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Long-term Safety and Tolerability of Cariprazine for Bipolar I Disorder

2019年5月17日 更新者：Forest Laboratories

A Long-term Open-label Study of the Safety and Tolerability of Cariprazine in Patients With Bipolar I Disorder

The objective of this study is to evaluate the long-term safety, tolerability, and pharmacokinetics of cariprazine in patients with bipolar I disorder.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

403

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Springdale、Arkansas、アメリカ、72764
        • Forest Investigative Site 015
    • California
      • Carson、California、アメリカ、90746
        • Forest Investigative Site 010
      • Cerritos、California、アメリカ、90703
        • Forest Investigative Site 020
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • Forest Investigative Site 009
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • Forest Investigative Site 004
      • San Diego、California、アメリカ、92102
        • Forest Investigative Site 016
      • Santa Ana、California、アメリカ、92701
        • Forest Investigative Site 007
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
        • Forest Investigative Site 023
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34208
        • Forest Investigative Site 001
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Forest Investigative Site 006
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • Forest Investigative Site 013
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Forest Investigative Site 021
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
        • Forest Investigative Site 024
    • Missouri
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • Forest Investigative Site 022
      • Saint Charles、Missouri、アメリカ、63301
        • Forest Investigative Site 003
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63118
        • Forest Investigative Site 025
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • Forest Investigative Site 012
    • New Jersey
      • Willingboro、New Jersey、アメリカ、08046
        • Forest Investigative Site 002
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Forest Investigative Site 005
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Forest Investigative Site 011
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Forest Investigative Site 017
      • Austin、Texas、アメリカ、78754
        • Forest Investigative Site 014
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115
        • Forest Investigative Site 018
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • Forest Investigative Site 019
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Forest Investigative Site 505
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Forest Investigative Site 301
      • Budapest、ハンガリー、1135
        • Forest Investigative Site 302
      • Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
        • Forest Investigative Site 306
      • Szombathely、ハンガリー、9700
        • Forest Investigative Site 308
    • Bekes
      • Gyula、Bekes、ハンガリー、5700
        • Forest Investigative Site 309
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Forest Investigative Site 407
      • Gorlice、ポーランド、38-300
        • Forest Investigative Site 401
      • Swiecie、ポーランド、86-100
        • Forest Investigative Site 408
    • Kodz
      • Tuszyn、Kodz、ポーランド、95-080
        • Forest Investigative Site 402
    • Silesian
      • Katowice、Silesian、ポーランド、40-340
        • Forest Investigative Site 404

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients who have provided informed consent prior to any study specific procedures.
  • Patients currently meeting the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) criteria for bipolar I disorder as confirmed by the Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (SCID).
  • Patients who experienced a manic or mixed episode that required treatment within the past 12 months.
  • Patients with normal physical examination, laboratory, vital signs, and electrocardiogram (ECG).

Exclusion Criteria:

  • Patients with a DSM-IV-TR diagnosis of an axis I disorder other than bipolar I disorder.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Cariprazine 3-12 mg/day for 16 weeks
Participants received cariprazine 1.5 mg orally on Day 1 and cariprazine 3.0 mg orally on Days 2 and 3. Starting on Day 4, the dose could be increased in increments of 3 mg every 2 days up to a maximum dose of 12 mg, if the response was not adequate and there were no tolerability issues based on the judgment of the principal investigator.
薬：カリプラジン
カリプラジンはカプセルで供給されました。
他の名前：
  • RGH-188

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline in the YMRS Total Score at Week 16
時間枠：Baseline to Week 16
The Young Mania Rating Scale (YMRS) is an 11-item scale that assesses manic symptoms based on the patient's perception of his or her condition over the previous 48 hours, as well as the physician's clinical observations during the interview. The 11 items are elevated mood, increased motor activity-energy, sexual interest, sleep, irritability, rate and amount of speech, language-thought disorder, content, disruptive-aggressive behavior, appearance, and insight. The severity of each item is rated on a 5-point (0-4) or a 9-point (0-8) scale. The total score of all 11 items can range from 0 to 60. A higher score indicates worse manic symptoms. A negative change score indicates improvement.
Baseline to Week 16

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline in the MADRS Total Score at Week 16
時間枠：Baseline to Week 16
The Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) is a clinician-rated scale that evaluates the patient's depressive symptomatology during the previous week. Patients are rated on 10 items assessing feelings of sadness, lassitude, pessimism, inner tension, suicidality, reduced sleep or appetite, difficulty in concentration, and lack of interest. Each item is scored on a 7-point (0-6) scale. The total score can range from 0 to 42. A higher score indicates greater depressive symptomatology. A negative change score indicates improvement.
Baseline to Week 16

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Forest Laboratories

協力者

Gedeon Richter Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年2月28日

一次修了 (実際)

2012年2月29日

研究の完了 (実際)

2012年2月29日

試験登録日

最初に提出

2010年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月28日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月17日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RGH-MD-36

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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