Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine erste Studie am Menschen zur Bewertung von Romosozumab (AMG 785) bei gesunden Männern und Frauen nach der Menopause

3. Juli 2019 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, aufsteigende Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AMG 785 bei gesunden Männern und Frauen nach der Menopause

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von Romosozumab nach subkutaner (SC) oder intravenöser (IV) Verabreichung einer Einzeldosis bei gesunden Männern und Frauen nach der Menopause zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 59 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer oder Frauen im Alter zwischen 45 und 59 Jahren
  • Postmenopausale Frauen, definiert als 12 ununterbrochene Monate spontaner Amenorrhoe, bestätigt durch ein Serumergebnis des follikelstimulierenden Hormons (FSH) > 40 mIU/ml, oder 6 Wochen postoperative bilaterale Oophorektomie (mit oder ohne Hysterektomie)
  • Männer müssen zustimmen, beim Geschlechtsverkehr mit Partnerinnen mit reproduktivem Potenzial ein Kondom zu verwenden und ihre Partnerinnen zu veranlassen, ein zusätzliches wirksames Mittel zur Empfängnisverhütung anzuwenden oder für die Dauer der Studie auf Geschlechtsverkehr zu verzichten
  • Hat keine Vorgeschichte oder Hinweise auf eine klinisch bedeutsame Störung, Erkrankung oder Krankheit, die ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Studienauswertung, -abläufe oder den Abschluss beeinträchtigen würde

Ausschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wurde eine Erkrankung diagnostiziert, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigt
  • Verabreichung der folgenden Medikamente innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments:
  • Hormonersatztherapie [Die seltene Anwendung von Östrogen-Vaginalcremes (< 3 Mal pro Woche) ist erlaubt.]
  • Calcitonin
  • Parathormon (oder ein beliebiges Derivat)
  • Zusätzliches Vitamin D > 1.000 IE/Tag
  • Glukokortikosteroide (inhalative oder topische Kortikosteroide, die mehr als 2 Wochen vor dem Einschreibungsdatum verabreicht werden, sind erlaubt)
  • Anabolika
  • Calcitriol und verfügbare Analoga
  • Verabreichung der folgenden Medikamente innerhalb von 12 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments:
  • Bisphosphonate
  • Fluorid gegen Osteoporose
  • Verabreichung pflanzlicher Arzneimittel innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Stark unterschiedliche Ausmaße an körperlicher Aktivität oder konstante Ausmaße an intensiver körperlicher Betätigung während der 6 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Routinemäßiger Alkoholkonsum von durchschnittlich > 2 Getränken pro Tag innerhalb von 6 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimittelpräparaten aus Säugetieren
  • Bekanntermaßen positiv auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen, das Hepatitis-C-Virus oder das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder eine bekannte Diagnose des erworbenen Immundefizienzsyndroms (AIDS)
  • Jede organische oder psychiatrische Störung, die ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen und den Probanden am Abschluss der Studie hindern oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann
  • Nicht verfügbar für Nachuntersuchungen oder Bedenken hinsichtlich der Einhaltung der Protokollverfahren durch den Probanden
  • Jede andere Bedingung, die die Chance auf den Erhalt der im Protokoll geforderten Daten verringern oder die Fähigkeit zur Erteilung einer wirklich informierten Einwilligung beeinträchtigen könnte
  • Hat in den letzten 12 Monaten Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte und/oder ein positives Urintestergebnis bei der Untersuchung oder Aufnahme
  • Weist während der körperlichen Screening-Untersuchung, des Elektrokardiogramms (EKG) oder der Laboruntersuchung eine klinisch signifikante Anomalie auf
  • Hat an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening oder innerhalb der 5-fachen Halbwertszeit des Prüfpräparats in der anderen klinischen Studie teilgenommen, sofern bekannt
  • Gewicht ≥ 98 Kilogramm (216 Pfund) und/oder Größe ≥ 78 Zoll
  • Hat innerhalb von 8 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments 400 Milliliter oder mehr Blut oder Plasma gespendet oder verloren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten eine Einzeldosis des passenden Placebos, verabreicht durch subkutane oder intravenöse Injektion.
Arzneimittel: Placebo
Subkutan oder intravenös verabreicht
EXPERIMENTAL: Romosozumab
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten eine Einzeldosis Romosozumab, verabreicht als subkutane oder intravenöse Injektion. Die Anfangsdosis betrug 0,1 mg/kg, mit sukzessiver Steigerung auf bis zu 10 mg/kg.
Arzneimittel: Romosozumab
Subkutan oder intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • AMG785
  • EVENITY™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse wurden von der ersten Behandlungsdosis bis zum 29. Tag für die Behandlungsgruppen mit 0,1 mg/kg und 0,3 mg/kg SC, bis zu 57 Tagen für die Gruppen mit 1 mg/kg und 3 mg/kg IV/SC und für erfasst bis zu 85 Tage für die 5 mg/kg und 10 mg/kg SC/IV-Gruppen.

Als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse galten alle Ereignisse, die tödlich verliefen, lebensbedrohlich waren (den Teilnehmer einem unmittelbaren Todesrisiko aussetzten), einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderten, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führten, angeborene Anomalien oder eine Geburt waren Mängel oder andere erhebliche medizinische Gefahren bestanden.

Der Zusammenhang mit dem Prüfpräparat wurde vom Prüfer anhand der Frage beurteilt: „Besteht eine begründete Möglichkeit, dass das Ereignis durch das Prüfpräparat verursacht wurde?“
Unerwünschte Ereignisse wurden von der ersten Behandlungsdosis bis zum 29. Tag für die Behandlungsgruppen mit 0,1 mg/kg und 0,3 mg/kg SC, bis zu 57 Tagen für die Gruppen mit 1 mg/kg und 3 mg/kg IV/SC und für erfasst bis zu 85 Tage für die 5 mg/kg und 10 mg/kg SC/IV-Gruppen.
Anzahl der Teilnehmer, die Anti-Romosozumab-Antikörper entwickelten
Zeitfenster: Tag 29 (alle Teilnehmer), Tag 57 (nur Behandlungsgruppen mit 1, 3, 5 und 10 mg/kg) und am Tag 85 (nur Behandlungsgruppen mit 5 und 10 mg/kg).
Die Bindungstiter von Anti-Romosozumab-Antikörpern wurden mithilfe eines validierten Elektrochemilumineszenz-Immunoassays (ECL) bestimmt. Die Nachweisgrenze für diesen Test lag bei 3,91 ng/ml Anti-Romosozumab-Antikörper in reinem Serum. Proben, die sich als positiv für bindende Antikörper erwiesen, wurden mit einem validierten Bioassay weiter getestet, um festzustellen, ob die Antikörper in der Lage waren, die Aktivität von Romosozumab zu neutralisieren. Die Nachweisgrenze für diesen Test lag bei ≥ 0,75 μg/ml.
Tag 29 (alle Teilnehmer), Tag 57 (nur Behandlungsgruppen mit 1, 3, 5 und 10 mg/kg) und am Tag 85 (nur Behandlungsgruppen mit 5 und 10 mg/kg).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Romosozumab
Zeitfenster: Vordosierung bis zum 29. Tag für Teilnehmer, die 0,1 oder 0,3 mg/kg Romosozumab erhalten, bis zum 57. Tag für Teilnehmer, die 1 oder 3 mg/kg Romosozumab erhalten, und bis zum 85. Tag für Teilnehmer, die 5 oder 10 mg/kg Romosozumab erhalten.
Vordosierung bis zum 29. Tag für Teilnehmer, die 0,1 oder 0,3 mg/kg Romosozumab erhalten, bis zum 57. Tag für Teilnehmer, die 1 oder 3 mg/kg Romosozumab erhalten, und bis zum 85. Tag für Teilnehmer, die 5 oder 10 mg/kg Romosozumab erhalten.
Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration (Tmax) von Romosozumab
Zeitfenster: Vordosierung bis zum 29. Tag für Teilnehmer, die 0,1 oder 0,3 mg/kg Romosozumab erhalten, bis zum 57. Tag für Teilnehmer, die 1 oder 3 mg/kg Romosozumab erhalten, und bis zum 85. Tag für Teilnehmer, die 5 oder 10 mg/kg Romosozumab erhalten.
Vordosierung bis zum 29. Tag für Teilnehmer, die 0,1 oder 0,3 mg/kg Romosozumab erhalten, bis zum 57. Tag für Teilnehmer, die 1 oder 3 mg/kg Romosozumab erhalten, und bis zum 85. Tag für Teilnehmer, die 5 oder 10 mg/kg Romosozumab erhalten.
Anfangskonzentration nach intravenöser Verabreichung (C0) von Romosozumab
Zeitfenster: Tag 1 am Ende der Infusion
Tag 1 am Ende der Infusion
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich für Romosozumab
Zeitfenster: Vordosierung bis zum 29. Tag für Teilnehmer, die 0,1 oder 0,3 mg/kg Romosozumab erhalten, bis zum 57. Tag für Teilnehmer, die 1 oder 3 mg/kg Romosozumab erhalten, und bis zum 85. Tag für Teilnehmer, die 5 oder 10 mg/kg Romosozumab erhalten.
Vordosierung bis zum 29. Tag für Teilnehmer, die 0,1 oder 0,3 mg/kg Romosozumab erhalten, bis zum 57. Tag für Teilnehmer, die 1 oder 3 mg/kg Romosozumab erhalten, und bis zum 85. Tag für Teilnehmer, die 5 oder 10 mg/kg Romosozumab erhalten.
Scheinbare Clearance (CL/F) / Clearance (CL) für Romosozumab
Zeitfenster: Vordosierung bis zum 29. Tag für Teilnehmer, die 0,1 oder 0,3 mg/kg Romosozumab erhalten, bis zum 57. Tag für Teilnehmer, die 1 oder 3 mg/kg Romosozumab erhalten, und bis zum 85. Tag für Teilnehmer, die 5 oder 10 mg/kg Romosozumab erhalten.
Vordosierung bis zum 29. Tag für Teilnehmer, die 0,1 oder 0,3 mg/kg Romosozumab erhalten, bis zum 57. Tag für Teilnehmer, die 1 oder 3 mg/kg Romosozumab erhalten, und bis zum 85. Tag für Teilnehmer, die 5 oder 10 mg/kg Romosozumab erhalten.
Halbwertszeit im Zusammenhang mit der Beta-(Plateau-)Phase der Elimination von Romosozumab
Zeitfenster: Vordosierung bis zum 29. Tag für Teilnehmer, die 0,1 oder 0,3 mg/kg Romosozumab erhalten, bis zum 57. Tag für Teilnehmer, die 1 oder 3 mg/kg Romosozumab erhalten, und bis zum 85. Tag für Teilnehmer, die 5 oder 10 mg/kg Romosozumab erhalten.
Die Halbwertszeit der Plateauphase (Beta, β) (t½,β) wurde aus dem natürlichen Logarithmus von 2 dividiert durch die Geschwindigkeitskonstante der Betaphase (λβ) berechnet. λβ für einen Probanden wurde durch lineare Regression von mindestens drei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten geschätzt, die auf Cmax folgten und eine bestimmte Phase darstellten, die der Endphase vorausging.
Vordosierung bis zum 29. Tag für Teilnehmer, die 0,1 oder 0,3 mg/kg Romosozumab erhalten, bis zum 57. Tag für Teilnehmer, die 1 oder 3 mg/kg Romosozumab erhalten, und bis zum 85. Tag für Teilnehmer, die 5 oder 10 mg/kg Romosozumab erhalten.
Halbwertszeit im Zusammenhang mit der Gamma-(terminalen) Eliminationsphase von Romosozumab
Zeitfenster: Vordosierung bis zum 29. Tag für Teilnehmer, die 0,1 oder 0,3 mg/kg Romosozumab erhalten, bis zum 57. Tag für Teilnehmer, die 1 oder 3 mg/kg Romosozumab erhalten, und bis zum 85. Tag für Teilnehmer, die 5 oder 10 mg/kg Romosozumab erhalten.
Die Halbwertszeit der terminalen (gamma, γ) Phase (t½,γ) wurde aus dem natürlichen Logarithmus von 2 dividiert durch die terminale Geschwindigkeitskonstante (λz) berechnet.
Vordosierung bis zum 29. Tag für Teilnehmer, die 0,1 oder 0,3 mg/kg Romosozumab erhalten, bis zum 57. Tag für Teilnehmer, die 1 oder 3 mg/kg Romosozumab erhalten, und bis zum 85. Tag für Teilnehmer, die 5 oder 10 mg/kg Romosozumab erhalten.
Maximale Wirkung für das Aminoterminale Propeptid Typ 1 im Serum (P1NP)
Zeitfenster: Vordosierung bis zum 29. Tag für Teilnehmer, die 0,1 oder 0,3 mg/kg Romosozumab erhalten, bis zum 57. Tag für Teilnehmer, die 1 oder 3 mg/kg Romosozumab erhalten, und bis zum 85. Tag für Teilnehmer, die 5 oder 10 mg/kg Romosozumab erhalten.
Definiert als Maximalwert nach der Einnahme.
Vordosierung bis zum 29. Tag für Teilnehmer, die 0,1 oder 0,3 mg/kg Romosozumab erhalten, bis zum 57. Tag für Teilnehmer, die 1 oder 3 mg/kg Romosozumab erhalten, und bis zum 85. Tag für Teilnehmer, die 5 oder 10 mg/kg Romosozumab erhalten.
Zeit bis zur maximalen Wirkung von P1NP
Zeitfenster: Vordosierung bis zum 29. Tag für Teilnehmer, die 0,1 oder 0,3 mg/kg Romosozumab erhalten, bis zum 57. Tag für Teilnehmer, die 1 oder 3 mg/kg Romosozumab erhalten, und bis zum 85. Tag für Teilnehmer, die 5 oder 10 mg/kg Romosozumab erhalten.
Definiert als die Zeit bis zum Erreichen des Maximalwerts nach der Einnahme.
Vordosierung bis zum 29. Tag für Teilnehmer, die 0,1 oder 0,3 mg/kg Romosozumab erhalten, bis zum 57. Tag für Teilnehmer, die 1 oder 3 mg/kg Romosozumab erhalten, und bis zum 85. Tag für Teilnehmer, die 5 oder 10 mg/kg Romosozumab erhalten.
Fläche unter der Kurve von Tag 0 bis Tag 29 (AUC0-29) für P1NP
Zeitfenster: Vordosierung bis zum 29. Tag für Teilnehmer, die 0,1 oder 0,3 mg/kg Romosozumab erhalten, bis zum 57. Tag für Teilnehmer, die 1 oder 3 mg/kg Romosozumab erhalten, und bis zum 85. Tag für Teilnehmer, die 5 oder 10 mg/kg Romosozumab erhalten.
Vordosierung bis zum 29. Tag für Teilnehmer, die 0,1 oder 0,3 mg/kg Romosozumab erhalten, bis zum 57. Tag für Teilnehmer, die 1 oder 3 mg/kg Romosozumab erhalten, und bis zum 85. Tag für Teilnehmer, die 5 oder 10 mg/kg Romosozumab erhalten.
Fläche unter der Kurve von Tag 0 bis zum letzten Probenahmezeitpunkt (AUC0-t) für P1NP
Zeitfenster: Vordosierung bis zum 29. Tag für Teilnehmer, die 0,1 oder 0,3 mg/kg Romosozumab erhalten, bis zum 57. Tag für Teilnehmer, die 1 oder 3 mg/kg Romosozumab erhalten, und bis zum 85. Tag für Teilnehmer, die 5 oder 10 mg/kg Romosozumab erhalten.
Vordosierung bis zum 29. Tag für Teilnehmer, die 0,1 oder 0,3 mg/kg Romosozumab erhalten, bis zum 57. Tag für Teilnehmer, die 1 oder 3 mg/kg Romosozumab erhalten, und bis zum 85. Tag für Teilnehmer, die 5 oder 10 mg/kg Romosozumab erhalten.
Maximale Wirkung für Serum-C-Telopeptid (sCTX)
Zeitfenster: Vordosierung bis zum 29. Tag für Teilnehmer, die 0,1 oder 0,3 mg/kg Romosozumab erhalten, bis zum 57. Tag für Teilnehmer, die 1 oder 3 mg/kg Romosozumab erhalten, und bis zum 85. Tag für Teilnehmer, die 5 oder 10 mg/kg Romosozumab erhalten.
Definiert als Mindestwert nach der Einnahme.
Vordosierung bis zum 29. Tag für Teilnehmer, die 0,1 oder 0,3 mg/kg Romosozumab erhalten, bis zum 57. Tag für Teilnehmer, die 1 oder 3 mg/kg Romosozumab erhalten, und bis zum 85. Tag für Teilnehmer, die 5 oder 10 mg/kg Romosozumab erhalten.
Zeit bis zur maximalen Wirkung von sCTX
Zeitfenster: Vordosierung bis zum 29. Tag für Teilnehmer, die 0,1 oder 0,3 mg/kg Romosozumab erhalten, bis zum 57. Tag für Teilnehmer, die 1 oder 3 mg/kg Romosozumab erhalten, und bis zum 85. Tag für Teilnehmer, die 5 oder 10 mg/kg Romosozumab erhalten.
Definiert als die Zeit bis zum Minimalwert nach der Dosierung.
Vordosierung bis zum 29. Tag für Teilnehmer, die 0,1 oder 0,3 mg/kg Romosozumab erhalten, bis zum 57. Tag für Teilnehmer, die 1 oder 3 mg/kg Romosozumab erhalten, und bis zum 85. Tag für Teilnehmer, die 5 oder 10 mg/kg Romosozumab erhalten.
Fläche unter der Kurve von Tag 0 bis Tag 29 (AUC0-29) für sCTX
Zeitfenster: Vordosierung bis zum 29. Tag für Teilnehmer, die 0,1 oder 0,3 mg/kg Romosozumab erhalten, bis zum 57. Tag für Teilnehmer, die 1 oder 3 mg/kg Romosozumab erhalten, und bis zum 85. Tag für Teilnehmer, die 5 oder 10 mg/kg Romosozumab erhalten.
Vordosierung bis zum 29. Tag für Teilnehmer, die 0,1 oder 0,3 mg/kg Romosozumab erhalten, bis zum 57. Tag für Teilnehmer, die 1 oder 3 mg/kg Romosozumab erhalten, und bis zum 85. Tag für Teilnehmer, die 5 oder 10 mg/kg Romosozumab erhalten.
Fläche unter der Kurve von Tag 0 bis zum letzten Probenahmezeitpunkt (AUC0-t) für sCTX
Zeitfenster: Vordosierung bis zum 29. Tag für Teilnehmer, die 0,1 oder 0,3 mg/kg Romosozumab erhalten, bis zum 57. Tag für Teilnehmer, die 1 oder 3 mg/kg Romosozumab erhalten, und bis zum 85. Tag für Teilnehmer, die 5 oder 10 mg/kg Romosozumab erhalten.
Vordosierung bis zum 29. Tag für Teilnehmer, die 0,1 oder 0,3 mg/kg Romosozumab erhalten, bis zum 57. Tag für Teilnehmer, die 1 oder 3 mg/kg Romosozumab erhalten, und bis zum 85. Tag für Teilnehmer, die 5 oder 10 mg/kg Romosozumab erhalten.
Maximale Wirkung für Osteocalcin
Zeitfenster: Vordosierung bis zum 29. Tag für Teilnehmer, die 0,1 oder 0,3 mg/kg Romosozumab erhalten, bis zum 57. Tag für Teilnehmer, die 1 oder 3 mg/kg Romosozumab erhalten, und bis zum 85. Tag für Teilnehmer, die 5 oder 10 mg/kg Romosozumab erhalten.
Definiert als Maximalwert nach der Einnahme.
Vordosierung bis zum 29. Tag für Teilnehmer, die 0,1 oder 0,3 mg/kg Romosozumab erhalten, bis zum 57. Tag für Teilnehmer, die 1 oder 3 mg/kg Romosozumab erhalten, und bis zum 85. Tag für Teilnehmer, die 5 oder 10 mg/kg Romosozumab erhalten.
Zeit bis zur maximalen Wirkung von Osteocalcin
Zeitfenster: Vordosierung bis zum 29. Tag für Teilnehmer, die 0,1 oder 0,3 mg/kg Romosozumab erhalten, bis zum 57. Tag für Teilnehmer, die 1 oder 3 mg/kg Romosozumab erhalten, und bis zum 85. Tag für Teilnehmer, die 5 oder 10 mg/kg Romosozumab erhalten.
Definiert als die Zeit bis zum Erreichen des Maximalwerts nach der Einnahme.
Vordosierung bis zum 29. Tag für Teilnehmer, die 0,1 oder 0,3 mg/kg Romosozumab erhalten, bis zum 57. Tag für Teilnehmer, die 1 oder 3 mg/kg Romosozumab erhalten, und bis zum 85. Tag für Teilnehmer, die 5 oder 10 mg/kg Romosozumab erhalten.
Fläche unter der Kurve von Tag 0 bis Tag 29 (AUC0-29) für Osteocalcin
Zeitfenster: Vordosierung bis zum 29. Tag für Teilnehmer, die 0,1 oder 0,3 mg/kg Romosozumab erhalten, bis zum 57. Tag für Teilnehmer, die 1 oder 3 mg/kg Romosozumab erhalten, und bis zum 85. Tag für Teilnehmer, die 5 oder 10 mg/kg Romosozumab erhalten.
Vordosierung bis zum 29. Tag für Teilnehmer, die 0,1 oder 0,3 mg/kg Romosozumab erhalten, bis zum 57. Tag für Teilnehmer, die 1 oder 3 mg/kg Romosozumab erhalten, und bis zum 85. Tag für Teilnehmer, die 5 oder 10 mg/kg Romosozumab erhalten.
Fläche unter der Kurve vom Tag 0 bis zum letzten Probenahmezeitpunkt (AUC0-t) für Osteocalcin
Zeitfenster: Vordosierung bis zum 29. Tag für Teilnehmer, die 0,1 oder 0,3 mg/kg Romosozumab erhalten, bis zum 57. Tag für Teilnehmer, die 1 oder 3 mg/kg Romosozumab erhalten, und bis zum 85. Tag für Teilnehmer, die 5 oder 10 mg/kg Romosozumab erhalten.
Vordosierung bis zum 29. Tag für Teilnehmer, die 0,1 oder 0,3 mg/kg Romosozumab erhalten, bis zum 57. Tag für Teilnehmer, die 1 oder 3 mg/kg Romosozumab erhalten, und bis zum 85. Tag für Teilnehmer, die 5 oder 10 mg/kg Romosozumab erhalten.
Maximale Wirkung für knochenspezifische alkalische Phosphatase (BSAP)
Zeitfenster: Vordosierung bis zum 29. Tag für Teilnehmer, die 0,1 oder 0,3 mg/kg Romosozumab erhalten, bis zum 57. Tag für Teilnehmer, die 1 oder 3 mg/kg Romosozumab erhalten, und bis zum 85. Tag für Teilnehmer, die 5 oder 10 mg/kg Romosozumab erhalten.
Definiert als Maximalwert nach der Einnahme.
Vordosierung bis zum 29. Tag für Teilnehmer, die 0,1 oder 0,3 mg/kg Romosozumab erhalten, bis zum 57. Tag für Teilnehmer, die 1 oder 3 mg/kg Romosozumab erhalten, und bis zum 85. Tag für Teilnehmer, die 5 oder 10 mg/kg Romosozumab erhalten.
Zeit bis zur maximalen Wirkung von BSAP
Zeitfenster: Vordosierung bis zum 29. Tag für Teilnehmer, die 0,1 oder 0,3 mg/kg Romosozumab erhalten, bis zum 57. Tag für Teilnehmer, die 1 oder 3 mg/kg Romosozumab erhalten, und bis zum 85. Tag für Teilnehmer, die 5 oder 10 mg/kg Romosozumab erhalten.
Definiert als die Zeit bis zum Erreichen des Maximalwerts nach der Einnahme.
Vordosierung bis zum 29. Tag für Teilnehmer, die 0,1 oder 0,3 mg/kg Romosozumab erhalten, bis zum 57. Tag für Teilnehmer, die 1 oder 3 mg/kg Romosozumab erhalten, und bis zum 85. Tag für Teilnehmer, die 5 oder 10 mg/kg Romosozumab erhalten.
Fläche unter der Kurve von Tag 0 bis Tag 29 (AUC0-29) für BSAP
Zeitfenster: Vordosierung bis zum 29. Tag für Teilnehmer, die 0,1 oder 0,3 mg/kg Romosozumab erhalten, bis zum 57. Tag für Teilnehmer, die 1 oder 3 mg/kg Romosozumab erhalten, und bis zum 85. Tag für Teilnehmer, die 5 oder 10 mg/kg Romosozumab erhalten.
Vordosierung bis zum 29. Tag für Teilnehmer, die 0,1 oder 0,3 mg/kg Romosozumab erhalten, bis zum 57. Tag für Teilnehmer, die 1 oder 3 mg/kg Romosozumab erhalten, und bis zum 85. Tag für Teilnehmer, die 5 oder 10 mg/kg Romosozumab erhalten.
Fläche unter der Kurve von Tag 0 bis zum letzten Probenahmezeitpunkt (AUC0-t) für BSAP
Zeitfenster: Vordosierung bis zum 29. Tag für Teilnehmer, die 0,1 oder 0,3 mg/kg Romosozumab erhalten, bis zum 57. Tag für Teilnehmer, die 1 oder 3 mg/kg Romosozumab erhalten, und bis zum 85. Tag für Teilnehmer, die 5 oder 10 mg/kg Romosozumab erhalten.
Vordosierung bis zum 29. Tag für Teilnehmer, die 0,1 oder 0,3 mg/kg Romosozumab erhalten, bis zum 57. Tag für Teilnehmer, die 1 oder 3 mg/kg Romosozumab erhalten, und bis zum 85. Tag für Teilnehmer, die 5 oder 10 mg/kg Romosozumab erhalten.
Maximale Wirkung für intaktes Parathormon (iPTH)
Zeitfenster: Vordosierung bis zum 29. Tag für Teilnehmer, die 0,1 oder 0,3 mg/kg Romosozumab erhalten, bis zum 57. Tag für Teilnehmer, die 1 oder 3 mg/kg Romosozumab erhalten, und bis zum 85. Tag für Teilnehmer, die 5 oder 10 mg/kg Romosozumab erhalten.
Definiert als Maximalwert nach der Einnahme.
Vordosierung bis zum 29. Tag für Teilnehmer, die 0,1 oder 0,3 mg/kg Romosozumab erhalten, bis zum 57. Tag für Teilnehmer, die 1 oder 3 mg/kg Romosozumab erhalten, und bis zum 85. Tag für Teilnehmer, die 5 oder 10 mg/kg Romosozumab erhalten.
Zeit bis zur maximalen Wirkung von iPTH
Zeitfenster: Vordosierung bis zum 29. Tag für Teilnehmer, die 0,1 oder 0,3 mg/kg Romosozumab erhalten, bis zum 57. Tag für Teilnehmer, die 1 oder 3 mg/kg Romosozumab erhalten, und bis zum 85. Tag für Teilnehmer, die 5 oder 10 mg/kg Romosozumab erhalten.
Definiert als die Zeit bis zum Erreichen des Maximalwerts nach der Einnahme.
Vordosierung bis zum 29. Tag für Teilnehmer, die 0,1 oder 0,3 mg/kg Romosozumab erhalten, bis zum 57. Tag für Teilnehmer, die 1 oder 3 mg/kg Romosozumab erhalten, und bis zum 85. Tag für Teilnehmer, die 5 oder 10 mg/kg Romosozumab erhalten.
Fläche unter der Kurve von Tag 0 bis Tag 29 (AUC0-29) für iPTH
Zeitfenster: Vordosierung bis zum 29. Tag für Teilnehmer, die 0,1 oder 0,3 mg/kg Romosozumab erhalten, bis zum 57. Tag für Teilnehmer, die 1 oder 3 mg/kg Romosozumab erhalten, und bis zum 85. Tag für Teilnehmer, die 5 oder 10 mg/kg Romosozumab erhalten.
Vordosierung bis zum 29. Tag für Teilnehmer, die 0,1 oder 0,3 mg/kg Romosozumab erhalten, bis zum 57. Tag für Teilnehmer, die 1 oder 3 mg/kg Romosozumab erhalten, und bis zum 85. Tag für Teilnehmer, die 5 oder 10 mg/kg Romosozumab erhalten.
Fläche unter der Kurve von Tag 0 bis zum letzten Probenahmezeitpunkt (AUC0-t) für iPTH
Zeitfenster: Vordosierung bis zum 29. Tag für Teilnehmer, die 0,1 oder 0,3 mg/kg Romosozumab erhalten, bis zum 57. Tag für Teilnehmer, die 1 oder 3 mg/kg Romosozumab erhalten, und bis zum 85. Tag für Teilnehmer, die 5 oder 10 mg/kg Romosozumab erhalten.
Vordosierung bis zum 29. Tag für Teilnehmer, die 0,1 oder 0,3 mg/kg Romosozumab erhalten, bis zum 57. Tag für Teilnehmer, die 1 oder 3 mg/kg Romosozumab erhalten, und bis zum 85. Tag für Teilnehmer, die 5 oder 10 mg/kg Romosozumab erhalten.
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Sclerostin
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 15, 29, 43, 57, 71 und 85
Ausgangswert und Tage 15, 29, 43, 57, 71 und 85
Serumkalzium im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Tag 1 vor der Verabreichung und nach 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden, Tage 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 und 85
Tag 1 vor der Verabreichung und nach 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden, Tage 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 und 85
Ionisiertes Kalzium im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Tag 1 vor der Verabreichung und nach 4, 6, 8, 10, 12 Stunden, Tage 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 und 85
Tag 1 vor der Verabreichung und nach 4, 6, 8, 10, 12 Stunden, Tage 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 und 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20060220

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Thailand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren