První studie na lidech hodnotící Romosozumab (AMG 785) u zdravých mužů a žen po menopauze
3. července 2019 aktualizováno: Amgen
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vzestupná studie s jednou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AMG 785 u zdravých mužů a žen po menopauze
Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost romosozumabu po jednorázovém subkutánním (SC) nebo intravenózním (IV) podání u zdravých mužů a žen po menopauze.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 59 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži nebo ženy ve věku od 45 do 59 let včetně
- Ženy po menopauze definované jako 12 nepřetržitých měsíců spontánní amenorey potvrzené výsledkem sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 40 mIU/ml nebo 6 týdnů po chirurgické bilaterální ooforektomii (s nebo bez hysterektomie)
- Muži musí souhlasit s používáním kondomu při pohlavním styku s partnerkami, které mají reprodukční potenciál, a s tím, že jejich partnerky budou používat další účinný prostředek antikoncepce nebo že se po dobu studie zdrží pohlavního styku.
- Nemá žádnou anamnézu nebo důkaz o klinicky významné poruše, stavu nebo nemoci, které by představovaly riziko pro bezpečnost subjektu nebo narušovaly hodnocení, postupy nebo dokončení studie
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikován jakýkoli stav, který ovlivní metabolismus kostí
- Podávání následujících léků během 6 měsíců před podáním studovaného léku:
- Hormonální substituční terapie [Je povoleno méně časté používání estrogenových vaginálních krémů (< 3x týdně).]
- kalcitonin
- Parathormon (nebo jakýkoli derivát)
- Doplňkový vitamín D > 1 000 IU/den
- Glukokortikosteroidy (inhalační nebo topické kortikosteroidy podávané více než 2 týdny před datem zařazení jsou povoleny)
- Anabolické steroidy
- Kalcitriol a dostupné analogy
- Podávání následujících léků během 12 měsíců před podáním studovaného léku:
- Bisfosfonáty
- Fluorid na osteoporózu
- Podávání rostlinných léčiv během 2 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním studovaného léčiva
- Velmi odlišné úrovně fyzické aktivity nebo konstantní úrovně intenzivního fyzického cvičení během 6 měsíců před podáním studovaného léku
- Rutinní příjem alkoholu v průměru > 2 nápojů denně během 6 měsíců od podávání studovaného léku
- Známá citlivost na léčivé přípravky pocházející ze savců
- Známý jako pozitivní povrchový antigen hepatitidy B, virus hepatitidy C nebo virus lidské imunodeficience (HIV) nebo známá diagnóza syndromu získané imunodeficience (AIDS)
- Jakákoli organická nebo psychiatrická porucha, která může představovat riziko pro bezpečnost subjektu a může mu bránit v dokončení studie nebo narušovat interpretaci výsledků studie
- Není k dispozici pro následné hodnocení nebo jakékoli obavy ohledně dodržování protokolů subjektem
- Jakákoli jiná podmínka, která by mohla snížit šanci na získání údajů požadovaných protokolem nebo která by mohla ohrozit schopnost poskytnout skutečně informovaný souhlas
- Abúzus drog nebo alkoholu v anamnéze za posledních 12 měsíců a/nebo pozitivní výsledek testu moči při screeningu nebo přijetí
- Má jakoukoli klinicky významnou abnormalitu během screeningového fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu (EKG) nebo laboratorního hodnocení
- Účastnil se jiné klinické studie do 4 týdnů od screeningu nebo do 5násobku poločasu hodnocené látky v jiné klinické studii, je-li znám
- Hmotnost ≥ 98 kilogramů (216 liber) a/nebo výška ≥ 78 palců
- Daroval nebo ztratil 400 mililitrů nebo více krve nebo plazmy během 8 týdnů od podání studovaného léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostali jednu dávku odpovídající placeba podávanou subkutánní nebo intravenózní injekcí.
|
Podává se subkutánně nebo intravenózně
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Romosozumab
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostali jednu dávku romosozumabu podávanou subkutánní nebo intravenózní injekcí.
Počáteční dávka byla 0,1 mg/kg, s postupným zvyšováním až na 10 mg/kg.
|
Podává se subkutánně nebo intravenózně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Nežádoucí účinky byly shromažďovány od první dávky léčby až do dne 29 pro skupiny s 0,1 mg/kg a 0,3 mg/kg s.c., až do 57 dnů pro skupiny s 1 mg/kg a 3 mg/kg IV/SC a pro až 85 dnů pro skupiny s 5 mg/kg a 10 mg/kg SC/IV.
|
Závažné nežádoucí příhody byly jakékoli příhody, které byly smrtelné, byly život ohrožující (uvedly účastníka do bezprostředního rizika smrti), vyžadovaly hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedly k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, byly vrozenými anomáliemi nebo narozením vady nebo jiné závažné zdravotní riziko. Příbuznost k hodnocenému produktu vyšetřovatel posoudil pomocí otázky: "Existuje rozumná možnost, že událost mohla být způsobena zkoumaným přípravkem?" |
Nežádoucí účinky byly shromažďovány od první dávky léčby až do dne 29 pro skupiny s 0,1 mg/kg a 0,3 mg/kg s.c., až do 57 dnů pro skupiny s 1 mg/kg a 3 mg/kg IV/SC a pro až 85 dnů pro skupiny s 5 mg/kg a 10 mg/kg SC/IV.
|
|
Počet účastníků, kteří vyvinuli protilátky proti romosozumabu
Časové okno: 29. den (všichni účastníci), 57. den (pouze léčebné skupiny 1, 3, 5 a 10 mg/kg) a 85. den (pouze skupiny s 5 a 10 mg/kg struku).
|
Vazebné titry protilátek proti romosozumabu byly hodnoceny pomocí validovaného imunotestu elektrochemiluninescence (ECL).
Limit detekce pro tento test byl 3,91 ng/ml protilátky proti romosozumabu v čistém séru.
Vzorky, u kterých bylo zjištěno, že jsou pozitivní na vazbu protilátek, byly dále testovány pomocí validovaného biologického testu, aby se určilo, zda byly protilátky schopny neutralizovat aktivitu romosozumabu.
Limit detekce pro tento test byl ≥ 0,75 μg/ml.
|
29. den (všichni účastníci), 57. den (pouze léčebné skupiny 1, 3, 5 a 10 mg/kg) a 85. den (pouze skupiny s 5 a 10 mg/kg struku).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) romosozumabu
Časové okno: Předdávkujte až do 29. dne u účastníků užívajících 0,1 nebo 0,3 mg/kg romosozumabu, až do 57. dne u účastníků užívajících 1 nebo 3 mg/kg romosozumabu a až do 85. dne u účastníků užívajících 5 nebo 10 mg/kg romosozumabu.
|
Předdávkujte až do 29. dne u účastníků užívajících 0,1 nebo 0,3 mg/kg romosozumabu, až do 57. dne u účastníků užívajících 1 nebo 3 mg/kg romosozumabu a až do 85. dne u účastníků užívajících 5 nebo 10 mg/kg romosozumabu.
|
|
|
Čas do maximální pozorované koncentrace (Tmax) romosozumabu
Časové okno: Předdávkujte až do 29. dne u účastníků užívajících 0,1 nebo 0,3 mg/kg romosozumabu, až do 57. dne u účastníků užívajících 1 nebo 3 mg/kg romosozumabu a až do 85. dne u účastníků užívajících 5 nebo 10 mg/kg romosozumabu.
|
Předdávkujte až do 29. dne u účastníků užívajících 0,1 nebo 0,3 mg/kg romosozumabu, až do 57. dne u účastníků užívajících 1 nebo 3 mg/kg romosozumabu a až do 85. dne u účastníků užívajících 5 nebo 10 mg/kg romosozumabu.
|
|
|
Počáteční koncentrace po IV podání (C0) romosozumabu
Časové okno: 1. den na konci infuze
|
1. den na konci infuze
|
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do nekonečna pro romosozumab
Časové okno: Předdávkujte až do 29. dne u účastníků užívajících 0,1 nebo 0,3 mg/kg romosozumabu, až do 57. dne u účastníků užívajících 1 nebo 3 mg/kg romosozumabu a až do 85. dne u účastníků užívajících 5 nebo 10 mg/kg romosozumabu.
|
Předdávkujte až do 29. dne u účastníků užívajících 0,1 nebo 0,3 mg/kg romosozumabu, až do 57. dne u účastníků užívajících 1 nebo 3 mg/kg romosozumabu a až do 85. dne u účastníků užívajících 5 nebo 10 mg/kg romosozumabu.
|
|
|
Zdánlivá clearance (CL/F) / clearance (CL) pro romosozumab
Časové okno: Předdávkujte až do 29. dne u účastníků užívajících 0,1 nebo 0,3 mg/kg romosozumabu, až do 57. dne u účastníků užívajících 1 nebo 3 mg/kg romosozumabu a až do 85. dne u účastníků užívajících 5 nebo 10 mg/kg romosozumabu.
|
Předdávkujte až do 29. dne u účastníků užívajících 0,1 nebo 0,3 mg/kg romosozumabu, až do 57. dne u účastníků užívajících 1 nebo 3 mg/kg romosozumabu a až do 85. dne u účastníků užívajících 5 nebo 10 mg/kg romosozumabu.
|
|
|
Poločas spojený s beta (plato) fází eliminace pro romosozumab
Časové okno: Předdávkujte až do 29. dne u účastníků užívajících 0,1 nebo 0,3 mg/kg romosozumabu, až do 57. dne u účastníků užívajících 1 nebo 3 mg/kg romosozumabu a až do 85. dne u účastníků užívajících 5 nebo 10 mg/kg romosozumabu.
|
Fázový poločas plató (beta, p) (t1/2, p) byl vypočten z přirozeného logaritmu 2 děleného rychlostní konstantou fáze beta (A).
Ap pro subjekt byl odhadnut lineární regresí alespoň 3 po sobě jdoucích časových bodů, které následovaly po Cmax a tvořily odlišnou fázi, která předcházela terminální fázi.
|
Předdávkujte až do 29. dne u účastníků užívajících 0,1 nebo 0,3 mg/kg romosozumabu, až do 57. dne u účastníků užívajících 1 nebo 3 mg/kg romosozumabu a až do 85. dne u účastníků užívajících 5 nebo 10 mg/kg romosozumabu.
|
|
Poločas spojený s gama (terminální) fází eliminace pro romosozumab
Časové okno: Předdávkujte až do 29. dne u účastníků užívajících 0,1 nebo 0,3 mg/kg romosozumabu, až do 57. dne u účastníků užívajících 1 nebo 3 mg/kg romosozumabu a až do 85. dne u účastníků užívajících 5 nebo 10 mg/kg romosozumabu.
|
Konečný (gama, y) fázový poločas (t1/2, y) byl vypočten z přirozeného logaritmu 2 děleného koncovou rychlostní konstantou (Az).
|
Předdávkujte až do 29. dne u účastníků užívajících 0,1 nebo 0,3 mg/kg romosozumabu, až do 57. dne u účastníků užívajících 1 nebo 3 mg/kg romosozumabu a až do 85. dne u účastníků užívajících 5 nebo 10 mg/kg romosozumabu.
|
|
Maximální účinek pro sérový aminoterminální propeptid typu 1 (P1NP)
Časové okno: Předdávkujte až do 29. dne u účastníků užívajících 0,1 nebo 0,3 mg/kg romosozumabu, až do 57. dne u účastníků užívajících 1 nebo 3 mg/kg romosozumabu a až do 85. dne u účastníků užívajících 5 nebo 10 mg/kg romosozumabu.
|
Definováno jako maximální hodnota po dávce.
|
Předdávkujte až do 29. dne u účastníků užívajících 0,1 nebo 0,3 mg/kg romosozumabu, až do 57. dne u účastníků užívajících 1 nebo 3 mg/kg romosozumabu a až do 85. dne u účastníků užívajících 5 nebo 10 mg/kg romosozumabu.
|
|
Čas do maximálního účinku P1NP
Časové okno: Předdávkujte až do 29. dne u účastníků užívajících 0,1 nebo 0,3 mg/kg romosozumabu, až do 57. dne u účastníků užívajících 1 nebo 3 mg/kg romosozumabu a až do 85. dne u účastníků užívajících 5 nebo 10 mg/kg romosozumabu.
|
Definováno jako čas do dosažení maximální hodnoty po dávce.
|
Předdávkujte až do 29. dne u účastníků užívajících 0,1 nebo 0,3 mg/kg romosozumabu, až do 57. dne u účastníků užívajících 1 nebo 3 mg/kg romosozumabu a až do 85. dne u účastníků užívajících 5 nebo 10 mg/kg romosozumabu.
|
|
Oblast pod křivkou ode dne 0 do dne 29 (AUC0-29) pro P1NP
Časové okno: Předdávkujte až do 29. dne u účastníků užívajících 0,1 nebo 0,3 mg/kg romosozumabu, až do 57. dne u účastníků užívajících 1 nebo 3 mg/kg romosozumabu a až do 85. dne u účastníků užívajících 5 nebo 10 mg/kg romosozumabu.
|
Předdávkujte až do 29. dne u účastníků užívajících 0,1 nebo 0,3 mg/kg romosozumabu, až do 57. dne u účastníků užívajících 1 nebo 3 mg/kg romosozumabu a až do 85. dne u účastníků užívajících 5 nebo 10 mg/kg romosozumabu.
|
|
|
Oblast pod křivkou ode dne 0 do posledního časového bodu vzorkování (AUC0-t) pro P1NP
Časové okno: Předdávkujte až do 29. dne u účastníků užívajících 0,1 nebo 0,3 mg/kg romosozumabu, až do 57. dne u účastníků užívajících 1 nebo 3 mg/kg romosozumabu a až do 85. dne u účastníků užívajících 5 nebo 10 mg/kg romosozumabu,
|
Předdávkujte až do 29. dne u účastníků užívajících 0,1 nebo 0,3 mg/kg romosozumabu, až do 57. dne u účastníků užívajících 1 nebo 3 mg/kg romosozumabu a až do 85. dne u účastníků užívajících 5 nebo 10 mg/kg romosozumabu,
|
|
|
Maximální účinek pro sérový C-telopeptid (sCTX)
Časové okno: Předdávkujte až do 29. dne u účastníků užívajících 0,1 nebo 0,3 mg/kg romosozumabu, až do 57. dne u účastníků užívajících 1 nebo 3 mg/kg romosozumabu a až do 85. dne u účastníků užívajících 5 nebo 10 mg/kg romosozumabu.
|
Definováno jako minimální hodnota po dávce.
|
Předdávkujte až do 29. dne u účastníků užívajících 0,1 nebo 0,3 mg/kg romosozumabu, až do 57. dne u účastníků užívajících 1 nebo 3 mg/kg romosozumabu a až do 85. dne u účastníků užívajících 5 nebo 10 mg/kg romosozumabu.
|
|
Čas do maximálního účinku sCTX
Časové okno: Předdávkujte až do 29. dne u účastníků užívajících 0,1 nebo 0,3 mg/kg romosozumabu, až do 57. dne u účastníků užívajících 1 nebo 3 mg/kg romosozumabu a až do 85. dne u účastníků užívajících 5 nebo 10 mg/kg romosozumabu.
|
Definováno jako čas do minimální hodnoty po dávce.
|
Předdávkujte až do 29. dne u účastníků užívajících 0,1 nebo 0,3 mg/kg romosozumabu, až do 57. dne u účastníků užívajících 1 nebo 3 mg/kg romosozumabu a až do 85. dne u účastníků užívajících 5 nebo 10 mg/kg romosozumabu.
|
|
Oblast pod křivkou ode dne 0 do dne 29 (AUC0-29) pro sCTX
Časové okno: Předdávkujte až do 29. dne u účastníků užívajících 0,1 nebo 0,3 mg/kg romosozumabu, až do 57. dne u účastníků užívajících 1 nebo 3 mg/kg romosozumabu a až do 85. dne u účastníků užívajících 5 nebo 10 mg/kg romosozumabu.
|
Předdávkujte až do 29. dne u účastníků užívajících 0,1 nebo 0,3 mg/kg romosozumabu, až do 57. dne u účastníků užívajících 1 nebo 3 mg/kg romosozumabu a až do 85. dne u účastníků užívajících 5 nebo 10 mg/kg romosozumabu.
|
|
|
Oblast pod křivkou ode dne 0 do posledního časového bodu vzorkování (AUC0-t) pro sCTX
Časové okno: Předdávkujte až do 29. dne u účastníků užívajících 0,1 nebo 0,3 mg/kg romosozumabu, až do 57. dne u účastníků užívajících 1 nebo 3 mg/kg romosozumabu a až do 85. dne u účastníků užívajících 5 nebo 10 mg/kg romosozumabu.
|
Předdávkujte až do 29. dne u účastníků užívajících 0,1 nebo 0,3 mg/kg romosozumabu, až do 57. dne u účastníků užívajících 1 nebo 3 mg/kg romosozumabu a až do 85. dne u účastníků užívajících 5 nebo 10 mg/kg romosozumabu.
|
|
|
Maximální účinek pro osteokalcin
Časové okno: Předdávkujte až do 29. dne u účastníků užívajících 0,1 nebo 0,3 mg/kg romosozumabu, až do 57. dne u účastníků užívajících 1 nebo 3 mg/kg romosozumabu a až do 85. dne u účastníků užívajících 5 nebo 10 mg/kg romosozumabu.
|
Definováno jako maximální hodnota po dávce.
|
Předdávkujte až do 29. dne u účastníků užívajících 0,1 nebo 0,3 mg/kg romosozumabu, až do 57. dne u účastníků užívajících 1 nebo 3 mg/kg romosozumabu a až do 85. dne u účastníků užívajících 5 nebo 10 mg/kg romosozumabu.
|
|
Doba do maximálního účinku osteokalcinu
Časové okno: Předdávkujte až do 29. dne u účastníků užívajících 0,1 nebo 0,3 mg/kg romosozumabu, až do 57. dne u účastníků užívajících 1 nebo 3 mg/kg romosozumabu a až do 85. dne u účastníků užívajících 5 nebo 10 mg/kg romosozumabu.
|
Definováno jako čas do dosažení maximální hodnoty po dávce.
|
Předdávkujte až do 29. dne u účastníků užívajících 0,1 nebo 0,3 mg/kg romosozumabu, až do 57. dne u účastníků užívajících 1 nebo 3 mg/kg romosozumabu a až do 85. dne u účastníků užívajících 5 nebo 10 mg/kg romosozumabu.
|
|
Oblast pod křivkou ode dne 0 do dne 29 (AUC0-29) pro osteokalcin
Časové okno: Předdávkujte až do 29. dne u účastníků užívajících 0,1 nebo 0,3 mg/kg romosozumabu, až do 57. dne u účastníků užívajících 1 nebo 3 mg/kg romosozumabu a až do 85. dne u účastníků užívajících 5 nebo 10 mg/kg romosozumabu.
|
Předdávkujte až do 29. dne u účastníků užívajících 0,1 nebo 0,3 mg/kg romosozumabu, až do 57. dne u účastníků užívajících 1 nebo 3 mg/kg romosozumabu a až do 85. dne u účastníků užívajících 5 nebo 10 mg/kg romosozumabu.
|
|
|
Oblast pod křivkou pro osteokalcin ode dne 0 do posledního časového bodu vzorkování (AUC0-t)
Časové okno: Předdávkujte až do 29. dne u účastníků užívajících 0,1 nebo 0,3 mg/kg romosozumabu, až do 57. dne u účastníků užívajících 1 nebo 3 mg/kg romosozumabu a až do 85. dne u účastníků užívajících 5 nebo 10 mg/kg romosozumabu.
|
Předdávkujte až do 29. dne u účastníků užívajících 0,1 nebo 0,3 mg/kg romosozumabu, až do 57. dne u účastníků užívajících 1 nebo 3 mg/kg romosozumabu a až do 85. dne u účastníků užívajících 5 nebo 10 mg/kg romosozumabu.
|
|
|
Maximální účinek pro alkalickou fosfatázu specifickou pro kosti (BSAP)
Časové okno: Předdávkujte až do 29. dne u účastníků užívajících 0,1 nebo 0,3 mg/kg romosozumabu, až do 57. dne u účastníků užívajících 1 nebo 3 mg/kg romosozumabu a až do 85. dne u účastníků užívajících 5 nebo 10 mg/kg romosozumabu.
|
Definováno jako maximální hodnota po dávce.
|
Předdávkujte až do 29. dne u účastníků užívajících 0,1 nebo 0,3 mg/kg romosozumabu, až do 57. dne u účastníků užívajících 1 nebo 3 mg/kg romosozumabu a až do 85. dne u účastníků užívajících 5 nebo 10 mg/kg romosozumabu.
|
|
Čas do maximálního účinku BSAP
Časové okno: Předdávkujte až do 29. dne u účastníků užívajících 0,1 nebo 0,3 mg/kg romosozumabu, až do 57. dne u účastníků užívajících 1 nebo 3 mg/kg romosozumabu a až do 85. dne u účastníků užívajících 5 nebo 10 mg/kg romosozumabu.
|
Definováno jako čas do dosažení maximální hodnoty po dávce.
|
Předdávkujte až do 29. dne u účastníků užívajících 0,1 nebo 0,3 mg/kg romosozumabu, až do 57. dne u účastníků užívajících 1 nebo 3 mg/kg romosozumabu a až do 85. dne u účastníků užívajících 5 nebo 10 mg/kg romosozumabu.
|
|
Oblast pod křivkou ode dne 0 do dne 29 (AUC0-29) pro BSAP
Časové okno: Předdávkujte až do 29. dne u účastníků užívajících 0,1 nebo 0,3 mg/kg romosozumabu, až do 57. dne u účastníků užívajících 1 nebo 3 mg/kg romosozumabu a až do 85. dne u účastníků užívajících 5 nebo 10 mg/kg romosozumabu.
|
Předdávkujte až do 29. dne u účastníků užívajících 0,1 nebo 0,3 mg/kg romosozumabu, až do 57. dne u účastníků užívajících 1 nebo 3 mg/kg romosozumabu a až do 85. dne u účastníků užívajících 5 nebo 10 mg/kg romosozumabu.
|
|
|
Oblast pod křivkou ode dne 0 do posledního časového bodu vzorkování (AUC0-t) pro BSAP
Časové okno: Předdávkujte až do 29. dne u účastníků užívajících 0,1 nebo 0,3 mg/kg romosozumabu, až do 57. dne u účastníků užívajících 1 nebo 3 mg/kg romosozumabu a až do 85. dne u účastníků užívajících 5 nebo 10 mg/kg romosozumabu.
|
Předdávkujte až do 29. dne u účastníků užívajících 0,1 nebo 0,3 mg/kg romosozumabu, až do 57. dne u účastníků užívajících 1 nebo 3 mg/kg romosozumabu a až do 85. dne u účastníků užívajících 5 nebo 10 mg/kg romosozumabu.
|
|
|
Maximální účinek pro intaktní parathormon (iPTH)
Časové okno: Předdávkujte až do 29. dne u účastníků užívajících 0,1 nebo 0,3 mg/kg romosozumabu, až do 57. dne u účastníků užívajících 1 nebo 3 mg/kg romosozumabu a až do 85. dne u účastníků užívajících 5 nebo 10 mg/kg romosozumabu.
|
Definováno jako maximální hodnota po dávce.
|
Předdávkujte až do 29. dne u účastníků užívajících 0,1 nebo 0,3 mg/kg romosozumabu, až do 57. dne u účastníků užívajících 1 nebo 3 mg/kg romosozumabu a až do 85. dne u účastníků užívajících 5 nebo 10 mg/kg romosozumabu.
|
|
Čas do maximálního účinku iPTH
Časové okno: Předdávkujte až do 29. dne u účastníků užívajících 0,1 nebo 0,3 mg/kg romosozumabu, až do 57. dne u účastníků užívajících 1 nebo 3 mg/kg romosozumabu a až do 85. dne u účastníků užívajících 5 nebo 10 mg/kg romosozumabu.
|
Definováno jako čas do dosažení maximální hodnoty po dávce.
|
Předdávkujte až do 29. dne u účastníků užívajících 0,1 nebo 0,3 mg/kg romosozumabu, až do 57. dne u účastníků užívajících 1 nebo 3 mg/kg romosozumabu a až do 85. dne u účastníků užívajících 5 nebo 10 mg/kg romosozumabu.
|
|
Oblast pod křivkou ode dne 0 do dne 29 (AUC0-29) pro iPTH
Časové okno: Předdávkujte až do 29. dne u účastníků užívajících 0,1 nebo 0,3 mg/kg romosozumabu, až do 57. dne u účastníků užívajících 1 nebo 3 mg/kg romosozumabu a až do 85. dne u účastníků užívajících 5 nebo 10 mg/kg romosozumabu.
|
Předdávkujte až do 29. dne u účastníků užívajících 0,1 nebo 0,3 mg/kg romosozumabu, až do 57. dne u účastníků užívajících 1 nebo 3 mg/kg romosozumabu a až do 85. dne u účastníků užívajících 5 nebo 10 mg/kg romosozumabu.
|
|
|
Oblast pod křivkou ode dne 0 do posledního časového bodu vzorkování (AUC0-t) pro iPTH
Časové okno: Předdávkujte až do 29. dne u účastníků užívajících 0,1 nebo 0,3 mg/kg romosozumabu, až do 57. dne u účastníků užívajících 1 nebo 3 mg/kg romosozumabu a až do 85. dne u účastníků užívajících 5 nebo 10 mg/kg romosozumabu.
|
Předdávkujte až do 29. dne u účastníků užívajících 0,1 nebo 0,3 mg/kg romosozumabu, až do 57. dne u účastníků užívajících 1 nebo 3 mg/kg romosozumabu a až do 85. dne u účastníků užívajících 5 nebo 10 mg/kg romosozumabu.
|
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve sklerostinu
Časové okno: Výchozí stav a dny 15, 29, 43, 57, 71 a 85
|
Výchozí stav a dny 15, 29, 43, 57, 71 a 85
|
|
|
Sérový vápník v průběhu času
Časové okno: Dden 1 před dávkou a 4, 6, 8, 10 a 12 hodin, dny 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 a 85
|
Dden 1 před dávkou a 4, 6, 8, 10 a 12 hodin, dny 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 a 85
|
|
|
Ionizovaný vápník v průběhu času
Časové okno: 1. den před dávkou a 4, 6, 8, 10, 12 hodin, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 a 85
|
1. den před dávkou a 4, 6, 8, 10, 12 hodin, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 a 85
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
13. prosince 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
6. července 2007
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
6. července 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2010
První zveřejněno (ODHAD)
1. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20060220
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .