Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Long-term Safety and Tolerability of Cariprazine for Bipolar I Disorder

17 mei 2019 bijgewerkt door: Forest Laboratories

A Long-term Open-label Study of the Safety and Tolerability of Cariprazine in Patients With Bipolar I Disorder

The objective of this study is to evaluate the long-term safety, tolerability, and pharmacokinetics of cariprazine in patients with bipolar I disorder.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

403

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Forest Investigative Site 301
      • Budapest, Hongarije, 1135
        • Forest Investigative Site 302
      • Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
        • Forest Investigative Site 306
      • Szombathely, Hongarije, 9700
        • Forest Investigative Site 308
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Hongarije, 5700
        • Forest Investigative Site 309
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Forest Investigative Site 407
      • Gorlice, Polen, 38-300
        • Forest Investigative Site 401
      • Swiecie, Polen, 86-100
        • Forest Investigative Site 408
    • Kodz
      • Tuszyn, Kodz, Polen, 95-080
        • Forest Investigative Site 402
    • Silesian
      • Katowice, Silesian, Polen, 40-340
        • Forest Investigative Site 404
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Forest Investigative Site 505
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72764
        • Forest Investigative Site 015
    • California
      • Carson, California, Verenigde Staten, 90746
        • Forest Investigative Site 010
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • Forest Investigative Site 020
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • Forest Investigative Site 009
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Forest Investigative Site 004
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92102
        • Forest Investigative Site 016
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
        • Forest Investigative Site 007
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Forest Investigative Site 023
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
        • Forest Investigative Site 001
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Forest Investigative Site 006
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Forest Investigative Site 013
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Forest Investigative Site 021
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Forest Investigative Site 024
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Forest Investigative Site 022
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
        • Forest Investigative Site 003
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63118
        • Forest Investigative Site 025
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Forest Investigative Site 012
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08046
        • Forest Investigative Site 002
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Forest Investigative Site 005
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Forest Investigative Site 011
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Forest Investigative Site 017
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
        • Forest Investigative Site 014
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Forest Investigative Site 018
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
        • Forest Investigative Site 019

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients who have provided informed consent prior to any study specific procedures.
  • Patients currently meeting the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) criteria for bipolar I disorder as confirmed by the Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (SCID).
  • Patients who experienced a manic or mixed episode that required treatment within the past 12 months.
  • Patients with normal physical examination, laboratory, vital signs, and electrocardiogram (ECG).

Exclusion Criteria:

  • Patients with a DSM-IV-TR diagnosis of an axis I disorder other than bipolar I disorder.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cariprazine 3-12 mg/day for 16 weeks
Participants received cariprazine 1.5 mg orally on Day 1 and cariprazine 3.0 mg orally on Days 2 and 3. Starting on Day 4, the dose could be increased in increments of 3 mg every 2 days up to a maximum dose of 12 mg, if the response was not adequate and there were no tolerability issues based on the judgment of the principal investigator.
Geneesmiddel: Cariprazine
Cariprazine werd geleverd in capsules.
Andere namen:
  • RGH-188

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline in the YMRS Total Score at Week 16
Tijdsspanne: Baseline to Week 16
The Young Mania Rating Scale (YMRS) is an 11-item scale that assesses manic symptoms based on the patient's perception of his or her condition over the previous 48 hours, as well as the physician's clinical observations during the interview. The 11 items are elevated mood, increased motor activity-energy, sexual interest, sleep, irritability, rate and amount of speech, language-thought disorder, content, disruptive-aggressive behavior, appearance, and insight. The severity of each item is rated on a 5-point (0-4) or a 9-point (0-8) scale. The total score of all 11 items can range from 0 to 60. A higher score indicates worse manic symptoms. A negative change score indicates improvement.
Baseline to Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline in the MADRS Total Score at Week 16
Tijdsspanne: Baseline to Week 16
The Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) is a clinician-rated scale that evaluates the patient's depressive symptomatology during the previous week. Patients are rated on 10 items assessing feelings of sadness, lassitude, pessimism, inner tension, suicidality, reduced sleep or appetite, difficulty in concentration, and lack of interest. Each item is scored on a 7-point (0-6) scale. The total score can range from 0 to 42. A higher score indicates greater depressive symptomatology. A negative change score indicates improvement.
Baseline to Week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Forest Laboratories

Medewerkers

Gedeon Richter Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RGH-MD-36

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren