Un primer estudio en humanos que evalúa romosozumab (AMG 785) en hombres sanos y mujeres posmenopáusicas
3 de julio de 2019 actualizado por: Amgen
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de AMG 785 en hombres sanos y mujeres posmenopáusicas
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de romosozumab luego de la administración subcutánea (SC) o intravenosa (IV) de una dosis única en hombres sanos y mujeres posmenopáusicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 59 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres sanos de 45 a 59 años de edad, inclusive
- Mujeres posmenopáusicas definidas como 12 meses continuos de amenorrea espontánea confirmada por un resultado de hormona estimulante del folículo sérico (FSH) > 40 mIU/mL, o 6 semanas de ovariectomía bilateral posquirúrgica (con o sin histerectomía)
- Los hombres deben aceptar usar un condón durante las relaciones sexuales con parejas femeninas que tengan potencial reproductivo y que sus parejas femeninas usen un método anticonceptivo efectivo adicional o abstenerse de tener relaciones sexuales durante la duración del estudio.
- No tiene antecedentes ni evidencia de un trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativos que supongan un riesgo para la seguridad del sujeto o que interfieran con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio.
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con cualquier condición que afectará el metabolismo óseo.
- Administración de los siguientes medicamentos dentro de los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio:
- Terapia de reemplazo hormonal [Se permite el uso poco frecuente de cremas vaginales de estrógeno (< 3 veces por semana).]
- calcitonina
- Hormona paratiroidea (o cualquier derivado)
- Vitamina D suplementaria > 1000 UI/día
- Glucocorticosteroides (se permiten corticosteroides inhalados o tópicos administrados más de 2 semanas antes de la fecha de inscripción)
- Esteroides anabólicos
- Calcitriol y análogos disponibles
- Administración de los siguientes medicamentos dentro de los 12 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio:
- Bisfosfonatos
- flúor para la osteoporosis
- Administración de medicamentos a base de hierbas dentro de las 2 semanas o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la administración del fármaco del estudio
- Niveles muy diferentes de actividad física o niveles constantes de ejercicio físico intenso durante los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio
- Ingesta habitual de alcohol de > 2 bebidas al día, en promedio, dentro de los 6 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio
- Sensibilidad conocida a las preparaciones de fármacos derivados de mamíferos
- Se sabe que es positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o un diagnóstico conocido del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)
- Cualquier trastorno orgánico o psiquiátrico que pueda suponer un riesgo para la seguridad del sujeto y pueda impedir que el sujeto complete el estudio o interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
- No disponible para la evaluación de seguimiento o cualquier inquietud sobre el cumplimiento del sujeto con los procedimientos del protocolo
- Cualquier otra condición que pueda reducir la posibilidad de obtener los datos requeridos por el protocolo o que pueda comprometer la capacidad de dar un consentimiento verdaderamente informado.
- Tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 12 meses y/o un resultado positivo en la prueba de orina en la selección o admisión
- Tiene alguna anomalía clínicamente significativa durante el examen físico de detección, el electrocardiograma (ECG) o la evaluación de laboratorio
- Ha participado en otro estudio clínico dentro de las 4 semanas posteriores a la selección o dentro de 5 veces la vida media del agente en investigación en el otro estudio clínico, si se conoce
- Peso ≥ 98 kilogramos (216 libras) y/o altura ≥ 78 pulgadas
- Ha donado o perdido 400 mililitros o más de sangre o plasma dentro de las 8 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes fueron aleatorizados para recibir una dosis única del placebo correspondiente administrado por inyección subcutánea o intravenosa.
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Administrado por vía subcutánea o intravenosa
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EXPERIMENTAL: Romosozumab
Los participantes fueron aleatorizados para recibir una dosis única de romosozumab administrada por inyección subcutánea o intravenosa.
La dosis inicial fue de 0,1 mg/kg, con escalada secuencial hasta 10 mg/kg.
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Administrado por vía subcutánea o intravenosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se recopilaron desde la primera dosis de tratamiento hasta el día 29 para los grupos de tratamiento de 0,1 mg/kg y 0,3 mg/kg SC, hasta los 57 días para los grupos de 1 mg/kg y 3 mg/kg IV/SC y para hasta 85 días para los grupos de 5 mg/kg y 10 mg/kg SC/IV.
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Los eventos adversos graves fueron cualquier evento que fue mortal, puso en peligro la vida (colocó al participante en riesgo inmediato de muerte), requirió hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, anomalías congénitas o anomalías congénitas. defectos, o eran otros peligros médicos significativos. El investigador evaluó la relación con el producto en investigación mediante la pregunta: "¿Existe una posibilidad razonable de que el evento haya sido causado por el producto en investigación?" |
Los eventos adversos se recopilaron desde la primera dosis de tratamiento hasta el día 29 para los grupos de tratamiento de 0,1 mg/kg y 0,3 mg/kg SC, hasta los 57 días para los grupos de 1 mg/kg y 3 mg/kg IV/SC y para hasta 85 días para los grupos de 5 mg/kg y 10 mg/kg SC/IV.
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Número de participantes que desarrollaron anticuerpos anti-romosozumab
Periodo de tiempo: Día 29 (todos los participantes), día 57 (solo grupos de tratamiento de 1, 3, 5 y 10 mg/kg) y día 85 (solo grupos de tratamiento de 5 y 10 mg/kg).
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Los títulos de anticuerpos anti-romosozumab de unión se evaluaron mediante un inmunoensayo de electroquimioluminiscencia (ECL) validado.
El límite de detección para este ensayo fue de 3,91 ng/mL de anticuerpo anti-romosozumab en suero puro.
Las muestras que resultaron positivas para la unión de anticuerpos se analizaron más mediante un bioensayo validado para determinar si los anticuerpos podían neutralizar la actividad de romosozumab.
El límite de detección para este ensayo fue ≥ 0,75 μg/mL.
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Día 29 (todos los participantes), día 57 (solo grupos de tratamiento de 1, 3, 5 y 10 mg/kg) y día 85 (solo grupos de tratamiento de 5 y 10 mg/kg).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima observada (Cmax) de romosozumab
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 29 para los participantes que reciben 0,1 o 0,3 mg/kg de romosozumab, hasta el día 57 para los participantes que reciben 1 o 3 mg/kg de romosozumab y hasta el día 85 para los participantes que reciben 5 o 10 mg/kg de romosozumab.
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Predosis hasta el día 29 para los participantes que reciben 0,1 o 0,3 mg/kg de romosozumab, hasta el día 57 para los participantes que reciben 1 o 3 mg/kg de romosozumab y hasta el día 85 para los participantes que reciben 5 o 10 mg/kg de romosozumab.
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Tiempo hasta la concentración máxima observada (Tmax) de romosozumab
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 29 para los participantes que reciben 0,1 o 0,3 mg/kg de romosozumab, hasta el día 57 para los participantes que reciben 1 o 3 mg/kg de romosozumab y hasta el día 85 para los participantes que reciben 5 o 10 mg/kg de romosozumab.
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Predosis hasta el día 29 para los participantes que reciben 0,1 o 0,3 mg/kg de romosozumab, hasta el día 57 para los participantes que reciben 1 o 3 mg/kg de romosozumab y hasta el día 85 para los participantes que reciben 5 o 10 mg/kg de romosozumab.
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Concentración inicial tras la administración IV (C0) de romosozumab
Periodo de tiempo: Día 1 al final de la infusión
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Día 1 al final de la infusión
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito para romosozumab
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 29 para los participantes que reciben 0,1 o 0,3 mg/kg de romosozumab, hasta el día 57 para los participantes que reciben 1 o 3 mg/kg de romosozumab y hasta el día 85 para los participantes que reciben 5 o 10 mg/kg de romosozumab.
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Predosis hasta el día 29 para los participantes que reciben 0,1 o 0,3 mg/kg de romosozumab, hasta el día 57 para los participantes que reciben 1 o 3 mg/kg de romosozumab y hasta el día 85 para los participantes que reciben 5 o 10 mg/kg de romosozumab.
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Aclaramiento aparente (CL/F) / Aclaramiento (CL) para romosozumab
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 29 para los participantes que reciben 0,1 o 0,3 mg/kg de romosozumab, hasta el día 57 para los participantes que reciben 1 o 3 mg/kg de romosozumab y hasta el día 85 para los participantes que reciben 5 o 10 mg/kg de romosozumab.
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Predosis hasta el día 29 para los participantes que reciben 0,1 o 0,3 mg/kg de romosozumab, hasta el día 57 para los participantes que reciben 1 o 3 mg/kg de romosozumab y hasta el día 85 para los participantes que reciben 5 o 10 mg/kg de romosozumab.
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Vida media asociada con la fase beta (meseta) de eliminación de romosozumab
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 29 para los participantes que reciben 0,1 o 0,3 mg/kg de romosozumab, hasta el día 57 para los participantes que reciben 1 o 3 mg/kg de romosozumab y hasta el día 85 para los participantes que reciben 5 o 10 mg/kg de romosozumab.
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La vida media de la fase meseta (beta, β) (t½, β) se calculó a partir del logaritmo natural de 2 dividido por la constante de velocidad de la fase beta (λβ).
λβ para un sujeto se estimó mediante regresión lineal de al menos 3 puntos de tiempo contiguos que siguieron a la Cmax y constituyeron una fase distinta que precedió a la fase terminal.
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Predosis hasta el día 29 para los participantes que reciben 0,1 o 0,3 mg/kg de romosozumab, hasta el día 57 para los participantes que reciben 1 o 3 mg/kg de romosozumab y hasta el día 85 para los participantes que reciben 5 o 10 mg/kg de romosozumab.
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Vida media asociada con la fase gamma (terminal) de eliminación de romosozumab
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 29 para los participantes que reciben 0,1 o 0,3 mg/kg de romosozumab, hasta el día 57 para los participantes que reciben 1 o 3 mg/kg de romosozumab y hasta el día 85 para los participantes que reciben 5 o 10 mg/kg de romosozumab.
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La vida media de la fase terminal (gamma, γ) (t½, γ) se calculó a partir del logaritmo natural de 2 dividido por la constante de velocidad terminal (λz).
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Predosis hasta el día 29 para los participantes que reciben 0,1 o 0,3 mg/kg de romosozumab, hasta el día 57 para los participantes que reciben 1 o 3 mg/kg de romosozumab y hasta el día 85 para los participantes que reciben 5 o 10 mg/kg de romosozumab.
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Efecto máximo para el propéptido aminoterminal tipo 1 en suero (P1NP)
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 29 para los participantes que reciben 0,1 o 0,3 mg/kg de romosozumab, hasta el día 57 para los participantes que reciben 1 o 3 mg/kg de romosozumab y hasta el día 85 para los participantes que reciben 5 o 10 mg/kg de romosozumab.
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Definido como el valor máximo posdosis.
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Predosis hasta el día 29 para los participantes que reciben 0,1 o 0,3 mg/kg de romosozumab, hasta el día 57 para los participantes que reciben 1 o 3 mg/kg de romosozumab y hasta el día 85 para los participantes que reciben 5 o 10 mg/kg de romosozumab.
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Tiempo hasta el efecto máximo de P1NP
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 29 para los participantes que reciben 0,1 o 0,3 mg/kg de romosozumab, hasta el día 57 para los participantes que reciben 1 o 3 mg/kg de romosozumab y hasta el día 85 para los participantes que reciben 5 o 10 mg/kg de romosozumab.
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Definido como el tiempo hasta el valor máximo posdosis.
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Predosis hasta el día 29 para los participantes que reciben 0,1 o 0,3 mg/kg de romosozumab, hasta el día 57 para los participantes que reciben 1 o 3 mg/kg de romosozumab y hasta el día 85 para los participantes que reciben 5 o 10 mg/kg de romosozumab.
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Área bajo la curva desde el día 0 hasta el día 29 (AUC0-29) para P1NP
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 29 para los participantes que reciben 0,1 o 0,3 mg/kg de romosozumab, hasta el día 57 para los participantes que reciben 1 o 3 mg/kg de romosozumab y hasta el día 85 para los participantes que reciben 5 o 10 mg/kg de romosozumab.
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Predosis hasta el día 29 para los participantes que reciben 0,1 o 0,3 mg/kg de romosozumab, hasta el día 57 para los participantes que reciben 1 o 3 mg/kg de romosozumab y hasta el día 85 para los participantes que reciben 5 o 10 mg/kg de romosozumab.
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Área bajo la curva desde el día 0 hasta el último momento de muestreo (AUC0-t) para P1NP
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 29 para los participantes que reciben 0,1 o 0,3 mg/kg de romosozumab, hasta el día 57 para los participantes que reciben 1 o 3 mg/kg de romosozumab y hasta el día 85 para los participantes que reciben 5 o 10 mg/kg de romosozumab.
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Predosis hasta el día 29 para los participantes que reciben 0,1 o 0,3 mg/kg de romosozumab, hasta el día 57 para los participantes que reciben 1 o 3 mg/kg de romosozumab y hasta el día 85 para los participantes que reciben 5 o 10 mg/kg de romosozumab.
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Efecto máximo para el telopéptido sérico C (sCTX)
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 29 para los participantes que reciben 0,1 o 0,3 mg/kg de romosozumab, hasta el día 57 para los participantes que reciben 1 o 3 mg/kg de romosozumab y hasta el día 85 para los participantes que reciben 5 o 10 mg/kg de romosozumab.
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Definido como el valor mínimo posdosis.
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Predosis hasta el día 29 para los participantes que reciben 0,1 o 0,3 mg/kg de romosozumab, hasta el día 57 para los participantes que reciben 1 o 3 mg/kg de romosozumab y hasta el día 85 para los participantes que reciben 5 o 10 mg/kg de romosozumab.
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Tiempo hasta el efecto máximo de sCTX
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 29 para los participantes que reciben 0,1 o 0,3 mg/kg de romosozumab, hasta el día 57 para los participantes que reciben 1 o 3 mg/kg de romosozumab y hasta el día 85 para los participantes que reciben 5 o 10 mg/kg de romosozumab.
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Definido como el tiempo hasta el valor mínimo posdosis.
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Predosis hasta el día 29 para los participantes que reciben 0,1 o 0,3 mg/kg de romosozumab, hasta el día 57 para los participantes que reciben 1 o 3 mg/kg de romosozumab y hasta el día 85 para los participantes que reciben 5 o 10 mg/kg de romosozumab.
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Área bajo la curva desde el día 0 hasta el día 29 (AUC0-29) para sCTX
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 29 para los participantes que reciben 0,1 o 0,3 mg/kg de romosozumab, hasta el día 57 para los participantes que reciben 1 o 3 mg/kg de romosozumab y hasta el día 85 para los participantes que reciben 5 o 10 mg/kg de romosozumab.
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Predosis hasta el día 29 para los participantes que reciben 0,1 o 0,3 mg/kg de romosozumab, hasta el día 57 para los participantes que reciben 1 o 3 mg/kg de romosozumab y hasta el día 85 para los participantes que reciben 5 o 10 mg/kg de romosozumab.
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Área bajo la curva desde el día 0 hasta el último punto de tiempo de muestreo (AUC0-t) para sCTX
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 29 para los participantes que reciben 0,1 o 0,3 mg/kg de romosozumab, hasta el día 57 para los participantes que reciben 1 o 3 mg/kg de romosozumab y hasta el día 85 para los participantes que reciben 5 o 10 mg/kg de romosozumab.
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Predosis hasta el día 29 para los participantes que reciben 0,1 o 0,3 mg/kg de romosozumab, hasta el día 57 para los participantes que reciben 1 o 3 mg/kg de romosozumab y hasta el día 85 para los participantes que reciben 5 o 10 mg/kg de romosozumab.
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Efecto Máximo para la Osteocalcina
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 29 para los participantes que reciben 0,1 o 0,3 mg/kg de romosozumab, hasta el día 57 para los participantes que reciben 1 o 3 mg/kg de romosozumab y hasta el día 85 para los participantes que reciben 5 o 10 mg/kg de romosozumab.
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Definido como el valor máximo posdosis.
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Predosis hasta el día 29 para los participantes que reciben 0,1 o 0,3 mg/kg de romosozumab, hasta el día 57 para los participantes que reciben 1 o 3 mg/kg de romosozumab y hasta el día 85 para los participantes que reciben 5 o 10 mg/kg de romosozumab.
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Tiempo hasta el efecto máximo de la osteocalcina
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 29 para los participantes que reciben 0,1 o 0,3 mg/kg de romosozumab, hasta el día 57 para los participantes que reciben 1 o 3 mg/kg de romosozumab y hasta el día 85 para los participantes que reciben 5 o 10 mg/kg de romosozumab.
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Definido como el tiempo hasta el valor máximo posdosis.
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Predosis hasta el día 29 para los participantes que reciben 0,1 o 0,3 mg/kg de romosozumab, hasta el día 57 para los participantes que reciben 1 o 3 mg/kg de romosozumab y hasta el día 85 para los participantes que reciben 5 o 10 mg/kg de romosozumab.
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Área bajo la curva desde el día 0 hasta el día 29 (AUC0-29) para osteocalcina
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 29 para los participantes que reciben 0,1 o 0,3 mg/kg de romosozumab, hasta el día 57 para los participantes que reciben 1 o 3 mg/kg de romosozumab y hasta el día 85 para los participantes que reciben 5 o 10 mg/kg de romosozumab.
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Predosis hasta el día 29 para los participantes que reciben 0,1 o 0,3 mg/kg de romosozumab, hasta el día 57 para los participantes que reciben 1 o 3 mg/kg de romosozumab y hasta el día 85 para los participantes que reciben 5 o 10 mg/kg de romosozumab.
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Área bajo la curva desde el día 0 hasta el último punto de tiempo de muestreo (AUC0-t) para osteocalcina
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 29 para los participantes que reciben 0,1 o 0,3 mg/kg de romosozumab, hasta el día 57 para los participantes que reciben 1 o 3 mg/kg de romosozumab y hasta el día 85 para los participantes que reciben 5 o 10 mg/kg de romosozumab.
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Predosis hasta el día 29 para los participantes que reciben 0,1 o 0,3 mg/kg de romosozumab, hasta el día 57 para los participantes que reciben 1 o 3 mg/kg de romosozumab y hasta el día 85 para los participantes que reciben 5 o 10 mg/kg de romosozumab.
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Efecto máximo para la fosfatasa alcalina específica para huesos (BSAP)
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 29 para los participantes que reciben 0,1 o 0,3 mg/kg de romosozumab, hasta el día 57 para los participantes que reciben 1 o 3 mg/kg de romosozumab y hasta el día 85 para los participantes que reciben 5 o 10 mg/kg de romosozumab.
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Definido como el valor máximo posdosis.
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Predosis hasta el día 29 para los participantes que reciben 0,1 o 0,3 mg/kg de romosozumab, hasta el día 57 para los participantes que reciben 1 o 3 mg/kg de romosozumab y hasta el día 85 para los participantes que reciben 5 o 10 mg/kg de romosozumab.
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Tiempo hasta el efecto máximo de BSAP
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 29 para los participantes que reciben 0,1 o 0,3 mg/kg de romosozumab, hasta el día 57 para los participantes que reciben 1 o 3 mg/kg de romosozumab y hasta el día 85 para los participantes que reciben 5 o 10 mg/kg de romosozumab.
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Definido como el tiempo hasta el valor máximo posdosis.
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Predosis hasta el día 29 para los participantes que reciben 0,1 o 0,3 mg/kg de romosozumab, hasta el día 57 para los participantes que reciben 1 o 3 mg/kg de romosozumab y hasta el día 85 para los participantes que reciben 5 o 10 mg/kg de romosozumab.
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Área bajo la curva desde el día 0 hasta el día 29 (AUC0-29) para BSAP
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 29 para los participantes que reciben 0,1 o 0,3 mg/kg de romosozumab, hasta el día 57 para los participantes que reciben 1 o 3 mg/kg de romosozumab y hasta el día 85 para los participantes que reciben 5 o 10 mg/kg de romosozumab.
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Predosis hasta el día 29 para los participantes que reciben 0,1 o 0,3 mg/kg de romosozumab, hasta el día 57 para los participantes que reciben 1 o 3 mg/kg de romosozumab y hasta el día 85 para los participantes que reciben 5 o 10 mg/kg de romosozumab.
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Área bajo la curva desde el día 0 hasta el último punto de tiempo de muestreo (AUC0-t) para BSAP
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 29 para los participantes que reciben 0,1 o 0,3 mg/kg de romosozumab, hasta el día 57 para los participantes que reciben 1 o 3 mg/kg de romosozumab y hasta el día 85 para los participantes que reciben 5 o 10 mg/kg de romosozumab.
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Predosis hasta el día 29 para los participantes que reciben 0,1 o 0,3 mg/kg de romosozumab, hasta el día 57 para los participantes que reciben 1 o 3 mg/kg de romosozumab y hasta el día 85 para los participantes que reciben 5 o 10 mg/kg de romosozumab.
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Efecto máximo para la hormona paratiroidea intacta (iPTH)
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 29 para los participantes que reciben 0,1 o 0,3 mg/kg de romosozumab, hasta el día 57 para los participantes que reciben 1 o 3 mg/kg de romosozumab y hasta el día 85 para los participantes que reciben 5 o 10 mg/kg de romosozumab.
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Definido como el valor máximo posdosis.
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Predosis hasta el día 29 para los participantes que reciben 0,1 o 0,3 mg/kg de romosozumab, hasta el día 57 para los participantes que reciben 1 o 3 mg/kg de romosozumab y hasta el día 85 para los participantes que reciben 5 o 10 mg/kg de romosozumab.
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Tiempo hasta el efecto máximo de iPTH
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 29 para los participantes que reciben 0,1 o 0,3 mg/kg de romosozumab, hasta el día 57 para los participantes que reciben 1 o 3 mg/kg de romosozumab y hasta el día 85 para los participantes que reciben 5 o 10 mg/kg de romosozumab.
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Definido como el tiempo hasta el valor máximo posdosis.
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Predosis hasta el día 29 para los participantes que reciben 0,1 o 0,3 mg/kg de romosozumab, hasta el día 57 para los participantes que reciben 1 o 3 mg/kg de romosozumab y hasta el día 85 para los participantes que reciben 5 o 10 mg/kg de romosozumab.
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Área bajo la curva desde el día 0 hasta el día 29 (AUC0-29) para iPTH
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 29 para los participantes que reciben 0,1 o 0,3 mg/kg de romosozumab, hasta el día 57 para los participantes que reciben 1 o 3 mg/kg de romosozumab y hasta el día 85 para los participantes que reciben 5 o 10 mg/kg de romosozumab.
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Predosis hasta el día 29 para los participantes que reciben 0,1 o 0,3 mg/kg de romosozumab, hasta el día 57 para los participantes que reciben 1 o 3 mg/kg de romosozumab y hasta el día 85 para los participantes que reciben 5 o 10 mg/kg de romosozumab.
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Área bajo la curva desde el día 0 hasta el último punto de tiempo de muestreo (AUC0-t) para iPTH
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 29 para los participantes que reciben 0,1 o 0,3 mg/kg de romosozumab, hasta el día 57 para los participantes que reciben 1 o 3 mg/kg de romosozumab y hasta el día 85 para los participantes que reciben 5 o 10 mg/kg de romosozumab.
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Predosis hasta el día 29 para los participantes que reciben 0,1 o 0,3 mg/kg de romosozumab, hasta el día 57 para los participantes que reciben 1 o 3 mg/kg de romosozumab y hasta el día 85 para los participantes que reciben 5 o 10 mg/kg de romosozumab.
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Cambio porcentual desde el inicio en la esclerostina
Periodo de tiempo: Línea de base y días 15, 29, 43, 57, 71 y 85
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Línea de base y días 15, 29, 43, 57, 71 y 85
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Calcio sérico con el tiempo
Periodo de tiempo: Ddía 1 predosis y a las 4, 6, 8, 10 y 12 horas, días 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 y 85
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Ddía 1 predosis y a las 4, 6, 8, 10 y 12 horas, días 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 y 85
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Calcio ionizado con el tiempo
Periodo de tiempo: Día 1 predosis y a las 4, 6, 8, 10, 12 horas, días 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 , y 85
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Día 1 predosis y a las 4, 6, 8, 10, 12 horas, días 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 , y 85
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de diciembre de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
6 de julio de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
6 de julio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20060220
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .