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Long-term Safety and Tolerability of Cariprazine for Bipolar I Disorder

17 de maio de 2019 atualizado por: Forest Laboratories

A Long-term Open-label Study of the Safety and Tolerability of Cariprazine in Patients With Bipolar I Disorder

The objective of this study is to evaluate the long-term safety, tolerability, and pharmacokinetics of cariprazine in patients with bipolar I disorder.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

403

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Forest Investigative Site 505
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72764
        • Forest Investigative Site 015
    • California
      • Carson, California, Estados Unidos, 90746
        • Forest Investigative Site 010
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Forest Investigative Site 020
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Forest Investigative Site 009
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Forest Investigative Site 004
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92102
        • Forest Investigative Site 016
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Forest Investigative Site 007
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Forest Investigative Site 023
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Forest Investigative Site 001
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Forest Investigative Site 006
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Forest Investigative Site 013
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Forest Investigative Site 021
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Forest Investigative Site 024
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Forest Investigative Site 022
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • Forest Investigative Site 003
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
        • Forest Investigative Site 025
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Forest Investigative Site 012
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
        • Forest Investigative Site 002
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Forest Investigative Site 005
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Forest Investigative Site 011
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Forest Investigative Site 017
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
        • Forest Investigative Site 014
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Forest Investigative Site 018
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Forest Investigative Site 019
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Forest Investigative Site 301
      • Budapest, Hungria, 1135
        • Forest Investigative Site 302
      • Nyiregyhaza, Hungria, 4400
        • Forest Investigative Site 306
      • Szombathely, Hungria, 9700
        • Forest Investigative Site 308
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Hungria, 5700
        • Forest Investigative Site 309
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Forest Investigative Site 407
      • Gorlice, Polônia, 38-300
        • Forest Investigative Site 401
      • Swiecie, Polônia, 86-100
        • Forest Investigative Site 408
    • Kodz
      • Tuszyn, Kodz, Polônia, 95-080
        • Forest Investigative Site 402
    • Silesian
      • Katowice, Silesian, Polônia, 40-340
        • Forest Investigative Site 404

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients who have provided informed consent prior to any study specific procedures.
  • Patients currently meeting the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) criteria for bipolar I disorder as confirmed by the Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (SCID).
  • Patients who experienced a manic or mixed episode that required treatment within the past 12 months.
  • Patients with normal physical examination, laboratory, vital signs, and electrocardiogram (ECG).

Exclusion Criteria:

  • Patients with a DSM-IV-TR diagnosis of an axis I disorder other than bipolar I disorder.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cariprazine 3-12 mg/day for 16 weeks
Participants received cariprazine 1.5 mg orally on Day 1 and cariprazine 3.0 mg orally on Days 2 and 3. Starting on Day 4, the dose could be increased in increments of 3 mg every 2 days up to a maximum dose of 12 mg, if the response was not adequate and there were no tolerability issues based on the judgment of the principal investigator.
Medicamento: Cariprazina
A cariprazina foi fornecida em cápsulas.
Outros nomes:
  • RGH-188

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline in the YMRS Total Score at Week 16
Prazo: Baseline to Week 16
The Young Mania Rating Scale (YMRS) is an 11-item scale that assesses manic symptoms based on the patient's perception of his or her condition over the previous 48 hours, as well as the physician's clinical observations during the interview. The 11 items are elevated mood, increased motor activity-energy, sexual interest, sleep, irritability, rate and amount of speech, language-thought disorder, content, disruptive-aggressive behavior, appearance, and insight. The severity of each item is rated on a 5-point (0-4) or a 9-point (0-8) scale. The total score of all 11 items can range from 0 to 60. A higher score indicates worse manic symptoms. A negative change score indicates improvement.
Baseline to Week 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline in the MADRS Total Score at Week 16
Prazo: Baseline to Week 16
The Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) is a clinician-rated scale that evaluates the patient's depressive symptomatology during the previous week. Patients are rated on 10 items assessing feelings of sadness, lassitude, pessimism, inner tension, suicidality, reduced sleep or appetite, difficulty in concentration, and lack of interest. Each item is scored on a 7-point (0-6) scale. The total score can range from 0 to 42. A higher score indicates greater depressive symptomatology. A negative change score indicates improvement.
Baseline to Week 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Forest Laboratories

Colaboradores

Gedeon Richter Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

29 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

29 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

1 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RGH-MD-36

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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