • Glukokortikosteroider (inhalerede eller topikale kortikosteroider administreret mere end 2 uger før tilmeldingsdatoen er tilladt)
  • Anabolske steroider
  • Calcitriol og tilgængelige analoger
  • Administration af følgende medicin inden for 12 måneder før administration af studielægemidlet:
  • Bisfosfonater
  • Fluor til osteoporose
  • Administration af naturlægemidler inden for 2 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før administration af studielægemidlet
  • Meget forskellige niveauer af fysisk aktivitet eller konstante niveauer af intens fysisk træning i løbet af de 6 måneder før administration af studiemedicin
  • Rutinemæssigt alkoholindtag på > 2 drinks om dagen i gennemsnit inden for 6 måneder efter administration af studielægemidlet
  • Kendt følsomhed over for pattedyrafledte lægemiddelpræparater
  • Kendt for at være hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C-virus eller human immundefektvirus (HIV) positiv eller en kendt diagnose erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
  • Enhver organisk eller psykiatrisk lidelse, som kan udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed og kan forhindre forsøgspersonen i at fuldføre undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Utilgængelig for opfølgende vurdering eller eventuelle bekymringer for emnets overholdelse af protokolprocedurerne
  • Enhver anden betingelse, der kan reducere chancen for at indhente data, der kræves af protokollen, eller som kan kompromittere evnen til at give ægte informeret samtykke
  • Har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 12 måneder og/eller et positivt urintestresultat ved screening eller indlæggelse
  • Har nogen klinisk signifikant abnormitet under den fysiske screeningsundersøgelse, elektrokardiogram (EKG) eller laboratorieevaluering
  • Har deltaget i et andet klinisk studie inden for 4 uger efter screening eller inden for 5 gange halveringstiden af ​​forsøgsmidlet i det andet kliniske studie, hvis kendt
  • Vægt ≥ 98 kg (216 pund) og/eller højde ≥ 78 tommer
  • Har doneret eller mistet 400 milliliter eller mere blod eller plasma inden for 8 uger efter administration af studielægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne blev randomiseret til at modtage en enkelt dosis af matchende placebo indgivet ved subkutan eller intravenøs injektion.
Medicin: Placebo
Indgives subkutant eller intravenøst
EKSPERIMENTEL: Romosozumab
Deltagerne blev randomiseret til at modtage en enkelt dosis romosozumab administreret ved subkutan eller intravenøs injektion. Startdosis var 0,1 mg/kg med sekventiel eskalering op til 10 mg/kg.
Medicin: Romosozumab
Indgives subkutant eller intravenøst
Andre navne:
  • AMG 785
  • EVENITY™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Bivirkninger blev indsamlet fra den første dosis af behandlingen op til dag 29 for 0,1 mg/kg og 0,3 mg/kg SC-behandlingsgrupperne, op til 57 dage for 1 mg/kg og 3 mg/kg IV/SC grupperne og for op til 85 dage for grupperne 5 mg/kg og 10 mg/kg SC/IV.

Alvorlige uønskede hændelser var enhver hændelse, der var dødelig, var livstruende (udsatte deltageren i umiddelbar risiko for død), krævede indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var medfødte anomalier eller fødsel defekter, eller var andre væsentlige medicinske farer.

Relation til forsøgsproduktet blev vurderet af investigator ved hjælp af spørgsmålet: "Er der en rimelig mulighed for, at hændelsen kan være forårsaget af undersøgelsesproduktet?"
Bivirkninger blev indsamlet fra den første dosis af behandlingen op til dag 29 for 0,1 mg/kg og 0,3 mg/kg SC-behandlingsgrupperne, op til 57 dage for 1 mg/kg og 3 mg/kg IV/SC grupperne og for op til 85 dage for grupperne 5 mg/kg og 10 mg/kg SC/IV.
Antal deltagere, der udviklede anti-romosozumab-antistoffer
Tidsramme: Dag 29 (alle deltagere), dag 57 (kun 1, 3, 5 og 10 mg/kg behandlingsgrupper) og på dag 85 (kun 5 og 10 mg/kg behandlingsgrupper).
Binding anti-romosozumab antistof titere blev vurderet ved hjælp af en valideret elektrokemiluninescens (ECL) immunoassay. Detektionsgrænsen for denne analyse var 3,91 ng/ml anti-romosozumab-antistof i rent serum. Prøver, der viste sig at være positive for binding af antistoffer, blev yderligere testet ved hjælp af et valideret bioassay for at bestemme, om antistofferne var i stand til at neutralisere aktiviteten af ​​romosozumab. Detektionsgrænsen for denne analyse var ≥ 0,75 μg/mL.
Dag 29 (alle deltagere), dag 57 (kun 1, 3, 5 og 10 mg/kg behandlingsgrupper) og på dag 85 (kun 5 og 10 mg/kg behandlingsgrupper).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Romosozumab
Tidsramme: Foruddosis op til dag 29 for deltagere, der fik 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, op til dag 57 for deltagere, der fik 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og op til dag 85 for deltagere, der fik 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
Foruddosis op til dag 29 for deltagere, der fik 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, op til dag 57 for deltagere, der fik 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og op til dag 85 for deltagere, der fik 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax) af Romosozumab
Tidsramme: Foruddosis op til dag 29 for deltagere, der fik 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, op til dag 57 for deltagere, der fik 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og op til dag 85 for deltagere, der fik 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
Foruddosis op til dag 29 for deltagere, der fik 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, op til dag 57 for deltagere, der fik 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og op til dag 85 for deltagere, der fik 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
Indledende koncentration efter IV administration (C0) af Romosozumab
Tidsramme: Dag 1 i slutningen af ​​infusionen
Dag 1 i slutningen af ​​infusionen
Område under serumkoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig for Romosozumab
Tidsramme: Foruddosis op til dag 29 for deltagere, der fik 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, op til dag 57 for deltagere, der fik 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og op til dag 85 for deltagere, der fik 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
Foruddosis op til dag 29 for deltagere, der fik 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, op til dag 57 for deltagere, der fik 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og op til dag 85 for deltagere, der fik 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
Tilsyneladende clearance (CL/F) / Clearance (CL) for Romosozumab
Tidsramme: Foruddosis op til dag 29 for deltagere, der fik 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, op til dag 57 for deltagere, der fik 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og op til dag 85 for deltagere, der fik 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
Foruddosis op til dag 29 for deltagere, der fik 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, op til dag 57 for deltagere, der fik 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og op til dag 85 for deltagere, der fik 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
Halveringstid forbundet med beta (plateau) eliminationsfasen for Romosozumab
Tidsramme: Foruddosis op til dag 29 for deltagere, der fik 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, op til dag 57 for deltagere, der fik 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og op til dag 85 for deltagere, der fik 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
Plateau (beta, β) fase halveringstid (t½,β) blev beregnet ud fra den naturlige logaritmiske logaritmiske værdi af 2 divideret med beta-fasehastighedskonstanten (λβ). λβ for et individ blev estimeret ved lineær regression af mindst 3 sammenhængende tidspunkter, der fulgte Cmax og udgjorde en distinkt fase, der gik forud for den terminale fase.
Foruddosis op til dag 29 for deltagere, der fik 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, op til dag 57 for deltagere, der fik 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og op til dag 85 for deltagere, der fik 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
Halveringstid forbundet med gamma (terminal) eliminationsfase for Romosozumab
Tidsramme: Foruddosis op til dag 29 for deltagere, der fik 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, op til dag 57 for deltagere, der fik 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og op til dag 85 for deltagere, der fik 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
Den terminale (gamma, y) fasehalveringstid (t½,y) blev beregnet ud fra den naturlige logaritmiske logaritmiske værdi af 2 divideret med terminalhastighedskonstanten (λz).
Foruddosis op til dag 29 for deltagere, der fik 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, op til dag 57 for deltagere, der fik 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og op til dag 85 for deltagere, der fik 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
Maksimal effekt for serum type 1 aminoterminalt propeptid (P1NP)
Tidsramme: Foruddosis op til dag 29 for deltagere, der fik 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, op til dag 57 for deltagere, der fik 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og op til dag 85 for deltagere, der fik 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
Defineret som den maksimale værdi efter dosis.
Foruddosis op til dag 29 for deltagere, der fik 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, op til dag 57 for deltagere, der fik 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og op til dag 85 for deltagere, der fik 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
Tid til maksimal effekt af P1NP
Tidsramme: Foruddosis op til dag 29 for deltagere, der fik 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, op til dag 57 for deltagere, der fik 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og op til dag 85 for deltagere, der fik 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
Defineret som tiden til maksimal værdi efter dosis.
Foruddosis op til dag 29 for deltagere, der fik 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, op til dag 57 for deltagere, der fik 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og op til dag 85 for deltagere, der fik 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
Areal under kurven fra dag 0 til dag 29 (AUC0-29) for P1NP
Tidsramme: Foruddosis op til dag 29 for deltagere, der fik 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, op til dag 57 for deltagere, der fik 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og op til dag 85 for deltagere, der fik 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
Foruddosis op til dag 29 for deltagere, der fik 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, op til dag 57 for deltagere, der fik 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og op til dag 85 for deltagere, der fik 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
Areal under kurven fra dag 0 til sidste prøvetagningstidspunkt (AUC0-t) for P1NP
Tidsramme: Foruddosis op til dag 29 for deltagere, der modtager 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, op til dag 57 for deltagere, der modtager 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og op til dag 85 for deltagere, der modtager 5 eller 10 mg/kg romosozumab,
Foruddosis op til dag 29 for deltagere, der modtager 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, op til dag 57 for deltagere, der modtager 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og op til dag 85 for deltagere, der modtager 5 eller 10 mg/kg romosozumab,
Maksimal effekt for serum C-telopeptid (sCTX)
Tidsramme: Foruddosis op til dag 29 for deltagere, der fik 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, op til dag 57 for deltagere, der fik 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og op til dag 85 for deltagere, der fik 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
Defineret som minimumsværdien efter dosis.
Foruddosis op til dag 29 for deltagere, der fik 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, op til dag 57 for deltagere, der fik 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og op til dag 85 for deltagere, der fik 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
Tid til maksimal effekt af sCTX
Tidsramme: Foruddosis op til dag 29 for deltagere, der fik 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, op til dag 57 for deltagere, der fik 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og op til dag 85 for deltagere, der fik 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
Defineret som tiden til minimumsværdi efter dosis.
Foruddosis op til dag 29 for deltagere, der fik 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, op til dag 57 for deltagere, der fik 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og op til dag 85 for deltagere, der fik 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
Areal under kurven fra dag 0 til dag 29 (AUC0-29) for sCTX
Tidsramme: Foruddosis op til dag 29 for deltagere, der fik 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, op til dag 57 for deltagere, der fik 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og op til dag 85 for deltagere, der fik 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
Foruddosis op til dag 29 for deltagere, der fik 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, op til dag 57 for deltagere, der fik 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og op til dag 85 for deltagere, der fik 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
Areal under kurven fra dag 0 til sidste prøvetagningstidspunkt (AUC0-t) for sCTX
Tidsramme: Foruddosis op til dag 29 for deltagere, der fik 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, op til dag 57 for deltagere, der fik 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og op til dag 85 for deltagere, der fik 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
Foruddosis op til dag 29 for deltagere, der fik 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, op til dag 57 for deltagere, der fik 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og op til dag 85 for deltagere, der fik 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
Maksimal effekt for osteocalcin
Tidsramme: Foruddosis op til dag 29 for deltagere, der fik 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, op til dag 57 for deltagere, der fik 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og op til dag 85 for deltagere, der fik 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
Defineret som den maksimale værdi efter dosis.
Foruddosis op til dag 29 for deltagere, der fik 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, op til dag 57 for deltagere, der fik 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og op til dag 85 for deltagere, der fik 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
Tid til maksimal effekt af osteocalcin
Tidsramme: Foruddosis op til dag 29 for deltagere, der fik 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, op til dag 57 for deltagere, der fik 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og op til dag 85 for deltagere, der fik 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
Defineret som tiden til maksimal værdi efter dosis.
Foruddosis op til dag 29 for deltagere, der fik 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, op til dag 57 for deltagere, der fik 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og op til dag 85 for deltagere, der fik 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
Areal under kurven fra dag 0 til dag 29 (AUC0-29) for osteocalcin
Tidsramme: Foruddosis op til dag 29 for deltagere, der fik 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, op til dag 57 for deltagere, der fik 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og op til dag 85 for deltagere, der fik 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
Foruddosis op til dag 29 for deltagere, der fik 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, op til dag 57 for deltagere, der fik 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og op til dag 85 for deltagere, der fik 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
Areal under kurven fra dag 0 til sidste prøveudtagningstidspunkt (AUC0-t) for osteocalcin
Tidsramme: Foruddosis op til dag 29 for deltagere, der fik 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, op til dag 57 for deltagere, der fik 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og op til dag 85 for deltagere, der fik 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
Foruddosis op til dag 29 for deltagere, der fik 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, op til dag 57 for deltagere, der fik 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og op til dag 85 for deltagere, der fik 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
Maksimal effekt for knoglespecifik alkalisk fosfatase (BSAP)
Tidsramme: Foruddosis op til dag 29 for deltagere, der fik 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, op til dag 57 for deltagere, der fik 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og op til dag 85 for deltagere, der fik 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
Defineret som den maksimale værdi efter dosis.
Foruddosis op til dag 29 for deltagere, der fik 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, op til dag 57 for deltagere, der fik 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og op til dag 85 for deltagere, der fik 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
Tid til maksimal effekt af BSAP
Tidsramme: Foruddosis op til dag 29 for deltagere, der fik 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, op til dag 57 for deltagere, der fik 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og op til dag 85 for deltagere, der fik 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
Defineret som tiden til maksimal værdi efter dosis.
Foruddosis op til dag 29 for deltagere, der fik 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, op til dag 57 for deltagere, der fik 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og op til dag 85 for deltagere, der fik 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
Areal under kurven fra dag 0 til dag 29 (AUC0-29) for BSAP
Tidsramme: Foruddosis op til dag 29 for deltagere, der fik 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, op til dag 57 for deltagere, der fik 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og op til dag 85 for deltagere, der fik 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
Foruddosis op til dag 29 for deltagere, der fik 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, op til dag 57 for deltagere, der fik 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og op til dag 85 for deltagere, der fik 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
Område under kurven fra dag 0 til sidste prøveudtagningstidspunkt (AUC0-t) for BSAP
Tidsramme: Foruddosis op til dag 29 for deltagere, der fik 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, op til dag 57 for deltagere, der fik 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og op til dag 85 for deltagere, der fik 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
Foruddosis op til dag 29 for deltagere, der fik 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, op til dag 57 for deltagere, der fik 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og op til dag 85 for deltagere, der fik 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
Maksimal effekt for intakt parathyreoideahormon (iPTH)
Tidsramme: Foruddosis op til dag 29 for deltagere, der fik 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, op til dag 57 for deltagere, der fik 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og op til dag 85 for deltagere, der fik 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
Defineret som den maksimale værdi efter dosis.
Foruddosis op til dag 29 for deltagere, der fik 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, op til dag 57 for deltagere, der fik 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og op til dag 85 for deltagere, der fik 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
Tid til maksimal effekt af iPTH
Tidsramme: Foruddosis op til dag 29 for deltagere, der fik 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, op til dag 57 for deltagere, der fik 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og op til dag 85 for deltagere, der fik 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
Defineret som tiden til maksimal værdi efter dosis.
Foruddosis op til dag 29 for deltagere, der fik 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, op til dag 57 for deltagere, der fik 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og op til dag 85 for deltagere, der fik 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
Areal under kurven fra dag 0 til dag 29 (AUC0-29) for iPTH
Tidsramme: Foruddosis op til dag 29 for deltagere, der fik 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, op til dag 57 for deltagere, der fik 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og op til dag 85 for deltagere, der fik 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
Foruddosis op til dag 29 for deltagere, der fik 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, op til dag 57 for deltagere, der fik 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og op til dag 85 for deltagere, der fik 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
Område under kurven fra dag 0 til sidste prøvetagningstidspunkt (AUC0-t) for iPTH
Tidsramme: Foruddosis op til dag 29 for deltagere, der fik 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, op til dag 57 for deltagere, der fik 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og op til dag 85 for deltagere, der fik 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
Foruddosis op til dag 29 for deltagere, der fik 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, op til dag 57 for deltagere, der fik 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og op til dag 85 for deltagere, der fik 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
Procent ændring fra baseline i Sclerostin
Tidsramme: Baseline og dag 15, 29, 43, 57, 71 og 85
Baseline og dag 15, 29, 43, 57, 71 og 85
Serum Calcium Over Tid
Tidsramme: Dag 1 før dosis og efter 4, 6, 8, 10 og 12 timer, dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 og 85
Dag 1 før dosis og efter 4, 6, 8, 10 og 12 timer, dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 og 85
Ioniseret calcium over tid
Tidsramme: Dag 1 før dosis og efter 4, 6, 8, 10, 12 timer, dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 og 85
Dag 1 før dosis og efter 4, 6, 8, 10, 12 timer, dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 og 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. december 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. juli 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2010

Først opslået (SKØN)

1. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20060220

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner