En første-i-menneske-studie som evaluerer Romosozumab (AMG 785) hos friske menn og postmenopausale kvinner
3. juli 2019 oppdatert av: Amgen
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, stigende enkeltdosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til AMG 785 hos friske menn og postmenopausale kvinner
Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til romosozumab etter enkeltdose subkutan (SC) eller intravenøs (IV) administrering hos friske menn og postmenopausale kvinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 59 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn eller kvinner mellom 45 og 59 år, inkludert
- Postmenopausale kvinner definert som 12 sammenhengende måneder med spontan amenoré bekreftet av et serumfollikkelstimulerende hormon (FSH) resultat > 40mIU/mL, eller 6 uker postkirurgisk bilateral oophorektomi (med eller uten hysterektomi)
- Menn må gå med på å bruke kondom under samleie med kvinnelige partnere som har reproduktivt potensial og å la deres kvinnelige partnere bruke en ekstra effektiv prevensjon eller å avstå fra seksuell omgang under studiens varighet
- Har ingen historie eller bevis på en klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sykdom som kan utgjøre en risiko for pasientsikkerheten eller forstyrre studieevalueringen, prosedyrene eller fullføringen
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med enhver tilstand som vil påvirke beinmetabolismen
- Administrering av følgende medisiner innen 6 måneder før administrasjon av studiemedisin:
- Hormonerstatningsterapi [Sjelden bruk av østrogen vaginale kremer (< 3 ganger per uke) er tillatt.]
- Kalsitonin
- Biskjoldbruskkjertelhormon (eller et hvilket som helst derivat)
- Supplerende vitamin D > 1000 IE/dag
- Glukokortikosteroider (inhalerte eller topikale kortikosteroider administrert mer enn 2 uker før påmeldingsdatoen er tillatt)
- Anabole steroider
- Kalsitriol og tilgjengelige analoger
- Administrering av følgende medisiner innen 12 måneder før administrasjon av studiemedisin:
- Bisfosfonater
- Fluor for osteoporose
- Administrering av urtemedisiner innen 2 uker eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før administrasjon av studiemedisin
- Svært forskjellige nivåer av fysisk aktivitet eller konstante nivåer av intens fysisk trening i løpet av de 6 månedene før studiemedikamentadministrasjon
- Rutinemessig alkoholinntak på > 2 drinker per dag i gjennomsnitt innen 6 måneder etter administrering av studiemedisin
- Kjent følsomhet overfor pattedyravledede medikamentpreparater
- Kjent for å være hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-virus eller humant immunsviktvirus (HIV) positivt, eller en kjent diagnose av ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)
- Enhver organisk eller psykiatrisk lidelse som kan utgjøre en risiko for forsøkspersonens sikkerhet og kan hindre forsøkspersonen i å fullføre studien eller forstyrre tolkningen av studieresultatene
- Utilgjengelig for oppfølgingsvurdering eller eventuelle bekymringer for forsøkspersonens overholdelse av protokollprosedyrene
- Enhver annen tilstand som kan redusere sjansen for å innhente data som kreves av protokollen eller som kan kompromittere muligheten til å gi virkelig informert samtykke
- Har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 12 månedene og/eller et positivt urinprøveresultat ved screening eller innleggelse
- Har noen klinisk signifikant abnormitet under screening fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG) eller laboratorieevaluering
- Har deltatt i en annen klinisk studie innen 4 uker etter screening eller innen 5 ganger halveringstiden til undersøkelsesmidlet i den andre kliniske studien, hvis kjent
- Vekt ≥ 98 kilo (216 pund) og/eller høyde ≥ 78 tommer
- Har donert eller mistet 400 milliliter eller mer av blod eller plasma innen 8 uker etter administrering av studiemedisin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltakerne ble randomisert til å motta en enkelt dose med matchende placebo administrert ved subkutan eller intravenøs injeksjon.
|
Administreres subkutant eller intravenøst
|
|
EKSPERIMENTELL: Romosozumab
Deltakerne ble randomisert til å motta en enkelt dose romosozumab administrert ved subkutan eller intravenøs injeksjon.
Startdosen var 0,1 mg/kg, med sekvensiell eskalering opp til 10 mg/kg.
|
Administreres subkutant eller intravenøst
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Bivirkninger ble samlet inn fra den første dosen av behandlingen frem til dag 29 for 0,1 mg/kg og 0,3 mg/kg SC-behandlingsgruppene, opptil 57 dager for 1 mg/kg og 3 mg/kg IV/SC-gruppene og for opptil 85 dager for gruppene 5 mg/kg og 10 mg/kg SC/IV.
|
Alvorlige uønskede hendelser var alle hendelser som var dødelige, var livstruende (satte deltakeren i umiddelbar risiko for død), krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, var medfødte anomalier eller fødsel. defekter, eller var andre betydelige medisinske farer. Tilhørighet til undersøkelsesproduktet ble vurdert av etterforskeren ved hjelp av spørsmålet: "Er det en rimelig mulighet for at hendelsen kan ha vært forårsaket av undersøkelsesproduktet?" |
Bivirkninger ble samlet inn fra den første dosen av behandlingen frem til dag 29 for 0,1 mg/kg og 0,3 mg/kg SC-behandlingsgruppene, opptil 57 dager for 1 mg/kg og 3 mg/kg IV/SC-gruppene og for opptil 85 dager for gruppene 5 mg/kg og 10 mg/kg SC/IV.
|
|
Antall deltakere som utviklet anti-romosozumab-antistoffer
Tidsramme: Dag 29 (alle deltakere), dag 57 (kun 1, 3, 5 og 10 mg/kg behandlingsgrupper) og på dag 85 (kun 5 og 10 mg/kg teatningsgrupper).
|
Binding anti-romosozumab antistoff titere ble vurdert ved bruk av en validert elektrokjemiluninescens (ECL) immunoassay.
Deteksjonsgrensen for denne analysen var 3,91 ng/ml anti-romosozumab-antistoff i rent serum.
Prøver som ble funnet å være positive for bindende antistoffer ble videre testet ved hjelp av en validert bioanalyse for å bestemme om antistoffene var i stand til å nøytralisere aktiviteten til romosozumab.
Deteksjonsgrensen for denne analysen var ≥ 0,75 μg/ml.
|
Dag 29 (alle deltakere), dag 57 (kun 1, 3, 5 og 10 mg/kg behandlingsgrupper) og på dag 85 (kun 5 og 10 mg/kg teatningsgrupper).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av Romosozumab
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 29 for deltakere som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, opptil dag 57 for deltakere som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og opp til dag 85 for deltakere som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
Forhåndsdosering opp til dag 29 for deltakere som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, opptil dag 57 for deltakere som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og opp til dag 85 for deltakere som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
|
|
Tid til maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av Romosozumab
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 29 for deltakere som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, opptil dag 57 for deltakere som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og opp til dag 85 for deltakere som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
Forhåndsdosering opp til dag 29 for deltakere som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, opptil dag 57 for deltakere som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og opp til dag 85 for deltakere som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
|
|
Innledende konsentrasjon etter IV administrasjon (C0) av Romosozumab
Tidsramme: Dag 1 ved slutten av infusjonen
|
Dag 1 ved slutten av infusjonen
|
|
|
Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig for Romosozumab
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 29 for deltakere som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, opptil dag 57 for deltakere som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og opp til dag 85 for deltakere som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
Forhåndsdosering opp til dag 29 for deltakere som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, opptil dag 57 for deltakere som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og opp til dag 85 for deltakere som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
|
|
Tilsynelatende clearance (CL/F) / Clearance (CL) for Romosozumab
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 29 for deltakere som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, opptil dag 57 for deltakere som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og opp til dag 85 for deltakere som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
Forhåndsdosering opp til dag 29 for deltakere som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, opptil dag 57 for deltakere som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og opp til dag 85 for deltakere som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
|
|
Halveringstid assosiert med beta (platå) fase av eliminering for Romosozumab
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 29 for deltakere som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, opptil dag 57 for deltakere som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og opp til dag 85 for deltakere som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
Platå- (beta, β)-fasehalveringstiden (t½,β) ble beregnet fra den naturlige logaritmen 2 delt på beta-fasehastighetskonstanten (λβ).
λβ for et individ ble estimert ved lineær regresjon av minst 3 sammenhengende tidspunkter som fulgte Cmax og utgjorde en distinkt fase som gikk foran den terminale fasen.
|
Forhåndsdosering opp til dag 29 for deltakere som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, opptil dag 57 for deltakere som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og opp til dag 85 for deltakere som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
|
Halveringstid assosiert med gamma (terminal) fase av eliminering for Romosozumab
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 29 for deltakere som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, opptil dag 57 for deltakere som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og opp til dag 85 for deltakere som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
Den terminale (gamma, γ) fasehalveringstiden (t½,γ) ble beregnet fra den naturlige logaritmen på 2 delt på den terminale hastighetskonstanten (λz).
|
Forhåndsdosering opp til dag 29 for deltakere som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, opptil dag 57 for deltakere som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og opp til dag 85 for deltakere som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
|
Maksimal effekt for serum type 1 aminoterminalt propeptid (P1NP)
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 29 for deltakere som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, opptil dag 57 for deltakere som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og opp til dag 85 for deltakere som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
Definert som maksimal verdi etter dose.
|
Forhåndsdosering opp til dag 29 for deltakere som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, opptil dag 57 for deltakere som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og opp til dag 85 for deltakere som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
|
Tid til maksimal effekt av P1NP
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 29 for deltakere som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, opptil dag 57 for deltakere som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og opp til dag 85 for deltakere som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
Definert som tiden til maksimal verdi etter dose.
|
Forhåndsdosering opp til dag 29 for deltakere som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, opptil dag 57 for deltakere som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og opp til dag 85 for deltakere som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
|
Areal under kurven fra dag 0 til dag 29 (AUC0-29) for P1NP
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 29 for deltakere som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, opptil dag 57 for deltakere som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og opp til dag 85 for deltakere som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
Forhåndsdosering opp til dag 29 for deltakere som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, opptil dag 57 for deltakere som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og opp til dag 85 for deltakere som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
|
|
Areal under kurven fra dag 0 til siste prøvetakingstidspunkt (AUC0-t) for P1NP
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil dag 29 for deltakere som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, opptil dag 57 for deltakere som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og opp til dag 85 for deltakere som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab,
|
Forhåndsdosering opptil dag 29 for deltakere som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, opptil dag 57 for deltakere som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og opp til dag 85 for deltakere som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab,
|
|
|
Maksimal effekt for serum C-telopeptid (sCTX)
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 29 for deltakere som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, opptil dag 57 for deltakere som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og opp til dag 85 for deltakere som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
Definert som minimumsverdi etter dose.
|
Forhåndsdosering opp til dag 29 for deltakere som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, opptil dag 57 for deltakere som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og opp til dag 85 for deltakere som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
|
Tid til maksimal effekt av sCTX
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 29 for deltakere som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, opptil dag 57 for deltakere som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og opp til dag 85 for deltakere som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
Definert som tiden til minimumsverdi etter dose.
|
Forhåndsdosering opp til dag 29 for deltakere som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, opptil dag 57 for deltakere som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og opp til dag 85 for deltakere som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
|
Areal under kurven fra dag 0 til dag 29 (AUC0-29) for sCTX
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 29 for deltakere som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, opptil dag 57 for deltakere som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og opp til dag 85 for deltakere som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
Forhåndsdosering opp til dag 29 for deltakere som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, opptil dag 57 for deltakere som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og opp til dag 85 for deltakere som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
|
|
Område under kurven fra dag 0 til siste prøvetakingstidspunkt (AUC0-t) for sCTX
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 29 for deltakere som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, opptil dag 57 for deltakere som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og opp til dag 85 for deltakere som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
Forhåndsdosering opp til dag 29 for deltakere som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, opptil dag 57 for deltakere som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og opp til dag 85 for deltakere som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
|
|
Maksimal effekt for osteokalsin
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 29 for deltakere som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, opptil dag 57 for deltakere som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og opp til dag 85 for deltakere som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
Definert som maksimal verdi etter dose.
|
Forhåndsdosering opp til dag 29 for deltakere som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, opptil dag 57 for deltakere som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og opp til dag 85 for deltakere som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
|
Tid til maksimal effekt av osteocalcin
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 29 for deltakere som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, opptil dag 57 for deltakere som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og opp til dag 85 for deltakere som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
Definert som tiden til maksimal verdi etter dose.
|
Forhåndsdosering opp til dag 29 for deltakere som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, opptil dag 57 for deltakere som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og opp til dag 85 for deltakere som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
|
Areal under kurven fra dag 0 til dag 29 (AUC0-29) for osteokalsin
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 29 for deltakere som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, opptil dag 57 for deltakere som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og opp til dag 85 for deltakere som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
Forhåndsdosering opp til dag 29 for deltakere som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, opptil dag 57 for deltakere som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og opp til dag 85 for deltakere som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
|
|
Areal under kurven fra dag 0 til siste prøvetakingstidspunkt (AUC0-t) for osteokalsin
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 29 for deltakere som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, opptil dag 57 for deltakere som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og opp til dag 85 for deltakere som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
Forhåndsdosering opp til dag 29 for deltakere som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, opptil dag 57 for deltakere som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og opp til dag 85 for deltakere som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
|
|
Maksimal effekt for beinspesifikk alkalisk fosfatase (BSAP)
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 29 for deltakere som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, opptil dag 57 for deltakere som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og opp til dag 85 for deltakere som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
Definert som maksimal verdi etter dose.
|
Forhåndsdosering opp til dag 29 for deltakere som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, opptil dag 57 for deltakere som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og opp til dag 85 for deltakere som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
|
Tid til maksimal effekt av BSAP
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 29 for deltakere som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, opptil dag 57 for deltakere som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og opp til dag 85 for deltakere som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
Definert som tiden til maksimal verdi etter dose.
|
Forhåndsdosering opp til dag 29 for deltakere som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, opptil dag 57 for deltakere som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og opp til dag 85 for deltakere som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
|
Areal under kurven fra dag 0 til dag 29 (AUC0-29) for BSAP
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 29 for deltakere som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, opptil dag 57 for deltakere som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og opp til dag 85 for deltakere som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
Forhåndsdosering opp til dag 29 for deltakere som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, opptil dag 57 for deltakere som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og opp til dag 85 for deltakere som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
|
|
Område under kurven fra dag 0 til siste prøvetakingstidspunkt (AUC0-t) for BSAP
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 29 for deltakere som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, opptil dag 57 for deltakere som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og opp til dag 85 for deltakere som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
Forhåndsdosering opp til dag 29 for deltakere som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, opptil dag 57 for deltakere som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og opp til dag 85 for deltakere som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
|
|
Maksimal effekt for intakt parathyroidhormon (iPTH)
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 29 for deltakere som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, opptil dag 57 for deltakere som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og opp til dag 85 for deltakere som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
Definert som maksimal verdi etter dose.
|
Forhåndsdosering opp til dag 29 for deltakere som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, opptil dag 57 for deltakere som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og opp til dag 85 for deltakere som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
|
Tid til maksimal effekt av iPTH
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 29 for deltakere som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, opptil dag 57 for deltakere som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og opp til dag 85 for deltakere som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
Definert som tiden til maksimal verdi etter dose.
|
Forhåndsdosering opp til dag 29 for deltakere som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, opptil dag 57 for deltakere som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og opp til dag 85 for deltakere som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
|
Areal under kurven fra dag 0 til dag 29 (AUC0-29) for iPTH
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 29 for deltakere som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, opptil dag 57 for deltakere som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og opp til dag 85 for deltakere som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
Forhåndsdosering opp til dag 29 for deltakere som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, opptil dag 57 for deltakere som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og opp til dag 85 for deltakere som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
|
|
Område under kurven fra dag 0 til siste prøvetakingstidspunkt (AUC0-t) for iPTH
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 29 for deltakere som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, opptil dag 57 for deltakere som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og opp til dag 85 for deltakere som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
Forhåndsdosering opp til dag 29 for deltakere som får 0,1 eller 0,3 mg/kg romosozumab, opptil dag 57 for deltakere som får 1 eller 3 mg/kg romosozumab, og opp til dag 85 for deltakere som får 5 eller 10 mg/kg romosozumab.
|
|
|
Prosentvis endring fra baseline i Sclerostin
Tidsramme: Grunnlinje og dag 15, 29, 43, 57, 71 og 85
|
Grunnlinje og dag 15, 29, 43, 57, 71 og 85
|
|
|
Serumkalsium over tid
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved 4, 6, 8, 10 og 12 timer, dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 og 85
|
Dag 1 før dose og ved 4, 6, 8, 10 og 12 timer, dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 og 85
|
|
|
Ionisert kalsium over tid
Tidsramme: Dag 1 forhåndsdose og ved 4, 6, 8, 10, 12 timer, dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 og 85
|
Dag 1 forhåndsdose og ved 4, 6, 8, 10, 12 timer, dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 og 85
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. desember 2006
Primær fullføring (FAKTISKE)
6. juli 2007
Studiet fullført (FAKTISKE)
6. juli 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
1. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20060220
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .