Long-term Safety and Tolerability of Cariprazine for Bipolar I Disorder
perjantai 17. toukokuuta 2019 päivittänyt: Forest Laboratories
A Long-term Open-label Study of the Safety and Tolerability of Cariprazine in Patients With Bipolar I Disorder
The objective of this study is to evaluate the long-term safety, tolerability, and pharmacokinetics of cariprazine in patients with bipolar I disorder.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
403
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Forest Investigative Site 505
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Forest Investigative Site 407
-
Gorlice, Puola, 38-300
- Forest Investigative Site 401
-
Swiecie, Puola, 86-100
- Forest Investigative Site 408
-
-
Kodz
-
Tuszyn, Kodz, Puola, 95-080
- Forest Investigative Site 402
-
-
Silesian
-
Katowice, Silesian, Puola, 40-340
- Forest Investigative Site 404
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Forest Investigative Site 301
-
Budapest, Unkari, 1135
- Forest Investigative Site 302
-
Nyiregyhaza, Unkari, 4400
- Forest Investigative Site 306
-
Szombathely, Unkari, 9700
- Forest Investigative Site 308
-
-
Bekes
-
Gyula, Bekes, Unkari, 5700
- Forest Investigative Site 309
-
-
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72764
- Forest Investigative Site 015
-
-
California
-
Carson, California, Yhdysvallat, 90746
- Forest Investigative Site 010
-
Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
- Forest Investigative Site 020
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- Forest Investigative Site 009
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Forest Investigative Site 004
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92102
- Forest Investigative Site 016
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
- Forest Investigative Site 007
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
- Forest Investigative Site 023
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
- Forest Investigative Site 001
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Forest Investigative Site 006
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- Forest Investigative Site 013
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Forest Investigative Site 021
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Forest Investigative Site 024
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Forest Investigative Site 022
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
- Forest Investigative Site 003
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63118
- Forest Investigative Site 025
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Forest Investigative Site 012
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08046
- Forest Investigative Site 002
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Forest Investigative Site 005
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Forest Investigative Site 011
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Forest Investigative Site 017
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
- Forest Investigative Site 014
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- Forest Investigative Site 018
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- Forest Investigative Site 019
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients who have provided informed consent prior to any study specific procedures.
- Patients currently meeting the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) criteria for bipolar I disorder as confirmed by the Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (SCID).
- Patients who experienced a manic or mixed episode that required treatment within the past 12 months.
- Patients with normal physical examination, laboratory, vital signs, and electrocardiogram (ECG).
Exclusion Criteria:
- Patients with a DSM-IV-TR diagnosis of an axis I disorder other than bipolar I disorder.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cariprazine 3-12 mg/day for 16 weeks
Participants received cariprazine 1.5 mg orally on Day 1 and cariprazine 3.0 mg orally on Days 2 and 3. Starting on Day 4, the dose could be increased in increments of 3 mg every 2 days up to a maximum dose of 12 mg, if the response was not adequate and there were no tolerability issues based on the judgment of the principal investigator.
|
Karipratsiini toimitettiin kapseleina.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in the YMRS Total Score at Week 16
Aikaikkuna: Baseline to Week 16
|
The Young Mania Rating Scale (YMRS) is an 11-item scale that assesses manic symptoms based on the patient's perception of his or her condition over the previous 48 hours, as well as the physician's clinical observations during the interview.
The 11 items are elevated mood, increased motor activity-energy, sexual interest, sleep, irritability, rate and amount of speech, language-thought disorder, content, disruptive-aggressive behavior, appearance, and insight.
The severity of each item is rated on a 5-point (0-4) or a 9-point (0-8) scale.
The total score of all 11 items can range from 0 to 60.
A higher score indicates worse manic symptoms.
A negative change score indicates improvement.
|
Baseline to Week 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in the MADRS Total Score at Week 16
Aikaikkuna: Baseline to Week 16
|
The Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) is a clinician-rated scale that evaluates the patient's depressive symptomatology during the previous week.
Patients are rated on 10 items assessing feelings of sadness, lassitude, pessimism, inner tension, suicidality, reduced sleep or appetite, difficulty in concentration, and lack of interest.
Each item is scored on a 7-point (0-6) scale.
The total score can range from 0 to 42.
A higher score indicates greater depressive symptomatology.
A negative change score indicates improvement.
|
Baseline to Week 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RGH-MD-36
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .