En första-i-mänsklig studie som utvärderar Romosozumab (AMG 785) hos friska män och postmenopausala kvinnor
3 juli 2019 uppdaterad av: Amgen
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, stigande enkeldosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för AMG 785 hos friska män och postmenopausala kvinnor
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av romosozumab efter engångsdos subkutan (SC) eller intravenös (IV) administrering till friska män och postmenopausala kvinnor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
74
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 59 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män eller kvinnor mellan 45 och 59 år, inklusive
- Postmenopausala kvinnor definieras som 12 sammanhängande månader av spontan amenorré bekräftad av ett serumfollikelstimulerande hormon (FSH) resultat > 40mIU/mL, eller 6 veckor efter kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller utan hysterektomi)
- Män måste gå med på att använda kondom under samlag med kvinnliga partners som har reproduktionspotential och att låta deras kvinnliga partner använda ytterligare ett effektivt preventivmedel eller att avstå från samlag under studiens varaktighet.
- Har ingen historia eller bevis för en kliniskt signifikant störning, tillstånd eller sjukdom som skulle utgöra en risk för patientens säkerhet eller störa studiens utvärdering, procedurer eller slutförande
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats med något tillstånd som påverkar benmetabolismen
- Administrering av följande mediciner inom 6 månader före administrering av studieläkemedlet:
- Hormonersättningsterapi [Sällsynt användning av vaginala östrogenkrämer (< 3 gånger per vecka) är tillåten.]
- Kalcitonin
- Paratyreoideahormon (eller något derivat)
- Kompletterande vitamin D > 1 000 IE/dag
- Glukokortikosteroider (inhalerade eller topikala kortikosteroider administrerade mer än 2 veckor före inskrivningsdatumet är tillåtna)
- Anabola steroider
- Kalcitriol och tillgängliga analoger
- Administrering av följande mediciner inom 12 månader före administrering av studieläkemedlet:
- Bisfosfonater
- Fluor för osteoporos
- Administrering av växtbaserade läkemedel inom 2 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före administrering av studieläkemedlet
- Mycket olika nivåer av fysisk aktivitet eller konstanta nivåer av intensiv fysisk träning under de 6 månaderna före administrering av studieläkemedlet
- Rutinmässigt alkoholintag på > 2 drinkar per dag, i genomsnitt, inom 6 månader efter administrering av studieläkemedlet
- Känd känslighet för läkemedelsberedningar härrörande från däggdjur
- Känt för att vara hepatit B-ytantigen, hepatit C-virus eller humant immunbristvirus (HIV) positivt, eller en känd diagnos av förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)
- Varje organisk eller psykiatrisk störning som kan utgöra en risk för patientens säkerhet och kan hindra patienten från att slutföra studien eller störa tolkningen av studieresultaten
- Ej tillgänglig för uppföljande bedömning eller någon oro för försökspersonens efterlevnad av protokollprocedurerna
- Alla andra villkor som kan minska chansen att erhålla data som krävs av protokollet eller som kan äventyra möjligheten att ge verkligt informerat samtycke
- Har en historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 12 månaderna och/eller ett positivt urintestresultat vid screening eller intagning
- Har någon kliniskt signifikant abnormitet under den fysiska screeningundersökningen, elektrokardiogrammet (EKG) eller laboratorieutvärderingen
- Har deltagit i en annan klinisk studie inom 4 veckor efter screening eller inom 5 gånger halveringstiden för prövningsmedlet i den andra kliniska studien, om känd
- Vikt ≥ 98 kg (216 pund) och/eller höjd ≥ 78 tum
- Har donerat eller förlorat 400 milliliter eller mer av blod eller plasma inom 8 veckor efter administrering av studieläkemedlet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagarna randomiserades till att få en enstaka dos av matchande placebo administrerat genom subkutan eller intravenös injektion.
|
Administreras subkutant eller intravenöst
|
|
EXPERIMENTELL: Romosozumab
Deltagarna randomiserades till att få en enda dos av romosozumab administrerat genom subkutan eller intravenös injektion.
Startdosen var 0,1 mg/kg, med sekventiell upptrappning upp till 10 mg/kg.
|
Administreras subkutant eller intravenöst
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Biverkningar samlades in från den första behandlingens dos fram till dag 29 för 0,1 mg/kg och 0,3 mg/kg SC-behandlingsgrupperna, upp till 57 dagar för 1 mg/kg och 3 mg/kg IV/SC-grupperna och för upp till 85 dagar för grupperna 5 mg/kg och 10 mg/kg SC/IV.
|
Allvarliga biverkningar var alla händelser som var dödliga, var livshotande (utsatte deltagaren i omedelbar risk att dö), krävde sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, var medfödda anomalier eller födsel. defekter eller var andra betydande medicinska faror. Relationen till prövningsprodukten bedömdes av utredaren med hjälp av frågan: "Finns det en rimlig möjlighet att händelsen kan ha orsakats av undersökningsprodukten?" |
Biverkningar samlades in från den första behandlingens dos fram till dag 29 för 0,1 mg/kg och 0,3 mg/kg SC-behandlingsgrupperna, upp till 57 dagar för 1 mg/kg och 3 mg/kg IV/SC-grupperna och för upp till 85 dagar för grupperna 5 mg/kg och 10 mg/kg SC/IV.
|
|
Antal deltagare som utvecklade anti-romosozumab-antikroppar
Tidsram: Dag 29 (alla deltagare), dag 57 (endast 1, 3, 5 och 10 mg/kg behandlingsgrupper) och vid dag 85 (endast 5 och 10 mg/kg behandlingsgrupper).
|
Bindande anti-romosozumab-antikroppstitrar utvärderades med hjälp av en validerad elektrokemiluninescens (ECL) immunanalys.
Detektionsgränsen för denna analys var 3,91 ng/ml anti-romosozumab-antikropp i rent serum.
Prover som visade sig vara positiva för bindande antikroppar testades ytterligare med en validerad bioanalys för att fastställa om antikropparna kunde neutralisera aktiviteten hos romosozumab.
Detektionsgränsen för denna analys var ≥ 0,75 μg/ml.
|
Dag 29 (alla deltagare), dag 57 (endast 1, 3, 5 och 10 mg/kg behandlingsgrupper) och vid dag 85 (endast 5 och 10 mg/kg behandlingsgrupper).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad koncentration (Cmax) av Romosozumab
Tidsram: Fördos upp till dag 29 för deltagare som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, upp till dag 57 för deltagare som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab och upp till dag 85 för deltagare som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
Fördos upp till dag 29 för deltagare som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, upp till dag 57 för deltagare som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab och upp till dag 85 för deltagare som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
|
|
Tid till maximal observerad koncentration (Tmax) av Romosozumab
Tidsram: Fördos upp till dag 29 för deltagare som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, upp till dag 57 för deltagare som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab och upp till dag 85 för deltagare som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
Fördos upp till dag 29 för deltagare som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, upp till dag 57 för deltagare som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab och upp till dag 85 för deltagare som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
|
|
Initial koncentration efter IV administrering (C0) av Romosozumab
Tidsram: Dag 1 i slutet av infusionen
|
Dag 1 i slutet av infusionen
|
|
|
Area under serumkoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet för Romosozumab
Tidsram: Fördos upp till dag 29 för deltagare som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, upp till dag 57 för deltagare som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab och upp till dag 85 för deltagare som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
Fördos upp till dag 29 för deltagare som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, upp till dag 57 för deltagare som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab och upp till dag 85 för deltagare som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
|
|
Synbar clearance (CL/F) / Clearance (CL) för Romosozumab
Tidsram: Fördos upp till dag 29 för deltagare som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, upp till dag 57 för deltagare som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab och upp till dag 85 för deltagare som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
Fördos upp till dag 29 för deltagare som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, upp till dag 57 för deltagare som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab och upp till dag 85 för deltagare som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
|
|
Halveringstid associerad med beta (platå) fas för eliminering av Romosozumab
Tidsram: Fördos upp till dag 29 för deltagare som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, upp till dag 57 för deltagare som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab och upp till dag 85 för deltagare som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
Halveringstiden för platåfasen (beta, β) (t½, β) beräknades från den naturliga logaritmen av 2 dividerat med beta-fashastighetskonstanten (λβ).
λβ för en patient uppskattades genom linjär regression av minst 3 sammanhängande tidpunkter som följde Cmax och utgjorde en distinkt fas som föregick den terminala fasen.
|
Fördos upp till dag 29 för deltagare som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, upp till dag 57 för deltagare som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab och upp till dag 85 för deltagare som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
|
Halveringstid associerad med gamma (terminal) elimineringsfas för Romosozumab
Tidsram: Fördos upp till dag 29 för deltagare som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, upp till dag 57 för deltagare som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab och upp till dag 85 för deltagare som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
Halveringstiden (t½,y) i terminalfasen (gamma, y) beräknades från den naturliga logaritmen 2 dividerat med terminalhastighetskonstanten (λz).
|
Fördos upp till dag 29 för deltagare som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, upp till dag 57 för deltagare som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab och upp till dag 85 för deltagare som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
|
Maximal effekt för serum typ 1 aminoterminal propeptid (P1NP)
Tidsram: Fördos upp till dag 29 för deltagare som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, upp till dag 57 för deltagare som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab och upp till dag 85 för deltagare som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
Definierat som det maximala värdet efter dosen.
|
Fördos upp till dag 29 för deltagare som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, upp till dag 57 för deltagare som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab och upp till dag 85 för deltagare som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
|
Tid till maximal effekt av P1NP
Tidsram: Fördos upp till dag 29 för deltagare som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, upp till dag 57 för deltagare som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab och upp till dag 85 för deltagare som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
Definierat som tiden till maximalt värde efter dosering.
|
Fördos upp till dag 29 för deltagare som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, upp till dag 57 för deltagare som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab och upp till dag 85 för deltagare som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
|
Area under kurvan från dag 0 till dag 29 (AUC0-29) för P1NP
Tidsram: Fördos upp till dag 29 för deltagare som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, upp till dag 57 för deltagare som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab och upp till dag 85 för deltagare som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
Fördos upp till dag 29 för deltagare som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, upp till dag 57 för deltagare som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab och upp till dag 85 för deltagare som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
|
|
Area under kurvan från dag 0 till sista provtagningstidpunkten (AUC0-t) för P1NP
Tidsram: Fördos upp till dag 29 för deltagare som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, upp till dag 57 för deltagare som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab och upp till dag 85 för deltagare som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab,
|
Fördos upp till dag 29 för deltagare som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, upp till dag 57 för deltagare som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab och upp till dag 85 för deltagare som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab,
|
|
|
Maximal effekt för serum C-telopeptid (sCTX)
Tidsram: Fördos upp till dag 29 för deltagare som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, upp till dag 57 för deltagare som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab och upp till dag 85 för deltagare som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
Definierat som minimivärdet efter dosen.
|
Fördos upp till dag 29 för deltagare som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, upp till dag 57 för deltagare som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab och upp till dag 85 för deltagare som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
|
Tid till maximal effekt av sCTX
Tidsram: Fördos upp till dag 29 för deltagare som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, upp till dag 57 för deltagare som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab och upp till dag 85 för deltagare som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
Definierat som tiden till minsta värde efter dosering.
|
Fördos upp till dag 29 för deltagare som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, upp till dag 57 för deltagare som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab och upp till dag 85 för deltagare som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
|
Area under kurvan från dag 0 till dag 29 (AUC0-29) för sCTX
Tidsram: Fördos upp till dag 29 för deltagare som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, upp till dag 57 för deltagare som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab och upp till dag 85 för deltagare som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
Fördos upp till dag 29 för deltagare som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, upp till dag 57 för deltagare som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab och upp till dag 85 för deltagare som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
|
|
Area under kurvan från dag 0 till sista samplingstidspunkten (AUC0-t) för sCTX
Tidsram: Fördos upp till dag 29 för deltagare som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, upp till dag 57 för deltagare som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab och upp till dag 85 för deltagare som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
Fördos upp till dag 29 för deltagare som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, upp till dag 57 för deltagare som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab och upp till dag 85 för deltagare som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
|
|
Maximal effekt för osteocalcin
Tidsram: Fördos upp till dag 29 för deltagare som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, upp till dag 57 för deltagare som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab och upp till dag 85 för deltagare som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
Definierat som det maximala värdet efter dosen.
|
Fördos upp till dag 29 för deltagare som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, upp till dag 57 för deltagare som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab och upp till dag 85 för deltagare som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
|
Tid till maximal effekt av osteocalcin
Tidsram: Fördos upp till dag 29 för deltagare som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, upp till dag 57 för deltagare som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab och upp till dag 85 för deltagare som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
Definierat som tiden till maximalt värde efter dosering.
|
Fördos upp till dag 29 för deltagare som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, upp till dag 57 för deltagare som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab och upp till dag 85 för deltagare som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
|
Area under kurvan från dag 0 till dag 29 (AUC0-29) för osteocalcin
Tidsram: Fördos upp till dag 29 för deltagare som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, upp till dag 57 för deltagare som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab och upp till dag 85 för deltagare som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
Fördos upp till dag 29 för deltagare som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, upp till dag 57 för deltagare som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab och upp till dag 85 för deltagare som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
|
|
Area under kurvan från dag 0 till sista provtagningstidpunkten (AUC0-t) för osteocalcin
Tidsram: Fördos upp till dag 29 för deltagare som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, upp till dag 57 för deltagare som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab och upp till dag 85 för deltagare som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
Fördos upp till dag 29 för deltagare som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, upp till dag 57 för deltagare som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab och upp till dag 85 för deltagare som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
|
|
Maximal effekt för benspecifikt alkaliskt fosfatas (BSAP)
Tidsram: Fördos upp till dag 29 för deltagare som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, upp till dag 57 för deltagare som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab och upp till dag 85 för deltagare som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
Definierat som det maximala värdet efter dosen.
|
Fördos upp till dag 29 för deltagare som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, upp till dag 57 för deltagare som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab och upp till dag 85 för deltagare som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
|
Tid till maximal effekt av BSAP
Tidsram: Fördos upp till dag 29 för deltagare som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, upp till dag 57 för deltagare som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab och upp till dag 85 för deltagare som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
Definierat som tiden till maximalt värde efter dosering.
|
Fördos upp till dag 29 för deltagare som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, upp till dag 57 för deltagare som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab och upp till dag 85 för deltagare som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
|
Area under kurvan från dag 0 till dag 29 (AUC0-29) för BSAP
Tidsram: Fördos upp till dag 29 för deltagare som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, upp till dag 57 för deltagare som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab och upp till dag 85 för deltagare som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
Fördos upp till dag 29 för deltagare som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, upp till dag 57 för deltagare som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab och upp till dag 85 för deltagare som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
|
|
Area under kurvan från dag 0 till sista provtagningstidpunkten (AUC0-t) för BSAP
Tidsram: Fördos upp till dag 29 för deltagare som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, upp till dag 57 för deltagare som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab och upp till dag 85 för deltagare som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
Fördos upp till dag 29 för deltagare som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, upp till dag 57 för deltagare som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab och upp till dag 85 för deltagare som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
|
|
Maximal effekt för intakt bisköldkörtelhormon (iPTH)
Tidsram: Fördos upp till dag 29 för deltagare som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, upp till dag 57 för deltagare som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab och upp till dag 85 för deltagare som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
Definierat som det maximala värdet efter dosen.
|
Fördos upp till dag 29 för deltagare som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, upp till dag 57 för deltagare som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab och upp till dag 85 för deltagare som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
|
Tid till maximal effekt av iPTH
Tidsram: Fördos upp till dag 29 för deltagare som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, upp till dag 57 för deltagare som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab och upp till dag 85 för deltagare som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
Definierat som tiden till maximalt värde efter dosering.
|
Fördos upp till dag 29 för deltagare som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, upp till dag 57 för deltagare som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab och upp till dag 85 för deltagare som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
|
Area under kurvan från dag 0 till dag 29 (AUC0-29) för iPTH
Tidsram: Fördos upp till dag 29 för deltagare som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, upp till dag 57 för deltagare som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab och upp till dag 85 för deltagare som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
Fördos upp till dag 29 för deltagare som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, upp till dag 57 för deltagare som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab och upp till dag 85 för deltagare som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
|
|
Area under kurvan från dag 0 till sista provtagningstidpunkten (AUC0-t) för iPTH
Tidsram: Fördos upp till dag 29 för deltagare som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, upp till dag 57 för deltagare som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab och upp till dag 85 för deltagare som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
Fördos upp till dag 29 för deltagare som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, upp till dag 57 för deltagare som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab och upp till dag 85 för deltagare som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i Sclerostin
Tidsram: Baslinje och dag 15, 29, 43, 57, 71 och 85
|
Baslinje och dag 15, 29, 43, 57, 71 och 85
|
|
|
Serumkalcium över tid
Tidsram: Dag 1 fördos och vid 4, 6, 8, 10 och 12 timmar, dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 och 85
|
Dag 1 fördos och vid 4, 6, 8, 10 och 12 timmar, dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 och 85
|
|
|
Joniserat kalcium över tid
Tidsram: Dag 1 fördos och vid 4, 6, 8, 10, 12 timmar, dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 och 85
|
Dag 1 fördos och vid 4, 6, 8, 10, 12 timmar, dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 och 85
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
13 december 2006
Primärt slutförande (FAKTISK)
6 juli 2007
Avslutad studie (FAKTISK)
6 juli 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2010
Första postat (UPPSKATTA)
1 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20060220
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .