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Long-term Safety and Tolerability of Cariprazine for Bipolar I Disorder

2019년 5월 17일 업데이트: Forest Laboratories

A Long-term Open-label Study of the Safety and Tolerability of Cariprazine in Patients With Bipolar I Disorder

The objective of this study is to evaluate the long-term safety, tolerability, and pharmacokinetics of cariprazine in patients with bipolar I disorder.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

403

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, 미국, 72764
        • Forest Investigative Site 015
    • California
      • Carson, California, 미국, 90746
        • Forest Investigative Site 010
      • Cerritos, California, 미국, 90703
        • Forest Investigative Site 020
      • Escondido, California, 미국, 92025
        • Forest Investigative Site 009
      • Garden Grove, California, 미국, 92845
        • Forest Investigative Site 004
      • San Diego, California, 미국, 92102
        • Forest Investigative Site 016
      • Santa Ana, California, 미국, 92701
        • Forest Investigative Site 007
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20016
        • Forest Investigative Site 023
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34208
        • Forest Investigative Site 001
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Forest Investigative Site 006
      • Kissimmee, Florida, 미국, 34741
        • Forest Investigative Site 013
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • Forest Investigative Site 021
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, 미국, 39232
        • Forest Investigative Site 024
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
        • Forest Investigative Site 022
      • Saint Charles, Missouri, 미국, 63301
        • Forest Investigative Site 003
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63118
        • Forest Investigative Site 025
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • Forest Investigative Site 012
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, 미국, 08046
        • Forest Investigative Site 002
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Forest Investigative Site 005
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Forest Investigative Site 011
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Forest Investigative Site 017
      • Austin, Texas, 미국, 78754
        • Forest Investigative Site 014
      • DeSoto, Texas, 미국, 75115
        • Forest Investigative Site 018
      • Houston, Texas, 미국, 77008
        • Forest Investigative Site 019
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Forest Investigative Site 505
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • Forest Investigative Site 407
      • Gorlice, 폴란드, 38-300
        • Forest Investigative Site 401
      • Swiecie, 폴란드, 86-100
        • Forest Investigative Site 408
    • Kodz
      • Tuszyn, Kodz, 폴란드, 95-080
        • Forest Investigative Site 402
    • Silesian
      • Katowice, Silesian, 폴란드, 40-340
        • Forest Investigative Site 404
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • Forest Investigative Site 301
      • Budapest, 헝가리, 1135
        • Forest Investigative Site 302
      • Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
        • Forest Investigative Site 306
      • Szombathely, 헝가리, 9700
        • Forest Investigative Site 308
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, 헝가리, 5700
        • Forest Investigative Site 309

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients who have provided informed consent prior to any study specific procedures.
  • Patients currently meeting the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) criteria for bipolar I disorder as confirmed by the Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (SCID).
  • Patients who experienced a manic or mixed episode that required treatment within the past 12 months.
  • Patients with normal physical examination, laboratory, vital signs, and electrocardiogram (ECG).

Exclusion Criteria:

  • Patients with a DSM-IV-TR diagnosis of an axis I disorder other than bipolar I disorder.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Cariprazine 3-12 mg/day for 16 weeks
Participants received cariprazine 1.5 mg orally on Day 1 and cariprazine 3.0 mg orally on Days 2 and 3. Starting on Day 4, the dose could be increased in increments of 3 mg every 2 days up to a maximum dose of 12 mg, if the response was not adequate and there were no tolerability issues based on the judgment of the principal investigator.
의약품: 카리프라진
Cariprazine은 캡슐 형태로 공급되었습니다.
다른 이름들:
  • RGH-188

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change From Baseline in the YMRS Total Score at Week 16
기간: Baseline to Week 16
The Young Mania Rating Scale (YMRS) is an 11-item scale that assesses manic symptoms based on the patient's perception of his or her condition over the previous 48 hours, as well as the physician's clinical observations during the interview. The 11 items are elevated mood, increased motor activity-energy, sexual interest, sleep, irritability, rate and amount of speech, language-thought disorder, content, disruptive-aggressive behavior, appearance, and insight. The severity of each item is rated on a 5-point (0-4) or a 9-point (0-8) scale. The total score of all 11 items can range from 0 to 60. A higher score indicates worse manic symptoms. A negative change score indicates improvement.
Baseline to Week 16

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change From Baseline in the MADRS Total Score at Week 16
기간: Baseline to Week 16
The Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) is a clinician-rated scale that evaluates the patient's depressive symptomatology during the previous week. Patients are rated on 10 items assessing feelings of sadness, lassitude, pessimism, inner tension, suicidality, reduced sleep or appetite, difficulty in concentration, and lack of interest. Each item is scored on a 7-point (0-6) scale. The total score can range from 0 to 42. A higher score indicates greater depressive symptomatology. A negative change score indicates improvement.
Baseline to Week 16

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Forest Laboratories

협력자

Gedeon Richter Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 2월 28일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 29일

연구 완료 (실제)

2012년 2월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 28일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RGH-MD-36

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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