Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na ludziach oceniające romosozumab (AMG 785) u zdrowych mężczyzn i kobiet po menopauzie

3 lipca 2019 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, rosnąco badanie pojedynczej dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki AMG 785 u zdrowych mężczyzn i kobiet po menopauzie

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji romosozumabu po podaniu pojedynczej dawki podskórnie (SC) lub dożylnie (IV) zdrowym mężczyznom i kobietom po menopauzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 59 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 45 do 59 lat włącznie
  • Kobiety po menopauzie zdefiniowane jako 12 kolejnych miesięcy spontanicznego braku miesiączki potwierdzonego przez wynik stężenia hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy > 40mIU/ml lub 6 tygodni po zabiegu obustronnej resekcji jajników (z histerektomią lub bez)
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatywy podczas stosunku płciowego z partnerkami, które mają potencjał rozrodczy, oraz na stosowanie przez ich partnerki dodatkowych skutecznych środków antykoncepcji lub powstrzymanie się od współżycia seksualnego na czas trwania badania
  • Nie ma historii ani dowodów klinicznie istotnego zaburzenia, stanu lub choroby, które mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub kolidować z oceną, procedurami lub zakończeniem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano jakikolwiek stan, który wpływa na metabolizm kości
  • Podanie następujących leków w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku:
  • Hormonalna terapia zastępcza [Dozwolone jest rzadkie stosowanie estrogenowych kremów dopochwowych (< 3 razy w tygodniu).]
  • kalcytonina
  • Hormon przytarczyc (lub dowolna pochodna)
  • Suplementacja witaminy D > 1000 IU/dzień
  • Glikokortykosteroidy (dozwolone są kortykosteroidy wziewne lub miejscowe podawane ponad 2 tygodnie przed datą rejestracji)
  • Sterydy anaboliczne
  • Kalcytriol i dostępne analogi
  • Podanie następujących leków w ciągu 12 miesięcy przed podaniem badanego leku:
  • Bisfosfoniany
  • Fluor na osteoporozę
  • Podawanie leków ziołowych w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem badanego leku
  • Znacznie zróżnicowane poziomy aktywności fizycznej lub stały poziom intensywnych ćwiczeń fizycznych w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku
  • Rutynowe spożycie alkoholu średnio > 2 drinki dziennie w ciągu 6 miesięcy od podania badanego leku
  • Znana wrażliwość na preparaty leków pochodzenia ssaków
  • Wiadomo, że jest dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusa zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub rozpoznano zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS)
  • Jakiekolwiek zaburzenie organiczne lub psychiczne, które może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika i może uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania lub zakłócić interpretację wyników badania
  • Niedostępne dla dalszej oceny lub jakichkolwiek wątpliwości co do zgodności podmiotu z procedurami protokołu
  • Wszelkie inne warunki, które mogą zmniejszyć szansę na uzyskanie danych wymaganych przez protokół lub które mogą zagrozić możliwości wyrażenia prawdziwie świadomej zgody
  • Ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy i / lub pozytywny wynik badania moczu podczas badania przesiewowego lub przyjęcia
  • Ma jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości podczas przesiewowego badania fizykalnego, elektrokardiogramu (EKG) lub oceny laboratoryjnej
  • Brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania badanego środka w innym badaniu klinicznym, jeśli jest znany
  • Waga ≥ 98 kilogramów (216 funtów) i/lub wzrost ≥ 78 cali
  • Oddał lub stracił co najmniej 400 mililitrów krwi lub osocza w ciągu 8 tygodni od podania badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę odpowiedniego placebo podawanego we wstrzyknięciu podskórnym lub dożylnym.
Lek: Placebo
Podawany podskórnie lub dożylnie
EKSPERYMENTALNY: Romosozumab
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę romosozumabu podawaną podskórnie lub dożylnie. Dawka początkowa wynosiła 0,1 mg/kg, z sekwencyjnym zwiększaniem do 10 mg/kg.
Lek: Romosozumab
Podawany podskórnie lub dożylnie
Inne nazwy:
  • AMG 785
  • EVENITY™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane zbierano od pierwszej dawki leczenia do 29 dnia dla grup leczonych 0,1 mg/kg i 0,3 mg/kg SC, do 57 dni dla grup 1 mg/kg i 3 mg/kg IV/SC oraz dla do 85 dni dla grup 5 mg/kg i 10 mg/kg SC/IV.

Poważne zdarzenia niepożądane to wszelkie zdarzenia, które zakończyły się zgonem, zagrażały życiu (narażały uczestnika na bezpośrednie ryzyko zgonu), wymagały hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowały trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością, były wadami wrodzonymi lub wadami wrodzonymi wady lub stanowiły inne istotne zagrożenia medyczne.

Powiązanie z badanym produktem zostało ocenione przez badacza za pomocą pytania: „Czy istnieje uzasadniona możliwość, że zdarzenie mogło być spowodowane przez badany produkt?”
Zdarzenia niepożądane zbierano od pierwszej dawki leczenia do 29 dnia dla grup leczonych 0,1 mg/kg i 0,3 mg/kg SC, do 57 dni dla grup 1 mg/kg i 3 mg/kg IV/SC oraz dla do 85 dni dla grup 5 mg/kg i 10 mg/kg SC/IV.
Liczba uczestników, u których wytworzyły się przeciwciała przeciwko romosozumabowi
Ramy czasowe: Dzień 29 (wszyscy uczestnicy), dzień 57 (tylko grupy leczone 1, 3, 5 i 10 mg/kg) oraz w dniu 85 (tylko grupy leczone 5 i 10 mg/kg).
Miana wiążących przeciwciał przeciwko romosozumabowi oceniano za pomocą zwalidowanego testu immunologicznego elektrochemiluminescencji (ECL). Granica wykrywalności dla tego testu wynosiła 3,91 ng/ml przeciwciała przeciwko romosozumabowi w czystej surowicy. Próbki, w których stwierdzono przeciwciała wiążące, były dalej badane przy użyciu zwalidowanego testu biologicznego w celu określenia, czy przeciwciała są w stanie zneutralizować aktywność romosozumabu. Granica wykrywalności dla tego testu wynosiła ≥ 0,75 μg/ml.
Dzień 29 (wszyscy uczestnicy), dzień 57 (tylko grupy leczone 1, 3, 5 i 10 mg/kg) oraz w dniu 85 (tylko grupy leczone 5 i 10 mg/kg).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) romosozumabu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 29 dnia dla uczestników otrzymujących 0,1 lub 0,3 mg/kg romosozumabu, do 57 dnia dla uczestników otrzymujących 1 lub 3 mg/kg romosozumabu i do 85 dnia dla uczestników otrzymujących 5 lub 10 mg/kg romosozumabu.
Dawkowanie wstępne do 29 dnia dla uczestników otrzymujących 0,1 lub 0,3 mg/kg romosozumabu, do 57 dnia dla uczestników otrzymujących 1 lub 3 mg/kg romosozumabu i do 85 dnia dla uczestników otrzymujących 5 lub 10 mg/kg romosozumabu.
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) romosozumabu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 29 dnia dla uczestników otrzymujących 0,1 lub 0,3 mg/kg romosozumabu, do 57 dnia dla uczestników otrzymujących 1 lub 3 mg/kg romosozumabu i do 85 dnia dla uczestników otrzymujących 5 lub 10 mg/kg romosozumabu.
Dawkowanie wstępne do 29 dnia dla uczestników otrzymujących 0,1 lub 0,3 mg/kg romosozumabu, do 57 dnia dla uczestników otrzymujących 1 lub 3 mg/kg romosozumabu i do 85 dnia dla uczestników otrzymujących 5 lub 10 mg/kg romosozumabu.
Stężenie początkowe po podaniu dożylnym (C0) romosozumabu
Ramy czasowe: Dzień 1 pod koniec infuzji
Dzień 1 pod koniec infuzji
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zerowego do nieskończoności dla romosozumabu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 29 dnia dla uczestników otrzymujących 0,1 lub 0,3 mg/kg romosozumabu, do 57 dnia dla uczestników otrzymujących 1 lub 3 mg/kg romosozumabu i do 85 dnia dla uczestników otrzymujących 5 lub 10 mg/kg romosozumabu.
Dawkowanie wstępne do 29 dnia dla uczestników otrzymujących 0,1 lub 0,3 mg/kg romosozumabu, do 57 dnia dla uczestników otrzymujących 1 lub 3 mg/kg romosozumabu i do 85 dnia dla uczestników otrzymujących 5 lub 10 mg/kg romosozumabu.
Pozorny klirens (CL/F) / klirens (CL) dla romosozumabu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 29 dnia dla uczestników otrzymujących 0,1 lub 0,3 mg/kg romosozumabu, do 57 dnia dla uczestników otrzymujących 1 lub 3 mg/kg romosozumabu i do 85 dnia dla uczestników otrzymujących 5 lub 10 mg/kg romosozumabu.
Dawkowanie wstępne do 29 dnia dla uczestników otrzymujących 0,1 lub 0,3 mg/kg romosozumabu, do 57 dnia dla uczestników otrzymujących 1 lub 3 mg/kg romosozumabu i do 85 dnia dla uczestników otrzymujących 5 lub 10 mg/kg romosozumabu.
Okres półtrwania związany z fazą beta (plateau) eliminacji romosozumabu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 29 dnia dla uczestników otrzymujących 0,1 lub 0,3 mg/kg romosozumabu, do 57 dnia dla uczestników otrzymujących 1 lub 3 mg/kg romosozumabu i do 85 dnia dla uczestników otrzymujących 5 lub 10 mg/kg romosozumabu.
Okres półtrwania w fazie plateau (beta, β) (t½, β) obliczono z logarytmu naturalnego 2 podzielonego przez stałą szybkości fazy beta (λβ). λβ dla osobnika oszacowano metodą regresji liniowej co najmniej 3 kolejnych punktów czasowych, które następowały po Cmax i stanowiły odrębną fazę poprzedzającą fazę końcową.
Dawkowanie wstępne do 29 dnia dla uczestników otrzymujących 0,1 lub 0,3 mg/kg romosozumabu, do 57 dnia dla uczestników otrzymujących 1 lub 3 mg/kg romosozumabu i do 85 dnia dla uczestników otrzymujących 5 lub 10 mg/kg romosozumabu.
Okres półtrwania związany z gamma (końcową) fazą eliminacji romosozumabu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 29 dnia dla uczestników otrzymujących 0,1 lub 0,3 mg/kg romosozumabu, do 57 dnia dla uczestników otrzymujących 1 lub 3 mg/kg romosozumabu i do 85 dnia dla uczestników otrzymujących 5 lub 10 mg/kg romosozumabu.
Końcowy (gamma, γ) okres półtrwania w fazie (t½, γ) obliczono z logarytmu naturalnego 2 podzielonego przez końcową stałą szybkości (λz).
Dawkowanie wstępne do 29 dnia dla uczestników otrzymujących 0,1 lub 0,3 mg/kg romosozumabu, do 57 dnia dla uczestników otrzymujących 1 lub 3 mg/kg romosozumabu i do 85 dnia dla uczestników otrzymujących 5 lub 10 mg/kg romosozumabu.
Maksymalny efekt dla propeptydu aminoterminalnego typu 1 (P1NP) w surowicy
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 29 dnia dla uczestników otrzymujących 0,1 lub 0,3 mg/kg romosozumabu, do 57 dnia dla uczestników otrzymujących 1 lub 3 mg/kg romosozumabu i do 85 dnia dla uczestników otrzymujących 5 lub 10 mg/kg romosozumabu.
Zdefiniowana jako maksymalna wartość po podaniu.
Dawkowanie wstępne do 29 dnia dla uczestników otrzymujących 0,1 lub 0,3 mg/kg romosozumabu, do 57 dnia dla uczestników otrzymujących 1 lub 3 mg/kg romosozumabu i do 85 dnia dla uczestników otrzymujących 5 lub 10 mg/kg romosozumabu.
Czas do maksymalnego efektu P1NP
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 29 dnia dla uczestników otrzymujących 0,1 lub 0,3 mg/kg romosozumabu, do 57 dnia dla uczestników otrzymujących 1 lub 3 mg/kg romosozumabu i do 85 dnia dla uczestników otrzymujących 5 lub 10 mg/kg romosozumabu.
Zdefiniowany jako czas do osiągnięcia maksymalnej wartości po podaniu dawki.
Dawkowanie wstępne do 29 dnia dla uczestników otrzymujących 0,1 lub 0,3 mg/kg romosozumabu, do 57 dnia dla uczestników otrzymujących 1 lub 3 mg/kg romosozumabu i do 85 dnia dla uczestników otrzymujących 5 lub 10 mg/kg romosozumabu.
Obszar pod krzywą od dnia 0 do dnia 29 (AUC0-29) dla P1NP
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 29 dnia dla uczestników otrzymujących 0,1 lub 0,3 mg/kg romosozumabu, do 57 dnia dla uczestników otrzymujących 1 lub 3 mg/kg romosozumabu i do 85 dnia dla uczestników otrzymujących 5 lub 10 mg/kg romosozumabu.
Dawkowanie wstępne do 29 dnia dla uczestników otrzymujących 0,1 lub 0,3 mg/kg romosozumabu, do 57 dnia dla uczestników otrzymujących 1 lub 3 mg/kg romosozumabu i do 85 dnia dla uczestników otrzymujących 5 lub 10 mg/kg romosozumabu.
Obszar pod krzywą od dnia 0 do punktu czasowego ostatniego pobierania próbek (AUC0-t) dla P1NP
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 29 dnia dla uczestników otrzymujących 0,1 lub 0,3 mg/kg romosozumabu, do 57 dnia dla uczestników otrzymujących 1 lub 3 mg/kg romosozumabu i do 85 dnia dla uczestników otrzymujących 5 lub 10 mg/kg romosozumabu,
Dawkowanie wstępne do 29 dnia dla uczestników otrzymujących 0,1 lub 0,3 mg/kg romosozumabu, do 57 dnia dla uczestników otrzymujących 1 lub 3 mg/kg romosozumabu i do 85 dnia dla uczestników otrzymujących 5 lub 10 mg/kg romosozumabu,
Maksymalny efekt dla telopeptydu C w surowicy (sCTX)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 29 dnia dla uczestników otrzymujących 0,1 lub 0,3 mg/kg romosozumabu, do 57 dnia dla uczestników otrzymujących 1 lub 3 mg/kg romosozumabu i do 85 dnia dla uczestników otrzymujących 5 lub 10 mg/kg romosozumabu.
Zdefiniowana jako minimalna wartość po podaniu.
Dawkowanie wstępne do 29 dnia dla uczestników otrzymujących 0,1 lub 0,3 mg/kg romosozumabu, do 57 dnia dla uczestników otrzymujących 1 lub 3 mg/kg romosozumabu i do 85 dnia dla uczestników otrzymujących 5 lub 10 mg/kg romosozumabu.
Czas do maksymalnego efektu sCTX
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 29 dnia dla uczestników otrzymujących 0,1 lub 0,3 mg/kg romosozumabu, do 57 dnia dla uczestników otrzymujących 1 lub 3 mg/kg romosozumabu i do 85 dnia dla uczestników otrzymujących 5 lub 10 mg/kg romosozumabu.
Zdefiniowany jako czas do osiągnięcia minimalnej wartości po podaniu dawki.
Dawkowanie wstępne do 29 dnia dla uczestników otrzymujących 0,1 lub 0,3 mg/kg romosozumabu, do 57 dnia dla uczestników otrzymujących 1 lub 3 mg/kg romosozumabu i do 85 dnia dla uczestników otrzymujących 5 lub 10 mg/kg romosozumabu.
Pole pod krzywą od dnia 0 do dnia 29 (AUC0-29) dla sCTX
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 29 dnia dla uczestników otrzymujących 0,1 lub 0,3 mg/kg romosozumabu, do 57 dnia dla uczestników otrzymujących 1 lub 3 mg/kg romosozumabu i do 85 dnia dla uczestników otrzymujących 5 lub 10 mg/kg romosozumabu.
Dawkowanie wstępne do 29 dnia dla uczestników otrzymujących 0,1 lub 0,3 mg/kg romosozumabu, do 57 dnia dla uczestników otrzymujących 1 lub 3 mg/kg romosozumabu i do 85 dnia dla uczestników otrzymujących 5 lub 10 mg/kg romosozumabu.
Pole pod krzywą od dnia 0 do punktu czasowego ostatniego pobrania próbki (AUC0-t) dla sCTX
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 29 dnia dla uczestników otrzymujących 0,1 lub 0,3 mg/kg romosozumabu, do 57 dnia dla uczestników otrzymujących 1 lub 3 mg/kg romosozumabu i do 85 dnia dla uczestników otrzymujących 5 lub 10 mg/kg romosozumabu.
Dawkowanie wstępne do 29 dnia dla uczestników otrzymujących 0,1 lub 0,3 mg/kg romosozumabu, do 57 dnia dla uczestników otrzymujących 1 lub 3 mg/kg romosozumabu i do 85 dnia dla uczestników otrzymujących 5 lub 10 mg/kg romosozumabu.
Maksymalny efekt dla osteokalcyny
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 29 dnia dla uczestników otrzymujących 0,1 lub 0,3 mg/kg romosozumabu, do 57 dnia dla uczestników otrzymujących 1 lub 3 mg/kg romosozumabu i do 85 dnia dla uczestników otrzymujących 5 lub 10 mg/kg romosozumabu.
Zdefiniowana jako maksymalna wartość po podaniu.
Dawkowanie wstępne do 29 dnia dla uczestników otrzymujących 0,1 lub 0,3 mg/kg romosozumabu, do 57 dnia dla uczestników otrzymujących 1 lub 3 mg/kg romosozumabu i do 85 dnia dla uczestników otrzymujących 5 lub 10 mg/kg romosozumabu.
Czas do maksymalnego efektu osteokalcyny
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 29 dnia dla uczestników otrzymujących 0,1 lub 0,3 mg/kg romosozumabu, do 57 dnia dla uczestników otrzymujących 1 lub 3 mg/kg romosozumabu i do 85 dnia dla uczestników otrzymujących 5 lub 10 mg/kg romosozumabu.
Zdefiniowany jako czas do osiągnięcia maksymalnej wartości po podaniu dawki.
Dawkowanie wstępne do 29 dnia dla uczestników otrzymujących 0,1 lub 0,3 mg/kg romosozumabu, do 57 dnia dla uczestników otrzymujących 1 lub 3 mg/kg romosozumabu i do 85 dnia dla uczestników otrzymujących 5 lub 10 mg/kg romosozumabu.
Obszar pod krzywą od dnia 0 do dnia 29 (AUC0-29) dla osteokalcyny
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 29 dnia dla uczestników otrzymujących 0,1 lub 0,3 mg/kg romosozumabu, do 57 dnia dla uczestników otrzymujących 1 lub 3 mg/kg romosozumabu i do 85 dnia dla uczestników otrzymujących 5 lub 10 mg/kg romosozumabu.
Dawkowanie wstępne do 29 dnia dla uczestników otrzymujących 0,1 lub 0,3 mg/kg romosozumabu, do 57 dnia dla uczestników otrzymujących 1 lub 3 mg/kg romosozumabu i do 85 dnia dla uczestników otrzymujących 5 lub 10 mg/kg romosozumabu.
Pole pod krzywą od dnia 0 do punktu czasowego ostatniego pobierania próbek (AUC0-t) dla osteokalcyny
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 29 dnia dla uczestników otrzymujących 0,1 lub 0,3 mg/kg romosozumabu, do 57 dnia dla uczestników otrzymujących 1 lub 3 mg/kg romosozumabu i do 85 dnia dla uczestników otrzymujących 5 lub 10 mg/kg romosozumabu.
Dawkowanie wstępne do 29 dnia dla uczestników otrzymujących 0,1 lub 0,3 mg/kg romosozumabu, do 57 dnia dla uczestników otrzymujących 1 lub 3 mg/kg romosozumabu i do 85 dnia dla uczestników otrzymujących 5 lub 10 mg/kg romosozumabu.
Maksymalny efekt dla specyficznej dla kości fosfatazy alkalicznej (BSAP)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 29 dnia dla uczestników otrzymujących 0,1 lub 0,3 mg/kg romosozumabu, do 57 dnia dla uczestników otrzymujących 1 lub 3 mg/kg romosozumabu i do 85 dnia dla uczestników otrzymujących 5 lub 10 mg/kg romosozumabu.
Zdefiniowana jako maksymalna wartość po podaniu.
Dawkowanie wstępne do 29 dnia dla uczestników otrzymujących 0,1 lub 0,3 mg/kg romosozumabu, do 57 dnia dla uczestników otrzymujących 1 lub 3 mg/kg romosozumabu i do 85 dnia dla uczestników otrzymujących 5 lub 10 mg/kg romosozumabu.
Czas do maksymalnego efektu BSAP
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 29 dnia dla uczestników otrzymujących 0,1 lub 0,3 mg/kg romosozumabu, do 57 dnia dla uczestników otrzymujących 1 lub 3 mg/kg romosozumabu i do 85 dnia dla uczestników otrzymujących 5 lub 10 mg/kg romosozumabu.
Zdefiniowany jako czas do osiągnięcia maksymalnej wartości po podaniu dawki.
Dawkowanie wstępne do 29 dnia dla uczestników otrzymujących 0,1 lub 0,3 mg/kg romosozumabu, do 57 dnia dla uczestników otrzymujących 1 lub 3 mg/kg romosozumabu i do 85 dnia dla uczestników otrzymujących 5 lub 10 mg/kg romosozumabu.
Pole pod krzywą od dnia 0 do dnia 29 (AUC0-29) dla BSAP
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 29 dnia dla uczestników otrzymujących 0,1 lub 0,3 mg/kg romosozumabu, do 57 dnia dla uczestników otrzymujących 1 lub 3 mg/kg romosozumabu i do 85 dnia dla uczestników otrzymujących 5 lub 10 mg/kg romosozumabu.
Dawkowanie wstępne do 29 dnia dla uczestników otrzymujących 0,1 lub 0,3 mg/kg romosozumabu, do 57 dnia dla uczestników otrzymujących 1 lub 3 mg/kg romosozumabu i do 85 dnia dla uczestników otrzymujących 5 lub 10 mg/kg romosozumabu.
Obszar pod krzywą od dnia 0 do punktu czasowego ostatniego pobierania próbek (AUC0-t) dla BSAP
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 29 dnia dla uczestników otrzymujących 0,1 lub 0,3 mg/kg romosozumabu, do 57 dnia dla uczestników otrzymujących 1 lub 3 mg/kg romosozumabu i do 85 dnia dla uczestników otrzymujących 5 lub 10 mg/kg romosozumabu.
Dawkowanie wstępne do 29 dnia dla uczestników otrzymujących 0,1 lub 0,3 mg/kg romosozumabu, do 57 dnia dla uczestników otrzymujących 1 lub 3 mg/kg romosozumabu i do 85 dnia dla uczestników otrzymujących 5 lub 10 mg/kg romosozumabu.
Maksymalny efekt dla nienaruszonego hormonu przytarczyc (iPTH)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 29 dnia dla uczestników otrzymujących 0,1 lub 0,3 mg/kg romosozumabu, do 57 dnia dla uczestników otrzymujących 1 lub 3 mg/kg romosozumabu i do 85 dnia dla uczestników otrzymujących 5 lub 10 mg/kg romosozumabu.
Zdefiniowana jako maksymalna wartość po podaniu.
Dawkowanie wstępne do 29 dnia dla uczestników otrzymujących 0,1 lub 0,3 mg/kg romosozumabu, do 57 dnia dla uczestników otrzymujących 1 lub 3 mg/kg romosozumabu i do 85 dnia dla uczestników otrzymujących 5 lub 10 mg/kg romosozumabu.
Czas do maksymalnego efektu iPTH
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 29 dnia dla uczestników otrzymujących 0,1 lub 0,3 mg/kg romosozumabu, do 57 dnia dla uczestników otrzymujących 1 lub 3 mg/kg romosozumabu i do 85 dnia dla uczestników otrzymujących 5 lub 10 mg/kg romosozumabu.
Zdefiniowany jako czas do osiągnięcia maksymalnej wartości po podaniu dawki.
Dawkowanie wstępne do 29 dnia dla uczestników otrzymujących 0,1 lub 0,3 mg/kg romosozumabu, do 57 dnia dla uczestników otrzymujących 1 lub 3 mg/kg romosozumabu i do 85 dnia dla uczestników otrzymujących 5 lub 10 mg/kg romosozumabu.
Obszar pod krzywą od dnia 0 do dnia 29 (AUC0-29) dla iPTH
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 29 dnia dla uczestników otrzymujących 0,1 lub 0,3 mg/kg romosozumabu, do 57 dnia dla uczestników otrzymujących 1 lub 3 mg/kg romosozumabu i do 85 dnia dla uczestników otrzymujących 5 lub 10 mg/kg romosozumabu.
Dawkowanie wstępne do 29 dnia dla uczestników otrzymujących 0,1 lub 0,3 mg/kg romosozumabu, do 57 dnia dla uczestników otrzymujących 1 lub 3 mg/kg romosozumabu i do 85 dnia dla uczestników otrzymujących 5 lub 10 mg/kg romosozumabu.
Obszar pod krzywą od dnia 0 do punktu czasowego ostatniego pobierania próbek (AUC0-t) dla iPTH
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 29 dnia dla uczestników otrzymujących 0,1 lub 0,3 mg/kg romosozumabu, do 57 dnia dla uczestników otrzymujących 1 lub 3 mg/kg romosozumabu i do 85 dnia dla uczestników otrzymujących 5 lub 10 mg/kg romosozumabu.
Dawkowanie wstępne do 29 dnia dla uczestników otrzymujących 0,1 lub 0,3 mg/kg romosozumabu, do 57 dnia dla uczestników otrzymujących 1 lub 3 mg/kg romosozumabu i do 85 dnia dla uczestników otrzymujących 5 lub 10 mg/kg romosozumabu.
Procentowa zmiana od linii bazowej w sklerostynie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i dni 15, 29, 43, 57, 71 i 85
Punkt wyjściowy i dni 15, 29, 43, 57, 71 i 85
Wapń w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Ddzień 1 przed podaniem dawki i po 4, 6, 8, 10 i 12 godzinach, dni 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 i 85
Ddzień 1 przed podaniem dawki i po 4, 6, 8, 10 i 12 godzinach, dni 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 i 85
Zjonizowany wapń w czasie
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i po 4, 6, 8, 10, 12 godzinach, dniach 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 i 85
Dzień 1 przed podaniem dawki i po 4, 6, 8, 10, 12 godzinach, dniach 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 i 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 lipca 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20060220

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osteopenia

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj