Une première étude chez l'homme évaluant le romosozumab (AMG 785) chez des hommes en bonne santé et des femmes ménopausées
3 juillet 2019 mis à jour par: Amgen
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique ascendante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AMG 785 chez des hommes en bonne santé et des femmes ménopausées
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du romosozumab après administration sous-cutanée (SC) ou intraveineuse (IV) d'une dose unique chez des hommes en bonne santé et des femmes ménopausées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 59 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes en bonne santé âgés de 45 à 59 ans inclus
- Femmes ménopausées définies comme 12 mois continus d'aménorrhée spontanée confirmée par un résultat sérique d'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 40 mUI/mL, ou 6 semaines d'ovariectomie bilatérale post-chirurgicale (avec ou sans hystérectomie)
- Les hommes doivent accepter d'utiliser un préservatif lors de rapports sexuels avec des partenaires féminines en âge de procréer et de faire en sorte que leurs partenaires féminines utilisent un moyen de contraception efficace supplémentaire ou de s'abstenir de rapports sexuels pendant la durée de l'étude
- N'a pas d'antécédents ou de preuves d'un trouble, d'un état ou d'une maladie cliniquement significatif qui poserait un risque pour la sécurité du sujet ou interférerait avec l'évaluation, les procédures ou l'achèvement de l'étude
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué avec toute condition qui affectera le métabolisme osseux
- Administration des médicaments suivants dans les 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude :
- Traitement hormonal substitutif [L'utilisation peu fréquente de crèmes vaginales à base d'œstrogène (< 3 fois par semaine) est autorisée.]
- Calcitonine
- Hormone parathyroïdienne (ou tout dérivé)
- Vitamine D supplémentaire > 1 000 UI/jour
- Glucocorticostéroïdes (les corticostéroïdes inhalés ou topiques administrés plus de 2 semaines avant la date d'inscription sont autorisés)
- Stéroides anabolisants
- Calcitriol et analogues disponibles
- Administration des médicaments suivants dans les 12 mois précédant l'administration du médicament à l'étude :
- Bisphosphonates
- Fluor pour l'ostéoporose
- Administration de médicaments à base de plantes dans les 2 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant l'administration du médicament à l'étude
- Niveaux d'activité physique très différents ou niveaux constants d'exercice physique intense au cours des 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude
- Consommation d'alcool de routine > 2 verres par jour, en moyenne, dans les 6 mois suivant l'administration du médicament à l'étude
- Sensibilité connue aux préparations médicamenteuses dérivées de mammifères
- Connu pour être l'antigène de surface de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou un diagnostic connu de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)
- Tout trouble organique ou psychiatrique pouvant présenter un risque pour la sécurité du sujet et pouvant empêcher le sujet de terminer l'étude ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
- Indisponible pour une évaluation de suivi ou toute préoccupation concernant la conformité du sujet aux procédures du protocole
- Toute autre condition qui pourrait réduire les chances d'obtenir les données requises par le protocole ou qui pourrait compromettre la capacité de donner un consentement vraiment éclairé
- A des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 12 derniers mois et / ou un résultat de test d'urine positif lors du dépistage ou de l'admission
- Présente une anomalie cliniquement significative lors de l'examen physique de dépistage, de l'électrocardiogramme (ECG) ou de l'évaluation en laboratoire
- A participé à une autre étude clinique dans les 4 semaines suivant le dépistage ou dans les 5 fois la demi-vie de l'agent expérimental dans l'autre étude clinique, si elle est connue
- Poids ≥ 98 kilogrammes (216 livres) et/ou taille ≥ 78 pouces
- A donné ou perdu 400 millilitres ou plus de sang ou de plasma dans les 8 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les participants ont été randomisés pour recevoir une dose unique de placebo correspondant administrée par injection sous-cutanée ou intraveineuse.
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Administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse
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EXPÉRIMENTAL: Romosozumab
Les participants ont été randomisés pour recevoir une dose unique de romosozumab administrée par injection sous-cutanée ou intraveineuse.
La dose initiale était de 0,1 mg/kg, avec une augmentation séquentielle jusqu'à 10 mg/kg.
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Administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Les événements indésirables ont été recueillis depuis la première dose de traitement jusqu'au jour 29 pour les groupes de traitement 0,1 mg/kg et 0,3 mg/kg SC, jusqu'à 57 jours pour les groupes 1 mg/kg et 3 mg/kg IV/SC et pour jusqu'à 85 jours pour les groupes 5 mg/kg et 10 mg/kg SC/IV.
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Les événements indésirables graves étaient tous les événements qui étaient mortels, mettaient la vie du participant en danger (exposaient le participant à un risque immédiat de décès), nécessitaient une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînaient une invalidité/incapacité persistante ou importante, étaient des anomalies congénitales ou défectuosités, ou présentaient d'autres risques médicaux importants. Le lien avec le produit expérimental a été évalué par l'investigateur au moyen de la question : « Existe-t-il une possibilité raisonnable que l'événement ait été causé par le produit expérimental ? » |
Les événements indésirables ont été recueillis depuis la première dose de traitement jusqu'au jour 29 pour les groupes de traitement 0,1 mg/kg et 0,3 mg/kg SC, jusqu'à 57 jours pour les groupes 1 mg/kg et 3 mg/kg IV/SC et pour jusqu'à 85 jours pour les groupes 5 mg/kg et 10 mg/kg SC/IV.
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Nombre de participants ayant développé des anticorps anti-romosozumab
Délai: Jour 29 (tous les participants), jour 57 (groupes de traitement 1, 3, 5 et 10 mg/kg uniquement) et jour 85 (groupes de traitement 5 et 10 mg/kg uniquement).
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Les titres d'anticorps anti-romosozumab de liaison ont été évalués à l'aide d'un immunoessai validé par électrochimiluninescence (ECL).
La limite de détection pour ce test était de 3,91 ng/mL d'anticorps anti-romosozumab dans le sérum pur.
Les échantillons trouvés positifs pour les anticorps de liaison ont ensuite été testés à l'aide d'un test biologique validé pour déterminer si les anticorps étaient capables de neutraliser l'activité du romosozumab.
La limite de détection pour ce test était ≥ 0,75 μg/mL.
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Jour 29 (tous les participants), jour 57 (groupes de traitement 1, 3, 5 et 10 mg/kg uniquement) et jour 85 (groupes de traitement 5 et 10 mg/kg uniquement).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration maximale observée (Cmax) de Romosozumab
Délai: Prédose jusqu'au jour 29 pour les participants recevant 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumab, jusqu'au jour 57 pour les participants recevant 1 ou 3 mg/kg de romosozumab et jusqu'au jour 85 pour les participants recevant 5 ou 10 mg/kg de romosozumab.
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Prédose jusqu'au jour 29 pour les participants recevant 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumab, jusqu'au jour 57 pour les participants recevant 1 ou 3 mg/kg de romosozumab et jusqu'au jour 85 pour les participants recevant 5 ou 10 mg/kg de romosozumab.
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Délai jusqu'à la concentration maximale observée (Tmax) de Romosozumab
Délai: Prédose jusqu'au jour 29 pour les participants recevant 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumab, jusqu'au jour 57 pour les participants recevant 1 ou 3 mg/kg de romosozumab et jusqu'au jour 85 pour les participants recevant 5 ou 10 mg/kg de romosozumab.
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Prédose jusqu'au jour 29 pour les participants recevant 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumab, jusqu'au jour 57 pour les participants recevant 1 ou 3 mg/kg de romosozumab et jusqu'au jour 85 pour les participants recevant 5 ou 10 mg/kg de romosozumab.
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Concentration initiale après administration IV (C0) de Romosozumab
Délai: Jour 1 à la fin de la perfusion
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Jour 1 à la fin de la perfusion
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Aire sous la courbe concentration sérique-temps du temps zéro à l'infini pour Romosozumab
Délai: Prédose jusqu'au jour 29 pour les participants recevant 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumab, jusqu'au jour 57 pour les participants recevant 1 ou 3 mg/kg de romosozumab et jusqu'au jour 85 pour les participants recevant 5 ou 10 mg/kg de romosozumab.
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Prédose jusqu'au jour 29 pour les participants recevant 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumab, jusqu'au jour 57 pour les participants recevant 1 ou 3 mg/kg de romosozumab et jusqu'au jour 85 pour les participants recevant 5 ou 10 mg/kg de romosozumab.
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Clairance apparente (CL/F) / Clairance (CL) pour Romosozumab
Délai: Prédose jusqu'au jour 29 pour les participants recevant 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumab, jusqu'au jour 57 pour les participants recevant 1 ou 3 mg/kg de romosozumab et jusqu'au jour 85 pour les participants recevant 5 ou 10 mg/kg de romosozumab.
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Prédose jusqu'au jour 29 pour les participants recevant 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumab, jusqu'au jour 57 pour les participants recevant 1 ou 3 mg/kg de romosozumab et jusqu'au jour 85 pour les participants recevant 5 ou 10 mg/kg de romosozumab.
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Demi-vie associée à la phase bêta (plateau) d'élimination du romosozumab
Délai: Prédose jusqu'au jour 29 pour les participants recevant 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumab, jusqu'au jour 57 pour les participants recevant 1 ou 3 mg/kg de romosozumab et jusqu'au jour 85 pour les participants recevant 5 ou 10 mg/kg de romosozumab.
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La demi-vie de la phase plateau (bêta, β) (t½, β) a été calculée à partir du logarithme népérien de 2 divisé par la constante de vitesse de la phase bêta (λβ).
λβ pour un sujet a été estimé par régression linéaire d'au moins 3 points temporels contigus qui suivaient la Cmax et constituaient une phase distincte qui précédait la phase terminale.
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Prédose jusqu'au jour 29 pour les participants recevant 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumab, jusqu'au jour 57 pour les participants recevant 1 ou 3 mg/kg de romosozumab et jusqu'au jour 85 pour les participants recevant 5 ou 10 mg/kg de romosozumab.
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Demi-vie associée à la phase gamma (terminale) d'élimination du romosozumab
Délai: Prédose jusqu'au jour 29 pour les participants recevant 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumab, jusqu'au jour 57 pour les participants recevant 1 ou 3 mg/kg de romosozumab et jusqu'au jour 85 pour les participants recevant 5 ou 10 mg/kg de romosozumab.
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La demi-vie de la phase terminale (gamma, γ) (t½, γ) a été calculée à partir du logarithme népérien de 2 divisé par la constante de vitesse terminale (λz).
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Prédose jusqu'au jour 29 pour les participants recevant 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumab, jusqu'au jour 57 pour les participants recevant 1 ou 3 mg/kg de romosozumab et jusqu'au jour 85 pour les participants recevant 5 ou 10 mg/kg de romosozumab.
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Effet maximal pour le propeptide aminoterminal de type 1 sérique (P1NP)
Délai: Prédose jusqu'au jour 29 pour les participants recevant 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumab, jusqu'au jour 57 pour les participants recevant 1 ou 3 mg/kg de romosozumab et jusqu'au jour 85 pour les participants recevant 5 ou 10 mg/kg de romosozumab.
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Défini comme la valeur maximale post-dose.
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Prédose jusqu'au jour 29 pour les participants recevant 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumab, jusqu'au jour 57 pour les participants recevant 1 ou 3 mg/kg de romosozumab et jusqu'au jour 85 pour les participants recevant 5 ou 10 mg/kg de romosozumab.
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Délai d'effet maximal de P1NP
Délai: Prédose jusqu'au jour 29 pour les participants recevant 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumab, jusqu'au jour 57 pour les participants recevant 1 ou 3 mg/kg de romosozumab et jusqu'au jour 85 pour les participants recevant 5 ou 10 mg/kg de romosozumab.
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Défini comme le temps jusqu'à la valeur maximale post-dose.
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Prédose jusqu'au jour 29 pour les participants recevant 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumab, jusqu'au jour 57 pour les participants recevant 1 ou 3 mg/kg de romosozumab et jusqu'au jour 85 pour les participants recevant 5 ou 10 mg/kg de romosozumab.
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Aire sous la courbe du jour 0 au jour 29 (AUC0-29) pour P1NP
Délai: Prédose jusqu'au jour 29 pour les participants recevant 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumab, jusqu'au jour 57 pour les participants recevant 1 ou 3 mg/kg de romosozumab et jusqu'au jour 85 pour les participants recevant 5 ou 10 mg/kg de romosozumab.
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Prédose jusqu'au jour 29 pour les participants recevant 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumab, jusqu'au jour 57 pour les participants recevant 1 ou 3 mg/kg de romosozumab et jusqu'au jour 85 pour les participants recevant 5 ou 10 mg/kg de romosozumab.
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Aire sous la courbe du jour 0 au dernier point de temps d'échantillonnage (AUC0-t) pour P1NP
Délai: Prédose jusqu'au jour 29 pour les participants recevant 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumab, jusqu'au jour 57 pour les participants recevant 1 ou 3 mg/kg de romosozumab, et jusqu'au jour 85 pour les participants recevant 5 ou 10 mg/kg de romosozumab,
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Prédose jusqu'au jour 29 pour les participants recevant 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumab, jusqu'au jour 57 pour les participants recevant 1 ou 3 mg/kg de romosozumab, et jusqu'au jour 85 pour les participants recevant 5 ou 10 mg/kg de romosozumab,
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Effet maximal pour le télopeptide C sérique (sCTX)
Délai: Prédose jusqu'au jour 29 pour les participants recevant 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumab, jusqu'au jour 57 pour les participants recevant 1 ou 3 mg/kg de romosozumab et jusqu'au jour 85 pour les participants recevant 5 ou 10 mg/kg de romosozumab.
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Défini comme la valeur minimale post-dose.
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Prédose jusqu'au jour 29 pour les participants recevant 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumab, jusqu'au jour 57 pour les participants recevant 1 ou 3 mg/kg de romosozumab et jusqu'au jour 85 pour les participants recevant 5 ou 10 mg/kg de romosozumab.
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Délai d'effet maximal du sCTX
Délai: Prédose jusqu'au jour 29 pour les participants recevant 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumab, jusqu'au jour 57 pour les participants recevant 1 ou 3 mg/kg de romosozumab et jusqu'au jour 85 pour les participants recevant 5 ou 10 mg/kg de romosozumab.
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Défini comme le temps jusqu'à la valeur minimale après la dose.
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Prédose jusqu'au jour 29 pour les participants recevant 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumab, jusqu'au jour 57 pour les participants recevant 1 ou 3 mg/kg de romosozumab et jusqu'au jour 85 pour les participants recevant 5 ou 10 mg/kg de romosozumab.
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Aire sous la courbe du jour 0 au jour 29 (AUC0-29) pour sCTX
Délai: Prédose jusqu'au jour 29 pour les participants recevant 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumab, jusqu'au jour 57 pour les participants recevant 1 ou 3 mg/kg de romosozumab et jusqu'au jour 85 pour les participants recevant 5 ou 10 mg/kg de romosozumab.
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Prédose jusqu'au jour 29 pour les participants recevant 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumab, jusqu'au jour 57 pour les participants recevant 1 ou 3 mg/kg de romosozumab et jusqu'au jour 85 pour les participants recevant 5 ou 10 mg/kg de romosozumab.
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Aire sous la courbe du jour 0 au dernier point de temps d'échantillonnage (AUC0-t) pour sCTX
Délai: Prédose jusqu'au jour 29 pour les participants recevant 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumab, jusqu'au jour 57 pour les participants recevant 1 ou 3 mg/kg de romosozumab et jusqu'au jour 85 pour les participants recevant 5 ou 10 mg/kg de romosozumab.
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Prédose jusqu'au jour 29 pour les participants recevant 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumab, jusqu'au jour 57 pour les participants recevant 1 ou 3 mg/kg de romosozumab et jusqu'au jour 85 pour les participants recevant 5 ou 10 mg/kg de romosozumab.
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Effet maximal pour l'ostéocalcine
Délai: Prédose jusqu'au jour 29 pour les participants recevant 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumab, jusqu'au jour 57 pour les participants recevant 1 ou 3 mg/kg de romosozumab et jusqu'au jour 85 pour les participants recevant 5 ou 10 mg/kg de romosozumab.
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Défini comme la valeur maximale post-dose.
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Prédose jusqu'au jour 29 pour les participants recevant 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumab, jusqu'au jour 57 pour les participants recevant 1 ou 3 mg/kg de romosozumab et jusqu'au jour 85 pour les participants recevant 5 ou 10 mg/kg de romosozumab.
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Délai d'effet maximal de l'ostéocalcine
Délai: Prédose jusqu'au jour 29 pour les participants recevant 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumab, jusqu'au jour 57 pour les participants recevant 1 ou 3 mg/kg de romosozumab et jusqu'au jour 85 pour les participants recevant 5 ou 10 mg/kg de romosozumab.
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Défini comme le temps jusqu'à la valeur maximale post-dose.
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Prédose jusqu'au jour 29 pour les participants recevant 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumab, jusqu'au jour 57 pour les participants recevant 1 ou 3 mg/kg de romosozumab et jusqu'au jour 85 pour les participants recevant 5 ou 10 mg/kg de romosozumab.
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Aire sous la courbe du jour 0 au jour 29 (AUC0-29) pour l'ostéocalcine
Délai: Prédose jusqu'au jour 29 pour les participants recevant 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumab, jusqu'au jour 57 pour les participants recevant 1 ou 3 mg/kg de romosozumab et jusqu'au jour 85 pour les participants recevant 5 ou 10 mg/kg de romosozumab.
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Prédose jusqu'au jour 29 pour les participants recevant 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumab, jusqu'au jour 57 pour les participants recevant 1 ou 3 mg/kg de romosozumab et jusqu'au jour 85 pour les participants recevant 5 ou 10 mg/kg de romosozumab.
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Aire sous la courbe du jour 0 au dernier point de temps d'échantillonnage (AUC0-t) pour l'ostéocalcine
Délai: Prédose jusqu'au jour 29 pour les participants recevant 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumab, jusqu'au jour 57 pour les participants recevant 1 ou 3 mg/kg de romosozumab et jusqu'au jour 85 pour les participants recevant 5 ou 10 mg/kg de romosozumab.
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Prédose jusqu'au jour 29 pour les participants recevant 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumab, jusqu'au jour 57 pour les participants recevant 1 ou 3 mg/kg de romosozumab et jusqu'au jour 85 pour les participants recevant 5 ou 10 mg/kg de romosozumab.
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Effet maximal pour la phosphatase alcaline spécifique aux os (BSAP)
Délai: Prédose jusqu'au jour 29 pour les participants recevant 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumab, jusqu'au jour 57 pour les participants recevant 1 ou 3 mg/kg de romosozumab et jusqu'au jour 85 pour les participants recevant 5 ou 10 mg/kg de romosozumab.
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Défini comme la valeur maximale post-dose.
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Prédose jusqu'au jour 29 pour les participants recevant 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumab, jusqu'au jour 57 pour les participants recevant 1 ou 3 mg/kg de romosozumab et jusqu'au jour 85 pour les participants recevant 5 ou 10 mg/kg de romosozumab.
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Délai d'effet maximal du BSAP
Délai: Prédose jusqu'au jour 29 pour les participants recevant 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumab, jusqu'au jour 57 pour les participants recevant 1 ou 3 mg/kg de romosozumab et jusqu'au jour 85 pour les participants recevant 5 ou 10 mg/kg de romosozumab.
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Défini comme le temps jusqu'à la valeur maximale post-dose.
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Prédose jusqu'au jour 29 pour les participants recevant 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumab, jusqu'au jour 57 pour les participants recevant 1 ou 3 mg/kg de romosozumab et jusqu'au jour 85 pour les participants recevant 5 ou 10 mg/kg de romosozumab.
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Aire sous la courbe du jour 0 au jour 29 (AUC0-29) pour BSAP
Délai: Prédose jusqu'au jour 29 pour les participants recevant 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumab, jusqu'au jour 57 pour les participants recevant 1 ou 3 mg/kg de romosozumab et jusqu'au jour 85 pour les participants recevant 5 ou 10 mg/kg de romosozumab.
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Prédose jusqu'au jour 29 pour les participants recevant 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumab, jusqu'au jour 57 pour les participants recevant 1 ou 3 mg/kg de romosozumab et jusqu'au jour 85 pour les participants recevant 5 ou 10 mg/kg de romosozumab.
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Aire sous la courbe du jour 0 au dernier point de temps d'échantillonnage (AUC0-t) pour BSAP
Délai: Prédose jusqu'au jour 29 pour les participants recevant 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumab, jusqu'au jour 57 pour les participants recevant 1 ou 3 mg/kg de romosozumab et jusqu'au jour 85 pour les participants recevant 5 ou 10 mg/kg de romosozumab.
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Prédose jusqu'au jour 29 pour les participants recevant 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumab, jusqu'au jour 57 pour les participants recevant 1 ou 3 mg/kg de romosozumab et jusqu'au jour 85 pour les participants recevant 5 ou 10 mg/kg de romosozumab.
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Effet maximal pour l'hormone parathyroïdienne intacte (iPTH)
Délai: Prédose jusqu'au jour 29 pour les participants recevant 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumab, jusqu'au jour 57 pour les participants recevant 1 ou 3 mg/kg de romosozumab et jusqu'au jour 85 pour les participants recevant 5 ou 10 mg/kg de romosozumab.
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Défini comme la valeur maximale post-dose.
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Prédose jusqu'au jour 29 pour les participants recevant 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumab, jusqu'au jour 57 pour les participants recevant 1 ou 3 mg/kg de romosozumab et jusqu'au jour 85 pour les participants recevant 5 ou 10 mg/kg de romosozumab.
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Délai d'effet maximal de l'iPTH
Délai: Prédose jusqu'au jour 29 pour les participants recevant 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumab, jusqu'au jour 57 pour les participants recevant 1 ou 3 mg/kg de romosozumab et jusqu'au jour 85 pour les participants recevant 5 ou 10 mg/kg de romosozumab.
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Défini comme le temps jusqu'à la valeur maximale post-dose.
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Prédose jusqu'au jour 29 pour les participants recevant 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumab, jusqu'au jour 57 pour les participants recevant 1 ou 3 mg/kg de romosozumab et jusqu'au jour 85 pour les participants recevant 5 ou 10 mg/kg de romosozumab.
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Aire sous la courbe du jour 0 au jour 29 (AUC0-29) pour iPTH
Délai: Prédose jusqu'au jour 29 pour les participants recevant 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumab, jusqu'au jour 57 pour les participants recevant 1 ou 3 mg/kg de romosozumab et jusqu'au jour 85 pour les participants recevant 5 ou 10 mg/kg de romosozumab.
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Prédose jusqu'au jour 29 pour les participants recevant 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumab, jusqu'au jour 57 pour les participants recevant 1 ou 3 mg/kg de romosozumab et jusqu'au jour 85 pour les participants recevant 5 ou 10 mg/kg de romosozumab.
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Aire sous la courbe du jour 0 au dernier point temporel d'échantillonnage (AUC0-t) pour l'iPTH
Délai: Prédose jusqu'au jour 29 pour les participants recevant 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumab, jusqu'au jour 57 pour les participants recevant 1 ou 3 mg/kg de romosozumab et jusqu'au jour 85 pour les participants recevant 5 ou 10 mg/kg de romosozumab.
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Prédose jusqu'au jour 29 pour les participants recevant 0,1 ou 0,3 mg/kg de romosozumab, jusqu'au jour 57 pour les participants recevant 1 ou 3 mg/kg de romosozumab et jusqu'au jour 85 pour les participants recevant 5 ou 10 mg/kg de romosozumab.
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans la sclérostine
Délai: Ligne de base et jours 15, 29, 43, 57, 71 et 85
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Ligne de base et jours 15, 29, 43, 57, 71 et 85
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Calcium sérique au fil du temps
Délai: Dday 1 prédose et à 4, 6, 8, 10 et 12 heures, jours 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 et 85
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Dday 1 prédose et à 4, 6, 8, 10 et 12 heures, jours 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 et 85
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Calcium ionisé au fil du temps
Délai: Jour 1 prédose et à 4, 6, 8, 10, 12 heures, jours 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 , et 85
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Jour 1 prédose et à 4, 6, 8, 10, 12 heures, jours 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 , et 85
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
13 décembre 2006
Achèvement primaire (RÉEL)
6 juillet 2007
Achèvement de l'étude (RÉEL)
6 juillet 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2010
Première publication (ESTIMATION)
1 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20060220
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