Первое исследование на людях по оценке ромосозумаба (AMG 785) у здоровых мужчин и женщин в постменопаузе

Критерии включения:

• Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 45 до 59 лет включительно
• Женщины в постменопаузе, определяемые как 12 непрерывных месяцев спонтанной аменореи, подтвержденной сывороточным фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ) > 40 мМЕ/мл, или через 6 недель после хирургической двусторонней овариэктомии (с гистерэктомией или без нее)
• Мужчины должны дать согласие на использование презерватива во время полового акта с партнершами, обладающими репродуктивным потенциалом, и на то, чтобы их партнеры использовали дополнительные эффективные средства контрацепции или воздерживаться от половых контактов на время исследования.
• Не имеет в анамнезе или признаков клинически значимого расстройства, состояния или заболевания, которые могли бы представлять риск для безопасности субъекта или мешать оценке, процедурам или завершению исследования.

Критерий исключения:

• Диагностировано любое состояние, влияющее на костный метаболизм.
• Прием следующих препаратов в течение 6 месяцев до введения исследуемого препарата:
• Заместительная гормональная терапия [Допускается нечастое использование вагинальных кремов с эстрогенами (< 3 раз в неделю).]
• кальцитонин
• Паратиреоидный гормон (или любое его производное)
• Дополнительный витамин D > 1000 МЕ/день
• Глюкокортикостероиды (ингаляционные или топические кортикостероиды, применяемые более чем за 2 недели до даты регистрации)
• Анаболические стероиды
• Кальцитриол и доступные аналоги
• Прием следующих препаратов в течение 12 месяцев до введения исследуемого препарата:
• Бисфосфонаты
• Фтор при остеопорозе
• Прием растительных препаратов в течение 2 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до приема исследуемого препарата.
• Сильно различающиеся уровни физической активности или постоянные уровни интенсивных физических упражнений в течение 6 месяцев до приема исследуемого препарата.
• Регулярное употребление алкоголя > 2 порций в день в среднем в течение 6 месяцев после приема исследуемого препарата
• Известная чувствительность к лекарственным препаратам, полученным из млекопитающих.
• Известный как положительный поверхностный антиген гепатита В, вирус гепатита С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или известный диагноз синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД)
• Любое органическое или психическое расстройство, которое может представлять риск для безопасности субъекта и может помешать субъекту завершить исследование или помешать интерпретации результатов исследования.
• Недоступно для последующей оценки или каких-либо опасений по поводу соблюдения субъектом процедур протокола.
• Любое другое условие, которое может снизить вероятность получения данных, требуемых протоколом, или поставить под угрозу возможность дать действительно информированное согласие.
• Имеет историю злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 12 месяцев и / или положительный результат анализа мочи при скрининге или госпитализации
• Имеет какие-либо клинически значимые отклонения во время скринингового медицинского осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ) или лабораторных исследований.
• Принимал участие в другом клиническом исследовании в течение 4 недель после скрининга или в течение 5-кратного периода полувыведения исследуемого агента в другом клиническом исследовании, если известно
• Вес ≥ 98 кг (216 фунтов) и/или рост ≥ 78 дюймов
• Сдал или потерял 400 миллилитров или более крови или плазмы в течение 8 недель после приема исследуемого препарата.